COMISIÓN EUROPEA
Bruselas, 17.8.2020
COM(2020) 378 final
INFORME DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL CONSEJO
sobre las revisiones exigidas en el artículo 19, apartado 1, del Reglamento 2017/852 en relación con el uso de mercurio en productos y amalgamas dentales
INFORME DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL CONSEJO sobre las revisiones exigidas en el artículo 19, apartado 1, del Reglamento 2017/852 en relación con el uso de mercurio en productos y amalgamas dentales
1.INTRODUCCIÓN
El mercurio es un elemento tóxico y un riesgo importante para el medio ambiente y la salud humana. La exposición humana al mercurio se produce principalmente a través de la ingesta de alimentos marinos. Es una potente neurotoxina que causa daño cerebral y renal permanente en los adultos y afecta al desarrollo fetal y del niño en la primera infancia. Es bioacumulativo y se desplaza por todo el mundo a través de las redes alimentarias y la contaminación atmosférica transfronteriza. El mercurio en el aire se deposita en la tierra y las masas de agua.
Por consiguiente, la comunidad internacional considera el mercurio como una sustancia de riesgo a nivel mundial.
En los últimos quince años, la UE ha desarrollado un marco político y legislativo de gran alcance para controlar, eliminar y, cuando esto no sea factible, reducir el uso de mercurio y la exposición a él, minimizando así los riesgos que presenta. Un instrumento importante de la UE es el Reglamento (UE) 2017/852 sobre el mercurio (en lo sucesivo, «el Reglamento»), que aborda su ciclo de vida completo desde la extracción primaria hasta su eliminación final como residuo.
El presente informe se refiere a dos evaluaciones realizadas por la Comisión de conformidad con el artículo 19, apartado 1, del Reglamento, que exige que, a más tardar el 30 de junio de 2020, la Comisión evalúe lo siguiente e informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre los resultados de su evaluación:
a)la necesidad de que la Unión regule las emisiones de mercurio y de compuestos de mercurio procedentes de los crematorios;
b)la viabilidad de una eliminación gradual del uso de amalgama dental a largo plazo, y preferiblemente a más tardar en 2030, teniendo en cuenta los planes nacionales a que se refiere el artículo 10, apartado 3, y respetando plenamente la competencia de los Estados miembros en lo que se refiere a la organización y prestación de servicios de salud y atención médica;
c)los beneficios para el medio ambiente y la viabilidad de una mayor adaptación del anexo II a la legislación pertinente de la Unión relativa a la comercialización de productos con mercurio añadido.
Las amalgamas dentales representan el uso más extendido que todavía se hace del mercurio en la UE. El Reglamento ya prohíbe su utilización, a partir del 1 de julio de 2018, para el tratamiento de dientes de leche, de menores de quince años y de mujeres embarazadas o en período de lactancia. De conformidad con el artículo 19, apartado 1, letra b), del Reglamento, el presente documento informa sobre la viabilidad de eliminar gradualmente el uso de amalgama dental en la UE para todos los miembros de la población. Al hacerlo, la Comisión ha cubierto simultáneamente las emisiones de mercurio y compuestos de mercurio procedentes de crematorios.
La legislación del mercado interior de la UE prohíbe la comercialización en el mercado de la UE (incluida la importación) de muchos productos con mercurio añadido. Asimismo, en el caso de algunos de ellos, pero no todos, el Reglamento prohíbe la fabricación y exportación. Este tratamiento jurídico diferenciado de varios productos con mercurio añadido se deriva del contexto político internacional en el que se adoptó el Reglamento, a saber, el Convenio de Minamata sobre el Mercurio (en lo sucesivo, «el Convenio»)
. Dicho Convenio, que ha sido ratificado por la UE y la gran mayoría de los Estados miembros, prohíbe la fabricación, exportación e importación de una serie de productos con mercurio añadido. Por lo tanto, como principio general, cuando los productos con mercurio añadido están regulados en virtud del Convenio, la prohibición de comercializarlos en el mercado interior de la UE que impone la legislación de la UE se amplía para incluir la fabricación y exportación, a fin de cumplir con los requisitos del Derecho internacional. De conformidad con el artículo 19, apartado 1, letra c), el presente informe señala la viabilidad y los posibles beneficios medioambientales de aplicar la prohibición de fabricación y exportación en virtud del Reglamento a todos los productos cuya comercialización prohíben otros instrumentos del Derecho de la Unión, incluso si el Convenio no lo hace.
