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30.4.2014 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 128/68 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 438/2014 DELLA COMMISSIONE
del 29 aprile 2014
che approva il ciproconazolo come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 8
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
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(1) |
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 (2) della Commissione fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I, nell'allegato IA o nell'allegato IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3). Tale elenco comprende la sostanza ciproconazolo. |
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(2) |
Il ciproconazolo è stato oggetto di una valutazione a norma dell'articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 8, preservanti del legno, di cui all'allegato V di detta direttiva, che corrisponde al tipo di prodotto 8 di cui all'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012. |
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(3) |
L'Irlanda è stata designata come relatore e il 30 maggio 2012 ha presentato alla Commissione la relazione dell'autorità competente corredata di una raccomandazione, conformemente all'articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007. |
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(4) |
La relazione dell'autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. Il 13 marzo 2014, nell'ambito del Comitato permanente sui biocidi, i risultati della valutazione sono stati inseriti in una relazione di valutazione, a norma dell'articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007. |
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(5) |
Da tale relazione risulta che i biocidi utilizzati per il tipo di prodotto 8 e contenenti ciproconazolo possono soddisfare i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE, purché siano rispettate le specifiche e le condizioni per l'uso. |
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(6) |
È pertanto opportuno approvare il ciproconazolo destinato a essere utilizzato nei biocidi per i tipi di prodotto 8, subordinatamente al rispetto di tali specifiche e condizioni. |
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(7) |
Poiché la valutazione non ha preso in considerazione i nanomateriali, l'approvazione non comprende tali materiali ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
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(8) |
La relazione conclude che il ciproconazolo soddisfa i criteri di classificazione alla categoria 1B (tossico per la riproduzione) ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) ed è ritenuto molto persistente (vP) e tossico (T) ai sensi dell'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006. Nonostante il fatto che a norma dell'articolo 37 del regolamento (CE) n. 1272/2008 è opportuno sottoporre a revisione la vigente classificazione armonizzata del ciproconazolo, è necessario tener conto di tali proprietà intrinseche per determinare il periodo di approvazione. |
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(9) |
Poiché non sono soddisfatte le condizioni dell'articolo 90, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012, è necessario seguire la prassi vigente in forza della direttiva 98/8/CE. È pertanto opportuno che il periodo di approvazione sia di cinque anni. |
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(10) |
Tuttavia, ai fini dell'autorizzazione di prodotto, conformemente all'articolo 23 del suddetto regolamento, il ciproconazolo è considerato candidato alla sostituzione ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, lettere a) e d), del medesimo regolamento. |
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(11) |
Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell'approvazione di un principio attivo, al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare i nuovi requisiti previsti. |
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(12) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente sui biocidi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il ciproconazolo è approvato come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 8, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 29 aprile 2014
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
(1) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.
(2) Regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (GU L 325 dell'11.12.2007, pag. 3).
(3) Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1).
(4) Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele, recante modifica e successiva abrogazione delle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).
ALLEGATO
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Nome comune |
Denominazione IUPAC Numeri di identificazione |
Grado minimo di purezza del principio attivo (1) |
Data di approvazione |
Scadenza dell'approvazione |
Tipo di prodotto |
Condizioni specifiche (2) |
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Ciproconazolo |
Denominazione IUPAC: (2RS,3RS;2RS,3SR)-2-(4-clorofenil)-3-ciclopropil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)butan-2-olo N. CE: N/A N. CAS: 94361-06-5 Il ciproconazolo ha due diastereomeri. Diastereomero A: enantiomero in cui il gruppo 2-idrossile e il 3-idrogeno sono collocati sullo stesso lato (2S, 3S e 2R, 3R). Diastereomero B: enantiomero in cui il gruppo 2-idrossile e il 3-idrogeno sono collocati sui lati opposti (2R, 3S e 2S, 3R). Il ciproconazolo tecnico è un racemo circa 1:1 dei due diastereomeri, ciascuno dei quali è una miscela esatta 1:1 degli enantiomeri. |
940 g/kg Il ciproconazolo ha due diastereomeri. (Diastereomero A: 430 – 500 g/kg, Diastereomero B: 470 – 550 g/kg). |
1o novembre 2015 |
31 ottobre 2020 |
8 |
Il ciproconazolo è considerato un candidato alla sostituzione in conformità dell'articolo 10, paragrafo 1, lettere a) e d), del regolamento (UE) n. 528/2012. La valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello unionale, della sostanza attiva. Le autorizzazioni sono soggette alle seguenti condizioni:
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(1) La purezza indicata in questa colonna è il grado minimo di purezza del principio attivo utilizzato per la valutazione a norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) n. 528/2012. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.
(2) Per l'attuazione dei principi comuni dell'allegato VI del regolamento (UE) n. 528/2012, il contenuto e le conclusioni delle relazioni di valutazione sono disponibili sul sito della Commissione: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.