1.   Μετά την έγκριση από την ομάδα συντονισμού της σύστασης που αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282, η γραμματεία ΑΤΥ προβαίνει στις ακόλουθες ενέργειες:

2.   Όταν η Επιτροπή, στην απόφασή της που αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282, επιλέγει για κοινή κλινική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικά προϊόντα που δεν συνιστάται να επιλεγούν από την ομάδα συντονισμού, η γραμματεία ΑΤΥ ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ζητεί από τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας των εν λόγω τεχνολογικών προϊόντων να υποβάλουν τις πληροφορίες που παρατίθενται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού.

Οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας παρέχουν τις ζητούμενες πληροφορίες εντός 7 ημερών από όποιο από τα ακόλουθα γεγονότα συμβεί τελευταίο:

Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού μπορούν να παρέχονται με αναφορά στην καταχώρισή τους στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρεται στο άρθρο 33 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και στο άρθρο 30 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, όταν οι εν λόγω πληροφορίες είναι ήδη δεόντως και πλήρως διαθέσιμες στην εν λόγω βάση δεδομένων.

1.   Η γραμματεία ΑΤΥ καλεί τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος που η ομάδα συντονισμού συνέστησε να επιλεγεί για κοινή κλινική αξιολόγηση στη σύσταση που αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282 να παράσχει στη γραμματεία ΑΤΥ τις ακόλουθες πληροφορίες:

2.   Η γραμματεία ΑΤΥ καλεί τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας να παράσχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 εντός 7 ημερών από όποιο από τα ακόλουθα γεγονότα συμβεί τελευταίο:

3.   Εάν η υποομάδα της ομάδας συντονισμού για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις (στο εξής: υποομάδα JCA) το κρίνει αναγκαίο, η γραμματεία ΑΤΥ καλεί τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας να παράσχει άλλες πληροφορίες εκτός από τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οι οποίες είναι απαραίτητες για την οριοθέτηση του πεδίου αξιολόγησης. Η υποομάδα JCA προσδιορίζει στην πρόσκληση αν ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας καλείται να παράσχει τις εν λόγω πληροφορίες σε συνεδρίαση με την υποομάδα JCA ή γραπτώς.

4.   Οι πληροφορίες που παρατίθενται στην παράγραφο 1 μπορούν να παρέχονται με αναφορά στην καταχώρισή τους στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρεται στο άρθρο 33 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και στο άρθρο 30 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, όταν οι εν λόγω πληροφορίες είναι ήδη δεόντως και πλήρως διαθέσιμες στην εν λόγω βάση δεδομένων.

1.   Ταυτόχρονα με την αποστολή των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η γραμματεία ΑΤΥ ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που είναι αρμόδιος για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του εν λόγω τεχνολογικού προϊόντος αν η ομάδα συντονισμού συνέστησε να επιλεγεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν για κοινή κλινική αξιολόγηση. Όταν η ομάδα συντονισμού συστήνει την επιλογή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για κοινή κλινική αξιολόγηση, η γραμματεία ΑΤΥ ενημερώνει επίσης τον κοινοποιημένο οργανισμό για τους λόγους της εν λόγω σύστασης.

Ταυτόχρονα με την αποστολή των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η γραμματεία ΑΤΥ ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που χορήγησε το πιστοποιητικό συμμόρφωσης σχετικά με την επιλογή του εν λόγω τεχνολογικού προϊόντος για κοινή κλινική αξιολόγηση.

2.   Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τα οποία η ομάδα συντονισμού συνιστά να επιλεγούν για κοινή κλινική αξιολόγηση, ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τη γραμματεία ΑΤΥ σχετικά με τα ακόλουθα:

Ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο εντός 7 ημερών από οποιοδήποτε από τα ακόλουθα γεγονότα:

3.   Η παράγραφος 2 δεν εφαρμόζεται εάν οι ζητούμενες πληροφορίες είναι ήδη δεόντως και πλήρως διαθέσιμες στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρεται στο άρθρο 33 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και στο άρθρο 30 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.

