Επίσημη Εφημερίδα
της Ευρωπαϊκής Ένωσης
EL
Σειρά L
|
|
Επίσημη Εφημερίδα |
EL Σειρά L |
|
2024/835 |
13.3.2024 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2024/835 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 12ης Μαρτίου 2024
για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας trinexapac, ως trinexapac-ethyl, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 20 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Η οδηγία 2006/64/ΕΚ της Επιτροπής (2) συμπεριέλαβε την ουσία trinexapac (τρινεξαπάκη) ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3). |
|
(2) |
Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4). |
|
(3) |
Η έγκριση της δραστικής ουσίας trinexapac, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 15 Δεκεμβρίου 2024. |
|
(4) |
Υποβλήθηκε αίτηση στη Λιθουανία, το κράτος μέλος-εισηγητή, και στη Λετονία, το κράτος μέλος-συνεισηγητή, για την ανανέωση της έγκρισης της ουσίας trinexapac, πιο συγκεκριμένα για την ανανέωση της έγκρισή της με τη μορφή του αιθυλεστέρα trinexapac-ethyl (αιθυλική τρινεξαπάκη), σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο. |
|
(5) |
Η αιτούσα υπέβαλε τους απαιτούμενους συμπληρωματικούς φακέλους στο κράτος μέλος-εισηγητή, στο κράτος μέλος-συνεισηγητή, στην Επιτροπή και στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση μπορούσε να γίνει δεκτή. |
|
(6) |
Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και το υπέβαλε στην Αρχή και στην Επιτροπή στις 31 Μαρτίου 2017. Στο σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης, το κράτος μέλος-εισηγητής πρότεινε την ανανέωση της έγκρισης της ουσίας trinexapac-ethyl. |
|
(7) |
Η Αρχή έθεσε τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού. Διαβίβασε, επίσης, το σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης στην αιτούσα και στα κράτη μέλη για την υποβολή παρατηρήσεων και ξεκίνησε δημόσια διαβούλευση επ’ αυτού. Η Αρχή διαβίβασε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή. |
|
(8) |
Στις 16 Μαρτίου 2018 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (6) σχετικά με το αν μπορεί να αναμένεται ότι η ουσία trinexapac-ethyl πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
|
(9) |
Στις 23 Οκτωβρίου 2018 η Επιτροπή υπέβαλε στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών σχέδιο της έκθεσης ανανέωσης για την ουσία trinexapac-ethyl. |
|
(10) |
Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν πληρούνταν τα ενδιάμεσα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ σημείο 3.6.5. του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής. Ωστόσο, εντόπισε επίσης κενά στα δεδομένα και, ως εκ τούτου, δεν ήταν σε θέση να ολοκληρώσει την αξιολόγηση των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής. |
|
(11) |
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2018/605 της Επιτροπής (7) τροποποίησε το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 με τον καθορισμό νέων επιστημονικών κριτηρίων για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή ζήτησε από την Αρχή, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1α πρώτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012, να επικαιροποιήσει την αξιολόγηση σχετικά με τις ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής και να ζητήσει πρόσθετες πληροφορίες από την αιτούσα, εάν χρειαστεί. |
|
(12) |
Στις 8 Ιουνίου 2023 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το επικαιροποιημένο συμπέρασμά της (8) σχετικά με το αν μπορεί να αναμένεται ότι η ουσία trinexapac-ethyl πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ουσία trinexapac-ethyl δεν πληροί τα κριτήρια βάσει των οποίων μια ουσία θεωρείται ότι έχει ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής. |
|
(13) |
Στις 12 Ιουλίου 2023 η Επιτροπή υπέβαλε στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών επικαιροποιημένο σχέδιο της έκθεσης ανανέωσης για την ουσία trinexapac-ethyl. |
|
(14) |
Η Επιτροπή κάλεσε την αιτούσα να υποβάλει τις παρατηρήσεις της σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής και, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012, σχετικά με την έκθεση ανανέωσης. Η αιτούσα υπέβαλε τα σχόλιά της, τα οποία εξετάστηκαν προσεκτικά και ελήφθησαν υπόψη. |
|
(15) |
Έχει αποδειχθεί για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την ουσία trinexapac-ethyl ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
|
(16) |
Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να ανανεωθεί η έγκριση της ουσίας trinexapac ως trinexapac-ethyl. |
|
(17) |
Μολονότι η εκτίμηση κινδύνου για την ανανέωση της έγκρισης της ουσίας trinexapac-ethyl βασίζεται σε περιορισμένο αριθμό αντιπροσωπευτικών χρήσεων, αυτό δεν περιορίζει τις χρήσεις για τις οποίες μπορούν να αδειοδοτηθούν φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία trinexapac-ethyl. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να καταργηθεί ο περιορισμός στη χρήση μόνο ως ρυθμιστή της ανάπτυξης φυτών. |
|
(18) |
Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να προβλεφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί. Ειδικότερα, είναι σκόπιμο να καθοριστούν ειδικά ανώτατα όρια για δύο σημαντικές, από τοξικολογική άποψη, προσμείξεις στο τεχνικό υλικό και να ζητηθούν επιβεβαιωτικές πληροφορίες σχετικά με τον αντίκτυπο των διεργασιών επεξεργασίας υδάτων στη φύση των καταλοίπων της trinexapac-ethyl και των μεταβολιτών της που υπάρχουν στα επιφανειακά ύδατα, όταν τα επιφανειακά ύδατα αντλούνται για πόσιμο νερό, δεδομένου ότι δεν υπήρχαν κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης ανανέωσης της έγκρισης. |
|
(19) |
Επομένως, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
|
(20) |
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2023/689 της Επιτροπής (9) παρέτεινε την περίοδο έγκρισης της ουσίας trinexapac έως τις 15 Δεκεμβρίου 2024, ώστε να καταστεί δυνατή η ολοκλήρωση της διαδικασίας ανανέωσης πριν από τη λήξη της περιόδου έγκρισης της εν λόγω δραστικής ουσίας. Ωστόσο, δεδομένου ότι έχει ληφθεί απόφαση για την ανανέωση της έγκρισης της εν λόγω δραστικής ουσίας πριν από την εν λόγω παραταθείσα ημερομηνία λήξης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή νωρίτερα από την εν λόγω ημερομηνία. |
|
(21) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας
Η δραστική ουσία trinexapac, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού, εγκρίνεται υπό τους όρους που αναφέρονται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 3
Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Μαΐου 2024.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 12 Μαρτίου 2024.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.
