Официален вестник n° L 328 , 15/12/2005 стр. 0013 - 0020
Официален вестник n° L 321 , 21/11/2006 стр. 0350 - 0357

20051214

Регламент (ЕО) № 2036/2005 на Комисията

от 14 декември 2005 година

относно безсрочно разрешаване употребата на някои добавки в храните за животни и временното разрешаване на нов вид употреба на някои добавки, чиято употреба в храните за животни вече е разрешена

(текст от значение за ЕИП)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките в храните за животни [1], и по-специално член 3, член 9г, параграф 1 и член 9д, параграф 1 от нея,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. за добавките за използване в храненето на животни [2], и по-специално член 25 от него,

като има предвид, че:

(1) Регламент (ЕО) № 1831/2003 предвижда да бъдат издавани разрешителни за добавките за използване в храненето на животни.

(2) Член 25 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 предвижда преходни мерки за заявленията за разрешаване употребата на хранителни добавки, които са подадени съгласно Директива 70/524/ЕИО преди датата на влизане в сила на Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(3) Заявленията за разрешаване употребата на добавките, изброени в приложенията към настоящия регламент, са били подадени преди датата на влизане в сила на Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(4) Първоначалните становища по тези заявления, предвидени по силата на член 4, параграф 4 от Директива 70/524/ЕИО, бяха изпратени в Комисията преди датата на влизане в сила на Регламент (ЕО) № 1831/2003. Поради това тези заявления следва да продължат да бъдат третирани съгласно член 4 от Директива 70/524/ЕИО.

(5) Употребата на микроорганичния препарат Saccharomyces cerevisiae (CNCM I-1079), бе разрешена временно за първи път за свине майки с Регламент (ЕО) № 1436/98 на Комисията [3]. В подкрепа на заявление за разрешаване употребата на този микроорганичен препарат без ограничение във времето бе предоставена нова информация. Оценката показва, че са спазени изискванията, установени в член 3а от Директива 70/524/ЕИО за издаването на такова разрешение. Употребата на този микроорганичен препарат, специфициран в приложение I, следва съответно да бъде разрешена без ограничение във времето.

(6) Употребата на микроорганичния препарат Pediococcus acidilactici (CNCM MA 18/5M), бе разрешена временно за първи път за свине за угояване с Регламент (ЕО) № 866/1999 на Комисията [4]. В подкрепа на заявление за разрешаване употребата на този микроорганичен препарат без ограничение във времето бе предоставена нова информация. Оценката показва, че са спазени изискванията, установени в член 3а от Директива 70/524/ЕИО за издаването на такова разрешение. Употребата на този микроорганичен препарат, специфициран в приложение I, следва съответно да бъде разрешена без ограничение във времето.

(7) Употребата на микроорганичния препарат Еnterococcus faecium (CECT 4515), бе разрешена временно за първи път за малки прасенца с Регламент (ЕО) № 654/2000 на Комисията [5]. В подкрепа на заявление за разрешаване употребата на този микроорганичен препарат без ограничение във времето бе предоставена нова информация. Оценката показва, че са спазени изискванията, установени в член 3а от Директива 70/524/ЕИО за издаването на такова разрешение. Употребата на този микроорганичен препарат, специфициран в приложение I, следва съответно да бъде разрешена без ограничение във времето

(8) Употребата на ензимния препарат ендо-1, 3(4)-бета-глюканаза, получен от Trichoderma reesei (CBS 526.94) бе разрешена временно за първи път за пилета за угояване с Регламент (ЕО) № 2374/98 на Комисията [6]. В подкрепа на заявление за разрешаване на употребата на този ензимен препарат без ограничение във времето бе предоставена нова информация. Оценката показва, че са спазени изискванията, установени в член 3а от Директива 70/524/ЕИО за издаването на такова разрешително. Употребата на този ензимен препарат, специфициран в приложение II, следва съответно да бъде разрешена без ограничение във времето.

