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17.1.2017 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 13/112 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2017/55 DER KOMMISSION
vom 14. Dezember 2016
zur Zulassung von Octan-2-ol, Isopropanol, Pentan-2-ol, Octan-3-ol, Heptan-2-on, Pentan-2-on, 6-Methyl-hepta-3,5-dien-2-on, Nonan-3-on, Decan-2-on und Isopropyltetradecanoat als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
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(1) |
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor. |
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(2) |
Octan-2-ol, Isopropanol, Pentan-2-ol, Octan-3-ol, Heptan-2-on, Pentan-2-on, 6-Methyl-hepta-3,5-dien-2-on, Nonan-3-on, Decan-2-on und Isopropyltetradecanoat wurden mit der Richtlinie 70/524/EWG auf unbegrenzte Zeit als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten zugelassen. In der Folge wurden diese Produkte gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehende Produkte in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen. |
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(3) |
Gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung von Octan-2-ol, Isopropanol, Pentan-2-ol, Octan-3-ol, Heptan-2-on, Pentan-2-on, 6-Methyl-hepta-3,5-dien-2-on, Nonan-3-on, Decan-2-on und Isopropyltetradecanoat als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten gestellt. Der Antragsteller beantragte die Einordnung dieser Zusatzstoffe in die Zusatzstoffkategorie „sensorische Zusatzstoffe“. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt. |
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(4) |
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) kam in ihrem Gutachten vom 20. Oktober 2015 (3) zu dem Schluss, dass Octan-2-ol, Isopropanol, Pentan-2-ol, Octan-3-ol, Heptan-2-on, Pentan-2-on, 6-Methyl-hepta-3,5-dien-2-on, Nonan-3-on, Decan-2-on und Isopropyltetradecanoat sich unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen nicht schädlich auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt auswirken. Ferner kam die Behörde zu dem Schluss, dass Octan-2-ol, Isopropanol, Pentan-2-ol, Octan-3-ol, Heptan-2-on, Pentan-2-on, 6-Methyl-hepta-3,5-dien-2-on, Nonan-3-on, Decan-2-on und Isopropyltetradecanoat in Futtermitteln eine ähnliche Funktion haben wie in Lebensmitteln. Die Behörde hat bereits festgestellt, dass die betreffenden Stoffe in Lebensmitteln wirksam sind, da sie deren Geruch oder Palatabilität verbessern. Die Behörde konnte keine Rückschlüsse auf die Sicherheit von Octan-2-ol, Isopropanol, Pentan-2-ol, Octan-3-ol, Heptan-2-on, Pentan-2-on, 6-Methyl-hepta-3,5-dien-2-on, Nonan-3-on, Decan-2-on und Isopropyltetradecanoat bei der Verwendung in Trinkwasser ziehen. Die Stoffe können jedoch in einem Mischfuttermittel, das über das Trinkwasser verabreicht wird, verwendet werden. |
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(5) |
Es sollten Einschränkungen und Bedingungen vorgesehen werden, um eine bessere Kontrolle zu ermöglichen. Aus praktischen Gründen und unter Berücksichtigung der Neubewertung durch die Behörde sollten empfohlene Höchstgehalte festgelegt werden. Wird der empfohlene Gehalt des Zusatzstoffs im Alleinfuttermittel überschritten, so sollten die Kennnummer des Futtermittelzusatzstoffs, seine Bezeichnung sowie die zugesetzte Menge auf dem Etikett von Vormischungen, Mischfuttermitteln und Einzelfuttermitteln angegeben werden. |
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(6) |
Die Behörde kam zu dem Schluss, dass Octan-2-ol, Isopropanol, Pentan-2-ol, Octan-3-ol, Heptan-2-on, Pentan-2-on, 6-Methyl-hepta-3,5-dien-2-on, Nonan-3-on, Decan-2-on und Isopropyltetradecanoat aufgrund fehlender Daten zur Anwendersicherheit als reizend für Haut, Augen und Atemwege sowie als Hautallergen eingestuft werden sollten. Daher sollten geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse der Futtermittelzusatzstoffe in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat. |
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(7) |
Die Bewertung von Octan-2-ol, Isopropanol, Pentan-2-ol, Octan-3-ol, Heptan-2-on, Pentan-2-on, 6-Methyl-hepta-3,5-dien-2-on, Nonan-3-on, Decan-2-on und Isopropyltetradecanoat hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Stoffe gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden. |
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(8) |
Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für Octan-2-ol, Isopropanol, Pentan-2-ol, Octan-3-ol, Heptan-2-on, Pentan-2-on, 6-Methyl-hepta-3,5-dien-2-on, Nonan-3-on, Decan-2-on und Isopropyltetradecanoat aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, ist es angemessen, den Beteiligten eine Übergangsfrist einzuräumen, damit sie sich darauf vorbereiten können, die neuen Anforderungen aufgrund der Zulassung zu erfüllen. |
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(9) |
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Zulassung
Die im Anhang genannten Stoffe, die in die Zusatzstoffkategorie „sensorische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Aromastoffe“ einzuordnen sind, werden unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoffe in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2
Übergangsmaßnahmen
(1) Die im Anhang beschriebenen Stoffe und die diese Stoffe enthaltenden Vormischungen, die vor dem 6. August 2017 gemäß den Bestimmungen, die vor dem 6. Februar 2017 galten, hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
(2) Einzel- und Mischfuttermittel, die die im Anhang beschriebenen Stoffe enthalten und vor dem 6. Februar 2018 gemäß den Bestimmungen, die vor dem 6. Februar 2017 galten, hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.
