<TI><P>Kanteen perustana olevat tosiseikat ja asiaa koskevat oikeussäännöt</P></TI>1Beta-agonisteja käytetään pääasiassa sekä ihmisten että eläinten hengitystiesairauksien hoitoon.2Klenbuteroli-hydrokloridi (jäljempänä klenbuteroli) on beta-agonistien ryhmään kuuluva kemiallinen yhdiste, jota käytetään tiettyjen lääkkeiden vaikuttavana aineena. Eläinlääketieteessä sen terapeuttiset vaikutukset ovat seuraavat:bronkospasmolyyttinen vaikutus (keuhkoputkien laajentaminen hengittämisen helpottamiseksi ylempien hengitysteiden tulehduksessa),
hevoseläinten ja nautakarjan sydämen toimintaa kiihdyttävä vaikutus,
kantavien lehmien poikimista auttava vaikutus (kohdun rentouttaminen poikimisen helpottamiseksi).
3Ensimmäinen kantaja Boehringer Ingelheim Vetmedica Gmbh (jäljempänä BI Vetmedica) kehittää ja markkinoi eläinlääkkeitä. Se on toisen kantajan, C. H. Boehringer Sohnin (jäljempänä Boehringer), joka kuuluu maailman 20 suurimman lääkeyhtiön joukkoon, kokonaan omistama tytäryhtiö.4BI Vetmedica ja Agraria Pharma GmbH (jäljempänä Agraria) ovat Euroopan unionin ainoita lääketehtaita, jotka valmistavat ja markkinoivat beta-agonistia, nimittäin klenbuterolia, sisältäviä eläinlääkkeitä, joita käytetään tuotantoeläinten (kaupallisiin tarkoituksiin pidettävien eläinten, joiden lihaa ja muita tuotteita käytetään ihmisravinnoksi) hengitystiesairauksien hoitoon. Koska Agraria markkinoi klenbuterolia sisältävää lääkettä vain Saksassa, sen liikevaihto tämän tuotteen osalta on kuitenkin hyvin vähäinen. Kantajat puolestaan ilmoittavat toteuttavansa 97 prosenttia sellaisten eläinlääkkeiden myynnistä, joita koskee beta-agonistien kielto, josta säädetään tiettyjen hormonaalista tai tyrostaattista vaikutusta omaavien aineiden ja beta-agonistien käytön kieltämisestä kotieläintuotannossa ja direktiivien 81/602/ETY, 88/146/ETY ja 88/299/ETY kumoamisesta 29 päivänä huhtikuuta 1996 annetussa neuvoston direktiivissä 96/22/EY (EYVL L 125, s. 3; jäljempänä direktiivi 96/22/EY) ja noin 99 prosenttia sellaisten eläinlääkkeiden myynnistä Euroopan unionissa, joita koskee yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen III muuttamisesta 8 päivänä heinäkuuta 1996 annettu komission asetus (EY) N:o 1312/96 (EYVL L 170, s. 8; jäljempänä asetus N:o 1312/96). Kantajien ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kirjallisiin kysymyksiin antamien vastausten mukaan vuonna 1995 niiden valmistamien klenbuterolia sisältävien eläinlääkkeiden myynnistä jäsenvaltioissa (kaikki käyttötarkoitukset ja tuotteet yhteensä) kertyi 13528063 Saksan markan (DEM) liikevaihto.5BI Vetmedica ja sen tytäryhtiöt valmistavat ja jälleenmyyvät tällaisia eläinlääkkeitä suurimmassa osassa jäsenvaltioita toimivaltaisten kansallisten viranomaisten myöntämien lupien nojalla tavaramerkeillä Ventipulmine, Spasmobronchal, Ventipulmine-TMPS ja Planipart, jotka on myös rekisteröity useimmissa näistä valtioista. Vireillä oleva menettely ei kuitenkaan koske sallittua Planipart-tavaramerkkiä, joka on tarkoitettu nautakarjan poikimisavuksi. Kantajien hallussa ollut patentti, joka takasi niille yksinoikeuden käyttää klenbuterolia, lakkasi olemasta voimassa vuonna 1988.6Vaikka beta-agonistit eivät ole kasvuhormoneja, myös niiden anaboliset vaikutukset ovat olleet tiedossa 80-luvulta lähtien. Suurina annoksina, jotka ovat selvästi suurempia kuin hoitotarkoituksiin käytetyt annokset, käytettyinä ne aiheuttavat merkittävän