(9) Употребата на ензимния препарат ендо-1, 4-бета-ксиланаза получен от Trichoderma longibrachiatum (АТСС 2105), ендо-1, 3(4)-бета-глюканаза и алфа-амилаза, получен от Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), на субтилизин от Bacillus Subtilis (ATCC 2107) и полигалактуроназа, получен от Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) бе разрешена временно за първи път за пилета за угояване с Регламент (ЕО) № 418/2001 на Комисията [7]. В подкрепа на заявление за разрешаване на употребата на този ензимен препарат без ограничение във времето бе предоставена нова информация. Оценката показва, че са спазени изискванията, установени в член 3а от Директива 70/524/ЕИО за издаването на такова разрешително. Употребата на този ензимен препарат, специфициран в приложение II, следва съответно да бъде разрешена без ограничение във времето.

(10) Употребата на ензимния препарат ендо-1, 4-бета-ксиланаза получен от Aspergillus oryzae (DSM 10287) бе разрешена без ограничение във времето за пилета за угояване, пуйки за угояване и малки прасенца с Регламент (ЕО) № 1332/2004 на Комисията [8]. В подкрепа на заявление за разширяване обхвата на разрешението за употребата на този ензимен препарат и за патици и свине за угояване бе предоставена нова информация. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) даде становище за употребата на този препарат, като неговото заключение е, че той не представлява заплаха за тази допълнителна категорията животни. Оценката показва, че са спазени изискванията, установени в член 9д, параграф 1 от Директива 70/524/ЕИО за издаването на разрешително за употребата на този препарат за този вид приложение. Употребата на този ензимен препарат, специфициран в приложение III, следва съответно да бъде разрешена за срок от четири години.

(11) Употребата на ензимния препарат от ендо-1, 4-бета-ксиланаза получен от Trichoderma longibrachiatum (АТСС 2105) и на субтилизин, получен от Bacilus subtilus (ATCC 2107), бе разрешена без ограничение във времето за пилета за угояване с Регламент (ЕО) № 943/2005 на Комисията [9]. В подкрепа на заявление за разширяване обхвата на разрешението за употребата на този ензимен препарат и за патици бе предоставена нова информация. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) даде становище за употребата на този препарат, като неговото заключение е, че той не представлява заплаха за тази допълнителна категория животни. Оценката показва, че са спазени изискванията, установени в член 9д, параграф 1 от Директива 70/524/ЕИО за издаването на разрешително за този вид употреба на препаратa. Употребата на този ензимен препарат, специфициран в приложение III, следва съответно да бъде разрешена за срок от четири години.

(12) Употребата на ензимния препарат от ендо-1, 4-бета-ксиланаза получен от Trichoderma longibrachiatum (АТСС 2105), ендо-1, 3(4)-бета-глюканаза и алфа-амилаза, получен от Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), на субтилизин, получен от Bacilus subtilus (ATCC 2107) и на полигалактуроназа, получен от Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), бе временно разрешена за пилета за угояване с Регламент (ЕО) № 418/2001. В подкрепа на две заявления за разширяване обхвата на разрешението за употребата на този ензимен препарат и за патици и кокошки носачки бе предоставена нова информация. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) даде становище за употребата на този препарат за всяка от тези две категории животни, като неговото заключение и в двата случая е, че препаратът не представлява заплаха за тях. Оценката показва, че са спазени изискванията, установени в член 9д, параграф 1 от Директива 70/524/ЕИО за издаването на разрешително за този вид употреба на препарата. Употребата на този ензимен препарат за патици и кокошки носачки, както това е специфицирано в приложение III, следва съответно да бъде разрешена за срок от четири години.

(13) Оценката на тези заявления показва, че е необходимо да бъдат предвидени определени процедури, за да се защитят работниците от излагане на вредното въздействие на добавките, посочени в приложенията. Тези мерки за защита следва да бъдат осигурени с прилагането на Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 година за въвеждането на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работниците на работното им място [10].

(14) Предвидените по силата на настоящия регламент мерки са съобразени със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Разрешава се употребата като добавка при храненето на животни на препаратите от групата "Микроорганизми", така както те са специфицирани в приложение I, без ограничение във времето и при условията, определени в това приложение.

Член 2

Разрешава се употребата като добавка при храненето на животни на препаратите от групата "Ензими", така както те са специфицирани в приложение II, без ограничение във времето и при условията, определени в това приложение.

Член 3

Разрешава се употребата като добавка при храненето на животни на препаратите от групата "Ензими", така както те са специфицирани в приложение III, за срок от четири години и при условията, определени в това приложение.