(3) Einzel- und Mischfuttermittel, die die im Anhang beschriebenen Stoffe enthalten und vor dem 6. Februar 2019 gemäß den Bestimmungen, die vor dem 6. Februar 2017 galten, hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 14. Dezember 2016
Für die Kommission
Der Präsident
Jean-Claude JUNCKER
(1) ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
(2) Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1).
(3) EFSA Journal 2015;13(11):4268.
ANHANG
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Kennnummer des Zusatzstoffs |
Name des Zulassungsinhabers |
Zusatzstoff |
Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode |
Tierart oder Tierkategorie |
Höchstalter |
Mindestgehalt |
Höchstgehalt |
Sonstige Bestimmungen |
Geltungsdauer der Zulassung |
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mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % |
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(1) |
(2) |
(3) |
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(6) |
(7) |
(8) |
(9) |
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Kategorie: sensorische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Aromastoffe |
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2b02022 |
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Octan-2-ol |
Zusammensetzung des Zusatzstoffs Octan-2-ol Charakterisierung des Wirkstoffs Octan-2-ol Hergestellt durch chemische Synthese Reinheit: mind. 97 % C8H18O CAS-Nr.: 123-96-6 Flavis-Nr.: 02.022 Analyseverfahren (1) Für die Bestimmung von Octan-2-ol im Futtermittelzusatzstoff und in aromatisierenden Vormischungen: Gaschromatografie-Massenspektrometrie mit Retention Time Locking (GC-MS-RTL). |
Alle Tierarten |
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6. Februar 2027 |
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2b02079 |
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Isopropanol |
Zusammensetzung des Zusatzstoffs Isopropanol Charakterisierung des Wirkstoffs Isopropanol Hergestellt durch chemische Synthese Reinheit: mind. 99,7 % Chemische Formel: C3H8O CAS-Nr.: 67-63-0 Flavis-Nr.: 02.079 Analyseverfahren (1) Für die Bestimmung von Isopropanol im Futtermittelzusatzstoff und in aromatisierenden Vormischungen: Gaschromatografie-Massenspektrometrie mit Retention Time Locking (GC-MS-RTL). |
Alle Tierarten |
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6. Februar 2027 |
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2b02088 |
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Pentan-2-ol |
Zusammensetzung des Zusatzstoffs Pentan-2-ol Charakterisierung des Wirkstoffs Pentan-2-ol Hergestellt durch chemische Synthese Reinheit: mind. 97,9 % Chemische Formel: C5H12O CAS-Nr.: 6032-29-7 Flavis-Nr.: 02.088 Analyseverfahren (1) Für die Bestimmung von Pentan-2-ol im Futtermittelzusatzstoff und in aromatisierenden Vormischungen: Gaschromatografie-Massenspektrometrie mit Retention Time Locking (GC-MS-RTL). |
Alle Tierarten |
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6. Februar 2027 |
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2b02098 |
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Octan-3-ol |
Zusammensetzung des Zusatzstoffs Octan-3-ol Charakterisierung des Wirkstoffs Octan-3-ol Hergestellt durch chemische Synthese Reinheit: mind. 97 % Chemische Formel: C8H18O CAS-Nr.: 589-98-0 Flavis-Nr.: 02.098 Analyseverfahren (1) Für die Bestimmung von Octan-3-ol im Futtermittelzusatzstoff und in aromatisierenden Vormischungen: Gaschromatografie-Massenspektrometrie mit Retention Time Locking (GC-MS-RTL). |
Alle Tierarten |
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6. Februar 2027 |
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2b07002 |
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Heptan-2-on |