redistribuutiovaikutuksen, joka ilmenee rasvakudoksen muodostumisen hidastumisena ja vähäisempänä proteiinien hajoamisena. Niitä käyttämällä karjankasvattajat saavat aikaan eläimiä, joissa on paljon lihaa suhteessa rasvan määrään. Eläimen lihapitoisuus voi arvioiden mukaan kasvaa 10—26 prosentilla, kun taas rasvapitoisuus voi pienentyä 10—30 prosentilla.7On kiistatonta, että kantajien markkinoimia klenbuterolipohjaisia eläinlääkkeitä ei käytännössä voida kannattavasti käyttää redistribuutiovaikutuksen aikaansaamiseksi, kun otetaan huomioon niiden pakkaamistapa ja alhainen klenbuterolipitoisuus suhteessa hintaan.8On kuitenkin näytetty toteen, että tietyt yritykset ja yksityishenkilöt saattavat markkinoille klenbuterolia ja muita beta-agonisteja kemiallisina perustuotteina, suuria pitoisuuksia sisältävinä jauheina ja nesteinä, edulliseen hintaan nautakarjan keinotekoista lihottamista varten.9Beta-agonistien antaminen eläimille suurempina kuin hoitotarkoituksiin määrättyinä annoksina voi aiheuttaa niiden terveydelle tiettyjä ikäviä sivuvaikutuksia, kuten ongelmia lämmönsäätely- ja umpirauhasjärjestelmässä, sydämen rytmin kiihtymistä, hikoilua, lihasvärinää ja alentunutta stressinsietokykyä. Lisäksi liha on laadultaan huonompaa — tummempaa, sitkeämpää ja mauttomampaa — lihasten välisen rasvan määrän vähentymisen vuoksi.10Vaikka Euroopan yhteisössä sallitut beta-agonistit ovat turvallisia ihmisten tai eläinten hoitotarkoituksiin käytettyinä, on osoitettu, että niiden käyttö tuotantoeläinten kasvutekijöinä voi aiheuttaa tiettyjä riskejä ihmisten terveydelle. Beta-agonistijäämät sellaisten eläinten lihassa, joille ainetta on annettu suuria annoksia muuhun kuin hoitotarkoitukseen, ovat nimittäin aiheuttaneet ihmisille tietyn määrän ruokamyrkytyksiä, joiden pääasialliset oireet ovat sydämen rytmin kiihtyminen, akuutit migreenit, vapinat ja värinät, hermostuneisuus, valtimo verenpaineen lasku ja useita päiviä kestävä lihasjäykkyys. Neuvoston toimittamien tietojen mukaan tilanne on pahin Espanjassa (135 myrkytystapausta vuonna 1990, 200 tapausta vuonna 1992 ja 136 tapausta vuonna 1994), Ranskassa (22 tapausta vuonna 1990) ja Italiassa (62 tapausta vuonna 1996).11Asianosaisten ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen esittämiin kirjallisiin kysymyksiin antamista vastauksista ilmenee, että jo ennen direktiivin 96/22/EY antamista klenbuterolia sisältävien eläinlääkkeiden markkinoille saattamiselle ja käytölle nautakarjan hengitystiesairauksien hoitoon ei ollut saatu lupaa tietyissä jäsenvaltioissa (Tanska, Suomi, Ranska, Kreikka ja Ruotsi) ja tietyissä yhteisön ulkopuolisissa maissa (Argentiina, Australia, Kanada, Yhdysvallat ja Uusi-Seelanti). Kantajat totesivat kuitenkin, että useista syistä ne eivät koskaan olleet hakeneet tällaista lupaa näissä maissa. Argentiina puolestaan pyrki säilyttämään pääsynsä yhteisön markkinoille.12Yleinen mielipide jäsenvaltioissa on osoittautunut hyvin huolestuneeksi ihmisravinnoksi tarkoitetusta lihasta löytyneiden beta-agonistijäämien vaikutuksista ihmisten terveyteen. Sekä erikoislehdissä että sanomalehdissä on julkaistu useita artikkeleita ja useita raportteja on laadittu, joista esimerkkinä Schuman Associatesin lokakuussa 1993 Euroopan parlamentille laatima raportti.13Komissio on todennut laajan, jäsenvaltioissa vuosina 1990—1992 toteutetun beta-agonistien väärinkäyttöä koskevan kyselyn yhteydessä, että erityisesti klenbuterolin