|
17.1.2017 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 13/112 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/55
zo 14. decembra 2016
o povolení látok oktan-2-ol, izopropanol, pentan-2-ol, oktan-3-ol, heptan-2-ón, pentan-2-ón, 6-metyl-hepta-3,5-dien-2-ón, nonan-3-ón, dekan-2-ón a izopropyl tetradekanoát ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2). |
|
(2) |
Oktan-2-ol, izopropanol, pentan-2-ol, oktan-3-ol, heptan-2-ón, pentan-2-ón, 6-metyl-hepta-3,5-dien-2-ón, nonan-3-ón, dekan-2-ón a izopropyl tetradekanoát boli povolené bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmne doplnkové látky pre všetky druhy zvierat. Uvedené výrobky boli následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako jestvujúce výrobky, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie látok oktan-2-ol, izopropanol, pentan-2-ol, oktan-3-ol, heptan-2-ón, pentan-2-ón, 6-metyl-hepta-3,5-dien-2-ón, nonan-3-ón, dekan-2-ón a izopropyl tetradekanoát ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat. Žiadateľ požiadal o zaradenie týchto doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku z 20. októbra 2015 (3) k záveru, že oktan-2-ol, izopropanol, pentan-2-ol, oktan-3-ol, heptan-2-ón, pentan-2-ón, 6-metyl-hepta-3,5-dien-2-ón, nonan-3-ón, dekan-2-ón a izopropyl tetradekanoát nemajú za navrhovaných podmienok použitia v krmivách nežiaduce účinky na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. Úrad ďalej konštatoval, že funkcia látok oktan-2-ol, izopropanol, pentan-2-ol, oktan-3-ol, heptan-2-ón, pentan-2-ón, 6-metyl-hepta-3,5-dien-2-ón, nonan-3-ón, dekan-2-ón a izopropyl tetradekanoát v krmivách je podobná ako v potravinách. Úrad už dospel k záveru, že v prípade potravín sú tieto látky účinné, keďže sa nimi zvýrazňuje vôňa alebo chutnosť potravín. Úrad nedokázal vyvodiť záver, pokiaľ ide o bezpečnosť použitia látok oktan-2-ol, izopropanol, pentan-2-ol, oktan-3-ol, heptan-2-ón, pentan-2-ón, 6-metyl-hepta-3,5-dien-2-ón, nonan-3-ón, dekan-2-ón a izopropyl tetradekanoát vo vode na napájanie zvierat. Uvedené látky však možno používať v kŕmnych zmesiach následne podávaných s vodou. |
|
(5) |
Mali by sa stanoviť obmedzenia a podmienky s cieľom umožniť lepšiu kontrolu. Z praktických dôvodov a vzhľadom na prehodnotenie vykonávané úradom by sa mal stanoviť maximálny odporúčaný obsah. Ak sa odporúčaný obsah doplnkovej látky v kompletnom krmive prekročí, identifikačné číslo kŕmnej doplnkovej látky, jej názov a pridané množstvo by sa mali uvádzať na označení premixov, kŕmnych zmesí a kŕmnych surovín. |
|
(6) |
Úrad dospel k záveru, že z dôvodu absencie údajov o bezpečnosti pre používateľov by sa oktan-2-ol, izopropanol, pentan-2-ol, oktan-3-ol, heptan-2-ón, pentan-2-ón, 6-metyl-hepta-3,5-dien-2-ón, nonan-3-ón, dekan-2-ón a izopropyl tetradekanoát mali považovať za dráždivé pre pokožku, oči a dýchaciu sústavu a za kožný senzibilizátor. Preto by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
|
(7) |
Z posúdenia látok oktan-2-ol, izopropanol, pentan-2-ol, oktan-3-ol, heptan-2-ón, pentan-2-ón, 6-metyl-hepta-3,5-dien-2-ón, nonan-3-ón, dekan-2-ón a izopropyl tetradekanoát vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedených látok by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
|
(8) |
Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia pre oktan-2-ol, izopropanol, pentan-2-ol, oktan-3-ol, heptan-2-ón, pentan-2-ón, 6-metyl-hepta-3,5-dien-2-ón, nonan-3-ón, dekan-2-ón a izopropyl tetradekanoát, je vhodné zainteresovaným stranám umožniť prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia. |
|
(9) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolenie
Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako kŕmne doplnkové látky vo výžive zvierat.
Článok 2
Prechodné opatrenia
1. Látky špecifikované v prílohe a premixy obsahujúce uvedené látky, ktoré sú vyrobené a označené pred 6. augustom 2017 v súlade s pravidlami platnými pred 6. februárom 2017, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
2. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky špecifikované v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 6. februárom 2018 v súlade s pravidlami platnými pred 6. februárom 2017, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá na produkciu potravín.
3. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky špecifikované v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 6. februárom 2019 v súlade s pravidlami platnými pred 6. februárom 2017, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá iné ako na produkciu potravín.
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 14. decembra 2016
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(11):4268.