Zusammensetzung des Zusatzstoffs Heptan-2-on Charakterisierung des Wirkstoffs Heptan-2-on Hergestellt durch chemische Synthese Reinheit: mind. 95 % Chemische Formel: C7H14O CAS-Nr.: 110-43-0 Flavis-Nr.: 07.002 Analyseverfahren (1) Für die Bestimmung von Heptan-2-on im Futtermittelzusatzstoff und in aromatisierenden Vormischungen: Gaschromatografie-Massenspektrometrie mit Retention Time Locking (GC-MS-RTL). |
Alle Tierarten |
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6. Februar 2027 |
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2b07054 |
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Pentan-2-on |
Zusammensetzung des Zusatzstoffs Pentan-2-on Charakterisierung des Wirkstoffs Pentan-2-on Hergestellt durch chemische Synthese Reinheit: mind. 95 % Chemische Formel: C5H10O CAS-Nr.: 107-87-9 Flavis-Nr.: 07.054 Analyseverfahren (1) Für die Bestimmung von Pentan-2-on im Futtermittelzusatzstoff und in aromatisierenden Vormischungen: Gaschromatografie-Massenspektrometrie mit Retention Time Locking (GC-MS-RTL). |
Alle Tierarten |
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6. Februar 2027 |
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2b07099 |
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6-Methyl-hepta-3,5-dien-2-on |
Zusammensetzung des Zusatzstoffs 6-Methyl-hepta-3,5-dien-2-on Charakterisierung des Wirkstoffs 6-Methyl-hepta-3,5-dien-2-on Hergestellt durch chemische Synthese Reinheit: mind. 96 % Chemische Formel: C8H12O CAS-Nr.: 1604-28-0 Flavis-Nr.: 07.099 Analyseverfahren (1) Für die Bestimmung von 6-Methyl-hepta-3,5-dien-2-on im Futtermittelzusatzstoff und in aromatisierenden Vormischungen: Gaschromatografie-Massenspektrometrie mit Retention Time Locking (GC-MS-RTL). |
Alle Tierarten |
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6. Februar 2027 |
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2b07113 |
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Nonan-3-on |
Zusammensetzung des Zusatzstoffs Nonan-3-on Charakterisierung des Wirkstoffs Nonan-3-on Hergestellt durch chemische Synthese Reinheit: mind. 95,9 % Chemische Formel: C9H18O CAS-Nr.: 925-78-0 Flavis-Nr.: 07.113 Analyseverfahren (1) Für die Bestimmung von Nonan-3-on im Futtermittelzusatzstoff und in aromatisierenden Vormischungen: Gaschromatografie-Massenspektrometrie mit Retention Time Locking (GC-MS-RTL). |
Alle Tierarten |
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6. Februar 2027 |
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2b07150 |
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Decan-2-on |
Zusammensetzung des Zusatzstoffs Decan-2-on Charakterisierung des Wirkstoffs Decan-2-on Hergestellt durch chemische Synthese Reinheit: mind. 98 % Chemische Formel: C10H20O CAS-Nr.: 693-54-9 Flavis-Nr.: 07.150 Analyseverfahren (1) Für die Bestimmung von Decan-2-on im Futtermittelzusatzstoff und in aromatisierenden Vormischungen: Gaschromatografie-Massenspektrometrie mit Retention Time Locking (GC-MS-RTL). |
Alle Tierarten |
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6. Februar 2027 |
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2b09105 |
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Isopropyltetradecanoat |
Zusammensetzung des Zusatzstoffs Isopropyltetradecanoat Charakterisierung des Wirkstoffs Isopropyltetradecanoat Hergestellt durch chemische Synthese Reinheit: mind. 99 % Chemische Formel: C17H34O2 CAS-Nr.: 110-27-0 Flavis-Nr.: 09.105 Analyseverfahren (1) Für die Bestimmung von Isopropyltetradecanoat im Futtermittelzusatzstoff und in aromatisierenden Vormischungen: Gaschromatografie-Massenspektrometrie mit Retention Time Locking (GC-MS-RTL). |
Alle Tierarten |
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6. Februar 2027 |
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(1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden unter folgender Internetadresse des Referenzlabors: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports