11.8.2021   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 288/1


REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1322

tat-3 ta’ Awwissu 2021

li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/2076 biex isiru bidliet amministrattivi fl-awtorizzazzjoni tal-Unjoni tal-familja tal-prodotti bijoċidali “Contec IPA Product Family”

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 44(5) u l-Artikolu 50(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Fid-29 ta’ Novembru 2019, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/2076 (2) ta awtorizzazzjoni tal-Unjoni bin-numru EU-0020460-0000 lil Contec Europe għat-tqegħid tal-familja tal-prodotti bijoċidali “Contec IPA Product Family” fis-suq u għall-użu.

(2)

Fil-5 ta’ Frar 2020, Contec Europe ressqet notifika lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”), f’konformità mal-Artikolu 11(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 354/2013 (3), rigward bidliet amministrattivi fl-awtorizzazzjoni tal-Unjoni tal-familja tal-prodotti bijoċidali “Contec IPA Product Family” kif deskritta fit-Taqsima 1 tat-Titolu 1 tal-Anness ta’ dak ir-Regolament.

(3)

Contec Europe pproponiet ir-reviżjoni tal-lista tal-ismijiet kummerċjali tal-prodotti, inkluż il-bidliet fl-ismijiet kummerċjali u t-tneħħija tal-ismijiet kummerċjali tal-prodotti individwali fil-meta SPC 1 u 2, tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għall-familja tal-prodotti bijoċidali “Contec IPA Product Family” kif stabbilit fl-Anness II tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/2076. In-notifika ġiet irreġistrata bin-numru tal-każ BC-GC057245-55 fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

(4)

Fis-6 ta’ Marzu 2020, l-Aġenzija ppreżentat opinjoni (4) lill-Kummissjoni dwar il-bidliet proposti, f’konformità mal-Artikolu 11(3) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 354/2013. L-opinjoni tikkonkludi li l-emendi fl-awtorizzazzjoni eżistenti mitluba mid-detentur tal-awtorizzazzjoni jaqgħu taħt l-Artikolu 50(3)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u li wara l-implimentazzjoni tal-bidliet, il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 19 ta’ dak ir-Regolament għadhom issodisfati. Fl-istess data, l-Aġenzija bagħtet is-sommarju rivedut tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali lill-Kummissjoni bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni skont l-Artikolu 11(6) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 354/2013.

(5)

Il-Kummissjoni taqbel mal-opinjoni tal-Aġenzija u għalhekk jidhrilha li jixraq tiġi emendata l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja tal-prodotti bijoċidali “Contec IPA Product Family”.

(6)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness II tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/2076 huwa sostitwit bit-test fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Awwissu 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN


(1)   ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

(2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/2076 tad-29 ta’ Novembru 2019 li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali Contec IPA Product Family (ĠU L 316, 6.12.2019, p. 19).

(3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 354/2013 tat-18 ta’ April 2013 dwar bidliet tal-prodotti bijoċidali awtorizzati skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 109, 19.4.2013, p. 4).

(4)  L-opinjoni tal-ECHA tat-2 ta’ Marzu 2020 dwar il-bidla amministrattiva fl-awtorizzazzjoni tal-Unjoni tal-familja tal-prodotti bijoċidal “Contec IPA Product Family”, https://echa.europa.eu/documents/10162/22836226/opinion_for_ua_admin_change_bc-gc057245-55_en.pdf/b848e01c-b8bb-41ac-4dff-650cbfd33ff9.


ANNESS

“ANNESS II

Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal familja ta ‘prodotti bijoċidali

Contec IPA Product Family

Prodott tip 2 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-applikazzjoni diretta fuq il-bnedmin jew fuq l-annimali (Diżinfettanti)

Prodott tip 4 - Qasam tal-ikel u tal-għalf (Diżinfettanti)

Numru tal-awtorizzazzjoni: EU-0020460-0000

Numru tal-ass R4BP: EU-0020460-0000

PART I

L-EWWEL LIVELL TA’ INFORMAZZJONI

1.   INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA

1.1.   Kunjom

Isem

Contec IPA Product Family

1.2.   Tip(i) ta’ prodott

Tip(i) ta’ prodott

TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

TP 04 - Żoni tal-ikel u tal-għalf

1.3.   Detentur tal-awtorizzazzjoni

Isem u indirizz tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni

Isem

Contec Europe

Indirizz

Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Franza

Numru tal-awtorizzazzjoni

EU-0020460-0000

Numru tal-ass R4BP

EU-0020460-0000

Data tal-awtorizzazzjoni

fis-26 ta’ Diċembru2019.