käyttöä koskevien väärinkäytösten tutkiminen on tullut vaikeammaksi kantajien markkinoimien lääkkeiden saatavuuden vuoksi. Kun eläimelle oli todettu annetun klenbuterolia, karjankasvattaja perusteli tätä sanomalla, että hän oli käyttänyt laillisesti yhtä näistä lääkkeistä.14Komissio esitti havaintonsa lihassa esiintyvien jäämien valvonnasta 21 päivänä huhtikuuta 1993 antamassaan tiedonannossa (KOM (93) 167 lopullinen) neuvostolle ja parlamentille, ja tiedonannossa (30 kohdassa) se esitti erityisesti seuraavan mielipiteen:On selvitettävä, edistäisikö täyskielto, joka koskee myös käyttöä hoitotarkoituksiin, tuntuvasti taistelua beta-agonistien väärinkäyttöä vastaan. Jäsenvaltioiden valvonnasta vastaavat tahot ovat yksimielisiä siitä, että beta-agonistien väärinkäyttö on nykyään vakava ongelma ja että beta-agonistien kieltäminen helpottaisi niiden käytön laittoman tarkoituksen toteennäyttämistä. Vaikka komissio ei yleensä mielellään ehdota hoitotarkoituksiin käytetyn lääkkeen vetämistä pois markkinoilta, se katsoo, että beta-agonistien täyskielto muuhun kuin hevosten ja seuraeläinten hoitoon käytettynä helpottaisi huomattavasti valvonnasta vastaavien työtä. Tähän komission kannanottoon vaikuttaa myös se, että hoitotarkoituksiin on olemassa korvaavia tuotteita.
15Komissio esitti neuvostolle 14.10.1993 tiettyjen hormonaalista tai tyrostaattista vaikutusta omaavien aineiden ja beta-agonistien käytön kieltämisestä kotieläintuotannossa annetun (ETY) asetusehdotuksen (EYVL C 302, s. 8), jossa säädetään erityisesti beta-agonistien markkinoille saattamisen täyskiellosta, joka koskee niiden antamista kaikille eläinlajeille, lukuun ottamatta niiden käyttöä hevoseläinten ja lihaa syövien kotieläinten hoitoon.16Kantajat katsovat useissa komission jäsenille ja komission yksiköille sekä jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille osoitetuissa kirjeissä, että klenbuterolia sisältävien eläinlääkkeiden kielto vähentää eläinten hyvinvointia ja estää BI Vetmedicaa käyttämästä virallisesti tunnustettua oikeuttaan valmistaa ja markkinoida kyseisiä lääkkeitä. Ne ovat lisäksi huomauttaneet, että muut ehdotettuun täyskieltoon verrattuna vähemmän rajoittavat toimenpiteet ja erityisesti se, että jäsenvaltiot toteuttavat tehokkaasti eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annetussa neuvoston direktiivissä 81/851/ETY (EYVL 1981, L 317, s. 1; jäljempänä direktiivi 81/851/ETY), sellaisena kuin se on muutettuna 13.12.1990 annetulla neuvoston direktiivillä 90/676/ETY (EYVL 1990, L 373, s. 15; jäljempänä direktiivi 90/676/ETY), jo säädetyt valvontatoimenpiteet, olisivat riittäviä taistelussa klenbuterolin ja muiden beta-agonistien väärinkäyttöä vastaan.17Tältä osin kantajat ovat viitanneet erityisesti direktiivin 81/851/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 90/676/ETY, 50 c artiklaan, jossa säädetään seuraavaa:Jäsenvaltioiden on varmistettava, että elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävien eläinten omistajat ja pitäjät voivat perustella 1 artiklan 5 kohdassa säädettyjä aineita [kyse on erityisesti beta-agonisteista] sisältävien eläinlääkkeiden ostamisen, hallussapidon ja antamisen eläimille — —
Jäsenvaltiot voivat erityisesti vaatia ainakin seuraavat tiedot sisältävän luettelon pitämistä :
- a)päivämäärä,
- b)eläinlääkkeen yksilöinti,
- c)määrä,
- d)lääkkeen toimittajan nimi ja osoite,
- e)hoidettujen eläinten yksilöinti.
