|
15.12.2005 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 328/13 |
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2036/2005
ze dne 14. prosince 2005
o trvalém povolení některých doplňkových látek v krmivech a o dočasném povolení nového užití některých již povolených doplňkových látek v krmivech
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (1), a zejména na článek 3, čl. 9d odst. 1 a čl. 9e odst. 1 uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (2), a zejména na článek 25 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 upravuje povolování doplňkových látek používaných ve výživě zvířat. |
|
(2) |
Článek 25 nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví přechodná opatření pro žádosti o povolení doplňkových látek v krmivech podané v souladu se směrnicí 70/524/EHS před dnem použitelnosti nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žádosti o povolení doplňkových látek uvedených v přílohách tohoto nařízení byly podány před dnem použitelnosti nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
První připomínky k těmto žádostem podle čl. 4 odst. 4 směrnice 70/524/EHS byly postoupeny Komisi před dnem platnosti nařízení (ES) č. 1831/2003. S těmito žádostmi je tudíž třeba nakládat v souladu s článkem 4 směrnice 70/524/EHS. |
|
(5) |
Použití přípravku z mikroorganismů Saccharomyces cerevisiae (CNCM I-1079) bylo poprvé dočasně povoleno nařízením Komise (ES) č. 1436/98 (3) u prasnic. Na podporu žádosti o povolení tohoto přípravku z mikroorganismů bez časového omezení byly předloženy nové údaje. Z posouzení vyplývá, že podmínky pro toto povolení stanovené v článku 3a směrnice 70/524/EHS jsou splněny. Používání uvedeného přípravku z mikroorganismů podle přílohy I je tedy třeba povolit bez časového omezení. |
|
(6) |
Použití přípravku z mikroorganismů Pediococcus acidilactici (CNCM MA 18/5M) bylo poprvé dočasně povoleno nařízením Komise (ES) č. 866/1999 (4) u prasat na výkrm. Na podporu žádosti o povolení tohoto přípravku z mikroorganismů bez časového omezení byly předloženy nové údaje. Z posouzení vyplývá, že podmínky pro toto povolení stanovené v článku 3a směrnice 70/524/EHS byly splněny. Používání uvedeného přípravku z mikroorganismů podle přílohy I je tedy třeba povolit bez časového omezení. |
|
(7) |
Použití přípravku z mikroorganismů Enterococcus faecium (CECT 4515) bylo poprvé dočasně povoleno nařízením Komise (ES) č. 654/2000 (5) u selat. Na podporu žádosti o povolení tohoto přípravku z mikroorganismů bez časového omezení byly předloženy nové údaje. Z posouzení vyplývá, že podmínky pro toto povolení stanovené v článku 3a směrnice 70/524/EHS byly splněny. Používání uvedeného přípravku z mikroorganismů podle přílohy I je tedy třeba povolit bez časového omezení. |
|
(8) |
Používání enzymatického přípravku endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (CBS 526.94) bylo poprvé dočasně povoleno nařízením Komise (ES) č. 2374/98 (6) pro kuřata na výkrm. Na podporu žádosti o povolení tohoto enzymatického přípravku bez časového omezení byly předloženy nové údaje. Z posouzení vyplývá, že podmínky pro toto povolení stanovené v článku 3a směrnice 70/524/EHS byly splněny. Používání tohoto enzymatického přípravku podle přílohy II by proto mělo být povoleno bez časového omezení. |
|
(9) |
Používání enzymatického přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), endo-1,3(4)-beta-glukanázy a alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), subtilisinu z Bacillus subtilis (ATCC 2107) a polygalakturonázy z Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) bylo poprvé dočasně povoleno nařízením Komise (ES) č. 418/2001 (7) u kuřat na výkrm. Na podporu žádosti o povolení tohoto enzymatického přípravku bez časového omezení byly předloženy nové údaje. Z posouzení vyplývá, že podmínky pro toto povolení stanovené v článku 3a směrnice 70/524/EHS byly splněny. Používání tohoto enzymatického přípravku podle přílohy II by proto mělo být povoleno bez časového omezení. |
|
