(1)

Regulas (ES) 2019/6 12. panta 1. punktā ir noteikts, kādai jābūt informācijai veterināro zāļu mazo tiešā iepakojuma vienību marķējumā. Minētā informācija ir ierobežota, lai nodrošinātu, ka visu būtisko informāciju uz etiķetes var norādīt salasāmā veidā.

(2)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 17. panta 3. punktu ir jāpieņem vienoti noteikumi par mazo tiešā iepakojuma vienību izmēru. Šādiem vienotiem noteikumiem būtu jāpalīdz samazināt administratīvo slogu tirdzniecības atļauju turētājiem, uzlabot iekšējā tirgus darbību un palielināt veterināro zāļu pieejamību Savienībā.

(3)

Saskaņā ar spēkā esošajiem norādījumiem, ko sniegusi Eiropas Zāļu aģentūras dokumentu kvalitātes pārbaudes darba grupa, jebkāds iepakojums, kurš ir tiešā saskarē ar veterinārajām zālēm un kura nominālais tilpums nepārsniedz 50 ml, būtu jāuzskata par mazu tiešā iepakojuma vienību.

(4)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 7. panta 2. punktu veterinārās zāles var marķēt vairākās valodās. Dažas iepakojuma vienības, kuru nominālais tilpums pārsniedz 50 ml, joprojām var būt pārāk mazas vai arī tām var būt tāda forma vai konfigurācija, kas neļauj salasāmā formā iekļaut visu Regulas (ES) 2019/6 10. panta 1. punktā noteikto marķējuma informāciju vairākās valsts valodās. Šādos gadījumos būtu jāparedz atkāpe no 50 ml robežvērtības. Lai nodrošinātu, ka lietotājs tiek pareizi informēts par zāļu īpašībām, šī atkāpe būtu jāpiemēro tikai tām veterinārajām zālēm, kuru saņemšanai vajadzīga veterinārārsta recepte.

(5)

Veterinārās zāles, kuras atļautas pirms šīs regulas piemērošanas sākuma datuma vai par kurām šīs regulas piemērošanas sākuma datumā izskatīšanā ir tirdzniecības atļaujas pieteikums, var neatbilst šīs regulas prasībām. Tāpēc, lai nodrošinātu minēto zāļu pastāvīgu pieejamību, ir jāparedz pārejas periods, kurā tās būtu jāatļauj laist tirgū pat tad, ja to marķējumā ietvertā informācija par tiešā iepakojuma vienībām neatbilst šīs regulas prasībām.

(6)

Pieteikuma iesniedzējiem, kuri plāno iesniegt tirdzniecības atļaujas vai izmaiņu pieteikumu, būtu vajadzīgs pietiekams laiks, kurā var paspēt pieteikumus pielāgot tā, lai tie atbilstu šīs regulas prasībām. Tāpēc šī regula būtu jāpiemēro, kad pagājušas 30 dienas pēc tās spēkā stāšanās datuma.

(7)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,