|
15.12.2005 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 328/13 |
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 2036/2005,
annettu 14 päivänä joulukuuta 2005,
tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä ja tiettyjen jo hyväksyttyjen rehun lisäaineiden uuden käyttötavan väliaikaisesta hyväksymisestä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY (1) ja erityisesti sen 3 artiklan sekä 9 d artiklan 1 kohdan ja 9 e artiklan 1 kohdan,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (2) ja erityisesti sen 25 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään lisäaineiden hyväksymisestä käytettäviksi eläinten rehussa. |
|
(2) |
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 25 artiklassa vahvistetaan siirtymäsäännökset rehun lisäaineiden hyväksymistä koskeville hakemuksille, jotka on jätetty direktiivin 70/524/ETY mukaisesti ennen asetuksen (EY) N:o 1831/2003 soveltamispäivää. |
|
(3) |
Tämän asetuksen liitteissä lueteltujen lisäaineiden hyväksymistä koskevat hakemukset on jätetty ennen asetuksen (EY) N:o 1831/2003 soveltamispäivää. |
|
(4) |
Direktiivin 70/524/ETY 4 artiklan 4 kohdan mukaiset hakemuksia koskevat alustavat huomautukset toimitettiin komissiolle ennen asetuksen (EY) N:o 1831/2003 soveltamispäivää. Siksi nämä hakemukset käsitellään edelleen direktiivin 70/524/ETY 4 artiklan mukaisesti. |
|
(5) |
Mikro-organismivalmisteen Saccharomyces cerevisiae (CNCM I-1079) käyttö emakoiden rehussa hyväksyttiin väliaikaisesti ensimmäisen kerran komission asetuksella (EY) N:o 1436/98 (3). On saatu uusia tietoja, jotka tukevat hakemusta tämän mikro-organismivalmisteen hyväksymiseksi ilman määräaikaa. Arviointi osoittaa, että direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklassa tällaiselle hyväksymiselle säädetyt edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen mikro-organismivalmisteen käyttö olisi hyväksyttävä ilman määräaikaa liitteessä I vahvistetuin edellytyksin. |
|
(6) |
Mikro-organismivalmisteen Pediococcus acidilactici (CNCM MA 18/5M) käyttö lihasikojen ruokinnassa hyväksyttiin väliaikaisesti ensimmäisen kerran komission asetuksella (EY) N:o 866/1999 (4). On saatu uusia tietoja, jotka tukevat hakemusta tämän mikro-organismivalmisteen hyväksymiseksi ilman määräaikaa. Arviointi osoittaa, että direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklassa tällaiselle hyväksymiselle säädetyt edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen mikro-organismivalmisteen käyttö olisi hyväksyttävä ilman määräaikaa liitteessä I vahvistetuin edellytyksin. |
|
(7) |
Mikro-organismivalmisteen Enterococcus faecium (CECT 4515) käyttö porsaiden ruokinnassa hyväksyttiin väliaikaisesti ensimmäisen kerran komission asetuksella (EY) N:o 654/2000 (5). On saatu uusia tietoja, jotka tukevat hakemusta tämän mikro-organismivalmisteen hyväksymiseksi ilman määräaikaa. Arviointi osoittaa, että direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklassa tällaiselle hyväksymiselle säädetyt edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen mikro-organismivalmisteen käyttö olisi hyväksyttävä ilman määräaikaa liitteessä I vahvistetuin edellytyksin. |
|
(8) |
Entsyymivalmisteen endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi, jota tuottaa Trichoderma reesei (CBS 526.94), käyttö broilerien ruokinnassa hyväksyttiin väliaikaisesti ensimmäisen kerran komission asetuksella (EY) N:o 2374/98 (6). On saatu uusia tietoja, jotka tukevat hakemusta kyseisen entsyymivalmisteen hyväksymiseksi ilman määräaikaa. Arviointi osoittaa, että direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklassa tällaiselle hyväksymiselle säädetyt edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen entsyymivalmisteen käyttö olisi hyväksyttävä ilman määräaikaa liitteessä II vahvistetuin edellytyksin. |
|
(9) |
Entsyymivalmisteen endo-1,4-beeta-ksylanaasi, jota tuottaa Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi ja alfa-amylaasi, joita tuottaa Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), subtilisiini, jota tuottaa Bacillus subtilis (ATCC 2107) ja polygalakturonaasi, jota tuottaa Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), käyttö broilerien ruokinnassa hyväksyttiin väliaikaisesti ensimmäisen kerran komission asetuksella (EY) N:o 418/2001 (7). On saatu uusia tietoja, jotka tukevat hakemusta kyseisen entsyymivalmisteen hyväksymiseksi ilman määräaikaa. Arviointi osoittaa, että direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklassa tällaiselle hyväksymiselle säädetyt edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen entsyymivalmisteen käyttö olisi hyväksyttävä ilman määräaikaa liitteessä II vahvistetuin edellytyksin. |