(10) |
Používání enzymatického přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae (DSM 10287) bylo povoleno bez časového omezení u kuřat na výkrm a selat nařízením Komise (ES) č. 1332/2004 (8). Na podporu žádosti o rozšíření povolení k použití tohoto enzymatického přípravku na kachny a prasata na výkrm byly předloženy nové údaje. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EÚBP) vydal stanovisko k použití uvedeného přípravku, podle kterého tento přípravek nepředstavuje pro tyto dodatečné kategorie zvířat riziko. Z posouzení vyplývá, že podmínky stanovené pro povolení tohoto přípravku k tomuto použití v čl. 9e odst. 1 směrnice 70/524/EHS byly splněny. Proto by mělo být používání tohoto enzymatického přípravku podle přílohy III povoleno na dobu čtyř let. |
|
(11) |
Používání enzymatického přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) a subtilisinu z Bacillus subtilis (ATCC 2107) bylo nařízením Komise (ES) č. 943/2005 (9) povoleno bez časového omezení u kuřat na výkrm. Na podporu žádosti o rozšíření povolení použití tohoto enzymatického přípravku na kachny byly předloženy nové údaje. EÚBP vydal stanovisko k použití uvedeného přípravku, podle kterého tento přípravek nepředstavuje pro tuto dodatečnou kategorii zvířat riziko. Z posouzení vyplývá, že podmínky stanovené pro povolení tohoto přípravku k tomuto použití v čl. 9e odst. 1 směrnice 70/524/EHS byly splněny. Proto by mělo být používání tohoto enzymatického přípravku podle přílohy III povoleno na dobu čtyř let. |
|
(12) |
Používání enzymatického přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), endo-1,3(4)-beta-glukanázy a alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), subtilisinu z Bacillus subtilis (ATCC 2107) a polygalakturonázy z Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) bylo dočasně povoleno nařízením (ES) č. 418/2001 u kuřat na výkrm. Na podporu dvou žádostí o rozšíření povolení k použití tohoto enzymatického přípravku na kachny a nosnice byly předloženy nové údaje. EÚBP vydal stanovisko k použití tohoto přípravku, podle kterého tento přípravek nepředstavuje riziko ani pro jednu ze dvou kategorií zvířat. Z posouzení vyplývá, že podmínky stanovené pro povolení tohoto přípravku k tomuto použití v čl. 9e odst. 1 směrnice 70/524/EHS byly splněny. Proto by mělo být používání tohoto enzymatického přípravku u kachen a nosnic podle přílohy III povoleno na dobu čtyř let. |
|
(13) |
Z posouzení těchto žádostí vyplývá, že by měly být vyžadovány určité postupy na ochranu pracovníků před expozicí doplňkovým látkám uvedeným v přílohách. Tuto ochranu by mělo zajistit používání směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (10). |
|
(14) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravky náležející do skupiny „mikroorganismy“, které jsou uvedené v příloze I, se povolují bez časového omezení k používání jako doplňkové látky ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přípravky náležející do skupiny „enzymy“ uvedené v příloze II se povolují bez časového omezení k použití jako doplňkové látky ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 3
Přípravky náležející do skupiny „enzymy“, které jsou uvedené v příloze III, se povolují na dobu čtyř let k používání jako doplňkové látky ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech
V Bruselu dne 14. prosince 2005.
Za Komisi
Markos KYPRIANOU
člen Komise
(1) Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1. Směrnice naposledy pozměněna nařízením Komise (ES) č. 1800/2004 (Úř. věst. L 317, 16.10.2004, s. 37).
(2) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 378/2005 (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8).
(3) Úř. věst. L 191, 7.7.1998, s. 15.
(4) Úř. věst. L 108, 27.4.1999, s. 21.
(5) Úř. věst. L 79, 30.3.2000, s. 26.
(6) Úř. věst. L 295, 4.11.1998, s. 3.
(7) Úř. věst. L 62, 2.3.2001, s. 3.
(8) Úř. věst. L 247, 21.7.2004, s. 8.
(9) Úř. věst. L 159, 22.6.2005, s. 6.
(10) Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).