Las revisiones contribuyen a la ambición de encaminarse hacia una contaminación cero para un entorno sin sustancias tóxicas anunciada en el Pacto Verde Europeo.
2.Revisiones
2.1.La amalgama dental y las emisiones de mercurio asociadas a su uso
Proceso de revisión y consulta
La amalgama dental se ha utilizado como material restaurador durante siglos, para llenar las cavidades causadas por la caries dental y reparar las superficies de los dientes. Se trata de una aleación de mercurio y otros metales (p. ej., plata, estaño o cobre).
La Comisión contrató a una consultora para realizar un estudio sobre el uso de las amalgamas dentales en la UE. El informe final del estudio constituye la base para evaluar la viabilidad técnica y económica de la eliminación gradual del uso de la amalgama dental y documenta sus implicaciones medioambientales.
El estudio recoge información sobre el uso de amalgama dental y las alternativas que no contienen mercurio, las implicaciones para la organización de los servicios de salud de los Estados miembros y los planes de reducción gradual del uso de amalgama dental establecidos por los Estados miembros en virtud del artículo 10, apartado 3, del Reglamento. La extensa recopilación de datos incluyó la revisión de artículos e informes científicos, y la recolección de datos en toda la UE a través de una encuesta en línea y de entrevistas. Un taller organizado en enero de 2020, que reunió a expertos de los Estados miembros y las partes interesadas (organizaciones de odontología y ONG), validó los resultados preliminares del estudio, al tiempo que proporcionó información adicional para mejora la modelización y las conclusiones.
Tendencias del uso de amalgama dental
Las amalgamas dentales representan el uso más extendido de mercurio en la UE. La demanda anual estimada de amalgama dental (EU 28) ascendió a entre 27 t y 58 t de mercurio, en 2018. Esta cantidad representa una reducción significativa de aproximadamente un 43 % en comparación con la estimación anterior de entre 55 t y 95 t de mercurio al año, en 2010. Se calcula que, en 2018, se llevaron a cabo aproximadamente 372 millones de restauraciones dentales en la Europa de los Veintiocho. De ellas, solo se habría utilizado amalgama dental en entre el 10 % y el 19 %. No obstante, este porcentaje varía significativamente entre los Estados miembros, como se muestra en el gráfico 1.
La mayor sensibilidad de los consumidores en lo que respecta al impacto de la amalgama dental en el medio ambiente y sus efectos indirectos en la salud, así como la preferencia desde el punto de vista estético por materiales alternativos, parecen ser los principales impulsores de su uso decreciente.
En ausencia de medidas políticas adicionales a escala de la UE y de los Estados miembros, se espera que el uso de la amalgama dental disminuya aproximadamente un 70 % entre 2018 y 2030. No obstante, el uso restante todavía sería sustancial: aproximadamente entre 8 t y 17 t en 2030.
Viabilidad económica
La sustitución progresiva de la amalgama dental por materiales que no contienen mercurio (como, p. ej., las resinas compuestas, las cerámicas y los cementos de ionómero de vidrio) ya se está llevando a cabo. La gran mayoría de los fabricantes de la UE (95 %) producen materiales que no contienen mercurio, lo que representa una cuota importante del mercado. Un requisito reglamentario para eliminar gradualmente el uso de la amalgama dental aceleraría la tendencia a la reducción y obligaría a los fabricantes a aumentar la fabricación de materiales alternativos.