1.   Χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση μετά την έγκριση από την ομάδα συντονισμού της σύστασης που αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282, η υποομάδα JCA προσδιορίζει, για κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν, τις ακόλουθες πληροφορίες:

2.   Με βάση τις πληροφορίες που παρατίθενται στην παράγραφο 1, η γραμματεία ΑΤΥ υποδεικνύει μεμονωμένους εμπειρογνώμονες των οποίων πρέπει να ζητείται η γνώμη κατά τη διάρκεια της κοινής κλινικής αξιολόγησης και καταρτίζει κατάλογο των σχετικών μεμονωμένων εμπειρογνωμόνων, σε διαβούλευση με την υποομάδα JCA και τον αξιολογητή και τον συναξιολογητή. Κατά την κατάρτιση του εν λόγω καταλόγου, η γραμματεία ΑΤΥ μπορεί να συμβουλεύεται μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες πηγές:

3.   Όταν η διαβούλευση με τις πηγές που αναφέρονται στην παράγραφο 2 δεν έχει αποφέρει επαρκή αριθμό σχετικών μεμονωμένων εμπειρογνωμόνων, η γραμματεία ΑΤΥ μπορεί να συμβουλεύεται τις ακόλουθες πηγές για την κατάρτιση καταλόγου μεμονωμένων εμπειρογνωμόνων:

4.   Αφού η Επιτροπή αξιολογήσει, σύμφωνα με τους κανόνες που ορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282 και στο άρθρο 4 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2024/2745 της Επιτροπής, τα δηλωθέντα συμφέροντα των μεμονωμένων εμπειρογνωμόνων στον κατάλογο που καταρτίζει η γραμματεία ΑΤΥ σύμφωνα με τις παραγράφους 1, 2 και 3 του παρόντος άρθρου, η γραμματεία ΑΤΥ παρέχει στην υποομάδα JCA κατάλογο των διαθέσιμων μεμονωμένων εμπειρογνωμόνων.

5.   Η υποομάδα JCA προβαίνει στην τελική επιλογή των μεμονωμένων εμπειρογνωμόνων οι οποίοι θα κληθούν να γνωμοδοτήσουν κατά τη διάρκεια της κοινής κλινικής αξιολόγησης, από τον κατάλογο μεμονωμένων εμπειρογνωμόνων που της παρέχει η γραμματεία ΑΤΥ σύμφωνα με την παράγραφο 4. Κατά την τελική επιλογή, η υποομάδα JCA δίνει προτεραιότητα σε μεμονωμένους εμπειρογνώμονες που διαθέτουν εμπειρογνωσία, από διάφορα κράτη μέλη, στην ιατρική πάθηση, στον θεραπευτικό τομέα ή στο είδος της τεχνολογίας υγείας που αποτελεί το αντικείμενο της κοινής κλινικής αξιολόγησης.

1.   Ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, καταρτίζει πρόταση για το πεδίο αξιολόγησης με ένα σύνολο παραμέτρων για την κοινή κλινική αξιολόγηση όσον αφορά τον πληθυσμό των ασθενών, την παρέμβαση, τους δείκτες σύγκρισης και τα αποτελέσματα για την υγεία, λαμβάνοντας υπόψη τις πληροφορίες που ελήφθησαν σύμφωνα με το άρθρο 3.

Κατά την κατάρτιση της πρότασης για το πεδίο αξιολόγησης, ο αξιολογητής και ο συναξιολογητής συμβουλεύονται το έγγραφο αποτελεσμάτων της επιστημονικής διαβούλευσης, εάν το ιατροτεχνολογικό προϊόν είχε αποτελέσει αντικείμενο της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης που διενεργήθηκε σύμφωνα με τα άρθρα 16 έως 21 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282. Η γραμματεία ΑΤΥ θέτει το έγγραφο αυτό στη διάθεση ολόκληρης της υποομάδας JCA.

Κατά την κατάρτιση της πρότασης για το πεδίο αξιολόγησης, ο αξιολογητής και ο συναξιολογητής έχουν πρόσβαση στη σχετική επιστημονική γνώμη ή στην άποψη της ομάδας εμπειρογνωμόνων που κοινοποιήθηκε στη γραμματεία ΑΤΥ σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2024/2699. Η γραμματεία ΑΤΥ θέτει αυτήν την επιστημονική γνώμη ή την άποψη στη διάθεση ολόκληρης της υποομάδας JCA.

