L_202402625HR.000101.fmx.xml

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2024/2625

оd 8. listopada 2024.

o izmjeni Provedbene odluke (EU) 2021/1195 u pogledu usklađenih normi za aseptičke postupke za proizvode zdravstvene zaštite i klinička istraživanja svojstava na uzorcima ljudskog podrijetla

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 10. stavak 6.,

budući da:

(1)

U skladu s člankom 8. stavkom 1. Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća (2), za proizvode koji su u sukladnosti s mjerodavnim usklađenim normama ili relevantnim dijelovima tih normi na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije pretpostavlja se da su u sukladnosti sa zahtjevima te uredbe obuhvaćenima tim normama ili njihovim dijelovima.

(2)	Uredba (EU) 2017/746 zamijenila je Direktivu 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) s učinkom od 26. svibnja 2022.

(3)

Provedbenom odlukom C(2021) 2406 (4) Komisija je od Europskog odbora za normizaciju (CEN) i Europskog odbora za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) zatražila reviziju postojećih usklađenih normi za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode izrađenih za potrebe Direktive 98/79/EZ te izradu novih usklađenih normi za potrebe Uredbe (EU) 2017/746 („zahtjev”).

(4)

Na temelju tog zahtjeva CEN i Cenelec revidirali su usklađenu normu EN ISO 13408-1:2015 za aseptičke postupke za proizvode zdravstvene zaštite i izradili novu usklađenu normu za klinička istraživanja svojstava na uzorcima ljudskog podrijetla, na koje nisu objavljena upućivanja u Službenom listu Europske unije, kako bi se uzela u obzir najnovija tehnička i znanstvena dostignuća i kako bi ih se prilagodilo zahtjevima iz Uredbe (EU) 2017/746.

(5)	To je dovelo do donošenja usklađenih normi EN ISO 13408-1:2024 i EN ISO 20916:2024 („norme”).

(6)	Komisija je zajedno s CEN-om i Cenelec-om ocijenila jesu li te norme sukladne sa zahtjevom.

(7)	Te norme ispunjavaju zahtjeve koji se njima nastoje obuhvatiti i koji su utvrđeni u Uredbi (EU) 2017/746. Stoga je upućivanja na te norme primjereno objaviti u Službenom listu Europske unije.

(8)	U Prilogu Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2021/1195 (5) navode se upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Uredbe (EU) 2017/746.

(9)	Kako bi upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Uredbe (EU) 2017/746 bila navedena u jednom aktu, upućivanja na norme trebalo bi uvrstiti u Provedbenu odluku (EU) 2021/1195.

(10)	Provedbenu odluku (EU) 2021/1195 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(11)	Sukladnost s usklađenom normom stvara pretpostavku sukladnosti s odgovarajućim temeljnim zahtjevima iz zakonodavstva Unije o usklađivanju od datuma objave upućivanja na tu normu u Službenom listu Europske unije. Ova bi Odluka stoga trebala stupiti na snagu na datum objave.

(12)

Na usklađene norme donesene kao odgovor na zahtjeve za normizaciju mogu se primijeniti zahtjevi za pristup dokumentima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (6). U presudi od 5. ožujka 2024. Public.Resource.Org i Right to Know/Komisija i drugi (7) Sud Europske unije priznao je postojanje prevladavajućeg javnog interesa u smislu članka 4. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1049/2001 koji opravdava otkrivanje usklađenih normi,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Prilog Provedbenoj odluci (EU) 2021/1195 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.

Članak 2.

Ova Odluka stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

Sastavljeno u Bruxellesu 8. listopada 2024.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 316, 14.11.2012., str. 12., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj.

(2) Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (SL L 117, 5.5.2017., str. 176., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj).

(3) Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/79/oj).

(4) Provedbena odluka Komisije C(2021) 2406 od 14. travnja 2021. o zahtjevu za normizaciju upućenom Europskom odboru za normizaciju i Europskom odboru za elektrotehničku normizaciju u pogledu medicinskih proizvoda za potrebe Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda za potrebe Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća. Dostupno na internetu: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/enorm/mandate/575_en.

(5) Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1195 оd 19. srpnja 2021. o usklađenim normama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode izrađenima za potrebe Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 258, 20.7.2021., str. 50., ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1195/oj).

(6) Uredba (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (SL L 145, 31.5.2001., str. 43., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2001/1049/oj).

(7) Presuda Suda Europske unije od 5. ožujka 2024. Public.Resource.Org i Right to Know/Komisija i drugi, C-588/21 P, ECLI:EU:C:2024:201.