(1)

vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 (2) 8 straipsnio 1 dalimi, priemonės, kurios atitinka atitinkamus darniuosius standartus ar tų standartų atitinkamas dalis, kurių nuorodos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, turi būti laikomos atitinkančiomis to reglamento reikalavimus, kuriuos apima tie standartai arba jų dalys;

(2)

Reglamentu (ES) 2017/746 nuo 2022 m. gegužės 26 d. pakeista Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB (3);

(3)

Įgyvendinimo sprendimu C(2021) 2406 (4) Komisija pateikė Europos standartizacijos komitetui (CEN) ir Europos elektrotechnikos standartizacijos komitetui (Cenelec) prašymą peržiūrėti esamus darniuosius in vitro diagnostikos medicinos priemonių standartus, parengtus siekiant užtikrinti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/79/EB įgyvendinimą, ir parengti naujus darniuosius standartus siekiant užtikrinti Reglamento (ES) 2017/746 įgyvendinimą (toliau – prašymas);

(4)

remdamiesi prašymu, CEN ir Cenelec peržiūrėjo sveikatos priežiūros gaminių aseptinio apdorojimo darnųjį standartą EN ISO 13408-1:2015 ir parengė naują klinikinių charakteristikų tyrimų naudojant iš žmonių paimtus mėginius darnųjį standartą, kurių nuorodos nepaskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, siekdami atsižvelgti į naujausią technikos ir mokslo pažangą ir poreikį laikytis Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimų;

(5)

taip buvo priimti darnieji standartai EN ISO 13408-1:2024 ir EN ISO 20916:2024 (toliau – standartai);

(6)

Komisija kartu su CEN ir Cenelec įvertino, ar standartai atitinka prašymą;

(7)

standartai atitinka Reglamente (ES) 2017/746 nustatytus reikalavimus, kuriuos jie turi apimti. Todėl šių standartų nuorodas tikslinga paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

(8)

Komisijos įgyvendinimo sprendimo (ES) 2021/1195 (5) priede pateikiamos darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Reglamento (ES) 2017/746 įgyvendinimą, nuorodos;

(9)

siekiant užtikrinti, kad darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Reglamento (ES) 2017/746 įgyvendinimą, nuorodos būtų pateiktos viename teisės akte, standartų nuorodos turėtų būti įtrauktos į Įgyvendinimo sprendimą (ES) 2021/1195;

(10)

todėl Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1195 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(11)

nuo darniojo standarto nuorodos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dienos to standarto laikymasis leidžia daryti atitikties Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytiems atitinkamiems esminiams reikalavimams prielaidą. Todėl šis sprendimas turėtų įsigalioti jo paskelbimo dieną;

(12)

darniesiems standartams, priimtiems atsižvelgiant į standartizacijos prašymus, gali būti taikomas reikalavimas leisti su jais susipažinti gavus prašymą susipažinti su dokumentais pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1049/2001 (6). 2024 m. kovo 5 d. Sprendime Public.Resource.Org ir Right to Know / Komisija ir kt. (7) Europos Sąjungos Teisingumo Teismas pripažino, kad yra viršesnis viešasis interesas, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalyje, kuriuo pateisinamas darniųjų standartų atskleidimas,