|
15.7.2017 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 184/65 |
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2017/1281,
13. juuli 2017,
millega antakse luba L-ergotioneiini turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel
(teatavaks tehtud numbri C(2017) 4844 all)
(Ainult ingliskeelne tekst on autentne)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrust (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta, (1) eriti selle artiklit 7,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
25. juulil 2013 esitas äriühing Tetrahedron Prantsusmaa pädevale asutusele taotluse lasta liidu turule sünteetiline L-ergotioneiin (edaspidi „L-ergotioneiin“) toidu uuendkoostisosana määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 1 lõike 2 punkti c tähenduses. Taotluses välistati kõnealuse uuendkoostisosa kasutamine imikute, väikelaste, rasedate ja imetavate naiste toidus. |
|
(2) |
Prantsusmaa pädev toiduhindamisasutus esitas 19. veebruaril 2015 esmase ohutushindamise aruande. Kõnealuses aruandes jõudis asutus järeldusele, et L-ergotioneiin vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud toidu uuendkoostisosa kriteeriumidele. |
|
(3) |
Komisjon edastas esmase hindamisaruande teistele liikmesriikidele 9. märtsil 2015. |
|
(4) |
Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõike 4 esimeses lõigus sätestatud 60-päevase ajavahemiku jooksul esitas mitu liikmesriiki põhjendatud vastuväiteid. |
|
(5) |
14. oktoobril 2015 küsis komisjon Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „toiduohutusamet“) arvamust ja palus toiduohutusametil määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt täiendavalt hinnata L-ergotioneiini toidu uuendkoostisosana. |
|
(6) |
26. oktoobril 2016 jõudis toiduohutusamet oma teaduslikus arvamuses „Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ (2) (Teaduslik arvamus L-ergotioneiini kui toidu uuendkoostisosa ohutuse kohta vastavalt määrusele (EÜ) nr 258/97) järeldusele, et L-ergotioneiini kasutamine on kavandatud eesmärgil ja kogustes ohutu. |
|
(7) |
Kõnealuses teaduslikus arvamuses on esitatud piisavalt tõendeid, mis kinnitavad, et L-ergotioneiini kasutamine kavandatud viisil ja kogustes vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidele. |
|
(8) |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (3) on sätestatud nõuded, mis kehtivad toidulisandite kohta. L-ergotioneiini tuleks lubada kasutada, ilma et see piiraks kõnealuse direktiivi sätete kohaldamist. |
|
(9) |
Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Ilma et see piiraks direktiivi 2002/46/EÜ kohaldamist, võib I lisas kirjeldatud L-ergotioneiini lasta liidu turule toidu uuendkoostisosana, mida kasutatakse üldelanikkonnale, välja arvatud imikud, väikelapsed, rasedad ja imetavad naised, ettenähtud toidulisandites, II lisas määratletud otstarbel ja piirnormides.
Artikkel 2
Nimetus, mis kantakse käesoleva otsusega lubatud L-ergotioneiini sisaldava toiduaine märgistusele, on „L-ergotioneiin“.
Artikkel 3
Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Tetrahedron, 14, avenue de l'Opéra, 75001 Pariis, Prantsusmaa.
Brüssel, 13. juuli 2017
Komisjoni nimel
komisjoni liige
Vytenis ANDRIUKAITIS
(1) EÜT L 43, 14.2.1997, lk 1.
(2) EFSA Journal 2016; 14(11): 4629.
(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51).
I LISA
L-ERGOTIONEIINI KIRJELDUS
Määratlus
|
Keemiline nimetus (IUPAC) |
(2S)-3-(2-tiokso-2,3-dihüdro-1H-imidasool-4-üül)-2-(trimetüülammonio)-propanoaat |
|
Keemiline valem |
C9H15N3O2S |
|
Molekulmass |
229,3 Da |
|
CASi nr |
497-30-3 |
|
IUPAC: Rahvusvaheline Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liit |
|
Tehniline kirjeldus
|
Parameeter |
Spetsifikatsioon |
Meetod |
|
Välimus |
Valge pulber |
Visuaalsed omadused |
|
Optiline pöörang |
[α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (1) |
Polarimeetria |
|
Keemiline puhtus |
≥ 99,5 % |
Kõrgefektiivne vedelikkromatograafia (HPLC) [Eur. Ph: 2.2.29] |
|
≥ 99 % |
1H-NMR |
|
|
Tuvastamine |
Struktuurile vastavus |
1H-NMR |
|
C: 47,14 ± 0,4 % |
|
|
|
H: 6,59 ± 0,4 % |
|
|
|
N: 18,32 ± 0,4 % |
Elementanalüüs |
|
|
Lahusti jäägid kokku (metanool, etüülatsetaat, isopropanool, etanool) |
[Eur. Ph. 01/2008:50400] < 1 000 ppm |
Gaasikromatograafia [Eur. Ph. 01/2008:20424] |
|
Massikadu kuivatamisel |
Sisestandard < 0,5 % |
[Eur. Ph. 01/2008:20232] |
|
Lisandid |
< 0,8 % |
HPLC/GPC või 1H-NMR |
|
Plii |
< 3 ppm |
ICP/AES (Pb, Cd) Aatomfluorestsents (Hg) |
|
Kaadmium |
< 1 ppm |
|
|
Elavhõbe |
< 0,1 ppm |
|
|
Mikrobioloogilised andmed (2) |
||
|
Elujõuliste aeroobsete mikroorganismide koguarv (TVAC) |
≤ 1 × 103 CFU/g |
[Eur. Ph. 01/2011:50104] |
|
Pärmi- ja hallitusseente koguarv (TYMC) |
≤ 1 × 102 CFU/g |
|
|
Escherichia coli |
Puudub 1 grammis |
|
|
Eur. Ph.: Euroopa farmakopöa; 1H-NMR: vesiniku tuumamagnetresonants HPLC: kõrgefektiivne vedelikkromatograafia; GPC: Geelfiltratsioonkromatograafia; ICP/AES: induktiivsidestatud plasma aatomiemissioonspektroskoopia; CFU: kolooniaid moodustav ühik. |
||
(1) Lit. [α]D = (+) 126,6° (c = 1, H20)
(2) Iga partii puhul tehtavad analüüsid
(3) Piirnormid vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 1881/2006 (ELT L 364, 20.12.2006, lk 5).
II LISA
L-ERGOTIONEIINI LUBATUD KASUTUSVIISID
|
Toidugrupp |
Piirnormid |
|
Toidulisandid, nagu on määratletud direktiivis 2002/46/EÜ |
30 mg/päevas üldelanikkonnale (välja arvatud rasedad ja imetavad naised) 20 mg/päevas üle kolme aastastele lastele |