|
17.1.2017 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 13/112 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/55
оd 14. prosinca 2016.
o odobrenju oktan-2-ola, izopropanola, pentan-2-ola, oktan-3-ola, heptan-2-ona, pentan-2-ona, 6-metil-hepta-3,5-dien-2-ona, nonan-3-ona, dekan-2–ona i izopropil tetradekanoata kao dodataka hrani za sve životinjske vrste
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
|
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđa se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. te Uredbe predviđa se ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2). |
|
(2) |
Oktan-2-ol, izopropanol, pentan-2-ol, oktan-3-ol, heptan-2-on, pentan-2-on, 6-metil-hepta-3,5-dien-2-on, nonan-3-on, dekan-2–on i isopropil tetradekanoat odobreni su bez vremenskog ograničenja u skladu s Direktivom 70/524/EEZ kao dodaci hrani za sve životinjske vrste. Ti su proizvodi nakon toga uneseni u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvodi u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
|
(3) |
U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu oktan-2-ola, izopropanola, pentan-2-ola, oktan-3-ola, heptan-2-ona, pentan-2-ona, 6-metil-hepta-3,5-dien-2-ona, nonan-3-ona, dekan-2–ona i izopropil tetradekanoata kao dodataka hrani za sve životinjske vrste. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se ti dodaci razvrstaju u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci”. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
|
(4) |
Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) u svojem je mišljenju od 20. listopada 2015. (3) zaključila da u predloženim uvjetima uporabe u hrani za životinje oktan-2-ol, izopropanol, pentan-2-ol, oktan-3-ol, heptan-2-on, pentan-2-on, 6-metil-hepta-3,5-dien-2-on, nonan-3-on, dekan-2–one i izopropil tetradekanoat nemaju negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš. Nadalje, Agencija je zaključila da je funkcija oktan-2-ola, izopropanola, pentan-2-ola, oktan-3-ola, heptan-2-ona, pentan-2-ona, 6-metil-hepta-3,5-dien-2-ona, nonan-3-ona, dekan-2–ona i izopropil tetradekanoata u hrani za životinje slična njihovoj funkciji u hrani. Agencija je već zaključila da su navedene tvari učinkovite u hrani jer pojačavaju miris ili okus hrane. Agencija nije mogla donijeti zaključak o sigurnosti uporabe oktan-2-ola, izopropanola, pentan-2-ola, oktan-3-ola, heptan-2-ona, pentan-2-ona, 6-metil- hepta-3,5-dien-2-ona, nonan-3-ona, decan-2–ona i izopropil tetradekanoata u vodi za piće. Međutim te se tvari mogu upotrebljavati u krmnim smjesama koje se potom primjenjuju putem vode. |
|
(5) |
U cilju bolje kontrole trebalo bi predvidjeti ograničenja i uvjete. Iz praktičnih razloga i uzimajući u obzir ponovnu procjenu koju je provela Agencija, trebalo bi odrediti najveće preporučene udjele. Ako se premaši preporučeni udio dodatka u potpunoj krmnoj smjesi, na oznaci premiksa, krmnih smjesa i krmiva trebali bi biti navedeni identifikacijski broj dodatka hrani za životinje, njegov naziv i dodana količina. |
|
(6) |
Agencija je zaključila da bi se, ako nema podataka o sigurnosti korisnika, trebalo smatrati da oktan-2-ol, izopropanol, pentan-2-ol, oktan-3-ol, heptan-2-on, pentan-2-on, 6-metil-hepta-3,5-dien-2-on, nonan-3-on, decan-2–on, izopropil tetradekanoat nadražuju kožu, oči i dišni sustav te izazivaju preosjetljivost kože. Stoga je potrebno poduzeti odgovarajuće mjere zaštite. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodataka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
|
(7) |
Procjena oktan-2-ola, izopropanola, pentan-2-ola, oktan-3-ola, heptan-2-ona, pentan-2-ona, 6-metil-hepta-3,5-dien-2-ona, nonan-3-ona, dekan-2–ona i izopropil tetradekanoata pokazuje da su uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 ispunjeni. U skladu s time trebalo bi odobriti uporabu tih tvari kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi. |
|
(8) |
Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za oktan-2-ol, izopropanol, pentan-2-ol, oktan-3-ol, heptan-2-on, pentan-2-on, 6-metil-hepta-3,5-dien-2-on, nonan-3-on, dekan-2 –on i izopropil tetradekanoat bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjivanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja. |
|
(9) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje
Tvari navedene u Prilogu, koje pripadaju kategoriji dodataka hrani za životinje „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobravaju se kao dodaci hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
Članak 2.
Prijelazne mjere
1. Tvari navedene u Prilogu i premiksi koji te tvari sadržavaju, a koji su proizvedeni i označeni prije 6. kolovoza 2017. u skladu s pravilima primjenjivima do 6. veljače 2017., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
2. Krmne smjese i krmiva koja sadržavaju tvari navedene u Prilogu, a koja su proizvedena i označena prije 6. veljače 2018. u skladu s pravilima primjenjivima prije 6. veljače 2017., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjena životinjama koje ne služe za proizvodnju hrane.
3. Krmne smjese i krmiva koja sadržavaju tvari navedene u Prilogu, a koja su proizvedena i označena prije 6. veljače 2019. u skladu s pravilima primjenjivima prije 6. veljače 2017., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjena životinjama koje ne služe za proizvodnju hrane.
Članak 3.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 14. prosinca 2016.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
(2) Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).
(3) EFSA Journal 2015.; 13(11):4268.