PRÍLOHA
|
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||||||||||||||||||||
|
mg účinnej látky na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9) |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2b02022 |
— |
oktan-2-ol |
Zloženie doplnkovej látky oktan-2-ol Charakteristika účinnej látky oktan-2-ol vyrobený chemickou syntézou Čistota: minimálne 97 % C8H18O Číslo CAS: 123 96-6 Číslo FLAVIS: 02.022 Metódy analýzy (1) Na stanovenie oktan-2-olu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch: plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL. |
všetky druhy zvierat |
— |
— |
— |
|
6. februára 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b02079 |
— |
izopropanol |
Zloženie doplnkovej látky izopropanol Charakteristika účinnej látky izopropanol vyrobený chemickou syntézou Čistota: minimálne 99,7 % Chemický vzorec: C3H8O Číslo CAS: 67-63-0 Číslo FLAVIS: 02.079 Metóda analýzy (1) Na stanovenie izopropanolu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch: plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL. |
všetky druhy zvierat |
— |
— |
— |
|
6. februára 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b02088 |
— |
pentan-2-ol |
Zloženie doplnkovej látky pentan-2-ol Charakteristika účinnej látky pentan-2-ol vyrobený chemickou syntézou Čistota: minimálne 97,9 % Chemický vzorec: C5H12O Číslo CAS: 6032-29-7 Číslo FLAVIS: 02.088 Metóda analýzy (1) Na stanovenie pentan-2-olu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch: plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL. |
všetky druhy zvierat |
— |
— |
— |
|
6. februára 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b02098 |
— |
oktan-3-ol |
Zloženie doplnkovej látky oktan-3-ol Charakteristika účinnej látky oktan-3-ol vyrobený chemickou syntézou Čistota: minimálne 97 % Chemický vzorec: C8H18O Číslo CAS: 589-98-0 Číslo FLAVIS: 02.098 Metóda analýzy (1) Na stanovenie oktan-3-olu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch: plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL. |
všetky druhy zvierat |
— |
— |
— |
|
6. februára 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b07002 |
— |
heptan-2-ón |
Zloženie doplnkovej látky heptan-2-ón Charakteristika účinnej látky heptan-2-ón vyrobený chemickou syntézou Čistota: minimálne 95 % Chemický vzorec: C7H14O Číslo CAS: 110-43-0 Číslo FLAVIS: 07.002 Metóda analýzy (1) Na stanovenie heptan-2-ónu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch: plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL. |
všetky druhy zvierat |
— |
— |
— |
|
6. februára 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b07054 |
— |
pentan-2-ón |
Zloženie doplnkovej látky pentan-2-ón Charakteristika účinnej látky pentan-2-ón vyrobený chemickou syntézou Čistota: minimálne 95 % Chemický vzorec: C5H10O Číslo CAS: 107-87-9 Číslo FLAVIS: 07.054 Metóda analýzy (1) Na stanovenie pentan-2-ónu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch: plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL. |
všetky druhy zvierat |
— |
— |
— |
|
6. februára 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b07099 |
— |
6-metyl-hepta-3,5-dien-2-ón |
Zloženie doplnkovej látky 6-metyl-hepta-3,5-dien-2-ón Charakteristika účinnej látky 6-metyl-hepta-3,5-dien-2-ón vyrobený chemickou syntézou Čistota: minimálne 96 % Chemický vzorec: C8H12O Číslo CAS: 1604-28-0 Číslo FLAVIS: 07.099 Metóda analýzy (1) Na stanovenie 6-metyl-hepta-3,5-dien-2-ónu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch: plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL. |
všetky druhy zvierat |
— |
— |
— |
|
6. februára 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b07113 |
— |
nonan-3-ón |
Zloženie doplnkovej látky nonan-3-ón Charakteristika účinnej látky nonan-3-ón vyrobený chemickou syntézou Čistota: minimálne 95,9 % Chemický vzorec: C9H18O Číslo CAS: 925-78-0 Číslo FLAVIS: 07.113 Metóda analýzy (1) Na stanovenie nonan-3-ónu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch: plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL. |
všetky druhy zvierat |
— |
— |
— |
|
6. februára 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b07150 |
— |
dekan-2-ón |
Zloženie doplnkovej látky dekan-2-ón Charakteristika účinnej látky dekan-2-ón vyrobený chemickou syntézou Čistota: minimálne 98 % Chemický vzorec: C10H20O Číslo CAS: 693-54-9 Číslo FLAVIS: 07.150 Metóda analýzy (1) Na stanovenie dekan-2-ónu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch: plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL. |
všetky druhy zvierat |
— |
— |
— |
|
6. februára 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b09105 |
— |
izopropyl tetradekanoát |
Zloženie doplnkovej látky izopropyl tetradekanoát Charakteristika účinnej látky izopropyl tetradekanoát vyrobený chemickou syntézou Čistota: minimálne 99 % Chemický vzorec: C17H34O2 Číslo CAS: 110-27-0 Číslo FLAVIS: 09.105 Metóda analýzy (1) Na stanovenie izopropyl tetradekanoátu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch: plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL. |
všetky druhy zvierat |
— |
— |
— |
|
6. februára 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.