La diferencia entre los precios de las restauraciones dentales por tipo de material es relativamente pequeña debido a las mejoras en las técnicas de restauración sin mercurio. Asimismo, la diferencia de precio entre la amalgama dental y los materiales que no contienen mercurio ha disminuido. Esto limita el impacto socioeconómico que un cambio acelerado hacia el uso de empastes sin mercurio pudiera tener en el coste de la atención dental y, por lo tanto, el impacto económico distribuido entre los dentistas, los pacientes y los regímenes de reembolso de la asistencia sanitaria.
En la mayoría de los Estados miembros, la diferencia entre el tipo de cobertura que los regímenes de reembolso de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad ofrecen para los diferentes materiales es limitada.
En conclusión, un cambio acelerado hacia el uso de empastes sin mercurio no implicaría un impacto negativo significativo en los pacientes, los dentistas o los fabricantes de empastes dentales. No obstante, podría requerir ajustes en los regímenes nacionales de reembolso de los Estados miembros en los que la variación de cobertura por material utilizado es alta.
Viabilidad técnica
Dado el alto nivel de utilización de materiales que no contienen mercurio en toda la UE, cabe suponer que la gran mayoría de las clínicas dentales en la UE ya tienen el equipo necesario para realizar restauraciones sin mercurio y que muchos, si no todos los dentistas, dominan las técnicas necesarias.
Las pruebas han demostrado que los materiales que no contienen mercurio muestran propiedades mecánicas satisfactorias y requieren preparar menos la cavidad para aplicar los compuestos
, además de ser más estéticos
. Hay cuatro factores principales que influyen en la longevidad de los empastes: el material, el método de restauración, la destreza del dentista y la higiene dental del paciente. Hoy en día, los materiales que no contienen mercurio son de buena calidad, hay métodos de restauración efectivos ampliamente disponibles y, cada vez más, las escuelas de odontología enseñan las capacidades necesarias para emplearlos. La higiene dental continuará mejorando gracias a la información sobre salud pública. Por lo tanto, la longevidad de las restauraciones debería mejorar todavía más.
Sin embargo, las organizaciones que representan a los dentistas han mostrado preocupación por la falta de información disponible sobre los materiales que no contienen mercurio, así como sobre el perfil de seguridad y la biocompatibilidad de algunos de ellos, varios de los cuales contienen Bisfenol A (BPA) y partículas nanométricas. Los análisis científicos disponibles constataron que la liberación de BPA procedente de ciertos materiales dentales estaba asociada a riesgos de salud insignificantes
y la exposición al BPA estaba dentro de la Ingesta Diaria Tolerable
. No obstante, estas conclusiones se basan en una evaluación de los riesgos del BPA, de 2015, realizada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, que se encuentra actualmente en revisión.
Aspectos medioambientales
La amalgama dental produce emisiones de mercurio significativas a la atmósfera, las aguas y el suelo.
Las emisiones a la atmósfera se estimaron en 19 t durante el ciclo de vida de la amalgama dental (2012, UE27). Las emisiones a las aguas procedentes de clínicas dentales se estimaron en 3 t (2010, UE27), que se reducirán a medida que el Reglamento imponga a dichas clínicas la obligación de estar equipadas con separadores de amalgama dental con alta nivel de retención.
La presencia de mercurio en las aguas residuales es problemática para los residuos (lodos) de las plantas de tratamiento de aguas residuales urbanas. Dependiendo del tipo de tratamiento de aguas residuales, el mercurio puede terminar en el lodo proveniente de dichas plantas. Las emisiones de mercurio de la amalgama dental al suelo, estimadas en 8 t (2010, UE27), se deben principalmente al esparcimiento de dicho lodo en la tierra. La Directiva 86/278/CEE sobre la utilización de los lodos de depuradora en agricultura establece valores límite para las concentraciones de metales pesados, incluido el mercurio.