PŘÍLOHA I
|
Číslo ES |
Doplňková látka |
Chemický vzorec, popis |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||
|
CFU na kg kompletního krmiva |
||||||||||||
|
Mikroorganismy |
||||||||||||
|
E 1703 |
Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 |
Přípravek Saccharomyces cerevisiae obsahující min. 2 × 1010 CFU/g doplňkové látky |
Prasnice |
— |
1 × 109 |
6 × 109 |
V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. |
Bez časového omezení |
||||
|
E 1712 |
Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M |
Přípravek Pediococcus acidilactici obsahující min. 1 × 1010 CFU/g doplňkové látky |
Prasata na výkrm |
— |
1 × 109 |
1 × 109 |
V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při peletování. |
Bez časového omezení |
||||
|
E 1713 |
Enterococcus faecium CECT 4515 |
Přípravek Enterococcus faecium obsahující min. 1 × 109 CFU/g doplňkové látky |
Selata (odstavená) |
— |
1 × 109 |
1 × 109 |
|
Bez časového omezení |
||||
PŘÍLOHA II
|
Číslo ES |
Doplňková látka |
Chemický vzorec, popis |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Jednotky aktivity na kg kompletního krmiva |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Enzymy |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
E 1636 |
Endo-1,3(4)-beta-glukanáza ES 3.2.1.6 |
Přípravek endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Trichoderma longibrachiatum (CBS 526.94) s minimem aktivity pro:
|
Kuřata na výkrm |
— |
17 500 BU |
— |
|
Bez časového omezení |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
E 1637 |
|
Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), endo-1,3(4)-beta-glukanázy a alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), subtilisinu z Bacillus subtilis (ATCC 2107) a polygalakturonázy z Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) s minimem aktivity pro:
|
Kuřata na výkrm |
— |
Endo-1,4-beta-xylanáza: 300 U |
— |
|
Bez časového omezení |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 150 U |
— |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Subtilisin: 4 000 U |
— |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Alfa-amyláza: 400 U |
— |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Polygalakturonáza: 25 U |
— |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) 1 BU je množství enzymu, které uvolní 0,06 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty glukózy) za minutu z beta-glukanu ječmene při pH 4,8 a teplotě 50 °C.
(2) 1 U je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty xylózy) za minutu z xylanu ovesných slupek při pH 5,3 a teplotě 50 °C
(3) 1 U je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty glukózy) za minutu z beta-glukanu ječmene při pH 5,0 a 30 °C.
(4) 1 U je množství enzymu, které uvolní 1 mikrogram fenolové sloučeniny (ekvivalenty tyrozinu) za minutu z kaseinového substrátu při pH 7,5 a teplotě 40 °C.
(5) 1 U je množství enzymu, které hydrolyzuje 1 mikromol glukosidických vazeb za minutu z vodou nerozpustného křížově vázaného substrátu škrobového polymeru při pH 6,5 a teplotě 37 °C.
(6) 1 U je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujícího materiálu (ekvivalenty kyseliny galakturonové) za minutu z poly D-galakturonátového substrátu při pH 5,0 a teplotě 40 °C.
PŘÍLOHA III
|
Číslo ES nebo číslo |
Doplňková látka |
Chemický vzorec, popis |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Jednotky aktivity na kg kompletního krmiva |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Enzymy |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
5 |
Endo-1,4-beta-xylanáza ES 3.2.1.8 |
Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae (DSM 10287) s minimem aktivity pro:
|
Prasata na výkrm |
— |
200 FXU |
— |
|
4.1.2010 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kachny |
— |
100 FXU |
— |
|
4.1.2010 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
37 |
|
Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) a subtilisinu z Bacillus subtilis (ATCC 2107) s minimem aktivity pro:
|
Kachny |
— |
endo-1,4-beta-xylanáza: 2 500 U |
— |
|
4.1.2010 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
subtilisin: 800 U |
— |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
59 |
|
Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), endo-1,3(4)-beta-glukanázy a alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), subtilisinu z Bacillus subtilis (ATCC 2107) a polygalakturonázy z Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) s minimem aktivity pro:
|
Kachny |
— |
Endo-1,4-beta-xylanáza: 300 U |
— |
|
4.1.2010 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 150 U |
— |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Subtilisin: 4 000 U |
— |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Alfa-amyláza: 400 U |
— |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Polygalak-turonáza: 25 U |
— |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Nosnice |
— |
Endo-1,4-beta-xylanáza: 225 U |
— |
|
4.1.2010 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 112 U |
— |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Subtilisin: 3 000 U |
— |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Alfa-amyláza: 300 U |
— |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Polygalak-turonáza: 18 U |
— |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) 1 FXU je množství enzymu, které uvolní 7,8 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty xylózy) za minutu z arabinoxylanu při pH 6,0 a teplotě 50 °C.
(2) 1 U je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty xylózy) za minutu z xylanu ovesných slupek při pH 5,3 a teplotě 50 °C.
(3) 1 U je množství enzymu, které uvolní 1 mikrogram fenolové sloučeniny (ekvivalenty tyrozinu) za minutu z kaseinového substrátu při pH 7,5 a teplotě 40 °C.
(4) 1 U je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty glukózy) za minutu z beta-glukanu ječmene při pH 5,0 a 30 °C.
(5) 1 U je množství enzymu, které hydrolyzuje 1 mikromol glukosidických vazeb za minutu z vodou nerozpustného křížově vázaného substrátu škrobového polymeru při pH 6,5 a teplotě 37 °C.
(6) 1 U je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujícího materiálu (ekvivalenty kyseliny galakturonové) za minutu z poly-D-galakturonátového substrátu při pH 5,0 a teplotě 40 °C.