Ανά πάσα στιγμή κατά την κατάρτιση της πρότασης για το πεδίο αξιολόγησης, ο αξιολογητής και/ή ο συναξιολογητής μπορούν να ζητήσουν, μέσω της γραμματείας ΑΤΥ, την υποβολή παρατηρήσεων σχετικά με το πεδίο αξιολόγησης από τους μεμονωμένους εμπειρογνώμονες που επιλέγονται σύμφωνα με το άρθρο 8. Η γραμματεία ΑΤΥ θέτει τις παρατηρήσεις αυτές στη διάθεση ολόκληρης της υποομάδας JCA.

2.   Η γραμματεία ΑΤΥ κοινοποιεί την πρόταση για το πεδίο αξιολόγησης στα μέλη της υποομάδας JCA. Με βάση τα στοιχεία που λαμβάνει από τα μέλη της υποομάδας JCA, ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, καταρτίζει ενοποιημένη πρόταση για το πεδίο αξιολόγησης, η οποία αντικατοπτρίζει τις ανάγκες των κρατών μελών.

3.   Κατά την κατάρτιση από τον αξιολογητή, επικουρούμενο από τον συναξιολογητή, της ενοποιημένης πρότασης για το πεδίο αξιολόγησης, η γραμματεία ΑΤΥ κοινοποιεί την εν λόγω πρόταση στους μεμονωμένους εμπειρογνώμονες που επιλέγονται σύμφωνα με το άρθρο 8 και τους παρέχει τη δυνατότητα να παράσχουν στοιχεία.

1.   Η υποομάδα JCA συζητά την ενοποιημένη πρόταση για το πεδίο αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 2, καθώς και τις παρατηρήσεις των μεμονωμένων εμπειρογνωμόνων που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 3 κατά τη διάρκεια συνεδρίασης ενοποίησης του πεδίου αξιολόγησης. Η υποομάδα JCA, μέσω της γραμματείας ΑΤΥ, μπορεί να καλεί τους μεμονωμένους εμπειρογνώμονες να υποβάλουν παρατηρήσεις κατά τη διάρκεια ειδικού μέρους της συνεδρίασης ενοποίησης του πεδίου αξιολόγησης.

2.   Η υποομάδα JCA οριστικοποιεί το πεδίο αξιολόγησης το αργότερο 60 ημέρες μετά την παραλαβή των πληροφοριών που παρατίθενται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 ή 10 ημέρες μετά την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282 για την επιλογή του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος για κοινή κλινική αξιολόγηση, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.

3.   Η γραμματεία ΑΤΥ κοινοποιεί στον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας το πεδίο αξιολόγησης που οριστικοποιήθηκε από την υποομάδα JCA με το πρώτο αίτημα της Επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282.

1.   Ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας υποβάλλει στη γραμματεία ΑΤΥ, σε ψηφιακή μορφή, τον φάκελο για την κοινή κλινική αξιολόγηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, τον οποίο ζήτησε η Επιτροπή με το πρώτο αίτημά της που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282. Ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας υποβάλλει για κοινή κλινική αξιολόγηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, και την επικαιροποίησή του, τον φάκελο, καθώς και τυχόν πρόσθετες πληροφορίες, δεδομένα, αναλύσεις και άλλα στοιχεία σύμφωνα με το υπόδειγμα που παρατίθεται στο παράρτημα I για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στο παράρτημα II για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

2.   Η προθεσμία για την υποβολή του φακέλου που αναφέρεται στην παράγραφο 1 είναι 100 ημέρες από την ημερομηνία κοινοποίησης του πρώτου αιτήματος στον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας.

3.   Σε αιτιολογημένες περιπτώσεις, με τη συγκατάθεση του αξιολογητή και του συναξιολογητή, η γραμματεία ΑΤΥ μπορεί να παρατείνει την προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 2 κατά 30 ημέρες κατ’ ανώτατο όριο.

4.   Ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας υποβάλλει τις πληροφορίες, τα δεδομένα, τις αναλύσεις και λοιπά στοιχεία που εκκρεμούν, σύμφωνα με το δεύτερο αίτημα της Επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282, εντός 15 ημερών από την ημερομηνία κοινοποίησης του δεύτερου αιτήματος της Επιτροπής στον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Ωστόσο, η προθεσμία αυτή ορίζεται σε 7 ημέρες όταν λείπουν μόνο ήσσονος σημασίας πληροφορίες.

