|
11.8.2021 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 288/1 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2021/1322
(2021. gada 3. augusts),
ar ko attiecībā uz administratīvām informācijas izmaiņām, kas saistītas ar Savienības atļauju biocīdu saimei Contec IPA Product Family, groza Īstenošanas regulu (ES) 2019/2076
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 (2012. gada 22. maijs) par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 44. panta 5. punkta pirmo daļu un 50. panta 2. punktu,
tā kā:
|
(1) |
2019. gada 29. novembrī ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2019/2076 (2) uzņēmumam Contec Europe tika piešķirta Savienības atļauja ar numuru EU-0020460-0000, kas atļauj piedāvāt tirgū un lietot biocīdu saimi Contec IPA Product Family. |
|
(2) |
2020. gada 5. februārī uzņēmums Contec Europe saskaņā ar Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 354/2013 (3) 11. panta 1. punktu Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (“Aģentūra”) iesniedza paziņojumu par minētās regulas pielikuma 1. sadaļas 1. iedaļā aprakstītajām administratīvajām izmaiņām Savienības atļaujā, kas piešķirta biocīdu saimei Contec IPA Product Family. |
|
(3) |
Uzņēmums Contec Europe ierosināja biocīda raksturojuma kopsavilkumā par biocīdu saimi Contec IPA Product Family, kas dots Īstenošanas regulas (ES) 2019/2076 II pielikumā, pārskatīt produktu tirdzniecības nosaukumu sarakstu, ieskaitot tirdzniecības nosaukumu mainīšanu un atsevišķu biocīdu tirdzniecības nosaukumu svītrošanu no meta biocīda raksturojuma kopsavilkuma 1 un meta biocīda raksturojuma kopsavilkuma 2. Paziņojums ar lietas numuru BC-GC057245-55 tika ierakstīts Biocīdu reģistrā. |
|
(4) |
Aģentūra 2020. gada 6. martā saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 354/2013 11. panta 3. punktu Komisijai iesniedza atzinumu (4) par ierosinātajām izmaiņām. Atzinumā secināts, ka grozījumi, kurus atļaujas turētājs lūdzis izdarīt esošajā atļaujā, ietilpst Regulas (ES) Nr. 528/2012 50. panta 3. punkta a) apakšpunktā norādītajā izmaiņu kategorijā un ka minētās regulas 19. panta nosacījumi arī pēc izmaiņu ieviešanas ir izpildīti. Aģentūra tajā pašā dienā saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 354/2013 11. panta 6. punktu Komisijai pārsūtīja pārskatīto biocīda raksturojuma kopsavilkumu visās Savienības valodās. |
|
(5) |
Komisija ir vienisprātis ar Aģentūras atzinumu un tāpēc uzskata, ka ir lietderīgi grozīt Savienības atļauju biocīdu saimei Contec IPA Product Family. |
|
(6) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdu pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Īstenošanas regulas (ES) 2019/2076 II pielikumu aizstāj ar tekstu šīs regulas pielikumā.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2021. gada 3. augustā
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp.
(2) Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2019/2076 (2019. gada 29. novembris), ar ko piešķir Savienības atļauju biocīdu saimei Contec IPA Product Family (OV L 316, 6.12.2019., 19. lpp.).
(3) Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 354/2013 (2013. gada 18. aprīlis) par tādu biocīdu izmaiņām, kas atļauti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 (OV L 109, 19.4.2013., 4. lpp.).
(4) ECHA opinion of 2 March 2020 on the administrative change of the Union authorisation of the biocidal product family “Contec IPA Product Family”,https://echa.europa.eu/documents/10162/22836226/opinion_for_ua_admin_change_bc-gc057245-55_en.pdf/b848e01c-b8bb-41ac-4dff-650cbfd33ff9.