Data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni

fit-30 ta’ Novembru 2029.

1.4.   Manifattur(i) tal-prodotti bijoċidali

L-isem tal-manifattur

Contec Inc.

L-indirizz tal-manifattur

525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Istati Uniti

Post ta ‘siti ta’ manifattura

525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Istati Uniti


L-isem tal-manifattur

Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China

L-indirizz tal-manifattur

17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Ċina

Post ta ‘siti ta’ manifattura

17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Ċina


L-isem tal-manifattur

Contec Cleanroom (UK) Ltd

L-indirizz tal-manifattur

Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Ir-Renju Unit

Post ta ‘siti ta’ manifattura

Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Ir-Renju Unit


L-isem tal-manifattur

Flexible Medical Packaging

L-indirizz tal-manifattur

Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Ir-Renju Unit

Post ta ‘siti ta’ manifattura

Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Ir-Renju Unit

1.5.   Manifattur(i) tas-sustanza(i) attiva(i)

Sustanza attiva

Propan-2-ol

L-isem tal-manifattur

Brenntag GmbH

L-indirizz tal-manifattur

Stinnes Platz 1, 45472 Mülheim an der Ruhr Ġermanja

Post ta ‘siti ta’ manifattura

Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Olanda

2.   IL-KOMPOŻIZZJONI TAL-FAMILJA TAL-PRODOTT U L-FORMULAZZJONI

2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-familja

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Min

Mass

Propan-2-ol

 

Sustanza attiva

67-63-0

200-661-7

62,9

62,9

2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni

Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

AL (kwalunkwe likwidu ieħor) – soluzzjoni/sprej bil-grillu tal-RTU

AL (kwalunkwe likwidu ieħor) – biċċiet tal-imsiħ bl-RTU

PARTI II

IT-TIENI LIVELL TA’ INFORMAZZJONI - META SPC(S)

META SPC 1

1.   INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA TAL-META SPC 1

1.1.   Identifikatur tal-Meta SPC 1

Identifikatur

Contec IPA Liquid Products

1.2.   Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni

Numru

1-1

1.3.   Tip(i) ta’ prodott

Tip(i) ta’ prodott

TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

TP 04 - Żoni tal-ikel u tal-għalf

2.   KOMPOŻIZZJONI TAL-META SPC 1

2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 1

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Min

Mass

Propan-2-ol

 

Sustanza attiva

67-63-0

200-661-7

62,9

62,9

2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 1

Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

AL (kwalunkwe likwidu ieħor) – soluzzjoni/sprej bil-grillu tal-RTU

3.   DIKJARAZZJONIJIET TA’ PERIKLU U TA’ PREKAWZJONI TAL-META SPC 1

Dikjarazzjonijiet dwar Periklu

Likwidu u fwar li jieħdu n-nar malajr ħafna.

Jagħmel irritazzjoni serja lill-għajnejn.

Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament.

Espożizzjoni ripetuta tista’ tikkaġuna nixfa jew qsim tal-ġilda.

Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni

Jekk ikun meħtieġ parir mediku, ara li jkollok il-kontenitur jew it-tikketta tal-prodott fil-qrib.

Żommu ’l bogħod minn fejn jistgħu jilħquh it-tfal.

Biegħed mis-sħana, uċuħ jaħarqu, xrar tan-nar, fjammi miftuħa u sorsi oħra li jaqbdu. – Tpejjipx.

Żomm il-kontenitur magħluq sew.

Evita li tibla’ bin-nifs fwar.

Aħsel idejk sew wara li timmaniġġjah.

Uża biss barra jew f’post ventilat sew.

Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.

F’KAŻ TA’ KUNTATT MAL-ĠILDA (jew ix-xagħar):Neħħi minnufih il-ħwejjeg kontaminati kollha.Laħlaħ il-ġilda bl-ilma.

JEKK JINĠIBED MAN-NIFS:Qiegħed lill-persuna għall-arja friska f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs.

JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ.

Sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT jekk ma tħossokx f’sikktek..

Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tibqa’:Ikkonsulta tabib.

F’każ ta’ nar:Uża foam reżistenti għall-alkoħol biex titfi.

Aħżen f’post b’ventilazzjoni tajba.Żomm frisk.

Aħżen f’post imsakkar.