5.   Όταν ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της κατάρτισης των σχεδίων κοινών κλινικών αξιολογήσεων και συνοπτικών εκθέσεων, θεωρήσει, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282, ότι απαιτούνται περαιτέρω προδιαγραφές ή διασαφηνίσεις ή πρόσθετες πληροφορίες, δεδομένα, αναλύσεις ή λοιπά στοιχεία, η γραμματεία ΑΤΥ ζητά από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας να παράσχει τις εν λόγω πληροφορίες, δεδομένα, αναλύσεις ή λοιπά στοιχεία εντός της προθεσμίας που ορίζεται από τον αξιολογητή και τον συναξιολογητή, ανάλογα με τη φύση των ζητούμενων πληροφοριών. Η εν λόγω προθεσμία ορίζεται σε τουλάχιστον 7 ημέρες και κατ’ ανώτατο όριο 30 ημέρες από την ημερομηνία κοινοποίησης του αιτήματος στον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας.

6.   Όταν η ομάδα συντονισμού αποφασίσει να επανεκκινήσει κοινή κλινική αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282, ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας υποβάλλει, κατόπιν αιτήματος της γραμματείας ΑΤΥ, επικαιροποιήσεις των πληροφοριών, δεδομένων, αναλύσεων και λοιπών στοιχείων που είχαν παρασχεθεί προηγουμένως σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282 εντός της προθεσμίας που ορίζεται από τον αξιολογητή και τον συναξιολογητή, ανάλογα με τη φύση των πληροφοριών, των δεδομένων, των αναλύσεων ή λοιπών στοιχείων που ζητήθηκαν. Η εν λόγω προθεσμία ορίζεται σε τουλάχιστον 7 ημέρες και κατ’ ανώτατο όριο 30 ημέρες από την ημερομηνία κοινοποίησης του αιτήματος στον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας.

7.   Μόλις η γραμματεία ΑΤΥ λάβει τον φάκελο και τα περαιτέρω δεδομένα που υποβάλλονται από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας σύμφωνα με τις παραγράφους 1, 4, 5, 6, θέτει ταυτόχρονα τον φάκελο και τα εν λόγω δεδομένα στη διάθεση του αξιολογητή, του συναξιολογητή και της υποομάδας JCA.

1.   Ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, καταρτίζει το σχέδιο έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης χρησιμοποιώντας το υπόδειγμα που παρατίθεται στο παράρτημα III για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και το υπόδειγμα που παρατίθεται στο παράρτημα IV για τα in vitro ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και τη συνοπτική έκθεση χρησιμοποιώντας το υπόδειγμα που παρατίθεται στο παράρτημα V. Ανά πάσα στιγμή κατά την κατάρτιση των σχεδίων κοινών κλινικών αξιολογήσεων και συνοπτικών εκθέσεων, ο αξιολογητής και ο συναξιολογητής μπορούν να ζητήσουν, μέσω της γραμματείας ΑΤΥ, την υποβολή παρατηρήσεων από τους μεμονωμένους εμπειρογνώμονες που επιλέγονται σύμφωνα με το άρθρο 8. Η γραμματεία ΑΤΥ θέτει τις παρατηρήσεις αυτές στη διάθεση ολόκληρης της υποομάδας JCA χωρίς καθυστέρηση.

2.   Η γραμματεία ΑΤΥ κοινοποιεί τα σχέδια κοινών κλινικών αξιολογήσεων και συνοπτικών εκθέσεων που συντάσσονται από τον αξιολογητή, επικουρούμενο από τον συναξιολογητή, για παρατηρήσεις στην υποομάδα JCA χωρίς καθυστέρηση. Αφού εξετάσει τις παρατηρήσεις των μελών της υποομάδας JCA και τυχόν παρατηρήσεις των μεμονωμένων εμπειρογνωμόνων που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, καταρτίζει τα αναθεωρημένα σχέδια κοινών κλινικών αξιολογήσεων και συνοπτικών εκθέσεων.