Член 4

Настоящият регламент влиза в сила на 20-тия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Брюксел на 14 декември 2005 година.

За Комисията

Markos Kyprianou

Член на Комисията

[1] ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1800/2004 на Комисията (ОВ L 317, 16.10.2004 г., стр. 37).

[2] ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29. Регламент, изменен с Регламент (ЕО) № 378/2005 на Комисията (ОВ L 59, 5.3.2005 г., стр. 8).

[3] ОВ L 191, 7.7.1998 г., стр. 15.

[4] ОВ L 108, 27.4.1999 г., стр. 21.

[5] ОВ L 79, 30.3.2000 г., стр. 26.

[6] ОВ L 295, 4.11.1998 г., стр. 3.

[7] ОВ 62, 2.3.2001 г., стр. 3.

[8] ОВ L 247, 21.7.2004 г., стр. 8.

[9] ОВ L 159, 22.6.2005 г., стр. 6.

[10] ОВ L 183, 29.6.1989 г., стр. 1. Директива, изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1).

--------------------------------------------------

20051214

ПРИЛОЖЕНИЕ I

CFU/kg готова храна за животни |

Микроорганизми

Е 1702 | Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 | Препарат от Saccharomyces cerevisiae със съдържание на минимум: 2 х 1010 CFU/g добавка | Свине майки | — | 1 × 109 | 6 × 109 | В указанията за употреба на добавката и предварителната смес да се посочат температурата на съхранение, срокът на съхранение и устойчивостта при пелетизиране. | Без ограничение във времето |

Е 1712 | Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M | Препарат от Pediococcus acidilactici със съдържание на минимум: 1 х 1010 CFU/g добавка | Свине за угояване | — | 1 × 109 | 1 × 109 | В указанията за употреба на добавката и предварителната смес да се посочат температурата на съхранение, срокът на съхранение и устойчивостта при пелетизиране. | Без ограничение във времето |

Е 1713 | Еnterococcus faecium CECT 4515 | Препарат от Еnterococcus faecium със съдържание на минимум: 1 х 109 CFU/g добавка | Малки прасенца (след отбиването) | — | 1 × 109 | 1 × 109 | 1.В указанията за употреба на добавката и предварителната смес да се посочат температурата на съхранение, срокът на съхранение и устойчивостта при пелетизиране.2.Да се използва за малки прасенца след отбиването до достигане на тегло от приблизително 35 kg | Без ограничение във времето |

--------------------------------------------------

20051214

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Единици активност/kg готова храна за животни |

Ензими

Е1636 | Ендо-1,3(4)-бета-глюканаза ЕС 3.2.1.6 | Препарат от ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, получен от Trichoderma reesei (CBS 526.94), чиято минимална активност е: В твърда форма: 700000 BU [1]/gВ течна форма: 300000 BU/g | Пилета за угояване | — | 17500 BU | — | 1.В указанията за употреба на добавката и предварителната смес да се посочат температурата на съхранение, срокът на съхранение и устойчивостта при пелетизиране.2.Препоръчителна доза за kg готова храна — 17500—50000 BU.3.За употреба в хранителни смески, богати на несъдържащи скорбяла полизахариди (предимно бета глюкани), напр. съдържащи над 20 % ечемик или 30 % ръж). | Без ограничение във времето |

Е 1637 | Ендо-1,4-бета-ксиланазаЕС 3.2.1.8Ендо-1,3(4)-бета-глюканазаЕС 3.2.1.6СубтилизинЕС 3.4.21.62Алфа-амилазаЕС 3.2.1.1ПолигалактуроназаЕС 3.2.1.15 | Препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза получен от Trichoderma longibrachiatum (АТСС 2105), ендо-1,3(4)-бета-глюканаза и алфа-амилаза, получен от Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), субтилизин, получен от Bacillus Subtilis (ATCC 2107) и полигалактуроназа, получен от Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), чиято минимална активност е: ендо-1,4-бета-ксиланаза: 300 U/g [2]ендо-1,3(4)-бета-глюканаза: 150 U/g [3].Субтилизин: 4000 U/g [4]Алфа-амилаза: 400 U [5]/gПолигалактуроназа: 25U [6]/g | Пилета за угояване | — | Ендо-1,4-бета-ксиланаза: 300 U | — | 1.В указанията за употреба на добавката и предварителната смес да се посочат температурата на съхранение, срокът на съхранение и устойчивостта при пелетизиране.2.Препоръчителна доза за kg готова храна:Ендо-1,4-бета-ксиланаза: 300 UЕндо-1,3(4)-бета-глюканаза: 150 UСубтилизин: 4000 UАлфа-амилаза: 400 UПолигалактуроназа: 25 U3.За употреба в хранителни смески, богати на съдържащи и несъдържащи скорбяла полизахариди (предимно арабиноксилани и бета глюкани), напр. съдържащи над 40 % царевица или 60 % пшеница. | Без ограничение във времето |