Armi l-kontenut fi l-kontenitur skont ma jitolbu r-regolamenti lokali..

4.   UŻU AWTORIZZAT TAL-META SPC 1

4.1.   deskrizzjoni użu

Tabella 1

Uża # 1 – Użu professjonali

Tip ta’ Prodott

TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

TP 04 - Żoni tal-ikel u tal-għalf

Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

 

Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)

Batterji

Mycobacteria

Ħmira

Qasam tal-użu

Indoor

Diżinfettant għall-użu kontra l-batterji, il-mycobacteria u l-ħmira fuq uċuħ ibsin u mhux porużi fi kmamar iġjeniċi għall-bijoteknoloġija, il-farmaċewtiċi, il-manifattura ta’ strumenti mediċi, l-industriji tal-kura tas-saħħa u applikazzjonijiet kritiċi oħra tax-xjenzi tal-ħajja; żoni tal-preparazzjoni tal-ikel u tat-tmigħ industrijali.”

Temperatura ta’ użu aċċettabbli: temperatura tal-kamra (20 ± 2 °C)

Metodu(i) ta’ applikazzjoni

Sprejjar u msiħ

Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza

50 ml tal-prodott għal kull m2 tal-wiċċ. -

Sprejjar: Ħin tal-kuntatt ta’ minuta waħda għall-batterji, il-mycobacteria u l-ħmira

Imsiħ: Ħin tal-kuntatt ta’ minuta waħda għall-batterji u l-mycobacteria Ħin tal-kuntatt ta’ 3 minuti għall-ħmira

Kategorija(i) tal-utenti

Professjonali

Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

Flixkun tal-isprej bil-grillu tal-HDPE – 0.5 – 1L

Flixkun tal-mili mill-ġdid bit-tapp tal-HDPE - 5L

4.1.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Ara sezzjoni 5.1

4.1.2.   Miżuri ta ‘mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Ara sezzjoni 5.2

4.1.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta ‘emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara sezzjoni 5.3

4.1.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara sezzjoni 5.4

4.1.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara sezzjoni 5.5

5.   STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU (1) TAL-META SPC 1

5.1.   Istruzzjonijiet għall-użu

Uża f’temperatura tal-kamra. Għal uċuħ viżibbilment maħmuġin, huwa meħtieġ tindif qabel id-diżinfezzjoni.

Applika l-prodott fuq biċċa tal-imsiħ iġjenika ta’ kwalità xierqa. Aċċerta ruħek li l-biċċa tkun saturata biżżejjed u b’mod uniformi qabel timsaħ il-wiċċ li jrid jitnaddaf.

Aċċerta ruħek li l-wiċċ ikun kopert b’mod uniformi bis-solvent imbagħad imsaħ biex tixxotta b’biċċa tal-imsiħ iġjenika sterili. Ħinijiet tal-kuntatt: Sprejja għal minuta waħda għall-batterji, il-mycobacteira u l-ħmira

Imsaħ għal minuta waħda għall-batterji u l-mycobacteria 3 minuti għall-ħmira.

Biċċiet tal-imsiħ użati għandhom jintremew f’kontenitur magħluq.

5.2.   Miżuri ta ‘mitigazzjoni ta’ riskju

Aħsel idejk u l-ġilda esposta qabel l-ikel u wara l-użu.

Evita l-kuntatt mal-għajnejn.

5.3.   Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta ‘emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Effetti negattivi diretti jew indiretti possibbli:

Uġigħ ta’ ras, mejt, alluċinazzjonijiet, dipressjoni respiratorja, depressjoni tas-CNS jew koma.

Irritazzjoni severa tal-għajnejn u/jew ħsara okulari.

Dardir, rimettar, dijarea u gastrite emorraġika.

Periklu ta’ aspirazzjoni pulmonari jista’ jwassal għal pulmonite, pressjoni baxxa u ipogliċemija.

Miżuri tal-ewwel għajnuna:

Biegħed l-individwu mis-sors ta’ esponiment u neħħi kwalunkwe lbies kontaminat/imċappas.

Kuntatt mal-għajnejn: JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ. Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tibqa’: Ikkonsulta tabib

Kuntatt mal-ġilda; aħsel il-parti affettwata b’ħafna ilma u sapun. Togħrokx.

