(1)

V souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (2) se předpokládá, že prostředky, které jsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo relevantními částmi uvedených norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky stanovenými v uvedeném nařízení, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.

(2)

Nařízení (EU) 2017/746 nahradilo s účinkem ode dne 26. května 2022 směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (3).

(3)

Prováděcím rozhodnutím C(2021) 2406 (4) požádala Komise Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) o revizi stávajících harmonizovaných norem pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu směrnice 98/79/ES a o vypracování nových harmonizovaných norem na podporu nařízení (EU) 2017/746 (dále jen „žádost“).

(4)

Na základě žádosti revidovaly výbory CEN a CENELEC harmonizovanou normu EN ISO 13408-1:2015 pro aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči a vypracovaly novou harmonizovanou normu pro zkoušky klinické funkčnosti za použití vzorků ze zkušebních osob, na něž nejsou zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, tak, aby zohlednily nejnovější technický a vědecký pokrok a potřebu podpořit požadavky nařízení (EU) 2017/746.

(5)

To vedlo k přijetí harmonizovaných norem EN ISO 13408-1:2024 a EN ISO 20916:2024 (dále jen „normy“).

(6)

Komise společně s výbory CEN a CENELEC posoudila, zda jsou uvedené normy v souladu s žádostí.

(7)

Normy jsou v souladu s požadavky, které mají tyto normy upravovat a které jsou stanoveny v nařízení (EU) 2017/746. Je proto vhodné zveřejnit odkazy na normy v Úředním věstníku Evropské unie.

(8)

Příloha prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2021/1195 (5) obsahuje odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/746.

(9)

Aby bylo zajištěno, že odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/746 jsou uvedeny v jednom aktu, měly by být odkazy na normy zahrnuty do prováděcího rozhodnutí (EU) 2021/1195.

(10)

Prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1195 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(11)

Soulad s harmonizovanou normou zakládá předpoklad shody s odpovídajícími základními požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie ode dne zveřejnění odkazu na takovou normu v Úředním věstníku Evropské unie. Toto rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení.

(12)

Harmonizované normy přijaté v reakci na žádosti o normalizaci mohou být předmětem žádostí o přístup k dokumentům v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 (6). V rozsudku ze dne 5. března 2024, Public.Resource.Org a Right to Know v. Komise a další, (7) Soudní dvůr Evropské unie uznal, že existuje převažující veřejný zájem ve smyslu čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) 1049/2001, který odůvodňuje zpřístupnění harmonizovaných norem,