|
(10) |
Entsyymivalmisteen endo-1,4-beeta-ksylanaasi, jota tuottaa Aspergillus oryzae (DSM 10287), käyttö broilerien, lihakalkkunoiden ja porsaiden ruokinnassa hyväksyttiin ilman määräaikaa komission asetuksella (EY) N:o 1332/2004 (8). On saatu uusia tietoja, jotka tukevat hakemusta kyseisen entsyymivalmisteen hyväksymisen laajentamiseksi koskemaan ankkojen ja lihasikojen ruokintaa. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi kyseisen valmisteen käytöstä lausunnon, jonka mukaan valmiste ei aiheuta riskiä kyseisille eläinten lisäryhmille. Arviointi osoittaa, että direktiivin 70/524/ETY 9 e artiklan 1 kohdassa kyseisen valmisteen hyväksymiselle säädetyt edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen entsyymivalmisteen käyttö olisi hyväksyttävä neljäksi vuodeksi liitteessä III vahvistetuin edellytyksin. |
|
(11) |
Entsyymivalmisteen endo-1,4-beeta-ksylanaasi, jota tuottaa Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), ja subtilisiini, jota tuottaa Bacillus subtilis (ATCC 2107), käyttö broilereiden ruokinnassa hyväksyttiin ilman määräaikaa komission asetuksella (EY) N:o 943/2005 (9). On saatu uusia tietoja, jotka tukevat hakemusta kyseisen entsyymivalmisteen hyväksymisen laajentamiseksi koskemaan ankkojen ruokintaa. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi kyseisen valmisteen käytöstä lausunnon, jonka mukaan valmiste ei aiheuta riskiä kyseiselle eläinten lisäryhmälle. Arviointi osoittaa, että direktiivin 70/524/ETY 9 e artiklan 1 kohdassa kyseisen valmisteen hyväksymiselle säädetyt edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen entsyymivalmisteen käyttö olisi hyväksyttävä neljäksi vuodeksi liitteessä III vahvistetuin edellytyksin. |
|
(12) |
Entsyymivalmisteen endo-1,4-beeta-ksylanaasi, jota tuottaa Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi ja alfa-amylaasi, joita tuottaa Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), subtilisiini, jota tuottaa Bacillus subtilis (ATCC 2107) ja polygalakturonaasi, jota tuottaa Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), käyttö broilerien ruokinnassa hyväksyttiin väliaikaisesti asetuksella (EY) N:o 418/2001. On saatu uusia tietoja, jotka tukevat kahta hakemusta kyseisen entsyymivalmisteen hyväksymisen laajentamiseksi koskemaan ankkojen ja munivien kanojen ruokintaa. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi kyseisen valmisteen käytöstä kummankin eläinryhmän ruokinnassa lausunnon, jonka mukaan valmiste ei aiheuta niille riskiä. Arviointi osoittaa, että direktiivin 70/524/ETY 9 e artiklan 1 kohdassa tällaiselle hyväksymiselle säädetyt edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen entsyymivalmisteen käyttö ankkojen ja munivien kanojen ruokinnassa olisi hyväksyttävä neljäksi vuodeksi liitteessä III vahvistetuin edellytyksin. |
|
(13) |
Hakemusasiakirjojen arvioinnin perusteella voidaan todeta, että joitakin menettelyitä olisi vaadittava työntekijöiden suojelemiseksi altistumiselta liitteissä mainituille lisäaineille. Tällaisen suojan pitäisi olla taattu sovellettaessa toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen edistämiseksi työssä 12 päivänä kesäkuuta 1989 annettua neuvoston direktiiviä 89/391/ETY (10). |
|
(14) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, |
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksytään liitteen I mukaisesti ryhmään ”Mikro-organismit” kuuluvien valmisteiden käyttö lisäaineina eläinten ruokinnassa ilman määräaikaa kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Hyväksytään liitteen II mukaisesti ryhmään ”Entsyymit” kuuluvien valmisteiden käyttö lisäaineina eläinten ruokinnassa ilman määräaikaa kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
3 artikla
Hyväksytään liitteen III mukaisesti ryhmään ”Entsyymit” kuuluvien valmisteiden käyttö lisäaineina eläinten ruokinnassa ilman määräaikaa kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
4 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 14 päivänä joulukuuta 2005.