Jekk jinbela’: TIPPROVOKAX ir-rimettar u qatt tagħti xi ħaġa fil-ħalq lil individwi debboli jew li jkun intilef minn sensih; jekk l-individwu jkun intilef minn sensih poġġih f’pożizzjoni (ta’ rkupru) laġenba fuq ix-xellug bir-ras baxxuta u l-irkopptejn milwija.

Żomm l-individwu kalm u mistrieħ, ikkonserva t-temperatura tal-ġisem u kkontrolla n-nifs. Jekk meħtieġ ara għandux polz u ibda respirazzjoni artifiċjali.

Ħu l-individwu fi klinika jew sptar u ġorr il-pakkett jew it-tikketta meta dan ikun possibbli.

QATT TĦALLI L-INDIVIDWU WAĦDU!

Rakkomandazzjoni għal personal mediku u tal-kura tas-saħħa:

Immonitorja s-sinjali vitali u pprovdi trattament sintomatiku u ta’ appoġġ.

Eżamina bi proċedura endoskopika fil-każ ta’ inġestjoni.

Immonitorja għal gliċemija u ketoni.

L-użu ta’ ipekakwana huwa kontrindikat

JEKK TIKKONSULTA TABIB ŻOMM IL-PAKKETT JEW IT-TIKKETTA DISPONIBBLI U ĊEMPEL IĊ-ĊENTRU TA’ KONTROLL TAL-AVVELENAMENT LOKALI fuq 112

5.4.   Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Armi l-kontenut/il-kontenitur skont ir-regolamenti nazzjonali.

Tużax mill-ġdid il-kontenitur vojt għal xi skop ieħor.

5.5.   Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Żomm f’post frisk, niexef u b’ventilazzjoni tajba fil-kontenitur oriġinali.

Żomm ’il bogħod minn sorsi ta’ tqabbid.

Zomm ’il bogħod mid-dawl tax-xemx dirett.

Żomm il-kontenitur magħluq sew.

Żmien kemm idum tajjeb: sentejn

6.   INFORMAZZJONI OĦRA

Il-prodott fih il-propan-2-ol (Nru CAS: 67-63-0), li għalih ġie maqbul il-valur referenzjarju Ewropew ta’ 129.28 mg/m3 għall-utenti professjonali li ntuża għall-valutazzjoni tar-riskju ta’ dan il-prodott

7.   IT-TIELET LIVELL TA’ INFORMAZZJONI: PRODOTTI INDIVIDWALI FIL-META SPC 1

7.1.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali

Isem kummerċjali

Contec IPA

Contec Sterile IPA

Numru tal-awtorizzazzjoni

EU-0020460-0001 1-1

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Propan-2-ol

 

Sustanza attiva

67-63-0

200-661-7

62,9

META SPC 2

1.   INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA TAL-META SPC 2

1.1.   Identifikatur tal-Meta SPC 2

Identifikatur

Contec IPA Wipes

1.2.   Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni

Numru

1-2

1.3.   Tip(i) ta’ prodott

Tip(i) ta’ prodott

TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

TP 04 - Żoni tal-ikel u tal-għalf

2.   KOMPOŻIZZJONI TAL-META SPC 2

2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 2

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Min

Mass

Propan-2-ol

 

Sustanza attiva

67-63-0

200-661-7

62,9

62,9

2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 2

Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

AL (kwalunkwe likwidu ieħor) – biċċiet tal-imsiħ bl-RTU

3.   DIKJARAZZJONIJIET TA’ PERIKLU U TA’ PREKAWZJONI TAL-META SPC 2

Dikjarazzjonijiet dwar Periklu

Likwidu u fwar li jieħdu n-nar malajr ħafna.

Jagħmel irritazzjoni serja lill-għajnejn.

Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament.

Espożizzjoni ripetuta tista’ tikkaġuna nixfa jew qsim tal-ġilda.

Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni

Jekk ikun meħtieġ parir mediku, ara li jkollok il-kontenitur jew it-tikketta tal-prodott fil-qrib.

Żommu ’l bogħod minn fejn jistgħu jilħquh it-tfal.

Biegħed mis-sħana, uċuħ jaħarqu, xrar tan-nar, fjammi miftuħa u sorsi oħra li jaqbdu. – Tpejjipx.

Żomm il-kontenitur magħluq sew.

Evita li tibla’ bin-nifs fwar.

Aħsel idejk sew wara li timmaniġġjah.

Uża biss barra jew f’post ventilat sew.

Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.