PIELIKUMS
“II PIELIKUMS
Biocīda raksturojuma kopsavilkums biocīdu saimei
Contec IPA Product Family
2. produktu veids. Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai aplicēšanai cilvēkiem un dzīvniekiem (dezinfekcijas līdzekļi)
4. produktu veids. Pārtikas un dzīvnieku barības joma (dezinfekcijas līdzekļi)
Atļaujas numurs: EU-0020460-0000
R4BP vienuma numurs: EU-0020460-0000
I DAĻA
PIRMAIS INFORMĀCIJAS LĪMENIS
1. ADMINISTRATĪVĀ INFORMĀCIJA
1.1. Saimes nosaukums
|
Nosaukums |
Contec IPA Product Family |
1.2. Produkta veids(-i)
|
Produkta veids(-i) |
02 pv – Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai piemērošanai cilvēkiem un dzīvniekiem 04 pv – Pārtikas un dzīvnieku barības joma |
1.3. Atļaujas turētājs
|
Atļaujas turētāja nosaukums un adrese |
Nosaukums |
Contec Europe |
|
Adrese |
Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000 Vannes, Francija |
|
|
Atļaujas numurs |
EU-0020460-0000 |
|
|
R4BP vienuma numurs |
EU-0020460-0000 |
|
|
Atļaujas piešķiršanas datums |
2019. gada 26. decembris |
|
|
Atļaujas derīguma termiņš |
2029. gada 30. novembris |
|
1.4. Biocīdu ražotājs(-i)
|
Ražotāja nosaukums |
Contec Inc. |
|
Ražotāja adrese |
525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburga, Amerikas Savienotās Valstis |
|
Ražotnes atrašanās vieta |
525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburga, Amerikas Savienotās Valstis |
|
Ražotāja nosaukums |
Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China |
|
Ražotāja adrese |
17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Ķīna |
|
Ražotnes atrašanās vieta |
17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Ķīna |
|
Ražotāja nosaukums |
Contec Cleanroom (UK) Ltd |
|
Ražotāja adrese |
Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland, Apvienotā Karaliste |
|
Ražotnes atrašanās vieta |
Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland, Apvienotā Karaliste |
|
Ražotāja nosaukums |
Flexible Medical Packaging |
|
Ražotāja adrese |
Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire, Apvienotā Karaliste |
|
Ražotnes atrašanās vieta |
Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire, Apvienotā Karaliste |
1.5. Aktīvās(-o) vielas(-u) ražotājs(-i)
|
Aktīvā viela |
Propān-2-ols |
|
Ražotāja nosaukums |
Brenntag GmbH |
|
Ražotāja adrese |
Messeallee 11, 45131 Essen, Vācija |
|
Ražotnes atrašanās vieta |
Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat, Nīderlande |
2. BIOCĪDU SAIMES SASTĀVS UN PREPARATĪVAIS VEIDS
2.1. Kvalitatīva un kvantitatīva informācija par saimes sastāvu
|
Vispārpieņemtais nosaukums |
IUPAC nosaukums |
Funkcija |
CAS numurs |
EK numurs |
Saturs (%) |
|
|
Min. |
Maks. |
|||||
|
Propān-2-ols |
|
Aktīvā viela |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 |
62,9 |
2.2. Preparatīvais veids(-i)
|
Preparatīvais veids |
AL (jebkurš cits šķidrums) – lietošanai gatavs šķīdums/šķīdums pudelēs, kas apgādātas ar palaišanas mehānismu AL (jebkurš cits šķidrums) – lietošanai gatava salvete |
II DAĻA
OTRAIS INFORMĀCIJAS LĪMENIS – META PRODUKTA APRAKSTS(-I)
META PRODUKTA APRAKSTS 1
1. META PRODUKTA APRAKSTA 1 ADMINISTRATĪVĀ INFORMĀCIJA
1.1. Meta produkta apraksta 1 identifikators
|
Identifikators |
Contec IPA Liquid Products |
1.2. Atļaujas numura sufikss
|
Numurs |
1-1 |
1.3. Produkta veids(-i)
|
Produkta veids(-i) |
