(1)

O artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2019/6 estabelece as informações a incluir na rotulagem de pequenas unidades de acondicionamento primário de medicamentos veterinários. Essas informações são limitadas, a fim de garantir que todas as informações essenciais possam ser apresentadas no rótulo de forma legível.

(2)

Em conformidade com o artigo 17.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2019/6, devem ser adotadas regras uniformes relativas às dimensões das pequenas unidades de acondicionamento primário. A existência dessas regras uniformes deveria contribuir para reduzir os encargos administrativos para os titulares de autorizações de introdução no mercado, melhorar o funcionamento do mercado interno e aumentar a disponibilidade de medicamentos veterinários na União.

(3)

Em conformidade com as orientações existentes do grupo de trabalho «Análise da Qualidade dos Documentos» da Agência Europeia de Medicamentos, qualquer forma de acondicionamento que esteja em contacto direto com o medicamento veterinário e tenha um volume nominal igual ou inferior a 50 ml deve ser considerada uma pequena unidade de acondicionamento primário.

(4)

Nos termos do artigo 7.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2019/6, os medicamentos veterinários podem ser rotulados em várias línguas. Algumas unidades de acondicionamento com um volume nominal superior a 50 ml podem, no entanto, ser demasiado pequenas ou ter uma forma ou configuração que impossibilite acomodar todas as informações de rotulagem previstas no artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2019/6 de forma legível em várias línguas nacionais. Nesses casos, deve ser prevista uma derrogação ao limiar de 50 ml. A fim de assegurar que o utilizador é corretamente informado sobre as propriedades do medicamento, esta derrogação deve aplicar-se apenas aos medicamentos veterinários sujeitos a receita médico-veterinária.

(5)

Os medicamentos veterinários autorizados antes da data de aplicação do presente regulamento ou que sejam objeto de um pedido de autorização de introdução no mercado em curso à data de aplicação do presente regulamento podem não preencher os requisitos do presente regulamento. Por conseguinte, a fim de assegurar a disponibilidade contínua desses produtos, é necessário prever um período transitório durante o qual deve ser autorizada a sua colocação no mercado, ainda que as informações constantes da rotulagem das respetivas unidades de acondicionamento primário não estejam em conformidade com o presente regulamento.

(6)

Os requerentes que pretendam apresentar um pedido de autorização de introdução no mercado ou de alteração necessitariam de tempo suficiente para adaptar os seus pedidos, de modo a torná-los conformes com as disposições estabelecidas no presente regulamento. Por conseguinte, o presente regulamento deve ser aplicável 30 dias após a data da sua entrada em vigor.

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão de acordo com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,