(1)

De acordo com o artigo 8.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), presume-se que os dispositivos que respeitam as normas harmonizadas aplicáveis, ou partes relevantes dessas normas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, cumprem os requisitos desse regulamento abrangidos pelas referidas normas ou respetivas partes.

(2)

O Regulamento (UE) 2017/746 substituiu a Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), com efeitos a partir de 26 de maio de 2022.

(3)

Pela Decisão de Execução C(2021)2406 (4), a Comissão solicitou ao Comité Europeu de Normalização (CEN) e ao Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (CENELEC) que revissem as atuais normas harmonizadas relativas aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro elaboradas em apoio da Diretiva 98/79/CE e que elaborassem novas normas harmonizadas em apoio do Regulamento (UE) 2017/746 («o pedido»).

(4)

Com base no pedido, o CEN e o CENELEC reviram as normas harmonizadas EN ISO 13408-1:2015 para o processamento assético de produtos de saúde e elaboraram uma nova norma harmonizada para os estudos de desempenho clínico que utilizam amostras provenientes do corpo humano, cujas referências não estão publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, a fim de ter em conta os mais recentes progressos técnicos e científicos e a necessidade de apoiar os requisitos do Regulamento (UE) 2017/746.

(5)

Tal resultou na adoção das normas harmonizadas EN ISO 13408-1:2024 e EN ISO 20916:2024 («as normas»).

(6)

A Comissão, juntamente com o CEN e o CENELEC, avaliou a conformidade das normas com o pedido.

(7)

As normas satisfazem os requisitos que visam abranger e que constam do Regulamento (UE) 2017/746. É, por conseguinte, adequado publicar as referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia.

(8)

O anexo da Decisão de Execução (UE) 2021/1195 da Comissão (5) enumera as referências das normas harmonizadas elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/746.

(9)

A fim de assegurar que as referências das normas harmonizadas elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/746 são enumeradas num único ato, as referências das normas devem ser incluídas na Decisão de Execução (UE) 2021/1195.

(10)

Por conseguinte, a Decisão de Execução (UE) 2021/1195 deve ser alterada em conformidade.

(11)

O cumprimento de uma norma harmonizada confere uma presunção de conformidade com os correspondentes requisitos essenciais enunciados na legislação de harmonização da União, a partir da data de publicação da referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia. A presente decisão deve, pois, entrar em vigor na data da sua publicação.

(12)

As normas harmonizadas adotadas em resposta a pedidos de normalização podem estar sujeitas a pedidos de acesso a documentos, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (6). No seu acórdão de 5 de março de 2024, Public.Resource.Org e Right to Know contra Comissão e outros (7), o Tribunal de Justiça da União Europeia reconheceu que existe um interesse público superior, na aceção do artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1049/2001, que justifica a divulgação de normas harmonizadas,