El abandono progresivo del uso de la amalgama dental eliminaría eventualmente estas emisiones y, por lo tanto, su contribución a las cantidades de mercurio en el medio ambiente, lo que se traduciría en beneficios graduales para el medio ambiente y la salud. Esto contribuiría, además, a la aplicación del Plan de acción para la economía circular de la UE que prevé un mejor tratamiento de las aguas residuales y la revisión de las Directivas sobre la utilización de los lodos de depuradora en agricultura, a fin de aplicar las prácticas de la economía circular a la gestión de las aguas residuales y los lodos.
Emisiones de mercurio y compuestos de mercurio procedentes de crematorios
Las emisiones de mercurio y compuestos de mercurio procedentes de crematorios son una fuente duradera de emisiones a la atmósfera derivadas del uso de la amalgama dental, que se estimaron en aproximadamente 1,6 t, en 2018. Se prevé que dichas emisiones se mantengan en un nivel similar hasta aproximadamente 2025 y, posteriormente, disminuyan. No obstante, la base empírica está escasamente fundada y es preciso realizar más trabajo para mejorar estas estimaciones, teniendo asimismo en cuenta el gravísimo impacto, en número de fallecidos, de la crisis de la COVID-19.
En la actualidad, la UE no requiere instalar tecnologías de reducción de mercurio en los crematorios. Solo el Convenio de Oslo-París, en el que la UE y once de sus Estados miembros son partes, hace referencia a las mejores técnicas disponibles para prevenir y controlar las emisiones de mercurio procedentes de los crematorios en virtud de su Recomendación 2003/4 jurídicamente no vinculante.
Siguientes pasos
La sustitución progresiva de la amalgama dental por materiales que no contienen mercurio se está produciendo sin necesidad de intervención política, ya que los pacientes, en general, y cada vez más los dentistas, prefieren los empastes sin mercurio. No obstante, sin un acto legislativo, cabe esperar que, en los próximos años, se utilicen cantidades significativas de amalgamas dentales, que prolongarían los problemas medioambientales y de salud asociados con su uso actual, incluidas las emisiones significativas de mercurio a la atmósfera.
La reducción y eliminación gradual de la amalgama dental requiere abordar una serie de cuestiones, entre ellas, la necesidad de mejorar la comprensión de los problemas de salud para los que debe seguir permitiéndose la utilización de la amalgama dental, el incremento de la información sobre los materiales sin mercurio disponibles y la recopilación de más datos sobre las emisiones de mercurio asociadas al uso de la amalgama dental.
2.2Productos con mercurio añadido
Derecho de la UE e internacional en materia de comercialización de productos con mercurio añadido
La UE ha promulgado uno de los cuerpos legislativos que regula el contenido de mercurio en los productos comercializados, incluidos los importados, más completos a escala mundial. El objetivo ha sido doble, a saber, proteger la salud humana y el medio ambiente, y garantizar el buen funcionamiento del mercado interior.
Este incluye la Directiva 2011/65/UE que limita el contenido de mercurio en equipos eléctricos y electrónicos
, la Directiva 2006/66/CE que regula el contenido de mercurio en las baterías
y el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 que prohíbe la comercialización en el mercado interior de la UE de ciertos dispositivos de medición no electrónicos con mercurio añadido independientemente del contenido de mercurio
. La lista completa de la legislación en cuestión está disponible en el informe de evaluación del impacto
que la Comisión Europea finalizó en 2016 dentro de los trabajos preparatorios de su propuesta legislativa del Reglamento.
A escala internacional, el Convenio prohíbe la fabricación, importación y exportación de los productos con mercurio añadido enumerados en su anexo A (parte I).
Por lo tanto, mientras que la legislación del mercado interior de la UE, en general, solo prohíbe la comercialización de productos con mercurio añadido en la UE, el Convenio prohíbe su fabricación, importación y exportación. Por consiguiente, a fin de que la UE cumpla con el Convenio, el Reglamento complementa la legislación del mercado interior de la UE al prohibir también la fabricación y exportación de los productos enumerados en el Convenio.
