Uradni list
Evropske unije
SL
Serija L
|
|
Uradni list |
SL Serija L |
|
2024/1325 |
13.5.2024 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2024/1325
z dne 8. maja 2024
o dovoljenju za pripravek iz cianokobalamina (vitamin B12), ki se proizvaja z Ensifer adhaerens CGMCC 21299, kot krmni dodatek za vse živalske vrste
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. |
|
(2) |
V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za pripravek iz cianokobalamina (vitamin B12), ki se proizvaja z Ensifer adhaerens CGMCC 21299. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003. |
|
(3) |
Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz cianokobalamina (vitamin B12), ki se proizvaja z Ensifer adhaerens CGMCC 21299, kot krmni dodatek za vse živalske vrste ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „vitamini, provitamini in kemijsko natančno definirane snovi s podobnimi učinki“. |
|
(4) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 22. marca 2024 (2) ugotovila, da je pripravek iz cianokobalamina (vitamin B12), ki se proizvaja z Ensifer adhaerens CGMCC 21299, pod predlaganimi pogoji uporabe varen za vse živalske vrste, potrošnike in okolje. Agencija je nadalje ugotovila, da se pripravek iz cianokobalamina (vitamin B12), ki se proizvaja z Ensifer adhaerens CGMCC 21299, šteje za povzročitelja preobčutljivosti kože in dihal zaradi prisotnosti niklja. Vdihavanje in izpostavljenost prek stika s kožo se štejeta za tveganje. Agencija zaradi pomanjkanja podatkov ni mogla ugotoviti, ali je pripravek lahko dražilen za oči. Agencija je ugotovila, da je pripravek učinkovit pri izpolnjevanju prehranskih potreb živali, kadar se daje prek krme. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003. |
|
(5) |
Glede na navedeno Komisija meni, da pripravek iz cianokobalamina (vitamin B12), ki se proizvaja z Ensifer adhaerens CGMCC 21299, izpolnjuje pogoje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedene snovi. Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka. |
|
(6) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Dovoljenje
Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „vitamini, provitamini in kemijsko natančno definirane snovi s podobnimi učinki“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 8. maja 2024
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2024;22(4),e8752.
PRILOGA
|
Identifikacijska številka krmnega dodatka |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
||||
|
mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage |
||||||||||||
|
Kategorija: nutritivni dodatki. Funkcionalna skupina: vitamini, provitamini in kemijsko natančno definirane snovi s podobnimi učinki. |
||||||||||||
|
3a837 |
„cianokobalamin“ ali „vitamin B12“ |
Sestava dodatka pripravek z ≤ 1 % cianokobalamina nikelj: največ 0,5 mg/kg v trdni obliki Lastnosti aktivne snovi cianokobalamin kemijska formula: C63H88CoN14O14P Št. CAS: 68-19-9 čistost: najmanj 96 % pridobljen s fermentacijo z Ensifer adhaerens CGMCC 21299 Analizna metoda (1) Za določanje količine cianokobalamina (vitamin B12) v pripravku krmnega dodatka in krmnih mešanicah: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z reverzno fazo v povezavi s spektrofotometrično detekcijo (HPLC-UV). |
vse živalske vrste |
– |
– |
– |
|
2. junij 2034 |
||||
(1) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1325/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)