Komission puolesta
Markos KYPRIANOU
Komission jäsen
(1) EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1800/2004 (EUVL L 317, 16.10.2004, s. 37).
(2) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 378/2005 (EUVL L 59, 5.3.2005, s. 8).
(3) EYVL L 191, 7.7.1998, s. 15.
(4) EYVL L 108, 27.4.1999, s. 21.
(5) EYVL L 79, 30.3.2000, s. 26.
(6) EYVL L 295, 4.11.1998, s. 3.
(7) EYVL L 62, 2.3.2001, s. 3.
(8) EUVL L 247, 21.7.2004, s. 8.
(9) EUVL L 159, 22.6.2005, s. 6.
(10) EYVL L 183, 29.6.1989, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).
LIITE I
|
EY-nro |
Lisäaine |
Kemiallinen kaava, kuvaus |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäismäärä |
Enimmäispitoisuus |
Muut säännökset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||
|
PMY/kg täysrehua |
||||||||||||
|
Mikro-organismit |
||||||||||||
|
E 1703 |
Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 |
Saccharomyces cerevisiae -valmiste, joka sisältää vähintään: 2 × 1010 PMY/g lisäainetta |
Emakot |
— |
1 × 109 |
6 × 109 |
Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa. |
Ei määräaikaa |
||||
|
E 1712 |
Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M |
Pediococcus acidilactici -valmiste, joka sisältää vähintään: 1 × 1010 PMY/g lisäainetta |
Lihasiat |
— |
1 × 109 |
1 × 109 |
Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on ilmoitettava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa. |
Ei määräaikaa |
||||
|
E 1713 |
Enterococcus faecium CECT 4515 |
Enterococcus faecium -valmiste, joka sisältää vähintään: 1 × 109 PMY/g lisäainetta |
Porsaat (vieroitetut) |
— |
1 × 109 |
1 × 109 |
|
Ei määräaikaa |
||||
LIITE II
|
EY-nro |
Lisäaine |
Kemiallinen kaava, kuvaus |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäismäärä |
Enimmäispitoisuus |
Muut säännökset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Aktiivisuusyksikköä/kg täysrehua |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Entsyymit |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
E 1636 |
Endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi EC 3.2.1.6 |
Endo-1,3(4)-beeta-glukanaasivalmiste, jota tuottaa Trichoderma reesei (CBS 526.94) ja jonka vähimmäisaktiivisuus on:
|
Broilerit |
— |
17 500 BU |
— |
|
Ei määräaikaa |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
E 1637 |
|
Endo-1,4-beeta-ksylanaasi-, jota tuottaa Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi- ja alfa-amylaasi-, joita tuottaa Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), subtilisiini-, jota tuottaa Bacillus subtilis (ATCC 2107) ja polygalakturonaasi-, jota tuottaa Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), valmiste, jonka vähimmäisaktiivisuus on:
|
Broilerit |
— |
Endo-1,4-beeta-ksylanaasi: 300 U |
— |
|
Ei määräaikaa |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi: 150 U |
— |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Subtilisiini: 4 000 U |
— |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Alfa-amylaasi: 400 U |
— |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Polygalakturonaasi: 25 U |
— |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) 1 BU on entsyymimäärä, joka vapauttaa ohran beeta-glukaanista 0,06 mikromoolia pelkistäviä sokereita (glukoosiekvivalentteina) minuutissa (pH 4,8 ja lämpötila 50 °C).
(2) 1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa kauran/spelttivehnän ksylaanista 1 mikromoolin pelkistäviä sokereita (ksyloosiekvivalentteina) minuutissa (pH 5,3 ja lämpötila 50 °C).