3.   Η γραμματεία ΑΤΥ κοινοποιεί τα αναθεωρημένα σχέδια κοινών κλινικών αξιολογήσεων και συνοπτικών εκθέσεων στους μεμονωμένους εμπειρογνώμονες που επιλέγονται σύμφωνα με το άρθρο 8 και τους δίνει την ευκαιρία να υποβάλουν παρατηρήσεις σχετικά με τα αναθεωρημένα σχέδια κοινών κλινικών αξιολογήσεων και συνοπτικών εκθέσεων.

4.   Η γραμματεία ΑΤΥ παρέχει στον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας τα αναθεωρημένα σχέδια κοινών κλινικών αξιολογήσεων και συνοπτικών εκθέσεων. Ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας επισημαίνει τυχόν αμιγώς τεχνικές ή πραγματολογικές ανακρίβειες και κάθε πληροφορία που θεωρεί εμπιστευτική εντός 7 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής των αναθεωρημένων σχεδίων κοινών κλινικών αξιολογήσεων και συνοπτικών εκθέσεων. Ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας αποδεικνύει τον εμπορικά ευαίσθητο χαρακτήρα των πληροφοριών που θεωρεί εμπιστευτικές.

5.   Όταν ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας υποβάλλει νέα κλινικά δεδομένα με δική του πρωτοβουλία, όπως προβλέπεται στο άρθρο 11 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282, η υποομάδα JCA καταβάλλει κάθε δυνατή προσπάθεια ώστε τα νέα κλινικά δεδομένα να ληφθούν υπόψη στην έκθεση κοινής κλινικής αξιολόγησης. Όταν τα νέα κλινικά δεδομένα λαμβάνονται το αργότερο 60 ημέρες μετά την επιβεβαίωση από την Επιτροπή ότι ο φάκελος πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 9 παράγραφοι 2, 3 και 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282, η υποομάδα JCA διασφαλίζει ότι τα νέα κλινικά δεδομένα λαμβάνονται υπόψη στην έκθεση κοινής κλινικής αξιολόγησης.

1.   Η υποομάδα JCA συζητά σε συνεδρίαση τα αναθεωρημένα σχέδια εκθέσεων κοινών κλινικών αξιολογήσεων και συνοπτικών εκθέσεων, καθώς και τα στοιχεία που παρέχονται σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφοι 3 και 4. Η υποομάδα JCA, μέσω της γραμματείας ΑΤΥ, μπορεί να καλεί μεμονωμένους εμπειρογνώμονες κατά τη διάρκεια ειδικού μέρους της συνεδρίασης στο οποίο θα συζητούνται τα σχετικά αναθεωρημένα σχέδια εκθέσεων.

2.   Η υποομάδα JCA οριστικοποιεί τα αναθεωρημένα σχέδια κοινών κλινικών αξιολογήσεων και συνοπτικών εκθέσεων εντός 165 ημερών από την επιβεβαίωση της Επιτροπής ότι ο φάκελος πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 9 παράγραφοι 2, 3 και 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282. Η υποομάδα JCA υποβάλλει προς έγκριση στην ομάδα συντονισμού τα αναθεωρημένα επικαιροποιημένα σχέδια κοινών κλινικών αξιολογήσεων και συνοπτικών εκθέσεων.

3.   Όταν η ομάδα συντονισμού επανεκκινεί κοινή κλινική αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282, η υποομάδα JCA οριστικοποιεί τα αναθεωρημένα σχέδια κοινών κλινικών αξιολογήσεων και συνοπτικών εκθέσεων εντός 165 ημερών από την ημερομηνία επανεκκίνησης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τα υποβάλλει προς έγκριση στην ομάδα συντονισμού.

4.   Όταν η ομάδα συντονισμού εκκινεί επικαιροποίηση κοινής κλινικής αξιολόγησης σύμφωνα με το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282 και εφόσον δεν απαιτείται επικαιροποίηση του πεδίου αξιολόγησης, η υποομάδα JCA οριστικοποιεί το αναθεωρημένο σχέδιο κοινής κλινικής αξιολόγησης και συνοπτικών εκθέσεων εντός 165 ημερών από την επιβεβαίωση της Επιτροπής ότι ο φάκελος πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 9 παράγραφοι 2, 3 και 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282. Η υποομάδα JCA υποβάλλει προς έγκριση στην ομάδα συντονισμού τα αναθεωρημένα επικαιροποιημένα σχέδια κοινών κλινικών αξιολογήσεων και συνοπτικών εκθέσεων.

