L_2020319MT.01001901.xml

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1374

tal-1 ta’ Ottubru 2020

dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bħala addittiv tal-għalf għall-għoġġiela kollha, għall-ispeċijiet ruminanti minuri kollha (għat-trobbija) għajr il-ħrief u għall-kamelidi (għat-trobbija) (detentur tal-awtorizzazzjoni Danstar Ferment AG irrappreżentat minn Lallemand SAS)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.

(2)	Tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament.

(3)

Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bħala addittiv tal-għalf għall-għoġġiela kollha, għall-ispeċijiet ruminanti minuri kollha (għat-trobbija) għajr il-ħrief u għall-kamelidi (għat-trobbija) li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi”.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tal-14 ta’ Mejju 2019 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li dan il-preparat jitqies bħala irritant għall-għajnejn. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparat għandu l-potenzjali li jkun effikaċi fit-titjib taż-żieda fil-piż u tal-proporzjon tal-għalf maż-żieda fil-piż. Il-konklużjoni dwar l-effikaċja għall-għoġġiela tista’ tiġi estrapolata għall-ispeċijiet ruminanti minuri u għall-kamelidi fl-istess stadju ta’ żvilupp. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Il-valutazzjoni tal-preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dan il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(6)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jaqa’ taħt il-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u l-grupp funzjonali “stabbilizzaturi tal-flora intestinali”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Ottubru 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal 2019;17(6):5723.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali.

4b1711

Danstar Ferment AG irrappreżentat fl-Unjoni minn Lallemand SAS

Saccharomyces

cerevisiae

CNCM I-1077

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae

CNCM I-1077 li fih minimu ta’:

—	1 × 1010 CFU/g addittiv (il-forma miksija)

—	2 × 1010 CFU/g addittiv

(il-forma mhux miksija)

L-għoġġiela

L-ispeċijiet ruminanti minuri kollha (għat-trobbija) għajr il-ħrief

Il-kamelidi

(għat-trobbija)

1 × 109

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.

22.10.2030

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Ċelloli vijabbli ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Metodu analitiku (1)

Enumerazzjoni: metodu tat-tferrigħ

bl-użu ta’ agar magħmul mid-destrożju, l-estratt tal-ħmira

u l-kloramfenikol (EN 15 789 :2009).

Identifikazzjoni: il-metodu tar-reazzjoni

katina bil-polimerażi (PCR) (CEN/TS 15 790 :2008)

(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports