(1)

Enligt artikel 8.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 (2) ska produkter som överensstämmer med tillämpliga harmoniserade standarder, eller tillämpliga delar av dessa standarder, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, presumeras överensstämma med de krav i den förordningen som omfattas av dessa standarder eller delar av dem.

(2)

Förordning (EU) 2017/746 ersatte Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (3) med verkan från och med den 26 maj 2022.

(3)

Genom genomförandebeslut C(2021) 2406 (4) begärde kommissionen att Europeiska standardiseringskommittén (CEN) och Europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering (Cenelec) skulle revidera de befintliga harmoniserade standarder om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som utarbetats till stöd för direktiv 98/79/EG och utarbeta nya harmoniserade standarder till stöd för förordning (EU) 2017/746 (begäran).

(4)

På grundval av begäran reviderade CEN och Cenelec den harmoniserade standarden EN ISO 13408–1:2015 för aseptisk behandling av medicintekniska produkter och utarbetade en ny harmoniserade standard för kliniska prestandastudier med prover från människor, till vilka hänvisningarna inte har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, för att ta hänsyn till den senaste tekniska och vetenskapliga utvecklingen och behovet av att stödja kraven i förordning (EU) 2017/746.

(5)

Till följd av detta antogs de harmoniserade standarderna EN ISO 13408–1:2024 och EN ISO 20916:2024 (standarderna).

(6)

Kommissionen har tillsammans med CEN och Cenelec bedömt huruvida standarderna överensstämmer med begäran.

(7)

Standarderna motsvarar de krav som de är avsedda att omfatta och som fastställs i förordning (EU) 2017/746. Hänvisningarna till standarderna bör därför offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.

(8)

I bilagan till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2021/1195 (5) förtecknas hänvisningar till de harmoniserade standarder som utarbetats till stöd för förordning (EU) 2017/746.

(9)

För att säkerställa att hänvisningarna till de harmoniserade standarder som utarbetats till stöd för förordning (EU) 2017/746 förtecknas i en enda rättsakt bör hänvisningarna till standarderna införas i genomförandebeslut (EU) 2021/1195.

(10)

Genomförandebeslut (EU) 2021/1195 bör därför ändras i enlighet med detta.

(11)

Överensstämmelse med en harmoniserad standard ger en presumtion om överensstämmelse med motsvarande väsentliga krav i unionens harmoniseringslagstiftning från och med dagen för offentliggörande av hänvisningen till en sådan standard i Europeiska unionens officiella tidning. Detta beslut bör därför träda i kraft samma dag som det offentliggörs.

(12)

De harmoniserade standarder som antas som svar på standardiseringsbegäranden kan bli föremål för begäran om tillgång till handlingar i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 (6). I sin dom av den 5 mars 2024, Public.Resource.Org och Right to Know mot kommissionen m.fl. (7), erkände Europeiska unionens domstol att det föreligger ett övervägande allmänintresse, i den mening som avses i artikel 4.2 i förordning (EG) nr 1049/2001, som motiverar att harmoniserade standarder lämnas ut.