F’KAŻ TA’ KUNTATT MAL-ĠILDA (jew ix-xagħar):Neħħi minnufih il-ħwejjeg kontaminati kollha.Laħlaħ il-ġilda bl-ilma.

JEKK JINĠIBED MAN-NIFS:Qiegħed lill-persuna għall-arja friska f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs.

JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ.

Sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT jekk ma tħossokx f’sikktek..

Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tibqa’:Ikkonsulta tabib.

F’każ ta’ nar:Uża foam reżistenti għall-alkoħol biex titfi.

Aħżen f’post b’ventilazzjoni tajba.Żomm frisk.

Aħżen f’post imsakkar.

Armi l-kontenut fi l-kontenitur skont ma jitolbu r-regolamenti lokali..

4.   UŻU AWTORIZZAT TAL-META SPC 2

4.1.   deskrizzjoni użu

Tabella 2

Uża # 1 – Użu professjonali

Tip ta’ Prodott

TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

TP 04 - Żoni tal-ikel u tal-għalf

Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

-

Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)

Batterji

Mycobacteria

Ħmira

Qasam tal-użu

Indoor

Diżinfettant għall-użu kontra l-batterji, il-mycobacteria u l-ħmira fuq uċuħ ibsin u mhux porużi fi kmamar iġjeniċi għall-bijoteknoloġija, il-farmaċewtiċi, il-manifattura ta’ strumenti mediċi, l-industriji tal-kura tas-saħħa u applikazzjonijiet kritiċi oħra tax-xjenzi tal-ħajja; żoni tal-preparazzjoni tal-ikel u tat-tmigħ industrijali.”

Temperatura ta’ użu aċċettabbli: temperatura tal-kamra (20 ± 2 °C)

Metodu(i) ta’ applikazzjoni

Imsiħ

Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza

Minuta waħda ħin tal-kuntatt għall-batterji u l-mycobacteria

3 minuti ħin ta’ kuntatt għall-ħmira

Kategorija(i) tal-utenti

Professjonali

Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

Biċċiet imxarrba 100 % tal-polipropilen fi:

—

Flixkun tal-HDPE b’tapp tal-HDPE – 150 biċċa (1.7 jew 2.15 L)

—

Pakkett tal-PET/PE ssiġillat b’materjal tat-tgeżwir tal-PET/PE – 30, 40 jew 50 biċċa

Biċċiet imxarrba 100 % tal-poliester fi:

—

Flixkun tal-HDPE b’tapp tal-HDPE – 100 biċċa (2.25 L)

—

Pakkett tal-PET/PE ssiġillat b’biċċa tat-tgeżwir tal-PET/PE – 20 biċċa

Biċċiet imxarrba 100 % tal-poliester innittjat fi:

—

Pakkett tal-PET/PE ssiġillat b’materjal tat-tgeżwir tal-PET/PE– 8, 10, 20, 30 jew 50 biċċa

Biċċiet imxarrba 55 % taċ-ċelluloża/45 % tal-poliester fi:

—

Flixkun tal-HDPE b’tapp tal-HDPE – 100 biċċa (2.25 L)

—

Pakkett tal-PET/PE ssiġillat b’materjal tat-tgeżwir tal-PET/PE – 24, 30, 50 jew 75 biċċa

Biċċiet imxarrba 50 % tar-rajon/50 % tal-poliester fi:

—

Flixkun tal-HDPE b’tapp tal-HDPE - 700 biċċa (11.4 L)

4.1.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Ara sezzjoni 5.1

4.1.2.   Miżuri ta ‘mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Ara sezzjoni 5.2

4.1.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta ‘emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara sezzjoni 5.3

4.1.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara sezzjoni 5.4

4.1.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara sezzjoni 5.5

5.   STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU (2) TAL-META SPC 2

5.1.   Istruzzjonijiet għall-użu

Għal uċuħ viżibbilment maħmuġin, huwa meħtieġ tindif qabel id-diżinfezzjoni.

Aċċerta ruħek li l-wiċċ ikun kopert b’mod uniformi bil-prodott, ħallih jaġixxi għal ħin ta’ kuntatt ta’ minuta għal azzjoni kontra l-batterji u l-mycobacteria u 3 minuti għal azzjoni kontra l-ħmira Biċċiet użati għandhom jintremew f’kontenitur magħluq

5.2.   Miżuri ta ‘mitigazzjoni ta’ riskju

Aħsel idejk u l-ġilda esposta qabel l-ikel u wara l-użu.

