|
15.7.2017 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 184/65 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2017/1281
af 13. juli 2017
om tilladelse til markedsføring af L-ergothionein som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer C(2017) 4844)
(Kun den engelske udgave er autentisk)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Den 25. juli 2013 indgav selskabet Tetrahedron en ansøgning til Frankrigs kompetente myndigheder om tilladelse til at markedsføre syntetisk L-ergothionein (i det følgende benævnt »L-ergothionein«) i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens i den i artikel 1, stk. 2, litra c), i forordning (EF) nr. 258/97 omhandlede betydning. Ansøgningen udelukkede spædbørn og småbørn samt gravide og ammende kvinder fra anvendelsen af produktet. |
|
(2) |
Den 19. februar 2015 afgav Frankrigs kompetente fødevarevurderingsorgan sin første vurderingsrapport. I rapporten konkluderede den, at L-ergothionein opfylder de kriterier for nye levnedsmiddelingredienser, der er fastsat i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97. |
|
(3) |
Den 9. marts 2015 videresendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater. |
|
(4) |
Der blev inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, fremsat begrundede indsigelser. |
|
(5) |
Den 14. oktober 2015 hørte Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og anmodede den om at foretage en vurdering af L-ergothionein som en ny levnedsmiddelingrediens i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 258/97. |
|
(6) |
Den 26. oktober 2016 konkluderede EFSA i sin videnskabelige udtalelse om sikkerheden af L-ergothionein som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til forordning (EF) nr. 258/97 (2), at L-ergothionein er sikkert ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer. |
|
(7) |
Udtalelsen giver tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at L-ergothionein ved de foreslåede anvendelsesformål og anvendelsesniveauer opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97. |
|
(8) |
Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3) fastsat bestemmelser om kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende L-ergothionein, jf. dog nævnte direktiv. |
|
(9) |
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
L-ergothionein som specificeret i bilag I kan markedsføres i Unionen som en ny fødevareingrediens til anvendelse i kosttilskud bestemt til den almindelige befolkning, undtagen spædbørn og småbørn samt gravide og ammende kvinder, til de anvendelser og ved de maksimalgrænseværdier, der er fastsat i bilag II, jf. dog direktiv 2002/46/EF.
Artikel 2
L-ergothionein, der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »L-ergothionein« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder det.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til Tetrahedron, 14, avenue de l'Opéra, 75001 Paris, Frankrig.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. juli 2017.
På Kommissionens vegne
Vytenis ANDRIUKAITIS
Medlem af Kommissionen
(1) EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.
(2) EFSA Journal (2016);14(11):4629.
(3) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).
BILAG I
SPECIFIKATIONER FOR L-ERGOTHIONEIN
Definition
|
Kemisk navn (IUPAC) |
(2S)-3-(2-thioxo-2,3-dihydro-1H-imidazol-4-yl)-2-(trimethylammonio)-propanoat |
|
Kemisk formel |
C9H15N3O2S |
|
Molekylmasse |
229,3 Da |
|
CAS-nr. |
497-30-3 |
|
IUPAC: International Union of Pure and Applied Chemistry (Den Internationale Union for Ren og Anvendt Kemi) |
|
Specifikationer
|
Parameter |
Specifikation |
Metode |
|
Udseende |
Hvidt pulver |
Visuel |
|
Optisk rotation |
[α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (1) |
Polarimetri |
|
Kemisk renhed |
≥ 99,5 % |
HPLC [Eur. Ph. 2.2.29] |
|
≥ 99 % |
1H-NMR |
|
|
Identifikation |
I overensstemmelse med strukturen |
1H-NMR |
|
C: 47,14 ± 0,4 % |
|
|
|
H: 6,59 ± 0,4 % |
|
|
|
N: 18,32 ± 0,4 % |
Grundstofanalyse |
|
|
Opløsningsmiddelrester i alt (methanol, ethylacetat, isopropanol, ethanol) |
[Eur. Ph. 01/2008:50400] < 1 000 ppm |
Gaskromatografi [Eur. Ph. 01/2008:20424] |
|
Tørringstab |
Intern standard < 0,5 % |
[Eur. Ph. 01/2008:20232] |
|
Urenheder |
< 0,8 % |
HPLC/GPC eller 1H-NMR |
|
Bly |
< 3 ppm |
ICP/AES (Pb, Cd) Atomfluorescens (Hg) |
|
Calcium |
< 1 ppm |
|
|
Kviksølv |
< 0,1 ppm |
|
|
Mikrobiologiske specifikationer (2) |
||
|
Antal levedygtige aerobe bakterier i alt (TVAC) |
≤ × 103 CFU/g |
[Eur. Ph. 01/2011:50104] |
|
Antal gær- og skimmelsvampe i alt (TYMC) |
≤ × 102 CFU/g |
|
|
Escherichia coli |
Ingen i 1 g |
|
|
Eur. Ph.: Den Europæiske Farmakopé, 1H-NMR: protonkernemagnetisk resonans, HPLC: højtydende væskekromatografi (HPLC), GPC: gelpermeationskromatografi (GPC), ICP/AES: Induktivt koblet plasma-atomemissionsspektrometri, CFU: kolonidannende enheder. |
||
(1) Lit. [α]D = (+) 126,.6° (c = 1, H20)
(2) Analyser foretaget på hvert parti.
(3) Maksimalgrænseværdier i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 (EUT L 364 af 20.12.2006, s. 5).
BILAG II
TILLADTE ANVENDELSER AF L-ERGOTHIONEIN
|
Fødevarekategori |
Maksimalgrænseværdier |
|
Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF |
30 mg pr. dag for den almindelige befolkning (undtagen gravide og ammende kvinder) 20 mg pr. dag for børn over 3 år |