(1)

Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/746 (2) 8. panta 1. punktu “tiek pieņemt, ka ierīces, kuras atbilst attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem vai minēto standartu attiecīgajām daļām, uz ko atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, atbilst šīs regulas prasībām, uz kurām attiecas minētie standarti vai to daļas”.

(2)

No 2022. gada 26. maija Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/79/EK (3) aizstāja Regula (ES) 2017/746.

(3)

Ar Īstenošanas lēmumu C(2021) 2406 (4) Komisija Eiropas Standartizācijas komitejai (CEN) un Eiropas Elektrotehnikas standartizācijas komitejai (Cenelec) iesniedza pieprasījumu pārskatīt spēkā esošos saskaņotos in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču standartus, kas izstrādāti Direktīvas 98/79/EK vajadzībām, un izstrādāt jaunus saskaņotos standartus Regulas (ES) 2017/746 vajadzībām (“pieprasījums”).

(4)

Pamatojoties uz pieprasījumu, CEN un Cenelec ir pārskatījušas saskaņotos standartus EN ISO 13408-1:2015 par veselības aprūpes līdzekļu aseptisku apstrādi un izstrādājušas jaunu saskaņoto standartu par klīniskās veiktspējas pētījumiem, kuros lieto no cilvēkiem iegūtus paraugus, (uz kuriem atsauce Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī nav publicēta), lai ņemtu vērā jaunākos tehnikas un zinātnes sasniegumus un nepieciešamību atbalstīt Regulas (ES) 2017/746 prasības.

(5)

Rezultātā tika pieņemti šādi saskaņotie standarti: EN ISO 13408-1:2024 un EN ISO 20916:2024 (“standarti”).

(6)

Komisija kopā ar CEN un Cenelec ir izvērtējusi, vai standarti atbilst pieprasījumam.

(7)

Šie standarti atbilst prasībām, kuras ar tiem paredzēts aptvert un kuras noteiktas Regulā (ES) 2017/746. Tāpēc atsauces uz standartiem ir lietderīgi publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

(8)

Atsauces uz Regulas (ES) 2017/746 vajadzībām izstrādātajiem saskaņotajiem standartiem ir sniegtas Komisijas Īstenošanas lēmuma (ES) 2021/1195 (5) pielikumā.

(9)

Lai nodrošinātu, ka atsauces uz saskaņotajiem standartiem, kas izstrādāti Regulas (ES) 2017/746 īstenošanas vajadzībām, ir sniegtas vienā tiesību aktā, atsauces uz šiem standartiem būtu jāiekļauj Īstenošanas lēmumā (ES) 2021/1195.

(10)

Tāpēc Īstenošanas lēmums (ES) 2021/1195 būtu attiecīgi jāgroza.

(11)

Atbilstība saskaņotam standartam ļauj prezumēt atbilstību attiecīgajām Savienības saskaņošanas tiesību aktos noteiktajām pamatprasībām no dienas, kurā Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī ir publicēta atsauce uz tādu standartu. Tāpēc šim lēmumam būtu jāstājas spēkā tā publicēšanas dienā.

(12)

Uz saskaņotajiem standartiem, kas pieņemti, reaģējot uz standartizācijas pieprasījumiem, var attiekties pieprasījumi piekļūt dokumentiem saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1049/2001 (6). Eiropas Savienības Tiesa 2024. gada 5. marta spriedumā lietā Public.Resource.Org un Right to Know/Komisija u. c. (7) atzina, ka pastāv sevišķas sabiedrības intereses Regulas (EK) Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta nozīmē, kas pamato saskaņoto standartu izpaušanu,