Este trato diferente de los productos con mercurio añadido con arreglo al Derecho de la UE e internacional es el motivo por el que el legislador de la UE requirió a la Comisión lleva a cabo la presente revisión.
Objetivos de la revisión
La presente revisión trata de identificar la forma más eficaz desde el punto de vista medioambiental y económico de reducir y eliminar la presencia de productos con mercurio añadido en el mercado internacional.
Los dos principales enfoques disponibles son los siguientes:
a)Prohibir unilateralmente la fabricación y exportación desde la UE de todos los productos con mercurio añadido cuya comercialización está prohibida. Ello se lograría incluyendo esos productos en el anexo II del Reglamento;
b)Acordar, a escala mundial, la prohibición de otros productos. Esto se lograría en dos fases: i) ampliando la lista de productos con mercurio añadido que figura en el anexo A del Convenio, y ii) incluyendo dicha ampliación en el anexo II del Reglamento.
A continuación, se consideran los posibles beneficios medioambientales de estos enfoques.
Prohibición unilateral de la UE de la fabricación y exportación
Los posibles efectos de una prohibición unilateral más amplia de la UE de la fabricación y exportación se debatieron durante el procedimiento de codecisión sobre el Reglamento. La Comisión proporcionó una evaluación inicial en el antes citado informe de evaluación del impacto que acompaña a su propuesta. Esta se complementó durante el procedimiento de codecisión con un documento informativo que resume una evaluación adicional realizada con el apoyo de un consultor
, sobre determinadas baterías, dispositivos de medición no electrónicos y lámparas. La Comisión presentó dicho documento al Parlamento Europeo y al Consejo y lo hizo público. A continuación, se exponen las conclusiones:
a)En el caso de las baterías y los dispositivos de medición no electrónicos no permitidos en el mercado interior de la UE, la producción en la UE es escasa o nula. Por consiguiente, aplicar a dichos productos la prohibición de fabricación y exportación propuesta no reportaría beneficios medioambientales directos ni tendría un impacto económico.
b)La situación es diferente en el caso de determinadas lámparas de mercurio fabricadas y exportadas desde la UE, en particular las lámparas de halofosfato. En ausencia de exportaciones de la UE, la demanda en terceros países se mantendría sin cambios debido a la diferencia de precios entre las lámparas de mercurio y las alternativas sin mercurio. Además, los fabricantes establecidos en terceros países aumentarían su oferta a fin de satisfacer dicha demanda. Por lo tanto, la aplicación de la prohibición de exportación propuesta a esas lámparas de mercurio: 1) puede tener efectos adversos en el medio ambiente debido al aumento de las emisiones globales de mercurio por parte de fabricantes de terceros países que no estarían sujetos a controles de contaminación tan estrictos como en la UE, y 2) afectaría a aproximadamente el 8 % de la industria de lámparas de la UE y tendría repercusiones en el empleo y los ingresos.
Sobre la base de esta evaluación, el legislador incluyó en el Reglamento una prohibición de exportación aplicable a las baterías en cuestión, los dispositivos de medición no electrónicos y varios tipos de lámparas, con la excepción de las lámparas de halofosfato. La Comisión contrató un estudio sobre
los productos con mercurio añadido y sus alternativas
.
Un reto importante al que se enfrentó el contratista fue la escasez de información sobre los mercados de productos con mercurio añadido en los terceros países. Esto limita la presente revisión a una evaluación cualitativa de los beneficios medioambientales basada en las mismas consideraciones que el documento informativo de la Comisión señalado previamente. Mientras exista una demanda internacional, es probable que los fabricantes de terceros países aumenten la producción a fin de cubrir la demanda que las exportaciones de la UE ya no satisfagan. Por lo tanto, el impacto medioambiental de una prohibición unilateral de la UE de la exportación es incierto. Podría ser positivo si diera lugar a una reducción del uso de mercurio en todo el mundo. No obstante, el impacto podría ser negativo si aumentaran las emisiones procedentes de instalaciones de fabricación establecidas en terceros países, que probablemente estén sujetas a menos controles.