Ендо-1,3(4)-бета-глюканаза: 150 U | — |

Субтилизин: 4000 U | — |

Алфа-амилаза: 400 U | — |

Полигалактуроназа: 25 U | — |

[1] 1 BU е количеството ензим, което освобождава 0,06 микромола редуциращи захари (глюкозни еквиваленти) от ечемичен бета-глюкан на минута при pH 4,8 и при 50 °С.

[2] 1 U е количеството ензим, което освобождава 1 микромол редуциращи захари (ксилозни еквиваленти) от ксилан от овесена шпелта на минута при pH 5,3 и при 50 °С.

[3] 1 U е количеството ензим, което освобождава 1микромол редуциращи захари (глюкозни еквиваленти) от ечемичен бета-глюкан на минута при pH 5,0 и при 30 °С.

[4] 1 U е количеството ензим, което освобождава 1 микрограм фенолно съединение (тирозинов еквивалент) от казеинова подложка на минута при pH 7,5 и при 40 °С.

[5] 1 U е количеството ензим, което хидролизира 1 микромол глюкозидни връзки от неразтворима във вода подложка от полимер на скорбяла с напречни връзки на минута при pH 6,5 и при 37 °С.

[6] 1 U е количеството ензим, което освобождава 1 микромол редуциращ материал (еквиваленти на галактуронова киселина) от поли-D-галактуронова подложка на минута при pH 5,0 и при 40 °С.

--------------------------------------------------

20051214

ПРИЛОЖЕНИЕ III

Единици активност/kg готова храна за животни |

Ензими

5 | Ендо-1,4-бета-ксиланаза ЕС 3.2.1.8 | Препарат ендо-1,4-бета-ксиланаза получен от Aspergillus oryzae (DSM 10287), чиято минимална активност е: На капсули:1000 FXU [1]/gВ течна форма:650 FXU/ml. | Свине за угояване | — | 200 FХU | — | 1.В указанията за употреба на добавката и предварителната смес да се посочат температурата на съхранение, срокът на съхранение и устойчивостта при пелетизиране.2.Препоръчителна доза за kg готова храна: 200—400 FХU3.За употреба в хранителни смески, богати на несъдържащи скорбяла полизахариди (предимно арабиноксилани), напр. съдържащи над 50 % зърнени култури (напр. пшеница, ечемик, ръж, или тритикале). | 4.1.2010 г. |

Патици | — | 100 FXU | — | 1.В указанията за употреба на добавката и предварителната смес да се посочат температурата на съхранение, срокът на съхранение и устойчивостта при пелетизиране.2.Препоръчителна доза за kg готова храна: 100—200 FХU3.За употреба в хранителни смески, богати на несъдържащи скорбяла полизахариди (предимно арабиноксилани), напр. съдържащи над 50 % зърнени култури (напр. пшеница, ечемик, ръж, или тритикале). | 4.1.2010 г. |

37 | Ендо-1,4-бета-ксиланазаЕС 3.2.1.8СубтилизинЕС 3.4.21.62 | Препарат от ендо-1,4-бета- ксиланаза, получаван от Trichoderma longibrachiatum (АТСС 2105), и субтилизин, получаван от Bacillus subtilis (АТСС 2107) с минимално действие от: Ендо-1,4-бета-ксиланаза: 5000 U/g [2]Субтилизин: 1600 U/g [3] | Патици | — | Ендо-1,4-бета-ксиланаза: 2500 U | — | 1.В указанията за употреба на добавката и предварителната смес да се посочат температурата на съхранение, срокът на съхранение и устойчивостта при пелетизиране.2.Препоръчвана дозировка на kg готова храна за животни:ендо-1,4-бета-ксиланаза: 2500 UСубтилизин: 800 U.3.За употреба в хранителни смески напр. със съдържание на над 65 % пшеница. | 4.1.2010 |

