1.   Nadat de coördinatiegroep de in artikel 7, lid 4, van Verordening (EU) 2021/2282 bedoelde aanbeveling heeft vastgesteld, neemt het HTA-secretariaat de volgende maatregelen:

2.   Indien de Commissie in haar in artikel 7, lid 4, van Verordening (EU) 2021/2282 bedoelde besluit medische hulpmiddelen die niet door de coördinatiegroep zijn aanbevolen voor selectie, voor een gezamenlijke klinische evaluatie selecteert, stelt het HTA-secretariaat de ontwikkelaars van gezondheidstechnologie van die medische hulpmiddelen onverwijld in kennis daarvan en verzoekt het de ontwikkelaars van gezondheidstechnologie van die hulpmiddelen om de in artikel 3, lid 1, van die verordening bedoelde informatie in te dienen.

De ontwikkelaars van gezondheidstechnologie dienen de gevraagde informatie te verstrekken binnen zeven dagen vanaf de gebeurtenis die van de volgende gebeurtenissen het laatst plaatsvindt:

De in artikel 3, lid 1, van deze verordening vermelde informatie kan worden verstrekt door te verwijzen naar de registratie ervan in de Europese databank voor medische hulpmiddelen zoals bedoeld in artikel 33, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 30 van Verordening (EU) 2017/746, wanneer die informatie reeds naar behoren en volledig beschikbaar is in die databank.

1.   Het HTA-secretariaat verzoekt de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie van een medisch hulpmiddel dat door de coördinatiegroep is aanbevolen voor selectie voor gezamenlijke klinische evaluatie in de in artikel 7, lid 4, van Verordening (EU) 2021/2282 bedoelde aanbeveling, om het HTA-secretariaat de volgende informatie te verstrekken:

2.   Het HTA-secretariaat verzoekt de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie om de in lid 1 bedoelde informatie binnen zeven dagen vanaf de gebeurtenis die van de volgende gebeurtenissen het laatst plaatsvindt:

3.   Indien de subgroep van de coördinatiegroep inzake gezamenlijke klinische evaluaties (“de JCA-subgroep”) het nodig acht, verzoekt het HTA-secretariaat de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie om andere dan de in lid 1 bedoelde informatie te verstrekken die nodig is voor de afbakening van het evaluatiebereik. De JCA-subgroep specificeert in het verzoek of de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie wordt verzocht om die informatie tijdens een vergadering of schriftelijk te verstrekken.

4.   De in lid 1 vermelde informatie kan worden verstrekt door te verwijzen naar de registratie ervan in de Europese databank voor medische hulpmiddelen zoals bedoeld in artikel 33, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 30 van Verordening (EU) 2017/746, wanneer die informatie reeds naar behoren en volledig beschikbaar is in die databank.

1.   Wanneer het HTA-secretariaat de in artikel 2, lid 1, bedoelde informatie naar de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie van het medische hulpmiddel stuurt, deelt het tegelijkertijd de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling van dat hulpmiddel, mee of de coördinatiegroep heeft aanbevolen het medische hulpmiddel voor gezamenlijke klinische evaluatie te selecteren. Indien de coördinatiegroep heeft aanbevolen het medische hulpmiddel voor gezamenlijke klinische evaluatie te selecteren, stelt het HTA-secretariaat de aangemelde instantie ook in kennis van de redenen voor die aanbeveling.

Wanneer het HTA-secretariaat de in artikel 2, lid 2, bedoelde informatie naar de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie van het medische hulpmiddel stuurt, stelt het tegelijkertijd de aangemelde instantie die het conformiteitscertificaat heeft afgegeven, in kennis van de selectie van dat hulpmiddel voor gezamenlijke klinische evaluatie.

2.   Wat betreft de medische hulpmiddelen die de coördinatiegroep aanbeveelt voor selectie voor gezamenlijke klinische evaluatie, stelt de aangemelde instantie het HTA-secretariaat in kennis van het volgende:

De aangemelde instantie verstrekt de in de eerste alinea bedoelde informatie binnen zeven dagen na een van de volgende gebeurtenissen:

3.   Lid 2 is niet van toepassing; indien de gevraagde informatie reeds naar behoren en volledig beschikbaar is in de Europese databank voor medische hulpmiddelen zoals bedoeld in artikel 33, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 30 van Verordening (EU) 2017/746.