(3) 1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa ohran beeta-glukaanista 1 mikromoolin pelkistäviä sokereita (glukoosiekvivalentteina) minuutissa (pH 5,0 ja lämpötila 30 °C).
(4) 1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa kaseiinisubstraatista 1 mikromoolin fenoliyhdisteitä (tyrosiiniekvivalentteina) minuutissa (pH 7,5 ja lämpötila 40 °C).
(5) 1 U on entsyymimäärä, joka hydrolysoi veteen liukenemattomasta ristisidotusta tärkkelyspolymeerisubstraatista 1 mikromoolin glukoosidisidosta minuutissa (pH 6,5 ja lämpötila 37 °C).
(6) 1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa poly-D-galakturonisubstraatista 1 mikromoolin pelkistävää ainetta (galakturonihappoekvivalentteina) minuutissa (pH 5,0 ja lämpötila 40 °C).
LIITE III
|
EY-nro tai nro |
Lisäaine |
Kemiallinen kaava, kuvaus |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäismäärä |
Enimmäispitoisuus |
Muut säännökset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Aktiivisuusyksikköä/kg täysrehua |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Entsyymit |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
5 |
Endo-1,4-beeta-ksylanaasi EC 3.2.1.8 |
Endo-1,4-beeta-ksylanaasivalmiste, jota tuottaa Aspergillus oryzae (DSM 10287) ja jonka vähimmäisaktiivisuus on:
|
Lihasiat |
— |
200 FXU |
— |
|
4.1.2010 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Ankat |
— |
100 FXU |
— |
|
4.1.2010 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
37 |
|
Endo-1,4-beeta-ksylanaasi-, jota tuottaa Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), ja subtilisiini-, jota tuottaa Bacillus subtilis (ATCC 2107), valmiste, jonka vähimmäisaktiivisuus on:
|
Ankat |
— |
Endo-1,4-beeta-ksylanaasi: 2 500 U |
— |
|
4.1.2010 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Subtilisiini: 800 U |
— |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
59 |
|
Endo-1,4-beeta-ksylanaasi-, jota tuottaa Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi- ja alfa-amylaasi-, joita tuottaa Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), subtilisiini-, jota tuottaa Bacillus subtilis (ATCC 2107) ja polygalakturonaasi-, jota tuottaa Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), valmiste, jonka vähimmäisaktiivisuus on:
|
Ankat |
— |
Endo-1,4-beeta-ksylanaasi: 300 U |
— |
|
4.1.2010 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi: 150 U |
— |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Subtilisiini: 4 000 U |
— |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Alfa-amylaasi: 400 U |
— |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Polygalakturonaasi: 25 U |
— |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Munivat kanat |
— |
Endo-1,4-beeta-ksylanaasi: 225 U |
— |
|
4.1.2010 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi: 112 U |
— |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Subtilisiini: 3 000 U |
— |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Alfa-amylaasi: 300 U |
— |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Polygalakturonaasi: 18 U |
— |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) 1 FXU on entsyymimäärä, joka vapauttaa atsovehnäarabinoksylaanista 7,8 mikromoolia pelkistäviä sokereita (ksyloosiekvivalentteina) minuutissa (pH 6,0 ja lämpötila 50 °C).
(2) 1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa kauran/spelttivehnän ksylaanista 1 mikromoolin pelkistäviä sokereita (ksyloosiekvivalentteina) minuutissa (pH 5,3 ja lämpötila 50 °C).
(3) 1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa kaseiinisubstraatista 1 mikromoolin fenoliyhdisteitä (tyrosiiniekvivalentteina) minuutissa (pH 7,5 ja lämpötila 40 °C).
(4) 1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa ohran beeta-glukaanista 1 mikromoolin pelkistäviä sokereita (glukoosiekvivalentteina) minuutissa (pH 5,0 ja lämpötila 30 °C).
(5) 1 U on entsyymimäärä, joka hydrolysoi veteen liukenemattomasta ristisidotusta tärkkelyspolymeerisubstraatista 1 mikromoolin glukoosidisidosta minuutissa (pH 6,5 ja lämpötila 37 °C).
(6) 1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa poly-D-galakturonisubstraatista 1 mikromoolin pelkistävää ainetta (galakturonihappoekvivalentteina) minuutissa (pH 5,0 ja lämpötila 40 °C).