(1)

V skladu s členom 8(1) Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta (2) se za pripomočke, ki so v skladu z ustreznimi harmoniziranimi standardi ali ustreznimi deli navedenih standardov, sklici na katere so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije, domneva, da so skladni z zahtevami iz navedene uredbe, zajetimi v navedenih standardih ali njihovih delih.

(2)

Uredba (EU) 2017/746 je nadomestila Direktivo 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) z učinkom od 26. maja 2022.

(3)

Komisija je z Izvedbenim sklepom Komisije C(2021) 2406 (4) od Evropskega odbora za standardizacijo (CEN) in Evropskega odbora za elektrotehnično standardizacijo (CENELEC) zahtevala revizijo obstoječih harmoniziranih standardov za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, razvitih v podporo Direktivi 98/79/ES, ter pripravo novih harmoniziranih standardov v podporo Uredbi (EU) 2017/746 (v nadaljnjem besedilu: zahteva).

(4)

Na podlagi zahteve sta CEN in CENELEC revidirala harmonizirani standard EN ISO 13408-1:2015 o aseptični proizvodnji izdelkov za zdravstveno nego in pripravila nov harmoniziran standard za klinične študije učinkovitosti z uporabo človeških vzorcev, sklic na katerega ni objavljen v Uradnem listu Evropske unije, da bi se upoštevala najnovejši tehnični in znanstveni napredek ter potreba po podpori zahtevam iz Uredbe (EU) 2017/746.

(5)

Zato sta bila sprejeta naslednja harmonizirana standarda: EN ISO 13408-1:2024 in EN ISO 20916:2024 (v nadaljnjem besedilu: standarda).

(6)

Komisija je skupaj s CEN in CENELEC ocenila, ali sta navedena standarda skladna z zahtevkom.

(7)

Standarda izpolnjujeta zahteve, ki naj bi jih zajemala in ki so določene v Uredbi (EU) 2017/746. Zato je primerno, da se sklica na navedena standarda objavita v Uradnem listu Evropske unije.

(8)

V Prilogi k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2021/1195 (5) so navedeni sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/746.

(9)

Za zagotovitev, da so sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/746, navedeni v enem aktu, bi bilo treba sklica na standarda vključiti v Izvedbeni sklep (EU) 2021/1195.

(10)

Izvedbeni sklep (EU) 2021/1195 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(11)

Na podlagi skladnosti s harmoniziranim standardom se lahko domneva skladnost z ustreznimi bistvenimi zahtevami iz harmonizacijske zakonodaje Unije od datuma objave sklica na tak standard v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi zato moral začeti veljati na dan objave.

(12)

Harmonizirani standardi, sprejeti kot odgovor na zahteve za standardizacijo, so lahko predmet zahtev za dostop do dokumentov v skladu z Uredbo (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta (6). Sodišče Evropske unije je v sodbi z dne 5. marca 2024Public.Resource.Org in Right to Know/Komisiji in drugim (7) presodilo, da obstaja prevladujoč javni interes v smislu člena 4(2) Uredbe (ES) št. 1049/2001, ki upravičuje razkritje harmoniziranih standardov –