PRILOG
|
Identifikacijski broj dodatka |
Naziv nositelja odobrenja |
Dodatak |
Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda |
Vrsta ili kategorija životinje |
Najviša dob |
Najmanja dopuštena količina |
Najveća dopuštena količina |
Ostale odredbe |
Datum isteka valjanosti odobrenja |
||||||||||||||||||||||||||||
|
mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9) |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: Aromatske tvari |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2b02022 |
— |
oktan-2-ol |
Sastav dodatka oktan-2-ol Karakteristike aktivne tvari oktan-2-ol proizveden kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 97 % C8H18O CAS br. 123¬96-6 FLAVIS br.:02.022 Metode analize (1) Za određivanje količine oktan-2-ola u dodatku hrani za životinje i aromatičnim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s vremenom zadržavanja GC-MS-RTL. |
Sve životinjske vrste |
— |
— |
— |
|
6. veljače 2027. |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b02079 |
— |
izopropanol |
Sastav dodatka izopropanol Karakteristike aktivne tvari izopropanol proizveden kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 99,7 % Kemijska formula: C3H8O CAS br. 67-63-0 Flavis br.: 02.079 Metoda analize (1) Za određivanje količine izopropanola u dodatku hrani za životinje i aromatičnim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s vremenom zadržavanja GC-MS-RTL. |
Sve životinjske vrste |
— |
— |
— |
|
6. veljače 2027. |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b02088 |
— |
pentan-2-ol |
Sastav dodatka pentan-2-ol Karakteristike aktivne tvari pentan-2-ol proizveden kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 97,9 % Kemijska formula: C5H12O CAS br. 6032-29-7 Flavis br.: 02.088 Metoda analize (1) Za određivanje količine pentan-2-ola u dodatku hrani za životinje i aromatičnim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s vremenom zadržavanja GC-MS-RTL. |
Sve životinjske vrste |
— |
— |
— |
|
6. veljače 2027. |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b02098 |
— |
oktan-3-ol |
Sastav dodatka oktan-3-ol Karakteristike aktivne tvari oktan-3-ol proizveden kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 97 % Kemijska formula: C8H18O CAS br. 589-98-0 FLAVIS br.:02.098 Metoda analize (1) Za određivanje količine oktan-3-ola u dodatku hrani za životinje i aromatičnim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s vremenom zadržavanja GC-MS-RTL. |
Sve životinjske vrste |
— |
— |
— |
|
6. veljače 2027. |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b07002 |
— |
heptan-2-on |
Sastav dodatka heptan-2-on Karakteristike aktivne tvari heptan-2-on proizveden kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 95 % Kemijska formula: C7H14O CAS br. 110-43-0 Flavis br.: 07.002 Metoda analize (1) Za određivanje količine heptan-2-ona u dodatku hrani za životinje i aromatičnim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s vremenom zadržavanja GC-MS-RTL. |
Sve životinjske vrste |
— |
— |
— |
|
6. veljače 2027. |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b07054 |
— |
pentan-2-on |
Sastav dodatka pentan-2-on Karakteristike aktivne tvari pentan-2-on proizveden kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 95 % Kemijska formula: C5H10O CAS br. 107-87-9 Flavis br.: 07.054 Metoda analize (1) Za određivanje količine pentan-2-ona u dodatku hrani za životinje i aromatičnim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s vremenom zadržavanja GC-MS-RTL. |
Sve životinjske vrste |
— |
— |
— |
|
6. veljače 2027. |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b07099 |
— |
6-metil- hepta- 3,5-dien- 2-on |
Sastav dodatka 6-metil- hepta- 3,5-dien- 2-on Karakteristike aktivne tvari 6-metil- hepta- 3,5-dien- 2-on proizveden kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 96 % Kemijska formula: C8H12O CAS br. 1604-28-0 Flavis br.: 07.099 Metoda analize (1) Za utvrđivanje 6-metil- hepta- 3,5-dien- 2-ona u dodatku hrani za životinje i aromatičnim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s vremenom zadržavanja GC-MS-RTL. |
Sve životinjske vrste |
— |
— |
— |
|
6. veljače 2027. |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b07113 |
— |
nonan- 3- on |
Sastav dodatka nonan- 3- on Karakteristike aktivne tvari nonan- 3- on proizveden kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 95,9 % Kemijska formula: C9H18O CAS br. 925-78-0 Flavis br.: 07.113 Metoda analize (1) Za određivanje količine nonan- 3- ona u dodatku hrani za životinje i aromatičnim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s vremenom zadržavanja GC-MS-RTL. |
Sve životinjske vrste |
— |
— |
— |
|
6. veljače 2027. |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b07150 |
— |
dekan- 2 -on |
Sastav dodatka dekan- 2 -on Karakteristike aktivne tvari dekan- 2 -on proizveden kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 98 % Kemijska formula: C10H20O CAS br. 693-54-9 Flavis br.: 07.150 Metoda analize (1) Za određivanje količine dekan-2-ona u dodatku hrani za životinje i aromatičnim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s vremenom zadržavanja GC-MS-RTL. |
Sve životinjske vrste |
— |
— |
— |
|
6. veljače 2027. |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b09105 |
— |
izopropil tetradekanoat |
Sastav dodatka izopropil tetradekanoat Karakteristike aktivne tvari izopropil tetradekanoat proizveden kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 99 % Kemijska formula: C17H34O2 CAS br. 110-27-0 FLAVIS br. 09.105 Metoda analize (1) Za određivanje količine isopropil tetradekanoata u dodatku hrani za životinje i aromatičnim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s vremenom zadržavanja GC-MS-RTL. |
Sve životinjske vrste |
— |
— |
— |
|
6. veljače 2027. |
||||||||||||||||||||||||||||
(1) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.