02 pv – Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai piemērošanai cilvēkiem un dzīvniekiem 04 pv – Pārtikas un dzīvnieku barības joma |
2. META PRODUKTA APRAKSTA 1 SASTĀVS
2.1. Kvalitatīvā un kvantitatīvā informācija par meta produkta sastāva aprakstu 1
|
Vispārpieņemtais nosaukums |
IUPAC nosaukums |
Funkcija |
CAS numurs |
EK numurs |
Saturs (%) |
|
|
Min. |
Maks. |
|||||
|
Propān-2-ols |
|
Aktīvā viela |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 |
62,9 |
2.2. Meta produkta sastāva 1 veids(-i)
|
Preparatīvais veids |
AL (jebkurš cits šķidrums) – lietošanai gatavs šķīdums/šķīdums pudelēs, kas apgādātas ar palaišanas mehānismu |
3. META PRODUKTA APRAKSTA 1 BĪSTAMĪBAS UN DROŠĪBAS PRASĪBU APZĪMĒJUMI
|
Bīstamības apzīmējums |
Viegli uzliesmojošs šķidrums un tvaiki. Izraisa nopietnu acu kairinājumu. Var izraisīt miegainību vai reiboņus. Atkārtota iedarbība var radīt sausu ādu vai izraisīt tās sprēgāšanu. |
|
Drošības prasību apzīmējumi |
Medicīniska padoma nepieciešamības gadījumā attiecīgā informācija ir norādīta uz iepakojuma vai etiķetes. Sargāt no bērniem. Sargāt no karstuma, karstām virsmām, dzirkstelēm, atklātas uguns un citiem aizdegšanās avotiem. Nesmēķēt. Tvertni stingri noslēgt. Izvairīties ieelpot tvaikus. Kārtīgi nomazgāt rokas pēc izmantošanas. Izmantot tikai ārā vai labi vēdināmās telpās. Izmantot acu aizsargus. SASKARĒ AR ĀDU (vai matiem): Novilkt nekavējoties visu piesārņoto apģērbu. Noskalot ādu ar ūdeni. IEELPOJOT: Nogādāt cietušo svaigā gaisā un nodrošināt netraucētu elpošanu. IEKĻŪSTOT ACĪS: Uzmanīgi skalot ar ūdeni vairākas minūtes. Izņemiet kontaktlēcas, ja tās ir ievietotas un to ir viegli izdarīt. Turpiniet skalot. Sazinieties ar SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU, ja jums ir slikta pašsajūta. Ja acu iekaisums nepāriet: lūdziet palīdzību mediķiem. Ugunsgrēka gadījumā: dzēšanai izmantojiet pret spirtu noturīgas putas. Glabāt labi vēdināmā vietā. Turēt vēsumā. Glabāt slēgtā veidā. Atbrīvoties no satura/tvertnes saskaņā ar vietējiem noteikumiem |
4. ATĻAUTAIS(-IE) LIETOŠANAS VEIDS(-I) META PRODUKTA APRAKSTĀ 1
4.1. Lietošanas apraksts
1. tabula
# 1–profesionāls lietojums lietošanas veids
|
Produkta veids(-i) |
02 pv – Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai piemērošanai cilvēkiem un dzīvniekiem 04 pv – Pārtikas un dzīvnieku barības joma |
|
Vajadzības gadījumā sīks atļautā lietošanas veida apraksts |
|
|
Mērķorganisms(-i) (tostarp attīstības posmā) |
Baktērijas Mikobaktērijas Raugi |
|
Lietošanas joma(-as) |
Iekštelpas Dezinfekcijas līdzeklis lietošanai pret baktērijām, mikobaktērijām un raugiem uz cietām, neporainām virsmām biotehnoloģijas, farmaceitisko līdzekļu, medicīnisko ierīču ražošanas, veselības aprūpes un citu būtisku medicīniski bioloģisko pielietojumu jomā sterilās telpās un rūpnieciskās pārtikas un barības sagatavošanas vietās. Pieļaujamā lietošanas temperatūra: istabas temperatūra (20 ± 2 °C) |
|
Lietošanas metode(-es) |
Apsmidzināšana un noslaucīšana |
|
Lietošanas deva(-as) un biežums |
50 ml produkta uz m2 virsmas Noslaucīšana: 1 minūti ilgs saskares laiks baktērijām un mikobaktērijām 3 minūtes ilgs saskares laiks raugiem |
|
Lietotāju kategorija(-as) |
Profesionāls |
|
Iepakojuma izmēri un materiāls |
Augsta blīvuma polietilēna pudele, kas apgādāta ar palaišanas mehānismu – 0,5–1 l Aiztaisāma augsta blīvuma polietilēna pudele, kas paredzēta atkārtotai piepildīšanai – 5 l |
4.1.1. Pielietojumam specifiska lietošanas instrukcija:
Skatīt 5.1. sadaļu
4.1.2. Pielietojumam specifiski riska samazināšanas pasākumi:
Skatīt 5.2. sadaļu
4.1.3. Ja nepieciešams, atkarībā no pielietojuma, dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai
Skatīt 5.3. sadaļu
4.1.4. Ja nepieciešamas, atkarībā no pielietojuma, instrukcija par biocīda un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu
Skatīt 5.4. sadaļu
4.1.5. Ja nepieciešams, atkarībā no pielietojuma, glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks parastos glabāšanas apstākļos
Skatīt 5.5. sadaļu
5. VISPĀRĒJIE NORĀDĪJUMI (1) PAR META PRODUKTA APRAKSTA 1 LIETOŠANU
5.1. Lietošanas instrukcija
Lietot istabas temperatūrā. Redzami netīrām virsmām pirms dezinfekcijas ir nepieciešama notīrīšana.
Noslaukot: uzklājiet/izsmidziniet produktu ar sterilajām telpām paredzētu atbilstošas kvalitātes salveti. Pirms dezinficējamās virsmas noslaukšanas pārliecinieties, vai salvete ir pietiekami un vienmērīgi piesātināta.
Pārliecinieties, ka virsma ir vienmērīgi pārklāta ar izstrādājumu, pēc tam noslaukiet ar sterilu tīrajām telpām paredzētu salveti, lai nosusinātu virsmu.
Saskares laiki: slaucīt 1 minūti baktērijām un mikobaktērijām, 3 minūtes raugiem.
Izlietotās salvetes jānovieto iznīcināšanai slēgtā tvertnē.
5.2. Riska samazināšanas pasākumi
Pirms ēšanas un pēc lietošanas nomazgāt rokas un ekspozīcijai pakļauto ādu.
Izvairīties no saskares ar acīm.
“Izmantošanai tīrajās telpās ir obligāta atbilstoša tehniskā/tehniskā kontrole, lai noņemtu gaisā esošās atliekas, piem., telpas ventilācija vai vietējā nosūces ventilācija”
5.3. Dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, pirmās palīdzības sniegšanas instrukcijas, un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai
Iespējamā tiešā vai netiešā nelabvēlīgā ietekme:
|
galvassāpes, galvas reibšana, halucinācijas, apgrūtināta elpošana, CNS nomākums vai koma. |
|
Spēcīgs acu kairinājums un acu bojājumi. |
|
Slikta dūša, vemšana, caureja un hemorāģisks gastrīts |
|
Produkta aspirācija plaušās var izraisīt pneimonītu, hipotensiju un hipoglikēmiju. |
Pirmās palīdzības pasākumi:
|
Pārvietot cietušo no iedarbības avota un novilkt visu notraipīto/apšļakstīto apģērbu. |
|
Saskare ar acīm: SASKARĒ AR ACĪM: Uzmanīgi skalot ar ūdeni vairākas minūtes. Izņemiet kontaktlēcas, ja tās ir ievietotas un to ir viegli izdarīt. Turpiniet skalot. Ja acu iekaisums nepāriet: lūdziet mediķu palīdzību / vērsieties pēc palīdzības |
|
Saskarē ar ādu: nomazgāt skarto vietu ar lielu ūdens daudzumu un ziepēm, neberzt. |
|
Norīšanas gadījumā: ja cietušais ir bez samaņas vai ar traucētām dzīvības funkcijām, NEIZRAISĪT viņam vemšanu un neko NELIKT viņam mutē; ja cietušais ir bez samaņas, novietojiet viņu stāvoklī uz kreisajiem sāniem (glābšanas stāvoklī), nodrošinot, ka galva atrodas zemāk par elpošanas ceļiem un ceļi ir saliekti. |
|
Nodrošināt cietušajam mieru un nekustīgu stāvokli, uzturēt ķermeņa temperatūru un kontrolēt elpošanu. Ja nepieciešams, pārbaudīt pulsu un uzsākt mākslīgo elpināšanu. |
|
Nogādāt cietušo uz veselības aprūpes centru un, kad vien iespējams, nogādāt tur arī iepakojumu vai marķējumu. |
NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEATSTĀT IEDARBĪBAI PAKĻAUTO PERSONU BEZ UZRAUDZĪBAS!
Norādījumi medicīnas un veselības aprūpes personālam:
|
nepieciešams uzraudzīt dzīvības pazīmes un sniegt simptomātisku un atbalstošu ārstēšanu. |
|
Norīšanas gadījumā izvērtēt endoskopijas procedūras pielietošanu. |
|
Veikt glikēmijas un ketonu novērošanu. |
|
Ipekaka lietošana ir kontrindicēta. |
JA IR NEPIECIEŠAMA MEDICĪNAS DARBINIEKU KONSULTĀCIJA, TURĒT REDZAMĀ VIETĀIEPAKOJUMU VAI MARĶĒJUMU UN ZVANĪT UZ VIETĒJO SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU PA TĀLRUNI +371 67042473
5.4. Instrukcijas par drošu produkta un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu
Saturu un tā iepakojumu likvidēt saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Neizmantot atkārtoti tukšo iepakojumu jebkādiem citiem mērķiem.
5.5. Produkta glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks normālos uzglabāšanas apstākļos
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā vēsā, sausā, labi ventilējamā vietā.
Sargāt no uzliesmošanas avotiem.
Sargāt no tiešiem saules stariem.
Iepakojumu uzglabāt cieši noslēgtu.
Uzglabāšanas laiks: 2 gadi
6. CITA INFORMĀCIJA
Produkts satur propān-2-olu (CAS Nr.: 67-63-0), par kuru profesionāliem lietotājiem ir panākta vienošanās par Eiropas atsauces vērtību 129,28 mg/m3, un to izmanto arī produkta riska novērtējumā.
7. TREŠAIS INFORMĀCIJAS LĪMENIS: ATSEVIŠĶI PRODUKTI META PRODUKTA APRAKSTĀ 1
7.1. Katra produkta tirdzniecības nosaukums(-i), atļaujas numurs un konkrēts sastāvs
|
Tirdzniecības nosaukums (-i) |
Contec IPA Contec Sterile IPA |
||||
|
Atļaujas numurs |
EU-0020460-0001 1-1 |
||||
|
Vispārpieņemtais nosaukums |
IUPAC nosaukums |
Funkcija |
CAS numurs |
EK numurs |
Saturs (%) |
|
Propān-2-ols |
|
Aktīvā viela |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 |
META PRODUKTA APRAKSTS 2
1. META PRODUKTA APRAKSTA 2 ADMINISTRATĪVĀ INFORMĀCIJA
1.1. Meta produkta apraksta 2 identifikators
|
Identifikators |
Contec IPA Wipes |
1.2. Atļaujas numura sufikss
|
Numurs |
1-2 |
1.3. Produkta veids(-i)
|
Produkta veids(-i) |
02 pv – Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai piemērošanai cilvēkiem un dzīvniekiem 04 pv – Pārtikas un dzīvnieku barības joma |
2. META PRODUKTA APRAKSTA 2 SASTĀVS
2.1. Kvalitatīvā un kvantitatīvā informācija par meta produkta sastāva aprakstu 2
|
Vispārpieņemtais nosaukums |
IUPAC nosaukums |
Funkcija |
CAS numurs |
EK numurs |
Saturs (%) |
|
|
Min. |
Maks. |
|||||
|
Propān-2-ols |
|
Aktīvā viela |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 |
62,9 |
2.2. Meta produkta sastāva 2 veids(-i)
|
Preparatīvais veids |
AL (jebkurš cits šķidrums) – lietošanai gatava salvete |
3. META PRODUKTA APRAKSTA 2 BĪSTAMĪBAS UN DROŠĪBAS PRASĪBU APZĪMĒJUMI
|
Bīstamības apzīmējums |
Viegli uzliesmojošs šķidrums un tvaiki. Izraisa nopietnu acu kairinājumu. Var izraisīt miegainību vai reiboņus. Atkārtota iedarbība var radīt sausu ādu vai izraisīt tās sprēgāšanu. |
|
Drošības prasību apzīmējumi |
Medicīniska padoma nepieciešamības gadījumā attiecīgā informācija ir norādīta uz iepakojuma vai etiķetes. Sargāt no bērniem. Sargāt no karstuma, karstām virsmām, dzirkstelēm, atklātas uguns un citiem aizdegšanās avotiem. Nesmēķēt. Tvertni stingri noslēgt. Izvairīties ieelpot tvaikus. Kārtīgi nomazgāt rokas pēc izmantošanas. Izmantot tikai ārā vai labi vēdināmās telpās. Izmantot acu aizsargus. SASKARĒ AR ĀDU (vai matiem): Novilkt nekavējoties visu piesārņoto apģērbu.Noskalot ādu ar ūdeni. IEELPOJOT: Nogādāt cietušo svaigā gaisā un nodrošināt netraucētu elpošanu. IEKĻŪSTOT ACĪS: Uzmanīgi skalot ar ūdeni vairākas minūtes. Izņemiet kontaktlēcas, ja tās ir ievietotas un to ir viegli izdarīt. Turpiniet skalot. Sazinieties ar SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU, ja jums ir slikta pašsajūta. Ja acu iekaisums nepāriet: lūdziet palīdzību mediķiem. Ugunsgrēka gadījumā: dzēšanai izmantojiet pret spirtu noturīgas putas.. Glabāt labi vēdināmā vietā. Turēt vēsumā. Glabāt slēgtā veidā. Atbrīvoties no satura/tvertnes saskaņā ar vietējiem noteikumiem |
4. ATĻAUTAIS(-IE) LIETOŠANAS VEIDS(-I) META PRODUKTA APRAKSTĀ 2
4.1. Lietošanas apraksts
2. tabula
# 1–profesionāls lietojums lietošanas veids
|
Produkta veids(-i) |
02 pv – Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai piemērošanai cilvēkiem un dzīvniekiem 04 pv – Pārtikas un dzīvnieku barības joma |
||||||||||||||||
|
Vajadzības gadījumā sīks atļautā lietošanas veida apraksts |
- |
||||||||||||||||
|
Mērķorganisms(-i) (tostarp attīstības posmā) |
Baktērijas Mikobaktērijas Raugi |
||||||||||||||||
|
Lietošanas joma(-as) |
Iekštelpas Dezinfekcijas līdzeklis izmantošanai pret baktērijām, mikobaktērijām un raugiem uz cietām, neporainām virsmām biotehnoloģijas, farmaceitisko līdzekļu, medicīnisko ierīču ražošanas, veselības aprūpes un citu būtisku medicīniski bioloģisko pielietojumu jomā sterilās telpās un rūpnieciskās pārtikas un barības sagatavošanas vietās. Pieļaujamā lietošanas temperatūra: istabas temperatūra (20 ± 2 °C) |
||||||||||||||||
|
Lietošanas metode(-es) |
Noslaucīšana |
||||||||||||||||
|
Lietošanas deva(-as) un biežums |
1 minūti ilgs saskares laiks baktērijām un mikobaktērijām 3 minūtes ilgs saskares laiks raugiem |
||||||||||||||||
|
Lietotāju kategorija(-as) |
Profesionāls |
||||||||||||||||
|
Iepakojuma izmēri un materiāls |
Impregnētas 100 % polipropilēna salvetes, kas ievietotas:
Impregnētas 100 % poliestera salvetes, kas ievietotas:
Impregnētas 100 % pīta poliestera salvetes, kas ievietotas:
Impregnētas 55 % celulozes/45 % poliestera salvetes, kas ievietotas:
Impregnētas 50 % viskozes zīda/50 % poliestera salvetes, kas ievietotas:
|
4.1.1. Pielietojumam specifiska lietošanas instrukcija
Skatīt 5.1. sadaļu
4.1.2. Pielietojumam specifiski riska samazināšanas pasākumi
Skatīt 5.2. sadaļu
4.1.3. Ja nepieciešams, atkarībā no pielietojuma, dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai
Skatīt 5.3. sadaļu
4.1.4. Ja nepieciešamas, atkarībā no pielietojuma, instrukcija par biocīda un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu
Skatīt 5.4. sadaļu
4.1.5. Ja nepieciešams, atkarībā no pielietojuma, glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks parastos glabāšanas apstākļos
Skatīt 5.5.sadaļu
5. VISPĀRĒJIE NORĀDĪJUMI (2) PAR META PRODUKTA APRAKSTA 2 LIETOŠANU
5.1. Lietošanas instrukcija
Netīrām virsmām pirms dezinfekcijas ir nepieciešama notīrīšana.
Pārliecinieties, ka virsma ir vienmērīgi pārklāta ar produktu, un ļaut iedarboties 1 minūti baktēriju un mikobaktēriju iznīcināšanai un 3 minūtes rauga iznīcināšanai
5.2. Riska samazināšanas pasākumi
Pirms ēšanas un pēc lietošanas nomazgāt rokas un ekspozīcijai pakļauto ādu.
Izvairīties no saskares ar acīm
“Izmantošanai tīrajās telpās ir obligāta atbilstoša tehniskā/tehniskā kontrole, lai noņemtu gaisā esošās atliekas, piem., telpas ventilācija vai vietējā nosūces ventilācija”
5.3. Dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, pirmās palīdzības sniegšanas instrukcijas, un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai
Iespējamā tiešā vai netiešā nelabvēlīgā ietekme:
|
galvassāpes, galvas reibšana, halucinācijas, apgrūtināta elpošana, CNS nomākums vai koma. |
|
Spēcīgs acu kairinājums un acu bojājumi. |
|
Slikta dūša, vemšana, caureja un hemorāģisks gastrīts |
|
Produkta aspirācija plaušās var izraisīt pneimonītu, hipotensiju un hipoglikēmiju. |
Pirmās palīdzības pasākumi:
|
Pārvietot cietušo no iedarbības avota un novilkt visu notraipīto/apšļakstīto apģērbu. |
|
Saskare ar acīm: SASKARĒ AR ACĪM: Uzmanīgi skalot ar ūdeni vairākas minūtes. Izņemiet kontaktlēcas, ja tās ir ievietotas un to ir viegli izdarīt. Turpiniet skalot. Ja acu iekaisums nepāriet: lūdziet mediķu palīdzību / vērsieties pēc palīdzības |
|
Saskarē ar ādu: nomazgāt skarto vietu ar lielu ūdens daudzumu un ziepēm. Neberzt. |
|
Norīšanas gadījumā: ja cietušais ir bez samaņas vai ar traucētām dzīvības funkcijām, NEIZRAISĪT viņam vemšanu un neko NELIKT viņam mutē; ja cietušais ir bez samaņas, novietojiet viņu stāvoklī uz kreisajiem sāniem (glābšanas stāvoklī), nodrošinot, ka galva atrodas zemāk par elpošanas ceļiem un ceļi ir saliekti. |
|
Nodrošināt cietušajam mieru un nekustīgu stāvokli, uzturēt ķermeņa temperatūru un kontrolēt elpošanu. Ja nepieciešams, pārbaudīt pulsu un uzsākt mākslīgo elpināšanu. |
|
Nogādāt cietušo uz veselības aprūpes centru un, kad vien iespējams, nogādāt tur arī iepakojumu vai marķējumu. |
NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEATSTĀT IEDARBĪBAI PAKĻAUTO PERSONU BEZ UZRAUDZĪBAS!
Norādījumi medicīnas un veselības aprūpes personālam:
|
nepieciešams uzraudzīt dzīvības pazīmes un sniegt simptomātisku un atbalstošu ārstēšanu. |
|
Norīšanas gadījumā izvērtēt endoskopijas procedūras pielietošanu. |
|
Kontrolēt glikēmiju un ketonus. |
|
Ipekaka lietošana ir kontrindicēta. |
JA IR NEPIECIEŠAMA MEDICĪNAS DARBINIEKU KONSULTĀCIJA, TURĒT REDZAMĀ VIETĀ IEPAKOJUMU VAI MARĶĒJUMU UN ZVANĪT UZ SAVU VIETĒJO SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU PA TĀLRUNI +371 67042473
5.4. Instrukcijas par drošu produkta un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu
Saturu un tā iepakojumu likvidēt saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Neizmantot atkārtoti tukšo iepakojumu jebkādiem citiem mērķiem.
Izlietotās salvetes jānovieto iznīcināšanai slēgtā tvertnē
Izlietotās salvetes likvidēt kopā ar sausiem atkritumiem atkritumu poligonā
5.5. Produkta glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks normālos uzglabāšanas apstākļos
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā vēsā, sausā, labi ventilējamā vietā.
Sargāt no uzliesmošanas avotiem.
Sargāt no tiešiem saules stariem.
Iepakojumu uzglabāt cieši noslēgtu.
Uzglabāšanas laiks: 2 gadi
6. CITA INFORMĀCIJA
Polipropilēna, poliestera, pīta poliestera, 55 % celulozes/45 % poliestera vai 50 % viskozes zīda/50 % polyestera salvetes, 34–240 gsm, kas satur 5–38 ml produkta (2,75–20,9 g propān-2-olu)
Produkts satur propān-2-olu (CAS Nr.: 67-63-0), par kuru profesionāliem lietotājiem ir panākta vienošanās par Eiropas atsauces vērtību 129,28 mg/m3, un to izmanto arī produkta riska novērtējumā.
7. TREŠAIS INFORMĀCIJAS LĪMENIS: ATSEVIŠĶI PRODUKTI META PRODUKTA APRAKSTĀ 2
7.1. Katra produkta tirdzniecības nosaukums(-i), atļaujas numurs un konkrēts sastāvs
|
Tirdzniecības nosaukums (-i) |
PROSAT EasyReach PROSAT Sterile EasyReach PROSAT Wipes PROSAT Sterile Wipes SATWipes Wipes SATWipes Sterile Wipes Cleanroom wipes, presaturated Spec-Wipe |
||||
|
Atļaujas numurs |
EU-0020460-0002 1-2 |
||||
|
Vispārpieņemtais nosaukums |
IUPAC nosaukums |
Funkcija |
CAS numurs |
EK numurs |
Saturs (%) |
|
Propān-2-ols |
|
Aktīvā viela |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 |
(1) Lietošanas instrukcijas, riska mazināšanas pasākumi un citi šajā sadaļā sniegtie lietošanas norādījumi attiecas uz visiem meta produkta aprakstā 1 norādītajiem atļautajiem lietošanas veidiem.
(2) Lietošanas instrukcijas, riska mazināšanas pasākumi un citi šajā sadaļā sniegtie lietošanas norādījumi attiecas uz visiem meta produkta aprakstā 2 norādītajiem atļautajiem lietošanas veidiem.