Όταν η ομάδα συντονισμού εκκινεί επικαιροποίηση κοινής κλινικής αξιολόγησης σύμφωνα με το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282 και εφόσον απαιτείται επικαιροποίηση του πεδίου αξιολόγησης, η υποομάδα JCA οριστικοποιεί τα αναθεωρημένα επικαιροποιημένα σχέδια κοινών κλινικών αξιολογήσεων και συνοπτικών εκθέσεων εντός 345 ημερών από την ημερομηνία κατά την οποία η ομάδα συντονισμού εκκίνησε την επικαιροποίηση της κοινής κλινικής αξιολόγησης. Η υποομάδα JCA υποβάλλει προς έγκριση στην ομάδα συντονισμού τα αναθεωρημένα επικαιροποιημένα σχέδια κοινών κλινικών αξιολογήσεων και συνοπτικών εκθέσεων.

5.   Η ομάδα συντονισμού εγκρίνει τα αναθεωρημένα σχέδια κοινών κλινικών αξιολογήσεων και συνοπτικών εκθέσεων εντός 30 ημερών από την παραλαβή τους, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282.

1.   Όταν η κοινή κλινική αξιολόγηση έχει διακοπεί σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282 και όταν, το αργότερο πέντε μήνες μετά τη λήξη της προθεσμίας για την υποβολή που ορίζεται στο πρώτο αίτημα της Επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282, το κράτος μέλος μοιράζεται μέσω της πλατφόρμας ΤΠ ΑΤΥ τις πληροφορίες, τα δεδομένα, τις αναλύσεις και λοιπά στοιχεία που αποτέλεσαν μέρος του πρώτου αιτήματος της Επιτροπής, η Επιτροπή επιβεβαιώνει αν, με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες εκείνη τη στιγμή, πληρούνται οι απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 9 παράγραφοι 2, 3 και 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282.

2.   Η Επιτροπή παρέχει τα αποτελέσματα της αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 εντός 10 εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία κατά την οποία το κράτος μέλος κοινοποιεί τα δεδομένα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και, κατά περίπτωση, σε διαβούλευση με τον αξιολογητή και τον συναξιολογητή. Η γραμματεία ΑΤΥ ενημερώνει την ομάδα συντονισμού και τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας σχετικά με τα αποτελέσματα της αξιολόγησης της Επιτροπής.

3.   Όταν η ομάδα συντονισμού αποφασίζει να επανεκκινήσει κοινή κλινική αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282, εφαρμόζονται το άρθρο 16 και το άρθρο 17 παράγραφοι 1, 3 και 5 του παρόντος κανονισμού.

4.   Η γραμματεία ΑΤΥ ενημερώνει τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας για την επανεκκίνηση κοινής κλινικής αξιολόγησης.

1.   Όταν, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282, η έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης προσδιορίζει την ανάγκη επικαιροποίησης και προκύψουν πρόσθετα στοιχεία για περαιτέρω αξιολόγηση, ο σχετικός φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας ενημερώνει την ομάδα συντονισμού για τα εν λόγω στοιχεία.

2.   Ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας μπορεί επίσης να παρέχει, με δική του πρωτοβουλία, νέες σχετικές πληροφορίες, δεδομένα, αναλύσεις και λοιπά στοιχεία στην ομάδα συντονισμού σε περιπτώσεις που η έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης δεν προσδιορίζει την ανάγκη επικαιροποίησης. Βάσει αυτών των πληροφοριών, των δεδομένων, των αναλύσεων και των στοιχείων, η ομάδα συντονισμού μπορεί να αποφασίσει να συμπεριλάβει επικαιροποίηση της κοινής κλινικής αξιολόγησης στο ετήσιο πρόγραμμα εργασιών της.

3.   Η γραμματεία ΑΤΥ ενημερώνει τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας για την απόφαση της ομάδας συντονισμού να συμπεριλάβει την επικαιροποίηση της κοινής κλινικής αξιολόγησης στο ετήσιο πρόγραμμα εργασιών της.