г. Субтилизин: 800 U | — |

59 | Ендо-1,4-бета-ксиланазаЕС 3.2.1.8Ендо-1,3(4)-бета-глюканазаЕС 3.2.1.6СубтилизинЕС 3.4.21.62Алфа-амилазаЕС 3.2.1.1ПолигалактуроназаЕС 3.2.1.15 | Препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза получен от Trichoderma longibrachiatum (АТСС 2105), ендо-1,3(4)-бета-глюканаза и алфа-амилаза, получен от Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), субтилизин получен от Bacillus Subtilis (ATCC 2107) и полигалактуроназа, получен от Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), чиято минимална активност е: ендо-1,4-бета-ксиланаза: 300 U/g [2]ендо-1,3(4)-бета-глюканаза: 150 U/g [4]Субтилизин: 4000 U/g [3]Алфа-амилаза: 400 U/g [5]Полигалактуроназа: 25 U/g [6] | Патици | — | Ендо-1,4-бета-ксиланаза: 300 U | — | 1.В указанията за употреба на добавката и предварителната смес да се посочат температурата на съхранение, срокът на съхранение и устойчивостта при пелетизиране.2.Препоръчителна доза за kg готова храна:Ендо-1,4-бета-ксиланаза: 300 UЕндо-1,3(4)-бета-глюканаза: 150 UСубтилизин: 4000 UАлфа-амилаза: 400 UПолигалактуроназа: 25 U3.За употреба в хранителни смески, богати на съдържащи и несъдържащи скорбяла полизахариди (предимно арабиноксилани и бета глюкани), напр. съдържащи над 40 % царевица. | 4.1.2010 г. |

Ендо-1,3(4)-бета-глюканаза: 150 U | — |

Субтилизин: 4000 U | — |

Алфа-амилаза: 400 U | — |

Полигалактуроназа: 25 U | — |

Кокошки носачки | — | Ендо-1,4-бета-ксиланаза: 225U | — | 1.В указанията за употреба на добавката и предварителната смес да се посочат температурата на съхранение, срокът на съхранение и устойчивостта при пелетизиране.2.Препоръчителна доза за kg готова храна:Ендо-1,4-бета-ксиланаза: 225 UЕндо-1,3(4)-бета-глюканаза: 112 UСубтилизин: 3000 UАлфа-амилаза: 300 UПолигалактуроназа: 18 U.3.За употреба в хранителни смески, богати на съдържащи и несъдържащи скорбяла полизахариди (предимно арабиноксилани и бета глюкани), напр. съдържащи над 40 % царевица. | 4.1.2010 г. |

Ендо-1,3(4)-бета-глюканаза: 112U | — |

Субтилизин: 3000 U | — |

Алфа-амилаза: 300 U | — |

Полигалактуроназа: 18 U | — |

[1] 1 FXU е количеството ензим, което освобождава 7,8 микромола редуциращи захари (ксилозни еквиваленти) от арабиноксилан от азо-пшеница на минута при pH 6,0 и при 50 °С.

[2] 1 U е количеството ензим, което освобождава 1 микромол редуцирани захари (ксилозни еквиваленти) от ксилан от овесена шпелта на минута, при pH 5,3 и при 50 °С.

[3] 1 U е количеството ензим, което освобождава 1 микрограм фенолно съединение (тирозинови еквиваленти) от казеинова подложка на минута при pH 7,5 и при 40 °С.

[4] 1 U е количеството ензим, което освобождава 1микромол редуциращи захари (глюкозни еквиваленти) от ечемичен бета-глюкан на минута при pH 5,0 и при 30 °С.

[5] 1 U е количеството ензим, което хидролизира 1 микромол глюкозидни връзки от неразтворима във вода подложка от полимер на скорбяла с напречни връзки, на минута при pH 6,5 и при 37 °С.

--------------------------------------------------

32005R2036