(1)

I overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 (2) formodes udstyr, der er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller relevante dele af disse standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, at være i overensstemmelse med de krav i nævnte forordning, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf.

(2)

Ved forordning (EU) 2017/746 blev Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF (3) erstattet med virkning fra den 26. maj 2022.

(3)

Ved gennemførelsesafgørelse C(2021) 2406 (4) anmodede Kommissionen Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (CENELEC) om en revision af eksisterende harmoniserede standarder for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er udarbejdet til støtte for direktiv 98/79/EF, og om udarbejdelse af nye harmoniserede standarder til støtte for forordning (EU) 2017/746 (»anmodningen«).

(4)

På baggrund af anmodningen reviderede CEN og Cenelec den harmoniserede standard EN ISO 13408-1:2015 for aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter og udarbejdede en ny harmoniseret standard for kliniske studier med humane prøver, hvis reference ikke er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, med henblik på at tage hensyn til den seneste tekniske og videnskabelige udvikling og behovet for at opfylde kravene i forordning (EU) 2017/746.

(5)

Dette førte til vedtagelsen af de harmoniserede standarder: EN ISO 13408-1:2024 og EN ISO 20916:2024 (»standarderne«).

(6)

Kommissionen har sammen med CEN og Cenelec vurderet, hvorvidt standarderne er i overensstemmelse med anmodningen.

(7)

Standarderne opfylder de krav, de har til formål at dække, og som er fastsat i forordning (EU) 2017/746. Det er derfor hensigtsmæssigt at offentliggøre referencerne for de nævnte standarder i Den Europæiske Unions Tidende.

(8)

I bilaget til Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1195 (5) er der opført referencer for harmoniserede standarder, der er udarbejdet til støtte for forordning (EU) 2017/746.

(9)

For at sikre, at referencerne for harmoniserede standarder, der er udarbejdet til støtte for forordning (EU) 2017/746, er angivet i én retsakt, bør referencerne for standarderne medtages i gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1195.

(10)

Gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1195 bør derfor ændres.

(11)

Overholdelsen af en harmoniseret standard medfører en formodning om overholdelse af de relevante væsentlige krav i Unionens harmoniseringslovgivning fra datoen for offentliggørelsen af referencen for den pågældende standard i Den Europæiske Unions Tidende. Nærværende afgørelse bør derfor træde i kraft på dagen for offentliggørelsen.

(12)

De harmoniserede standarder, der er vedtaget som svar på standardiseringsanmodninger, kan gøres til genstand for anmodninger om aktindsigt i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 (6). I sin dom af 5. marts 2024, Public.Resource.Org og Right to Know mod Kommissionen m.fl. (7), anerkendte Den Europæiske Unions Domstol, at der er en mere tungtvejende offentlig interesse som omhandlet i artikel 4, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1049/2001, som begrunder udbredelsen af harmoniserede standarder —