Evita l-kuntatt mal-għajnejn

5.3.   Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta ‘emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Effetti negattivi diretti jew indiretti possibbli::

Uġigħ ta’ ras, mejt, alluċinazzjonijiet, depressjoni respiratorja, depressjoni tas-CNS jew koma.

Irritazzjoni severa tal-għajnejn u/jew ħsara okulari.

Dardir, rimettar, dijarea u gastrite emorraġika.

Periklu ta’ aspirazzjoni pulmonari jista’ jwassal għal pulmonite, ipotensjoni u ipogliċemija.

Miżuri tal-ewwel għajnuna:

Biegħed l-individwu mis-sors ta’ esponiment u neħħi kwalunkwe lbies kontaminat/imċappas.

Kuntatt mal-għajnejn: JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ. Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tibqa’: Ikkonsulta tabib

F’każ ta’ kuntatt mal-ġilda; aħsel il-parti affettwata b’ħafna ilma u sapun. Togħrokx.

Jekk jinbela’: TIPPROVOKAX ir-rimettar u qatt tagħti xi ħaġa fil-ħalq lil individwu debboli jew li jkun intilef minn sensih; jekk l-individwu jkun intilef minn sensih poġġih f’pożizzjoni (ta’ rkupru) laġenba fuq ix-xellug bir-ras baxxuta u l-irkopptejn milwija.

Żomm l-individwu kalm u mistrieħ, ikkonserva t-temperatura tal-ġisem u kkontrolla n-nifs. Jekk meħtieġ ara għandux polz u ibda respirazzjoni artifiċjali.

Ħu l-individwu fi klinika jew sptar u ġorr il-pakkett jew it-tikketta meta dan ikun possibbli.

QATT TĦALLI L-INDIVIDWU WAĦDU!

Rakkomandazzjoni għal personal mediku u tal-kura tas-saħħa:

Immonitorja s-sinjali vitali u pprovdi trattament sintomatiku u ta’ appoġġ.

Eżamina bi proċedura endoskopika fil-każ ta’ inġestjoni.

Immonitorja għal gliċemija u ketoni.

L-użu ta’ ipekakwana huwa kontrindikat

JEKK TIKKONSULTA TABIB ŻOMM IL-PAKKETT JEW IT-TIKKETTA DISPONIBBLI U ĊEMPEL IĊ-ĊENTRU TA’ KONTROLL TAL-AVVELENAMENT LOKALI fuq 112

5.4.   Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Armi l-kontenut/il-kontenitur skont ma jitolbu r-regolamenti nazzjonali.

Tużax mill-ġdid il-kontenitur vojt għal xi skop ieħor.

Biċċiet użati għandhom jintremew f’kontenitur magħluq

Armi l-biċċiet użati mal-iskart xott għall-miżbla

5.5.   Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Żomm f’post frisk, niexef u b’ventilazzjoni tajba fil-kontenitur oriġinali.

Żomm ’il bogħod minn sorsi ta’ tqabbid.

Zomm ’il bogħod mid-dawl tax-xemx dirett.

Żomm il-kontenitur magħluq sew.

Żmien kemm idum tajjeb: sentejn

6.   INFORMAZZJONI OĦRA

Polypropylene, polyester, kitted polyester, 55 % cellulose/45 % polyester jew 50 % rayon/50 % polyester wipes, 34-240 gsm, jikkontjenu 5 - 38 ml prodott (2.75 - 20.9 g propan-2-ol)

Il-prodott fih il-propan-2-ol (Nru CAS: 67-63-0), li għalih ġie maqbul il-valur referenzjarju Ewropew ta’ 129.28 mg/m3 għall-utenti professjonali li ntuża għall-valutazzjoni tar-riskju ta’ dan il-prodott

7.   IT-TIELET LIVELL TA’ INFORMAZZJONI: PRODOTTI INDIVIDWALI FIL-META SPC 2

7.1.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali

Isem kummerċjali

PROSAT EasyReach

PROSAT Sterile EasyReach

PROSAT Wipes

PROSAT Sterile Wipes

SATWipes Wipes

SATWipes Sterile Wipes

Cleanroom wipes, presaturated Spec-Wipe

Numru tal-awtorizzazzjoni

EU-0020460-0002 1-2

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Propan-2-ol

 

Sustanza attiva

67-63-0

200-661-7

62,9

”

(1)  L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat fi ħdan il-meta SPC 1.

(2)  L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat fi ħdan il-meta SPC 2.