(1)

Az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 8. cikke (1) bekezdésének megfelelően úgy kell tekinteni, hogy azok az eszközök, amelyek megfelelnek az olyan releváns harmonizált szabványoknak vagy azok releváns részeinek, amelyek hivatkozása közzétételre került az Európai Unió Hivatalos Lapjában, megfelelnek a szóban forgó rendelet azon követelményeinek, amelyek szerepelnek az említett szabványokban vagy azok részeiben.

(2)

Az (EU) 2017/746 rendelet 2022. május 26-i hatállyal felváltotta a 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (3).

(3)

A Bizottság a C(2021) 2406 végrehajtási határozattal (4) kérelmet nyújtott be az Európai Szabványügyi Bizottsághoz (CEN) és az Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottsághoz (CENELEC), hogy vizsgálják felül az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó, a 98/79/EK irányelv támogatása céljából kidolgozott, meglévő harmonizált szabványokat, az (EU) 2017/746 rendelet támogatása érdekében pedig dolgozzanak ki új harmonizált szabványokat (a továbbiakban: kérelem).

(4)

A kérelem alapján a CEN és a CENELEC felülvizsgálatnak vetette alá az egészségügyi termékek aszeptikus kezelésére vonatkozó EN ISO 13408-1:2015 harmonizált szabványt, és kidolgozta a humán alanyokból származó mintákat felhasználó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokra vonatkozó új harmonizált szabványt – amelyek hivatkozásai nem kerültek közzétételre az Európai Unió Hivatalos Lapjában – annak érdekében, hogy azok tükrözzék a legújabb műszaki és tudományos fejlődést, valamint figyelembe vegyék az (EU) 2017/746 rendeletben foglalt követelmények támogatásának szükségességét.

(5)

E felülvizsgálat az EN ISO 13408-1:2024 és az EN ISO 20916:2024 harmonizált szabványok (a továbbiakban: szabványok) elfogadását eredményezte.

(6)

A Bizottság a CEN-nel és a CENELEC-kel közösen megvizsgálta, hogy a szabványok megfelelnek-e a kérelemben foglaltaknak.

(7)

A szabványok megfelelnek az általuk lefedni kívánt, az (EU) 2017/746 rendeletben megállapított követelményeknek. Ezért a szabványok hivatkozásait indokolt közzétenni az Európai Unió Hivatalos Lapjában.

(8)

Az (EU) 2021/1195 bizottsági végrehajtási határozat (5) melléklete felsorolja az (EU) 2017/746 rendelet támogatása céljából kidolgozott harmonizált szabványok hivatkozásait.

(9)

Annak érdekében, hogy az (EU) 2017/746 rendelet támogatása céljából kidolgozott harmonizált szabványok hivatkozásai egyetlen jogi aktusban szerepeljenek, a szabványokra való hivatkozásokat bele kell foglalni az (EU) 2021/1195 végrehajtási határozatba.

(10)

Az (EU) 2021/1195 végrehajtási határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(11)

Egy harmonizált szabványnak való megfelelés alapján azon időponttól kezdődően vélelmezhető az uniós harmonizációs jogszabályokban meghatározott, vonatkozó alapvető követelményeknek való megfelelés, amikor a szóban forgó szabvány hivatkozása az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétételre kerül. Következésképpen elő kell írni, hogy e határozat a kihirdetése napján lépjen hatályba.

(12)

A szabványosítási kérelmek nyomán elfogadott harmonizált szabványok az 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) értelmében dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelmek tárgyát képezhetik. Az Európai Unió Bírósága a Public.Resource.Org és Right to Know kontra Bizottság és társai ügyben hozott 2024. március 5-i ítéletében (7) elismerte, hogy a harmonizált szabványok közzétételéhez az 1049/2001/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdése értelmében vett nyomós közérdek fűződik,