1.   Nadat de coördinatiegroep de in artikel 7, lid 4, Verordening (EU) 2021/2282 bedoelde aanbeveling heeft vastgesteld, specificeert de JCA-subgroep voor elk medisch hulpmiddel onverwijld de volgende informatie:

2.   Op basis van de in lid 1 vermelde informatie wijst het HTA-secretariaat individuele deskundigen aan die tijdens de gezamenlijke klinische evaluatie moeten worden geraadpleegd, en stelt het, in overleg met de JCA-subgroep en de beoordelaar en de medebeoordelaar, een lijst op van relevante individuele deskundigen. Bij het opstellen van de lijst kan het HTA-secretariaat een of meer van de volgende informatiebronnen raadplegen:

3.   Indien raadpleging van de in lid 2 bedoelde bronnen niet voldoende relevante individuele deskundigen oplevert, kan het HTA-secretariaat voor het samenstellen van een lijst van individuele deskundigen de volgende bronnen raadplegen:

4.   Nadat de Commissie, overeenkomstig de regels van artikel 5, lid 5, van Verordening (EU) 2021/2282 en artikel 4 van Uitvoeringsverordening (EU) 2024/2745, de bekendgemaakte belangen van individuele deskundigen in de door het HTA-secretariaat overeenkomstig de leden 1, 2 en 3, van dit artikel opgestelde lijst heeft beoordeeld, verstrekt het HTA-secretariaat de JCA-subgroep een lijst van beschikbare individuele deskundigen.

5.   De JCA-subgroep verricht de definitieve selectie van individuele deskundigen die tijdens de gezamenlijke klinische evaluatie worden geraadpleegd, uit de lijst van individuele deskundigen die het HTA-secretariaat overeenkomstig lid 4 heeft verstrekt. Bij de definitieve selectie geeft de JCA-subgroep voorrang aan individuele deskundigen die over deskundigheid beschikken wat betreft de medische aandoening, het therapeutische gebied of het soort gezondheidstechnologie waarvoor de gezamenlijke klinische evaluatie plaatsvindt, uit verschillende lidstaten.

1.   Met de hulp van de medebeoordelaar stelt de beoordelaar een voorstel voor het evaluatiebereik op met een reeks parameters voor de gezamenlijke klinische evaluatie wat de patiëntenpopulatie, ingrepen, comparators en gezondheidsuitkomsten betreft, rekening houdend met de informatie die overeenkomstig artikel 3 is ontvangen.

Indien voor het medische hulpmiddel gezamenlijk wetenschappelijk overleg overeenkomstig de artikelen 16 tot en met 21 van Verordening (EU) 2021/2282 heeft plaatsgevonden, raadplegen de beoordelaar en de medebeoordelaar bij het opstellen van het voorstel voor het evaluatiebereik het slotdocument van het wetenschappelijk overleg. Het HTA-secretariaat stelt dat document ter beschikking van de gehele JCA-subgroep.

Bij het opstellen van het voorstel voor het evaluatiebereik hebben de beoordelaar en de medebeoordelaar toegang tot het relevante wetenschappelijke advies of de standpunten van het deskundigenpanel die overeenkomstig artikel 3, lid 1, van Uitvoeringsverordening (EU) 2024/2699 met het HTA-secretariaat zijn gedeeld. Het HTA-secretariaat stelt dat advies of die standpunten ter beschikking van de gehele JCA-subgroep.

Tijdens het opstellen van het voorstel voor het evaluatiebereik kunnen de beoordelaar en medebeoordelaar de individuele deskundigen die overeenkomstig artikel 8 zijn geselecteerd, op elk moment via het HTA-secretariaat om input over het evaluatiebereik verzoeken. Het HTA-secretariaat stelt die input ter beschikking van de gehele JCA-subgroep.

2.   Het HTA-secretariaat deelt het voorstel voor het evaluatiebereik met de leden van de JCA-subgroep. Op basis van de input van de leden van de JCA-subgroep stelt de beoordelaar met de hulp van de medebeoordelaar een geconsolideerd voorstel voor het evaluatiebereik op dat de behoeften van de lidstaten weerspiegelt.