(2) Οδηγία 2006/64/ΕΚ της Επιτροπής, της 18ης Ιουλίου 2006, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστούν οι ουσίες clopyralid, cyprodinil, fosetyl και trinexapac ως δραστικές ουσίες (EE L 206 της 27.7.2006, σ. 107, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2006/64/oj).
(3) Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj).
(4) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).
(5) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής, της 18ης Σεπτεμβρίου 2012, για τον καθορισμό των διατάξεων που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης δραστικών ουσιών, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 252 της 19.9.2012, σ. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj).
(6) EFSA (Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance trinexapac (variant evaluated trinexapac-ethyl) [Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της εκτίμησης κινδύνου από φυτοφάρμακα όσον αφορά τη δραστική ουσία trinexapac (αξιολογήθηκε η παραλλαγή trinexapac-ethyl)]. EFSA Journal 2018· 16(4):5229. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5229.
(7) Κανονισμός (ΕΕ) 2018/605 της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2018, για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 με τον καθορισμό επιστημονικών κριτηρίων για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής (ΕΕ L 101 της 20.4.2018, σ. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/605/oj).
(8) EFSA (Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων), 2023. Conclusion on the updated peer review of the pesticide risk assessment of the active substance trinexapac (variant evaluated trinexapac-ethyl) [Συμπεράσματα σχετικά με την επικαιροποιημένη επιστημονική επανεξέταση της εκτίμησης κινδύνου από φυτοφάρμακα όσον αφορά τη δραστική ουσία trinexapac (αξιολογήθηκε η παραλλαγή trinexapac-ethyl)]. EFSA Journal 2023·21(6):8082, 26 σ. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8082.
(9) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2023/689 της Επιτροπής, της 20ής Μαρτίου 2023, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά την παράταση των περιόδων έγκρισης των δραστικών ουσιών Bacillus subtilis (Cohn 1872) στέλεχος QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai στελέχη ABTS-1857 και GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (ορότυπος H-14) στέλεχος AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki στελέχη ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 και EG 2348, Beauveria bassiana στελέχη ATCC 74040 και GHA, clodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodinil, dichlorprop-P, fenpyroximate, fosetyl, malathion, mepanipyrim, metconazole, metrafenone, pirimicarb, pyridaben, pyrimethanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (πρώην T. harzianum) στελέχη ICC012, T25 και TV1, Trichoderma atroviride (πρώην T. harzianum) στέλεχος T11, Trichoderma gamsii (πρώην T. viride) στέλεχος ICC080, Trichoderma harzianum στελέχη T-22 και ITEM 908, triclopyr, trinexapac, triticonazole και ziram (ΕΕ L 91 της 29.3.2023, σ. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/689/oj).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
|
Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης |
Ονομασία IUPAC |
Καθαρότητα (1) |
Ημερομηνία έγκρισης |
Λήξη της έγκρισης |
Ειδικοί όροι |
||||||||||
|
Trinexapac-ethyl Αριθ. CAS 95266-40-3 Αριθ. CIPAC 732,202 |
(1RS,4EZ)-4-κυκλοπροπυλ(υδροξυ)μεθυλενο-3,5-διοξοκυκλοεξανοκαρβοξυλικό αιθύλιο |
≥ 950 g/kg Οι ακόλουθες προσμίξεις δεν υπερβαίνουν τα ακόλουθα επίπεδα μέσα στην τεχνικά καθαρή δραστική ουσία:
|
1 Μαΐου 2024 |
30 Απριλίου 2039 |
Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανανέωσης για την ουσία trinexapac-ethyl, και ιδίως τα προσαρτήματά της I και II. Κατά τη συνολική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:
Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν περιορισμούς για τη σίτιση των ζώων με άχυρο και μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου, κατά περίπτωση. Η αιτούσα υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά την επίδραση των διεργασιών επεξεργασίας υδάτων στη φύση των υπολειμμάτων της ουσίας trinexapac-ethyl και των μεταβολιτών της που υπάρχουν στα επιφανειακά ύδατα, όταν τα επιφανειακά ύδατα αντλούνται για την παραγωγή πόσιμου ύδατος, μέχρι την 1η Απριλίου 2026. |
(1) Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανανέωσης.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται ως εξής:
|
1. |
στο μέρος Α, η καταχώριση 132 για την ουσία trinexapac απαλείφεται· |
|
2. |
στο μέρος Β, προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση:
|
(1) Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανανέωσης.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/835/oj
ISSN 1977-0669 (electronic edition)