18Kantajat viittaavat myös direktiivin 81/851/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 90/676/ETY, 1 artiklan 5 kohtaan, jossa säädetään seuraavaa:Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ainoastaan henkilöillä, joilla voimassa olevan kansallisen lainsäädännön mukaan on siihen oikeus, on hallussaan tai valvonnassaan sellaisia eläinlääkkeitä tai aineita, joita voidaan käyttää eläinlääkkeinä, joilla on anabolisia — — ominaisuuksia.
Jäsenvaltioiden tulee pitää luetteloa niistä tuottajista ja jälleenmyyjistä, joilla on lupa pitää hallussaan vaikuttavia aineita, joita voidaan käyttää sellaisten eläinlääkkeiden valmistukseen, joilla on ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja ominaisuuksia. Edellä tarkoitettujen henkilöiden on pidettävä yksityiskohtaista luetteloa kaikista liiketoimistaan aineilla, joita voidaan käyttää eläinlääkkeiden valmistuksessa, ja säilyttää tämä kirjanpito saatavilla toimivaltaisten viranomaisten tarkastusta varten vähintään kolmen vuoden ajan.
19Neuvoston 28.10.1993 päivätyllä kirjeellä parlamenttia on kuultu kyseisestä asetusehdotuksesta EY:n perustamissopimuksen 43 artiklan (josta on muutettuna tullut EY 37 artikla) mukaisesti.20Parlamentin maataloutta, kalataloutta ja maaseudun kehittämistä käsittelevä valiokunta esitti 1.3.1994 laaditussa mietinnössään, että beta-agonistien markkinoille saattaminen sallittaisiin eläinlääkärin käytettäväksi hoitotarkoituksessa. Parlamentin ympäristö-, terveys- ja kuluttajansuojavaliokunta ei kuitenkaan yhtynyt tähän näkemykseen ja esitti vain pieniä muutoksia neuvoston asetusehdotukseen.21Neuvosto antoi 29.4.1996 kuulematta parlamenttia uudelleen perustamissopimuksen 43 artiklan perusteella direktiivin 96/22/EY, jonka 2 artiklan b kohdan mukaan jäsenvaltioiden on kiellettävä beta-agonistien saattaminen markkinoille, jos ne on tarkoitettu annettavaksi eläimille, joiden liha ja muut tuotteet on tarkoitettu ihmisruoaksi. Direktiivin 96/22/EY 5—9 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:- 5)komission vuosien 1990 ja 1992 välisenä ajanjaksona jäsenvaltioissa suorittama tutkimus osoitti, että karjankasvatusalalla on helposti saatavilla beta-agonisteja, mikä edistää niiden laitonta käyttöä,
- 6)beta-agonistien väärinkäyttö saattaa aiheuttaa vakavaa vaaraa ihmisten terveydelle; kuluttajan etujen nimissä on suotavaa kieltää beta-agonistien hallussapito, niiden antaminen kaikille eläinlajeille ja niiden markkinoille saattaminen tätä tarkoitusta varten — —,
- 7)kuitenkin voidaan sallia beta-agonistipohjaisten lääkeaineiden antaminen tarkkaan määritetyissä terapeuttisissa tarkoituksissa tietyille nautaeläinryhmille, hevosensukuisille eläimille ja lemmikkieläimille,
- 8)toisaalta on varmistettava, että kuluttajilla on mahdollisuus hankkia lihaa ja lihaperäisiä ruoka-aineita samoin toimitusehdoin ja että tuotteet vastaavat kuluttajien vaatimuksia ja odotuksia; kuluttajien reaktiot huomioon ottaen tällä uskotaan olevan myös kyseisten tuotteiden kulutusta lisäävä vaikutus,
- 9)on syytä pitää voimassa hormonaalisia vaikutuksia omaavien aineiden kielto lihotustarkoitukseen; vaikka tiettyjen aineiden antaminen voidaankin sallia hoito- tai jalostustarkoituksessa, sen on oltava tarkasti valvottua väärinkäytön estämiseksi.
