(1)

V súlade s článkom 8 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 (2) sa majú pomôcky, ktoré sú v zhode s príslušnými harmonizovanými normami alebo príslušnými časťami týchto noriem, na ktoré sa odkazuje v Úradnom vestníku Európskej únie, pokladať za pomôcky, ktoré sú v zhode s požiadavkami uvedeného nariadenia, ktorých sa uvedené normy alebo ich časti týkajú.

(2)

Nariadenie (EÚ) 2017/746 nahradilo s účinnosťou od 26. mája 2022 smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (3).

(3)

Vykonávacím rozhodnutím C(2021) 2406 (4) Komisia požiadala Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) a Európsky výbor pre normalizáciu v elektrotechnike (Cenelec) o revíziu existujúcich harmonizovaných noriem pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro vypracovaných na podporu smernice 98/79/ES a o vypracovanie nových harmonizovaných noriem na podporu nariadenia (EÚ) 2017/746 (ďalej len „žiadosť“).

(4)

Na základe žiadosti výbory CEN a Cenelec zrevidovali harmonizovanú normu EN ISO 13408-1:2015 pre aseptické spracovanie výrobkov na zdravotnú starostlivosť a vypracovali novú harmonizovanú normu pre štúdie klinickej výkonnosti využívajúce vzorky pokusných osôb, odkaz na ňu nie je uverejnený v Úradnom vestníku Európskej únie, s cieľom zohľadniť najnovší technický a vedecký pokrok a potrebu podporiť požiadavky nariadenia (EÚ) 2017/746.

(5)

Výsledkom bolo prijatie harmonizovaných noriem EN ISO 13408-1:2024 a EN ISO 20916:2024 (ďalej len „normy“).

(6)

Komisia spolu s výbormi CEN a Cenelec posúdili, či sú tieto normy v súlade so žiadosťou.

(7)

Normy spĺňajú požiadavky, ktoré majú pokryť a ktoré sú stanovené v nariadení (EÚ) 2017/746. Je preto vhodné uverejniť odkazy na tieto normy v Úradnom vestníku Európskej únie.

(8)

V prílohe k vykonávaciemu rozhodnutiu Komisie (EÚ) 2021/1195 (5) sa uvádzajú odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nariadenia (EÚ) 2017/746.

(9)

S cieľom zabezpečiť, aby sa odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nariadenia (EÚ) 2017/746 uvádzali v jednom akte, odkazy na predmetné normy by sa mali zahrnúť do vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2021/1195.

(10)

Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2021/1195 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(11)

Dodržiavanie harmonizovanej normy zakladá predpoklad zhody s príslušnými základnými požiadavkami stanovenými v harmonizačných právnych predpisoch Únie odo dňa uverejnenia odkazu na takúto normu v Úradnom vestníku Európskej únie. Toto rozhodnutie by preto malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia.

(12)

Harmonizované normy prijaté v reakcii na žiadosti o normalizáciu môžu podliehať žiadostiam o prístup k dokumentom v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 (6). Súdny dvor Európskej únie vo svojom rozsudku z 5. marca 2024Public.Resource.Org a Right to Know/Komisia a iní (7) uznal, že existuje prevažujúci verejný záujem v zmysle článku 4 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1049/2001, ktorý odôvodňuje zverejnenie harmonizovaných noriem,