Prohibición internacional con arreglo al Convenio y siguientes pasos
En el momento de la adopción del Reglamento, la Comisión señaló que se compromete a apoyar la cooperación continuada, de conformidad con el Convenio y con las políticas, disposiciones y procedimientos pertinentes de la Unión, con miras a reducir la divergencia entre la legislación de la Unión y las disposiciones del Convenio.
Desde entonces, la Comisión ha avanzado en las negociaciones sobre la revisión de la lista de productos regulados por el Convenio. El artículo 4, apartado 8, de la Convenio requiere que la Conferencia de las Partes (COP, por sus siglas en inglés) examine el anexo A más tardar en agosto de 2022. La COP inició este examen en su tercera reunión
e invitó a las Partes a presentar información a fin de ser analizada por un grupo de expertos. Sobre la base de este examen, las Partes propondrán enmiendas al anexo A, que se someterán a consideración en la cuarta reunión de la COP (noviembre de 2021).
La UE desempeña un papel destacado en este examen. Sobre la base del estudio mencionado supra sobre los productos con mercurio añadido y sus alternativas, la UE presentó un informe a la Secretaría del Convenio a fin de contribuir al proceso de revisión. A principios de 2021, la Comisión preparará proyectos de enmiendas al anexo A del Convenio, que la UE propondrá. Su objetivo principal será reducir la brecha entre el acervo de la UE y el Convenio.
Esta información adicional, que se espera esté disponible en el marco del trabajo de un grupo internacional de expertos, no solo permitirá evaluar mejor la viabilidad de una prohibición con arreglo al Derecho internacional, sino que mejorará, asimismo, la comprensión de los efectos de una posible prohibición unilateral de la UE de la fabricación y exportación de esos productos.
3.
4.Conclusiones y próximos pasos
El mercurio todavía se utiliza y causa una contaminación continua que afecta a la salud humana y al medio ambiente en todo el mundo, en particular mediante la contaminación de la cadena alimentaria. Por consiguiente, desde hace más de una década, la UE persigue con éxito, a escala de la UE e internacional, la interrupción de su uso y la reducción de las emisiones de mercurio al medio ambiente.
La revisión realizada deja claro que la eliminación gradual del uso más extendido que todavía se hace del mercurio en la UE, la amalgama dental, es factible desde el punto de vista técnico y económico, antes de 2030. Por lo tanto, en 2022, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo una propuesta legislativa orientada a eliminar la utilización de la amalgama dental. El trabajo preparatorio incluirá una evaluación sobre la necesidad de aplicar medidas complementarias, como la reducción de las emisiones de mercurio asociadas con el uso de la amalgama dental y el aumento de la disponibilidad de información sobre los empastes dentales sin mercurio.
Además del trabajo continuo para eliminar gradualmente la comercialización de productos con mercurio añadido en el mercado interior, la UE participará activamente en las negociaciones internacionales encaminadas a ampliar la lista de productos con mercurio añadido regulados en virtud del Convenio. El objetivo principal será incluir en el anexo A productos con mercurio añadido cuya comercialización en el mercado interior de la UE está prohibida. A la luz de los progresos realizados, la Comisión evaluará la necesidad de seguir trabajando a escala de la UE para prohibir no solo la comercialización, sino también la fabricación y exportación de determinados productos con mercurio añadido mediante la modificación del anexo II del Reglamento.
Estas iniciativas contribuirán a la ambición europea expuesta en el Pacto Verde Europeo de encaminarse hacia una contaminación cero para un entorno sin sustancias tóxicas.