|
15.7.2017 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 184/65 |
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2017/1281 НА КОМИСИЯТА
от 13 юли 2017 година
за разрешаване на пускането на пазара на L-ерготионеин като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2017) 4844)
(само текстът на английски език е автентичен)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
|
(1) |
На 25 юли 2013 г. дружеството Tetrahedron подаде заявление до компетентните органи на Франция за пускане на пазара на Съюза на синтетичен L-ерготионеин („L-ерготионеин“) като нова хранителна съставка по смисъла на член 1, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 258/97. Употребата от кърмачета, малки деца, бременни жени и кърмачки е изключена от обхвата на заявлението. |
|
(2) |
На 19 февруари 2015 г. компетентният орган на Франция за оценка на храните представи своя доклад за първоначална оценка. Според заключението в доклада L-ерготионеин отговаря на критериите за нова хранителна съставка, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97. |
|
(3) |
На 9 март 2015 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки. |
|
(4) |
Бяха повдигнати обосновани възражения от други държави членки в рамките на 60-дневния срок, посочен в член 6, параграф 4, първата алинея от Регламент (ЕО) № 258/97. |
|
(5) |
На 14 октомври 2015 г. Комисията се допита до Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) с искане ЕОБХ да направи допълнителна оценка на L-ерготионеин като нова хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97. |
|
(6) |
На 26 октомври 2016 г. ЕОБХ в своето „Научно становище относно безопасността на L-ерготионеин като нова храна в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97“ (2) заключи, че L-ерготионеин е безопасен при предложените видове и нива на употреба. |
|
(7) |
Посоченото научно становище дава достатъчно основание да се твърди, че при предложените видове и нива на употреба L-ерготионеин отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97. |
|
(8) |
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) се определят изискванията относно хранителните добавки. Употребата на L-ерготионеин следва да бъде разрешена, без да се засягат разпоредбите на посочената директива. |
|
(9) |
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Без да се засяга Директива 2002/46/ЕО, L-ерготионеин съгласно спецификацията в приложение I може да бъде пуснат на пазара в Съюза като нова хранителна съставка, която да се използва в хранителни добавки, предназначени за населението като цяло, с изключение на кърмачета, малки деца, бременни жени и кърмачки, при посочените видове употреба и при максималните количества, установени в приложение II.
Член 2
Наименованието, което се посочва при етикетиране на храни, съдържащи разрешения с настоящото решение L-ерготионеин, е „L-ерготионеин“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Tetrahedron, 14, avenue de l'Opéra, 75001 Paris, Франция.
Съставено в Брюксел на 13 юли 2017 година.
За Комисията
Vytenis ANDRIUKAITIS
Член на Комисията
(1) ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1.
(2) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016;14(11):4629.
(3) Директива 2002/46/EО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
ПРИЛОЖЕНИЕ I
СПЕЦИФИКАЦИИ НА L-ЕРГОТИОНЕИН
Определение
|
Химично наименование (съгласно IUPAC) |
(2S)-3-(2-тиоксо-2,3-дихидро-1H-имидазол-4-ил)-2-(триметиламонио)-пропаноат |
|
Химична формула |
C9H15N3O2S |
|
Молекулна маса |
229,3 Da |
|
CAS № |
497-30-3 |
|
IUPAC: Международен съюз по чиста и приложна химия |
|
Спецификации
|
Параметър |
Спецификация |
Метод |
|
Външен вид |
Бял прах |
Визуален |
|
Оптично въртене |
[α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (1) |
Поляриметрия |
|
Химическа чистота |
≥ 99,5 % |
HPLC [Eur. Ph. 2.2.29] |
|
≥ 99 % |
1H-NMR |
|
|
Идентификация |
Съответствие със структурата |
1H-NMR |
|
C: 47,14 ± 0,4 % |
|
|
|
H: 6,59 ± 0,4 % |
|
|
|
N: 18,32 ± 0,4 % |
Елементен анализ |
|
|
Общо количество остатъчни разтворители (метанол, етилов ацетат, изопропанол, етанол) |
[Eur. Ph. 01/2008:50400] < 1 000 ppm |
Газова хроматография [Eur. Ph. 01/2008:20424] |
|
Загуба при сушене |
Вътрешен стандарт < 0,5 % |
[Eur. Ph. 01/2008:20232] |
|
Онечиствания |
< 0,8 % |
HPLC/GPC или 1H-NMR |
|
Олово |
< 3 ppm |
ICP/AES (Pb, Cd) Атомнофлуоресцентна спектрометрия (Hg) |
|
Кадмий |
< 1 ppm |
|
|
Живак |
< 0,1 ppm |
|
|
Микробиологични спецификации (2) |
||
|
Общ брой на жизнеспособните аеробни микроорганизми (TVAC) |
≤ 1 × 103 CFU/g |
[Eur. Ph. 01/2011:50104] |
|
Общ брой на дрождите и плесените (TYMC) |
≤ 1 × 102 CFU/g |
|
|
Escherichia coli |
Да не се установява в 1 g. |
|
|
Eur. Ph.: Европейска фармакопея; 1H-NMR: протонен ядрено-магнитен резонанс; HPLC: високочувствителна течна хроматография; GPC: гел проникваща хроматография; ICP/AES: атомноемисионна спектроскопия с индуктивно свързана плазма; CFU: колония образуващи единици. |
||
(1) Lit. [α]D = (+) 126,6° (c = 1, H20)
(2) Анализи, извършени върху всяка партида
(3) Максимално допустими количества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията (ОВ L 364, 20.12.2006 г., стр. 5).
ПРИЛОЖЕНИЕ II
РАЗРЕШЕНИ ВИДОВЕ УПОТРЕБА НА L-ЕРГОТИОНЕИН
|
Категория храни |
Максимално допустими количества |
|
Хранителни добавки по смисъла на определението, дадено в Директива 2002/46/ЕО |
30 mg дневно за населението като цяло (с изключение на бременни жени и кърмачки) 20 mg дневно за деца над 3 години |