3.   Zodra de beoordelaar met de hulp van de medebeoordelaar het geconsolideerde voorstel voor het evaluatiebereik heeft opgesteld, deelt het HTA-secretariaat dat voorstel met de overeenkomstig artikel 8 geselecteerde individuele deskundigen en stelt hen in de gelegenheid om input te leveren.

1.   De JCA-subgroep bespreekt het in artikel 11, lid 2, bedoelde geconsolideerde voorstel voor het evaluatiebereik, alsook de input van de in artikel 11, lid 3, bedoelde individuele deskundigen tijdens een vergadering over de consolidatie van het evaluatiebereik. De JCA-subgroep kan via het HTA-secretariaat individuele deskundigen uitnodigen om hun input te leveren tijdens een specifiek deel van de vergadering over de consolidatie van het evaluatiebereik.

2.   De JCA-subgroep voltooit de afbakening van het evaluatiebereik ten laatste zestig dagen na ontvangst van de in artikel 3, lid 1, vermelde informatie, of, als dat later is, tien dagen na vaststelling door de Commissie van het in artikel 7, lid 4, van Verordening (EU) 2021/2282 bedoelde besluit waarbij het medische hulpmiddel voor gezamenlijke klinische evaluatie is geselecteerd.

3.   Het HTA-secretariaat deelt de door de JCA-subgroep voltooide afbakening van het evaluatiebereik met de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie in het eerste verzoek van de Commissie zoals bedoeld in artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2021/2282.

1.   Het dossier voor de gezamenlijke klinische evaluatie van het medische hulpmiddel waarom de Commissie heeft verzocht in haar eerste verzoek, zoals bedoeld in artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2021/2282, wordt door de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie in een digitaal format bij het HTA-secretariaat ingediend. Voor de gezamenlijke klinische evaluatie van het medische hulpmiddel en de actualisering daarvan worden door de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie het dossier en alle aanvullende informatie, data, analyses en ander bewijsmateriaal ingediend overeenkomstig het model in bijlage I voor medische hulpmiddelen en in bijlage II voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

2.   De termijn voor de indiening van het in lid 1 bedoelde dossier bedraagt honderd dagen vanaf de datum van kennisgeving van het eerste verzoek aan de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie.

3.   In gerechtvaardigde gevallen kan het HTA-secretariaat met instemming van de beoordelaar en medebeoordelaar de in lid 2 bedoelde termijn met maximaal dertig dagen verlengen.

4.   Binnen 15 dagen na de datum van kennisgeving van het tweede verzoek van de Commissie aan de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie dient deze de ontbrekende informatie, data, analyses en ander bewijsmateriaal in die worden vermeld in het tweede verzoek van de Commissie, zoals bedoeld in artikel 10, lid 5, van Verordening (EU) 2021/2282. Deze termijn bedraagt echter slechts zeven dagen indien alleen minder belangrijke informatie ontbreekt.

5.   Indien de beoordelaar met de hulp van de medebeoordelaar op enig moment tijdens het opstellen van de ontwerpen van de gezamenlijke klinische evaluatieverslagen en van de samenvattende verslagen overeenkomstig artikel 11, lid 2, van Verordening (EU) 2021/2282 van oordeel is dat nadere specificaties of verduidelijkingen of aanvullende informatie, data, analyses of ander bewijsmateriaal nodig zijn, verzoekt het HTA-secretariaat de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie om die informatie, data, analyses of ander bewijsmateriaal binnen de door de beoordelaar en medebeoordelaar vastgestelde termijn te verstrekken, afhankelijk van de aard van de gevraagde informatie. Die termijn wordt vastgesteld op ten minste zeven en ten hoogste dertig dagen vanaf de datum van kennisgeving van het verzoek aan de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie.

6.   Indien de coördinatiegroep besluit om opnieuw een gezamenlijke klinische evaluatie te initiëren overeenkomstig artikel 10, lid 7, van Verordening (EU) 2021/2282, dient de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie op verzoek van het HTA-secretariaat actualiseringen in van eerder verstrekte informatie, data, analyses en ander bewijsmateriaal overeenkomstig artikel 10, lid 8, van Verordening (EU) 2021/2282 binnen de door de beoordelaar en de medebeoordelaar afhankelijk van de aard van de gevraagde informatie, data, analyses of ander bewijsmateriaal vastgestelde termijn. Die termijn wordt vastgesteld op ten minste zeven en ten hoogste dertig dagen vanaf de datum van kennisgeving van het verzoek aan de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie.

7.   Zodra het HTA-secretariaat het dossier en de door de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie overeenkomstig de leden 1, 4, 5 en 6 ingediende gegevens ontvangt, stelt dit secretariaat het dossier en deze gegevens tegelijkertijd ter beschikking van de beoordelaar, de medebeoordelaar en de JCA-subgroep.

1.   De beoordelaar stelt met hulp van de medebeoordelaar het ontwerp op van het gezamenlijke klinische evaluatieverslag met behulp van het model in bijlage III voor medische hulpmiddelen en het model in bijlage IV voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, en van het samenvattende verslag met behulp van het model in bijlage V. Tijdens het opstellen van de ontwerpen van de gezamenlijke klinische evaluatieverslagen en van de samenvattende verslagen kunnen de beoordelaar en de medebeoordelaar op elk moment via het HTA-secretariaat input over het evaluatiebereik vragen van de individuele deskundigen die overeenkomstig artikel 8 zijn geselecteerd. Het HTA-secretariaat stelt die input onverwijld ter beschikking van de gehele JCA-subgroep.

2.   Het HTA-secretariaat deelt de ontwerpen van de gezamenlijke klinische evaluatieverslagen en van de samenvattende verslagen die de beoordelaar met de hulp van de medebeoordelaar heeft opgesteld, onverwijld met de JCA-subgroep zodat deze opmerkingen over die ontwerpen kan maken. De beoordelaar stelt met de hulp van de medebeoordelaar de herziene ontwerpen van de gezamenlijke klinische evaluatieverslagen en van de samenvattende verslagen op, nadat hij de opmerkingen van de leden van de JCA-subgroep en de in lid 1 bedoelde input van de individuele deskundigen in overweging heeft genomen.

3.   Het HTA-secretariaat deelt de herziene ontwerpen van de gezamenlijke klinische evaluatieverslagen en van de samenvattende verslagen met de overeenkomstig artikel 8 geselecteerde individuele deskundigen en biedt hun de gelegenheid om input te leveren over de herziene ontwerpen van de gezamenlijke klinische evaluatieverslagen en van de samenvattende verslagen.

4.   Het HTA-secretariaat verstrekt de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie de herziene ontwerpen van de gezamenlijke klinische evaluatieverslagen en van de samenvattende verslagen. Binnen zeven dagen vanaf de datum waarop de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie de herziene ontwerpen van de gezamenlijke klinische evaluatieverslagen en van de samenvattende verslagen heeft ontvangen, geeft hij zuiver technische of feitelijke onnauwkeurigheden aan en geeft hij aan welke informatie hij vertrouwelijk acht. De ontwikkelaar van gezondheidstechnologie toont aan dat de informatie die hij vertrouwelijk acht, commercieel gevoelig is.

5.   Indien de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie op eigen initiatief nieuwe klinische gegevens indient overeenkomstig artikel 11, lid 2, van Verordening (EU) 2021/2282, doet de JCA-subgroep haar uiterste best om ervoor te zorgen dat die nieuwe klinische gegevens in het gezamenlijk klinisch evaluatieverslag in overweging worden genomen. Indien de nieuwe klinische gegevens uiterlijk zestig dagen nadat de Commissie heeft bevestigd dat het dossier aan de vereisten van artikel 9, leden 2, 3 en 4, van Verordening (EU) 2021/2282 voldoet, worden ontvangen, zorgt de JCA-subgroep ervoor dat de nieuwe klinische gegevens in overweging worden genomen in het gezamenlijk klinisch evaluatieverslag.

1.   De JCA-subgroep bespreekt de herziene ontwerpen van de gezamenlijke klinische evaluatieverslagen en van de samenvattende verslagen, alsook de overeenkomstig artikel 16, leden 3 en 4, verstrekte input tijdens een vergadering. De JCA-subgroep kan via het HTA-secretariaat individuele deskundigen uitnodigen voor een specifiek deel van de vergadering waar de relevante herziene ontwerpen van verslagen worden besproken.

2.   Binnen 165 dagen nadat de Commissie heeft bevestigd dat het dossier aan de vereisten van artikel 9, leden 2, 3 en 4, van Verordening (EU) 2021/2282 voldoet, voltooit de JCA-subgroep de herziene ontwerpen van de gezamenlijke klinische evaluatieverslagen en van de samenvattende verslagen. De JCA-subgroep dient de herziene ontwerpen van de gezamenlijke klinische evaluatieverslagen en van de samenvattende verslagen ter goedkeuring in bij de coördinatiegroep.

3.   Indien de coördinatiegroep opnieuw een gezamenlijke klinische evaluatie initieert overeenkomstig artikel 10, lid 7, van Verordening (EU) 2021/2282, voltooit de JCA-subgroep de herziene ontwerpen van de gezamenlijke klinische evaluatieverslagen en van de samenvattende verslagen binnen 165 dagen na de datum waarop de gezamenlijke klinische evaluatie opnieuw is geïnitieerd en legt de JCA-subgroep deze ontwerpen ter goedkeuring voor aan de coördinatiegroep.

4.   Indien de coördinatiegroep een actualisering van een gezamenlijke klinische evaluatie initieert overeenkomstig artikel 14 van Verordening (EU) 2021/2282 en er geen actualisering van het evaluatiebereik noodzakelijk is, voltooit de JCA-subgroep de herziene ontwerpen van de gezamenlijke klinische evaluatieverslagen en van de samenvattende verslagen binnen 165 dagen nadat de Commissie heeft bevestigd dat het dossier aan de vereisten van artikel 9, leden 2, 3 en 4, van Verordening (EU) 2021/2282 voldoet. De JCA-subgroep dient de herziene geactualiseerde ontwerpen van de gezamenlijke klinische evaluatieverslagen en van de samenvattende verslagen ter goedkeuring in bij de coördinatiegroep.

Indien de coördinatiegroep een actualisering van een gezamenlijke klinische evaluatie initieert overeenkomstig artikel 14 van Verordening (EU) 2021/2282 en een actualisering van het evaluatiebereik noodzakelijk is, voltooit de JCA-subgroep de herziene geactualiseerde ontwerpen van de gezamenlijke klinische evaluatieverslagen en van de samenvattende verslagen binnen 345 dagen na de datum waarop de coördinatiegroep de actualisering van de gezamenlijke klinische evaluatie heeft geïnitialiseerd. De JCA-subgroep dient de herziene geactualiseerde ontwerpen van de gezamenlijke klinische evaluatieverslagen en van de samenvattende verslagen ter goedkeuring in bij de coördinatiegroep.

5.   Binnen dertig dagen na ontvangst van de herziene ontwerpen van de gezamenlijke klinische evaluatieverslagen en van de samenvattende verslagen keurt de coördinatiegroep deze overeenkomstig artikel 12, lid 2, van Verordening (EU) 2021/2282 goed.

1.   Indien de gezamenlijke klinische evaluatie is stopgezet overeenkomstig artikel 10, lid 6, van Verordening (EU) 2021/2282 en indien een lidstaat uiterlijk vijf maanden na het verstrijken van de indieningstermijn zoals vastgelegd in het in artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2021/2282 bedoelde eerste verzoek van de Commissie, via het HTA-IT-platform de informatie, data, analyses en ander bewijsmateriaal deelt die deel uitmaakten van het eerste verzoek van de Commissie, beoordeelt de Commissie of op basis van de beschikbare informatie aan de vereisten van artikel 9, leden, 2, 3 en 4, van Verordening (EU) 2021/2282 is voldaan.

2.   De Commissie verstrekt de resultaten van de in lid 1 bedoelde beoordeling binnen tien werkdagen na de datum waarop de lidstaat de in lid 1 bedoelde data heeft gedeeld, en naargelang het geval in overleg met de beoordelaar en medebeoordelaar. Het HTA-secretariaat stelt de coördinatiegroep en de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie in kennis van de resultaten van de evaluatie door de Commissie.

3.   Indien de coördinatiegroep besluit opnieuw een gezamenlijke klinische evaluatie te initiëren overeenkomstig artikel 10, lid 7, van Verordening (EU) 2021/2282, zijn artikel 16 en artikel 17, leden 1, 3 en 5, van deze verordening van toepassing.

4.   Het HTA-secretariaat stelt de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie in kennis van de herinitialisatie van de gezamenlijke klinische evaluatie.

1.   Indien overeenkomstig artikel 14, lid 1, van Verordening (EU) 2021/2282 in het gezamenlijk klinisch evaluatieverslag vermeld staat dat actualisering noodzakelijk is en er nieuw bewijsmateriaal ter verdere evaluatie beschikbaar komt, stelt de betrokken ontwikkelaar van gezondheidstechnologie de coördinatiegroep in kennis van dat bewijsmateriaal.

2.   De ontwikkelaar van gezondheidstechnologie kan ook op eigen initiatief nieuwe relevante informatie, data, analyses en ander bewijsmateriaal aan de coördinatiegroep verstrekken in gevallen waarin in het gezamenlijk klinisch evaluatieverslag niet werd aangegeven of een actualisering nodig was. De coördinatiegroep kan op basis van deze informatie, data en analyses en dit bewijsmateriaal besluiten om in zijn jaarlijkse werkprogramma een actualisering van de gezamenlijke klinische evaluatie op te nemen.

3.   Het HTA-secretariaat stelt de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie in kennis van het besluit van de coördinatiegroep om de actualisering van de gezamenlijke klinische evaluatie op te nemen in het jaarlijkse werkprogramma van de coördinatiegroep.

4.   Indien mogelijk benoemt de JCA-subgroep dezelfde beoordelaar en medebeoordelaar voor de uitvoering van de actualisering van de gezamenlijke klinische evaluatie als de beoordelaars van de initiële gezamenlijke klinische evaluatie en betrekt zij bij de actualisering de individuele deskundigen aan wie is gevraagd om input voor de initiële gezamenlijke klinische evaluatie te leveren. Nadat de JCA-subgroep de beoordelaar en de medebeoordelaar heeft benoemd voor de uitvoering van de actualisering, stelt het HTA-secretariaat de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie in kennis van het feit dat er een actualisering van de gezamenlijke klinische evaluatie is geïnitieerd.

5.   De JCA-subgroep besluit of het evaluatiebereik moet worden geactualiseerd. Indien de JCA-subgroep concludeert dat het niet nodig is om het evaluatiebereik te actualiseren, stelt het HTA-secretariaat de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie in kennis van het behoud van het evaluatiebereik en verzoekt het om het geactualiseerde dossier van de gezamenlijke klinische evaluatie van het medische hulpmiddel in te dienen. Op dat verzoek zijn de in artikel 14, lid 6, bedoelde termijnen van toepassing. Artikel 15 is, met de nodige wijzigingen, van toepassing op de bevestiging door de Commissie. Artikel 16 en artikel 17, leden 1, 4 en 5, zijn van toepassing op de opstelling en voltooiing van de geactualiseerde ontwerpen van de gezamenlijke klinische evaluatieverslagen en van de samenvattende verslagen.

6.   Indien de JCA-subgroep concludeert dat het nodig is om het evaluatiebereik te actualiseren, deelt het HTA-secretariaat met het oog op het verzamelen van informatie over de behoeften van de lidstaten het initiële evaluatiebereik. Op basis van de input van de lidstaten stelt de beoordelaar met de hulp van de medebeoordelaar een geactualiseerd voorstel voor het evaluatiebereik op dat de behoeften van de lidstaten weerspiegelt. Artikel 11, leden 2 en 3, en artikel 12, lid 1, zijn, met de nodige wijzigingen, van toepassing op de input over het geactualiseerde voorstel voor het evaluatiebereik. De JCA-subgroep voltooit de afbakening van het geactualiseerde evaluatiebereik binnen zestig dagen nadat de actualisering is geïnitieerd.

7.   Indien het evaluatiebereik wordt geactualiseerd, stelt het HTA-secretariaat de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie in kennis van het geactualiseerde evaluatiebereik en verzoekt het om het geactualiseerde dossier van de gezamenlijke klinische evaluatie van het medische hulpmiddel in te dienen. Artikel 14, leden 1 tot en met 5 en lid 7, en artikel 15 zijn, met de nodige wijzigingen, van toepassing op de indiening van het geactualiseerde dossier voor de gezamenlijke klinische evaluatie en de bevestiging daarvan door de Commissie.

8.   Indien het evaluatieverslag is geactualiseerd en indien de Commissie bevestigt dat aan de vereisten van artikel 9, leden 2, 3 en 4, van Verordening (EU) 2021/2282 is voldaan, stelt de beoordelaar met de hulp van de medebeoordelaar geactualiseerde ontwerpen van de gezamenlijke klinische evaluatieverslagen en van de samenvattende verslagen op. Artikel 16 en artikel 17, leden 1, 4 en 5, zijn van toepassing op de opstelling en voltooiing van de geactualiseerde ontwerpen van de gezamenlijke klinische evaluatieverslagen en van de samenvattende verslagen, met de nodige wijzigingen.

9.   Indien voor het medische hulpmiddel gezamenlijk wetenschappelijk overleg overeenkomstig de artikelen 16 tot en met 21 van Verordening (EU) 2021/2282 heeft plaatsgevonden, raadpleegt de JCA-subgroep het slotdocument van het wetenschappelijk overleg wanneer zij overeenkomstig lid 5 van dit artikel besluit of het nodig is om het evaluatiebereik te actualiseren. Het HTA-secretariaat stelt dat document ter beschikking van de JCA-subgroep.

1.   De Commissie publiceert de gezamenlijke klinische evaluatieverslagen en samenvattende verslagen overeenkomstig artikel 12, lid 4, van Verordening (EU) 2021/2282, samen met de andere in artikel 30, lid 3, punten d) en i), van die verordening vermelde documentatie, na overweging van de standpunten van de JCA-subgroep over de commercieel gevoelige aard van de in die documentatie vervatte informatie waarvoor de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie heeft verzocht om vertrouwelijke behandeling.

2.   Voordat de Commissie de in lid 1 bedoelde documenten publiceert, verstrekt zij de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie een lijst met informatie die zij niet vertrouwelijk acht nadat zij de door de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie verstrekte motivering heeft beoordeeld en de standpunten van de JCA-subgroep in overweging heeft genomen. Zij stelt de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie in kennis van het recht om in beroep te gaan tegen de weigering om die informatie te bewerken.

1.   De Commissie is verantwoordelijk voor de verwerking van persoonsgegevens die zijn verzameld met het oog op het uitvoeren van gezamenlijke klinische evaluaties van medische hulpmiddelen en de actualiseringen daarvan uit hoofde van deze verordening.

2.   De categorieën persoonsgegevens die nodig zijn voor het in lid 1 bedoelde doel zijn:

3.   De in de coördinatiegroep en de JCA-subgroep benoemde vertegenwoordigers hebben alleen toegang tot de delen van het beveiligde systeem van het HTA-IT-platform die relevant zijn voor de uitvoering van hun taken. Vertegenwoordigers kunnen via het HTA-IT-platform samenwerken met andere vertegenwoordigers die zijn benoemd in de coördinatiegroep of in de JCA-subgroep waartoe zij behoren voor het voeren van gezamenlijke klinische evaluaties over medische hulpmiddelen en actualiseringen daarvan.

4.   De persoonsgegevens van patiënten die betrokken zijn bij gezamenlijke klinische evaluaties en de actualiseringen daarvan, worden niet bekendgemaakt.

5.   De Commissie bewaart de in lid 2 genoemde persoonsgegevens niet langer dan nodig is voor het in lid 1 bedoelde doel en niet langer dan 15 jaar vanaf de datum waarop de betrokkene niet langer deelneemt aan de gezamenlijke klinische evaluatie. De Commissie evalueert om de twee jaar of het noodzakelijk is de persoonsgegevens op te slaan.

De Commissie bewaart de persoonsgegevens van individuele deskundigen die niet zijn geselecteerd om aan gezamenlijke klinische evaluaties deel te nemen, slechts zo lang als nodig is om de desbetreffende diepgaande gespecialiseerde deskundigheid op het gebied van gezamenlijke klinische evaluaties te waarborgen en niet langer dan drie jaar na de datum waarop de Commissie deze gegevens heeft ontvangen.