22Direktiivin 96/22/EY 3 artiklassa säädetään, että jäsenvaltioiden on kiellettävä- a)— — beta-agonistien antaminen tuotantoeläimille — — ,
- b)edellä a alakohdassa tarkoitettujen eläinten pito tilalla, paitsi jos ne ovat viranomaisten valvonnassa, ja sellaisten hyötyeläinten — — saattaminen
markkinoille tai niiden teurastaminen syötäväksi, joissa epäillään olevan tai joissa on todettu a alakohdassa tarkoitettuja aineita, paitsi jos voidaan osoittaa, että kyseisiä eläimiä on hoidettu 4 tai 5 artiklan mukaisesti,
- d)edellä b alakohdassa tarkoitettujen eläinten lihojen saattaminen markkinoille,
- e)edellä d alakohdassa tarkoitettujen lihojen jalostaminen.
23Direktiivin 96/22/EY 4 artiklan 2 kohdassa säädetään, että 2 ja 3 artiklasta poiketen jäsenvaltiot voivat sallia- 2)annettavan hoitotarkoituksiin:
- i)rekisteröityjä suun kautta annettavia eläinlääkkeitä, jotka sisältävät tremboloniallyyliä, tai beta-agonisteja hevosille ja lemmikkieläimille, edellyttäen, että niitä käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti,
- ii)beta-agonisteja injektiona naudoille poikimisapuna.
Tämän hoidon saa antaa vain eläinlääkäri tai, jos kyse on i alakohdassa tarkoitetuista eläinlääkkeistä, suoraan hänen vastuullaan; vastaavan eläinlääkärin on kirjattava hoitotoimenpiteet, joista on kirjattava ainakin 1 kohdassa mainitut tiedot.
Poikimisapuna käytettäväksi tarkoitettujen beta-agonisteja sisältävien eläinlääkkeiden käyttäjä ei kuitenkaan saa pitää niitä hallussaan.
24Direktiivin 96/22/EY 1 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaan hoidolla tarkoitetaan tämän direktiivin 4 artiklan mukaisesti sallitun aineen antamista yksittäiselle hyötyeläimelle eläinlääkärin tutkimuksen jälkeen hedelmällisyyshäiriön hoitoon — — ja beta-agonistien ollessa kyseessä naudoilla poikimisapu, samoin kuin muuhun kuin lihantuotantoon kasvatettujen hevosten hengitystiesairauksien hoitoon ja poikimisapuna.25Direktiivin 96/22/EY 14 artiklan mukaan direktiivi oli pantava täytäntöön kansallisessa oikeusjärjestyksessä viimeistään 1.7.1997. Sillä välin sovellettiin alaa koskevia kansallisia sääntöjä perustamissopimuksen yleisiä määräyksiä noudattaen.26Jäsenvaltioiden toteuttaman valvonnan tehostamiseksi neuvosto antoi elävissä eläimissä ja niistä saatavissa tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettavista tarkastustoimenpiteistä ja direktiivien 85/358/ETY ja 86/469/ETY sekä päätösten 89/187/ETY ja 91/664/ETY kumoamisesta 29 päivänä huhtikuuta 1996 annetun neuvoston direktiivin 96/23/EY (EYVL L 125, s. 10). Tämän direktiivin 3 artiklan nojalla eläinten ja eläinperäisten tuotteiden tuotantoketjua on valvottava liitteessä I tarkoitettujen jäämien ja aineiden tutkimiseksi. Liite I sisältää beta-agonistit. Naudanliha-alan yhteisestä markkinajärjestelystä annetun asetuksen (ETY) N:o 805/68 muuttamisesta seuraamusten osalta 29 päivänä huhtikuuta 1996 annetussa neuvoston asetuksessa (EY) N:o 894/96 (EYVL L 125, s. 1) säädetään myös kovennetuista seuraamuksista tuottajille tilanteessa, jossa kiellettyjä aineita tai lainvastaisesti käytettyjä sallittuja aineita todetaan eläimen tarkastuksen yhteydessä tai niitä on löydetty tilalta.27Neuvoston asetuksessa N:o 2377/90, joka on annettu 26.6.1990 (EYVL L 224, s. 1; jäljempänä asetus N:o 2377/90), säädetään yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa.28Tämän asetuksen mukaan komissio vahvistaa jäämän enimmäismäärän, joka on kyseisen asetuksen 1 artiklan 1 kohdan b alakohdassa määritelty eläinlääkkeen käytöstä johtuvan jäämän enimmäispitoisuudeksi, jonka yhteisö voi hyväksyä laillisesti sallittavaksi tai hyväksytyksi tunnustettavaksi elintarvikkeissa tai elintarvikkeilla.29Asetuksessa N:o 2377/90 säädetään, että eläinlääkkeissä käytettävistä farmakologisesti vaikuttavista aineista on niiden ihmisten terveydelle aiheuttamien vaarojen arvioinnin jälkeen sisällytettävä yhteen neljästä seuraavissa liitteissä tarkoitetusta luettelosta:liitteeseen I aineet, joiden jäämien enimmäismäärät voidaan vahvistaa (ks. 2 artikla),
liitteeseen II aineet, joiden jäämien enimmäismäärien vahvistaminen ei ole tarpeen (ks. 3 artikla),
liitteeseen III aineet, joita on jo käytetty asetuksen N:o 2377/90 voimaantulopäivänä tai joita poikkeuksellisesti ei ole aiemmin käytetty ja joiden jäämien enimmäismääriä ei voida lopullisesti vahvistaa, mutta joille voidaan vahvistaa väliaikaiset enimmäismäärät edellyttäen, että ei ole perusteita olettaa aineen jäämien olevan ehdotettuina määrinä vaaraksi ihmisen terveydelle (ks. 4 artikla),
liitteeseen IV aineet, joiden jäämien enimmäismääriä ei voida vahvistaa aineiden vaarallisuuden vuoksi (ks. 5 artikla).
30Asetuksen N:o 2377/90 14 artiklan nojalla sellaisten farmakologisesti vaikuttavien aineiden, jotka eivät sisälly liitteisiin I, II tai III, käyttäminen elintarvikkeiden tuottamiseen tarkoitettujen eläinten lääkkeenä on periaatteessa kiellettyä yhteisössä 1.1.1997 alkaen.31Asetuksen N:o 2377/90 6 artiklassa säädetään menettelystä uuden farmakologisesti vaikuttavan aineen sisällyttämiseksi liitteisiin I, II tai III.32Asetuksen N:o 2377/90 7 artiklassa säädetään myös menettelystä, jota sovelletaan farmakologisesti vaikuttaviin aineisiin, joiden käyttö eläinlääkkeissä on luvallista kyseisen asetuksen voimaantulopäivänä. Kyseisen eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön tulee huolehtia, että kaikki tarvittavat tiedot toimitetaan komissiolle annetussa määräajassa (2 kohta). Varmistuttuaan 30 päivän määräajan kuluessa, että tiedot on toimitettu oikeassa muodossa, komissio toimittaa viipymättä hakemuksen tutkittavaksi eläinlääke-komitealle, joka antaa lausuntonsa 120 päivän määräajassa (3 kohta). Ottaen huomioon eläinlääkekomitean jäsenten esittämät lausunnot, komissio laatii enintään 30 päivän määräajan kuluessa ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Markkinoille saattamisesta vastaavaa henkilöä voidaan tarvittaessa kehottaa toimittamaan komitealle lisätietoja (4 kohta). Komissio toimittaa viipymättä toimenpide-ehdotuksen jäsenvaltioille ja niille markkinoille saattamisesta vastaaville henkilöille, jotka saavat pyydettäessä antaa kirjallisia tai suullisia selvityksiä eläinlääkekomitealle (5 kohta). Komissio toimittaa viipymättä toimenpide-ehdotuksen eläinlääkkeitä koskevien direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevälle komitealle (6 kohta), joka koostuu jäsenvaltioiden edustajista ja jonka puheenjohtajana toimii komission edustaja. Asetuksen N:o 2377/90 8 artiklan mukaan komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta puheenjohtajan asettamassa määräajassa. Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset (8 artiklan 3 kohdan a alakohta). Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä neuvostolle, joka ratkaisee asian määräenemmistöllä (8 artiklan 3 kohdan b alakohta). Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä, jollei neuvosto ole yksinkertaisella enemmistöllä hylännyt mainittuja toimenpiteitä (8 artiklan 3 kohdan c alakohta).33Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetussa neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 2309/93 (EYVL L 214, s. 1; jäljempänä asetus N:o 2309/93) säädetään eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan keskitetystä myöntämismenettelystä.34Kyseisen asetuksen 31 artiklan 3 kohdan b alakohdasta seuraa, että jos eläinlääke on tarkoitettu annosteltavaksi elintarvikkeita tuottaville eläimille, ilmoitus yhteisön asetuksen N:o 2377/90 mukaisesti sallimasta jäämän enimmäismäärästä on välttämätön edellytys markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiseksi.35Saman asetuksen 34 artiklan 2 kohdan nojalla markkinoille saattamista koskevan luvan epääminen tarkoittaa koko yhteisössä kieltoa saattaa asianomainen eläinlääke markkinoille.36BI Vetmedica haki 20.7.1994 komissiolta asetuksen N:o 2377/90 7 artiklan mukaisesti klenbuterolijäämien enimmäismäärän vahvistamista nautakarjan ja hevoseläinten osalta. Eläinlääkekomitea suositti 3.1.1996 antamassaan lausunnossa tilapäisten, 1.7.2000 raukeavien jäämien enimmäismäärien vahvistamista tieteen metodologiaan liittyvistä syistä.37Komissio antoi 8.7.1996 asetuksen N:o 1312/96, jolla se vahvisti tilapäiset klenbuterolijäämien enimmäismäärät, mutta ainoastaan direktiivin 96/22/EY nojalla sallittuihin hoitotarkoituksiin eli nautakarjan osalta ainoastaan poikivien lehmien poikimisapuna ja hevoseläinten osalta poikimisapuna ja hengitystiesairauksien hoitoon. Asetuksen N:o 1312/96 kuudennessa, seitsemännessä ja yhdeksännessä perustelukappaleessa todetaan, ettätieteellisten tutkimusten loppuunsaattamiseksi klenbuteroli-hydrokloridi olisi lisättävä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen III,
tiettyjen hormonaalista ja tyrostaattista vaikutusta omaavien aineiden ja beta-agonistien käytön kieltämisestä kotieläintuotannossa annetussa neuvoston direktiivissä 96/22/EY kielletään klenbuterolin käyttö kaikilla kotieläimillä, lukuun ottamatta erityistä terapeuttista käyttöä hevoseläimillä ja lehmillä,
— —
tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset.
<TI><P>Asianosaisten vaatimukset asiassa T-152/96</P></TI>52Kantajat vaativat, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuinvahvistaa EY:n perustamissopimuksen 184 artiklan (josta on tullut EY 241 artikla) nojalla, että direktiivi 96/22/EY, siltä osin kuin siinä kielletään beta-agonisteja sisältävien eläinlääkkeiden saattaminen markkinoille, jos lääkkeet on tarkoitettu käytettäviksi tuotantoeläinten hoitoon, on lainvastainen ja että sillä ei siten voida perustella asetuksessa N:o 1312/96 säädettyjä rajoituksia,
kumoaa asetuksen N:o 1312/96 siltä osin kuin siinä rajoitetaan klenbuterolille vahvistettujen jäämien enimmäismäärien pätevyys tiettyihin erityisiin hoitotarkoituksiin,
velvoittaa komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
53Vastaaja vaatii, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuinjättää kanteen tutkimatta tai toissijaisesti hylkää kanteen perusteettomana,
velvoittaa kantajat korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
54FEDESA tukee kantajien kanneperusteita ja vaatimuksia ja vaatii komission velvoittamista korvaamaan sille väliintulosta aiheutuneet oikeudenkäyntikulut.55SKV tukee vastaajan vaatimuksia ja vaatii kantajien velvoittamista korvaamaan sille väliintulosta aiheutuneet oikeudenkäyntikulut.56Neuvosto vaatii, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuinjättää direktiiviä 96/22/EY koskevan lainvastaisuusväitteen tutkimatta tai toissijaisesti hylkää sen perusteettomana,
jättää kanteen tutkimatta tai toissijaisesti hylkää sen perusteettomana,
velvoittaa kantajat korvaamaan oikeudenkäyntikulut.