(1)

A Diretiva 2006/64/CE da Comissão (2) incluiu o trinexapaque como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3)

A aprovação da substância ativa trinexapaque, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 15 de dezembro de 2024.

(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação do trinexapaque, mais especificamente do éster etílico trinexapaque-etilo, à Lituânia, o Estado-Membro relator, e à Letónia, o Estado-Membro correlator, em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5), dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5)

O requerente apresentou ao Estado-Membro relator, ao Estado-Membro correlator, à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») os processos complementares exigidos, em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado admissível pelo Estado-Membro relator.

(6)

O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade e à Comissão, em 31 de março de 2017. No seu projeto de relatório de avaliação da renovação, o Estado-Membro relator propôs a renovação da aprovação do trinexapaque-etilo.

(7)

A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. Transmitiu também o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade transmitiu à Comissão as observações recebidas.

(8)

Em 16 de março de 2018, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o trinexapaque-etilo cumprir os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

Em 23 de outubro de 2018, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal um projeto de relatório de renovação relativo ao trinexapaque-etilo.

(10)

Nas suas conclusões, a Autoridade declarou que não estavam cumpridos os critérios provisórios estabelecidos no anexo II, ponto 3.6.5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino. No entanto, identificou igualmente lacunas de dados e, por conseguinte, não pôde finalizar a avaliação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino.

(11)

O Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão (7) alterou o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, introduzindo novos critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino. Por conseguinte, a Comissão solicitou à Autoridade, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1-A, primeiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, que atualizasse a avaliação no que diz respeito às propriedades desreguladoras do sistema endócrino e solicitasse informações adicionais ao requerente, se necessário.

(12)

Em 8 de junho de 2023, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões atualizadas (8) quanto à possibilidade de o trinexapaque-etilo cumprir os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Nas suas conclusões, a Autoridade concluiu que o trinexapaque-etilo não cumpre os critérios para que seja considerado uma substância com propriedades desreguladoras do sistema endócrino.

(13)

Em 12 de julho de 2023, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal um projeto de relatório de renovação atualizado relativo ao trinexapaque-etilo.

(14)

A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre as conclusões da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o relatório de renovação. O requerente apresentou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta e tomadas em consideração.

(15)

Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém trinexapaque-etilo, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(16)

Por conseguinte, é adequado renovar a aprovação do trinexapaque na forma de trinexapaque-etilo.

(17)

A avaliação dos riscos para a renovação da aprovação do trinexapaque-etilo baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm trinexapaque-etilo podem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado retirar a restrição de utilização exclusiva como regulador de crescimento para plantas.

(18)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, prever certas condições e restrições. Em especial, é adequado fixar limites máximos específicos para duas impurezas toxicologicamente relevantes no produto técnico e exigir informações confirmatórias sobre o impacto dos processos de tratamento da água na natureza dos resíduos de trinexapaque-etilo e dos seus metabolitos presentes nas águas superficiais, quando essas águas se destinam à produção de água potável, uma vez que não estavam disponíveis orientações adequadas no momento do pedido de renovação da aprovação.

(19)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(20)

O Regulamento de Execução (UE) 2023/689 da Comissão (9) prorrogou o período de aprovação do trinexapaque até 15 de dezembro de 2024, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo do período de aprovação dessa substância ativa. No entanto, dado que foi tomada uma decisão sobre a renovação da aprovação dessa substância ativa antes do termo desse período de aprovação prorrogado, a aplicação do presente regulamento deve ter início antes dessa data.

(21)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,