4.   Όπου είναι δυνατόν, η υποομάδα JCA διορίζει τον ίδιο αξιολογητή και συναξιολογητή για τη διενέργεια της επικαιροποίησης της κοινής κλινικής αξιολόγησης με αυτούς που είχαν αναλάβει την αρχική κοινή κλινική αξιολόγηση και εμπλέκει στην επικαιροποίηση τους μεμονωμένους εμπειρογνώμονες που κλήθηκαν να παράσχουν στοιχεία για την αρχική κοινή κλινική αξιολόγηση. Μετά τον διορισμό από την υποομάδα JCA του αξιολογητή και του συναξιολογητή για τη διενέργεια της επικαιροποίησης, η γραμματεία ΑΤΥ ενημερώνει τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας για την εκκίνηση της επικαιροποίησης της κοινής κλινικής αξιολόγησης.

5.   Η υποομάδα JCA αποφασίζει αν είναι αναγκαία η επικαιροποίηση του πεδίου αξιολόγησης. Εάν η υποομάδα JCA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι δεν είναι αναγκαία η επικαιροποίηση του πεδίου αξιολόγησης, η γραμματεία ΑΤΥ ενημερώνει τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας σχετικά με το διατηρηθέν ίδιο πεδίο αξιολόγησης και ζητά την υποβολή του επικαιροποιημένου φακέλου για κοινή κλινική αξιολόγηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Οι προθεσμίες που αναφέρονται στο άρθρο 14 παράγραφος 6 εφαρμόζονται στο εν λόγω αίτημα. Το άρθρο 15 εφαρμόζεται στην επιβεβαίωση από την Επιτροπή με τις αναγκαίες τροποποιήσεις. Το άρθρο 16 και το άρθρο 17 παράγραφοι 1, 4 και 5 εφαρμόζονται στην κατάρτιση και την οριστικοποίηση των επικαιροποιημένων σχεδίων κοινών κλινικών αξιολογήσεων και συνοπτικών εκθέσεων.

6.   Εάν η υποομάδα JCA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι είναι αναγκαία η επικαιροποίηση του πεδίου αξιολόγησης, η γραμματεία ΑΤΥ κοινοποιεί το αρχικό πεδίο αξιολόγησης με σκοπό τη συγκέντρωση των πληροφοριών σχετικά με τις ανάγκες των κρατών μελών. Με βάση τα στοιχεία που λαμβάνει από τα κράτη μέλη, ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, καταρτίζει επικαιροποιημένη πρόταση για το πεδίο αξιολόγησης, η οποία αντικατοπτρίζει τις ανάγκες των κρατών μελών. Το άρθρο 11 παράγραφοι 2 και 3 και το άρθρο 12 παράγραφος 1 εφαρμόζονται στις παρατηρήσεις σχετικά με την πρόταση για το επικαιροποιημένο πεδίο αξιολόγησης με τις αναγκαίες τροποποιήσεις. Η υποομάδα JCA οριστικοποιεί το επικαιροποιημένο πεδίο αξιολόγησης εντός 60 ημερών από την εκκίνηση της επικαιροποίησης.

7.   Εάν υπάρξει επικαιροποίηση του πεδίου αξιολόγησης, η γραμματεία ΑΤΥ ενημερώνει τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας σχετικά με το επικαιροποιημένο πεδίο αξιολόγησης και ζητά την υποβολή του επικαιροποιημένου φακέλου για κοινή κλινική αξιολόγηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Το άρθρο 14 παράγραφοι 1 έως 5 και 7 και το άρθρο 15 εφαρμόζονται στην υποβολή του επικαιροποιημένου φακέλου για κοινή κλινική αξιολόγηση και στην επιβεβαίωσή του από την Επιτροπή με τις αναγκαίες τροποποιήσεις.

8.   Εάν η έκθεση αξιολόγησης επικαιροποιηθεί και εάν η Επιτροπή επιβεβαιώσει ότι πληρούνται οι απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 9 παράγραφοι 2, 3 και 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282, ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, καταρτίζει επικαιροποιημένα σχέδια κοινών κλινικών αξιολογήσεων και συνοπτικών εκθέσεων. Το άρθρο 16 και το άρθρο 17 παράγραφοι 1, 4 και 5 εφαρμόζονται στην κατάρτιση και την οριστικοποίηση των επικαιροποιημένων σχεδίων κοινών κλινικών αξιολογήσεων και συνοπτικών εκθέσεων με τις αναγκαίες τροποποιήσεις.

