2.10.2020   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 319/19


KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1374

af 1. oktober 2020

om godkendelse af præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 som et fodertilsætningsstof til kalve, alle mindre udbredte drøvtyggere (til opdræt), undtagen lam, og dyr af kamelfamilien (til opdræt) (indehaver af godkendelsen er Danstar Ferment AG repræsenteret ved Lallemand SAS)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.

(2)

Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til samme forordnings artikel 7, stk. 3.

(3)

Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 som et fodertilsætningsstof til kalve, alle mindre udbredte drøvtyggere (til opdræt), undtagen lam, og dyr af kamelfamilien (til opdræt).

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 14. maj 2019 (2), at præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning på dyrs sundhed, på forbrugersikkerheden eller på miljøet. Den konkluderede også, at dette præparat betragtes som øjenirriterende. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også, at præparatet potentielt kan være effektivt med hensyn til at forbedre tilvæksten og forholdet mellem foderindtag og tilvækst. Konklusionen vedrørende effektivitet hos kalve kan ekstrapoleres til mindre udbredte drøvtyggere og dyr af kamelfamilien på samme udviklingstrin. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(5)

Vurderingen af præparatet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Godkendelse

Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 1. oktober 2020.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand


(1)   EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

(2)   EFSA Journal (2019);17(6):5723.


BILAG

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer.

4b1711

Danstar Ferment AG repræsenteret i EU af Lallemand SAS

Saccharomyces

cerevisiae

CNCM I-1077

Tilsætningsstoffets sammensætning

Præparat af Saccharomyces cerevisiae

NCM I-1077 med et indhold på mindst:

—

1 × 1010 CFU/g tilsætningsstof (coatet form)

—

2 ×1010 CFU/g tilsætningsstof

(ikke-coatet form)

Kalve

Alle mindre udbredte drøvtyggere (til opdræt), undtagen lam

Dyr af kamelfamilien

(til opdræt)

—

1 × 109

—

1.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

2.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.

22.10.2030

Aktivstoffets karakteristika

Levedygtige celler af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Analysemetode  (1)

Kvantitativ bestemmelse: pladespredningsmetoden

under anvendelse af chloramphenicoldextrosegærekstraktagar

(EN 15 789 :2009).

Identifikation: Polymerasekædereaktion

(PCR-metoden) CEN/TS 15 790 :2008.


(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports