L_202400248HU.000101.fmx.xml

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2002. június 10-i 2002/46/EK európai parlamenti és a tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 4. cikke (5) bekezdésére,

mivel:

(1)	A 2002/46/EK irányelv I. és II. melléklete meghatározza az étrend-kiegészítők előállításához felhasználható vitaminoknak és ásványi anyagoknak, valamint ezek felhasználható formáinak a jegyzékét.

(2)

A 2002/46/EK irányelv 14. cikke alapján az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság) folytatott konzultációt követően kell elfogadni az étrend-kiegészítők előállításához felhasználható vitaminokra és ásványi anyagokra vonatkozó azon rendelkezéseket, amelyek hatással lehetnek a közegészségügyre.

(3)

A Hatóság – az Európai Bizottság arra irányuló kérését követően, hogy nyilvánítson véleményt a vas-hidroxid-adipát-tartrátról mint az (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) szerinti új élelmiszerről, valamint a 2002/46/EK irányelvvel összefüggésben tekintett vasforrásról – 2021. október 27-én tudományos szakvéleményt (3) fogadott el e kérdésben.

(4)

Az említett szakvélemény szerint a vas-hidroxid-adipát-tartrát étrend-kiegészítőkben történő felhasználása – az (EU) 2022/1373 bizottsági végrehajtási rendeletben (4) meghatározott bizonyos feltételek tiszteletben tartása mellett – nem vet fel biztonsági aggályokat. A Hatóság kedvező szakvéleménye és az (EU) 2022/1373 végrehajtási rendelet szerinti, új élelmiszer-összetevőként történő engedélyezés alapján a vas-hidroxid-adipát-tartrátot fel kell venni a 2002/46/EK irányelv II. mellékletében szereplő listára, lehetővé téve, hogy étrend-kiegészítőkben vasforrásként fel lehessen használni.

(5)	A 2002/46/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(6)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 2002/46/EK irányelv II. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2024. január 16-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(2) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2015/2283 rendelete (2015. november 25.) az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 327., 2015.12.11., 1. o.).

(3) EFSA NDA testület. Safety of iron hydroxide adipate tartrate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and as a source of iron in the context of Directive 2002/46/EC (A vas-hidroxid-adipát-tartrát mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer, valamint a 2002/46/EK irányelvvel összefüggésben tekintett vasforrás biztonságossága), EFSA Journal 2021;19(12):6935.

(4) A Bizottság (EU) 2022/1373 végrehajtási rendelete (2022. augusztus 5.) a vas-hidroxid-adipát-tartrát új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról (HL L 206., 2022.8.8., 28. o.).