(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

(2)

L-izoleucin dobiven od bakterije Escherichia coli FERM ABP-10641 odobren je na 10 godina kao dodatak hrani za sve životinjske vrste Uredbom Komisije (EU) br. 348/2010 (2).

(3)

U skladu s člankom 14. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja L-izoleucina dobivenog od bakterije Escherichia coli FERM ABP-10641 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste, u kojem se traži da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnu skupinu „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 14. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. Osim toga, u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u zahtjevu je zatraženo da se L-izoleucin dobiven od bakterije Escherichia coli FERM ABP-10641 odobri za uporabu u vodi za piće u kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari” za sve životinjske vrste te za uporabu u hrani za životinje radi njegova razvrstavanja u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnu skupinu „aromatske tvari”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(4)

U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje L-izoleucina dobivenog od bakterije Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 kao dodatka hrani za životinje i vodi za piće za sve životinjske vrste. Zahtjev se odnosi na odobrenje L-izoleucina dobivenog od bakterije Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnu skupinu „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(5)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 28. siječnja 2020. (3) (4) zaključila da L-izoleucin dobiven od bakterije Escherichia coli FERM ABP-10641 ili Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje potrošača ili na okoliš. Navela je i da je udisanje L-izoleucina dobivenog od bakterije Escherichia coli FERM ABP-10641 opasno za osobe koje rukuju dodatkom. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Za L-izoleucin dobiven od bakterije Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 nisu navedeni štetni učinci za sigurnost korisnika. Agencija je zaključila i da je dodatak učinkovit izvor esencijalne aminokiseline izoleucina za nepreživače te da bi dodatni L-izoleucin trebalo zaštititi od razgradnje u buragu kako bi bio potpuno učinkovit za preživače. Agencija je izrazila zabrinutost zbog istodobne peroralne primjene aminokiseline u vodi za piće i hrani za životinje. Međutim, Agencija nije predložila najveću dopuštenu količinu za L-izoleucin. Stoga je u slučaju dodavanja L-izoleucina u vodi za piće primjereno upozoriti korisnike da vode računa o udjelu svih esencijalnih i uvjetno esencijalnih aminokiselina u prehrani.

(6)

Potrebno je predvidjeti ograničenja i uvjete kako bi se omogućila bolja kontrola L-izoleucina kada se upotrebljava kao aromatska tvar. Za L-izoleucin koji se upotrebljava kao aromatska tvar preporučenu količinu trebalo bi navesti na oznaci dodatka. Ako se ta količina premaši, na oznaci dodatka i premiksâ trebalo bi navesti određene informacije. Kad je riječ o uporabi L-izoleucina kao aromatske tvari, Agencija navodi da nisu potrebni dodatni dokazi o njegovoj učinkovitosti ako se upotrebljava u preporučenoj dozi. Ne odobrava se uporaba L-izoleucina kao aromatske tvari u vodi za piće. Činjenica da nije odobrena uporaba L-izoleucina kao aromatske tvari u vodi za piće ne isključuje njegovu uporabu u krmivima koja se daju u vodi.

(7)

Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješća o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

(8)

Procjena L-izoleucina dobivenog od bakterije Escherichia coli FERM ABP-10641 i Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog dodatka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

(9)

S obzirom na to da se produljuje odobrenje L-izoleucina dobivenog od bakterije Escherichia coli FERM ABP-10641 kao dodatka hrani za životinje u skladu s uvjetima iz Priloga ovoj Uredbi, Uredbu (EU) br. 348/2010 trebalo bi staviti izvan snage.

(10)

Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za L-izoleucin dobiven od bakterije Escherichia coli FERM ABP-10641 bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz produljenja odobrenja.

(11)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,