9.   Όταν αποφασίζει αν είναι αναγκαία η επικαιροποίηση του πεδίου αξιολόγησης σύμφωνα με την παράγραφο 5 του παρόντος άρθρου, η υποομάδα JCA συμβουλεύεται το έγγραφο των αποτελεσμάτων της επιστημονικής διαβούλευσης, εάν το ιατροτεχνολογικό προϊόν είχε αποτελέσει αντικείμενο της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης που διενεργήθηκε σύμφωνα με τα άρθρα 16 έως 21 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282. Η γραμματεία ΑΤΥ θέτει το έγγραφο αυτό στη διάθεση της υποομάδας JCA.

1.   Η Επιτροπή δημοσιεύει την έκθεση κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση που αναφέρονται στο άρθρο 12 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282, μαζί με άλλα έγγραφα που παρατίθενται στο άρθρο 30 παράγραφος 3 στοιχεία δ) και θ) του εν λόγω κανονισμού, αφού λάβει υπόψη τις απόψεις της υποομάδας JCA ως προς τον εμπορικά ευαίσθητο χαρακτήρα των πληροφοριών που περιέχονται στα εν λόγω έγγραφα, τις οποίες ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας έχει ζητήσει να αντιμετωπιστούν ως εμπιστευτικές.

2.   Πριν από τη δημοσίευση των εγγράφων που αναφέρονται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή παρέχει στον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας τον κατάλογο των πληροφοριών που δεν θεωρεί εμπιστευτικές, αφού αξιολογήσει την αιτιολόγηση που παρείχε ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και αφού λάβει υπόψη τις απόψεις της υποομάδας JCA. Ενημερώνει τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας σχετικά με το δικαίωμα προσφυγής κατά της άρνησης απαλοιφής των εν λόγω πληροφοριών.

1.   Η Επιτροπή είναι ο υπεύθυνος επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που συλλέγονται για τον σκοπό της διενέργειας κοινών κλινικών αξιολογήσεων και των επικαιροποιήσεών τους δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

2.   Οι κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που είναι αναγκαίες για τον σκοπό που αναφέρεται στην παράγραφο 1 είναι οι ακόλουθες:

3.   Οι εκπρόσωποι που διορίζονται στην ομάδα συντονισμού και στην υποομάδα JCA έχουν πρόσβαση μόνο στα μέρη του ασφαλούς συστήματος της πλατφόρμας ΤΠ ΑΤΥ που σχετίζονται με την εκτέλεση των καθηκόντων τους. Οι εκπρόσωποι μπορεί να συνεργάζονται, μέσω της πλατφόρμας ΤΠ ΑΤΥ, με άλλους εκπροσώπους που διορίζονται στην ομάδα συντονισμού ή στην υποομάδα JCA στην οποία ανήκουν, για τους σκοπούς της διεξαγωγής κοινών κλινικών αξιολογήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των επικαιροποιήσεών τους.

4.   Τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα των ασθενών που συμμετέχουν σε κοινές κλινικές αξιολογήσεις και στις επικαιροποιήσεις τους δεν δημοσιεύονται.

5.   Η Επιτροπή διατηρεί τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που παρατίθενται στην παράγραφο 2 μόνο για όσο διάστημα είναι αναγκαίο για τον σκοπό που αναφέρεται στην παράγραφο 1 και όχι περισσότερο από 15 έτη μετά την ημερομηνία κατά την οποία το υποκείμενο των δεδομένων σταμάτησε να συμμετέχει στην κοινή κλινική αξιολόγηση. Η Επιτροπή επανεξετάζει την ανάγκη αποθήκευσης των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα κάθε 2 έτη.

Η Επιτροπή διατηρεί τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα μεμονωμένων εμπειρογνωμόνων που δεν έχουν επιλεγεί για να συμμετάσχουν σε κοινή κλινική αξιολόγηση μόνο για όσο διάστημα είναι αναγκαίο προκειμένου να διασφαλιστεί η συναφής ειδική και εις βάθος εμπειρογνωσία στην κοινή κλινική αξιολόγηση και όχι περισσότερο από 3 έτη μετά την ημερομηνία κατά την οποία η Επιτροπή έλαβε τα εν λόγω δεδομένα.