(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo, spremembo in podaljšanje takih dovoljenj.

(2)

Pripravek iz Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, prej taksonomsko identificiran kot Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, je bil za obdobje 10 let dovoljen kot krmni dodatek za purane za pitanje in purane za razplod z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 787/2013 (2), za odstavljene pujske in odstavljene Suidae razen Sus scrofa domesticus z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 306/2013 (3), za svinje z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2017/2276 (4) ter za pitovne piščance, piščance za nesnice in manj pomembne vrste perutnine, razen manj pomembnih vrst perutnine za nesnice, z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2023/366 (5).

(3)

V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za podaljšanje dovoljenja za pripravek iz Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 kot krmni dodatek za purane za pitanje in purane za razplod ter njegovo razvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „stabilizatorji mikroflore“. Navedeni zahtevek je vključeval predlog za spremembo pogojev prvotnega dovoljenja, ki vključuje povečanje najnižje koncentracije aktivne snovi v pripravku z 1 × 1010 CFU/g dodatka na 8 × 1010 CFU/g dodatka in vključitev možnosti uporabe dodatka v kombinaciji s kokcidiostatikom halofuginonom. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 14(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(4)

V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen še en zahtevek za podaljšanje dovoljenja za pripravek iz Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 kot krmni dodatek za odstavljene pujske, odstavljene Suidae razen Sus scrofa domesticus in svinje ter njegovo razvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „stabilizatorji mikroflore“. Navedeni zahtevek je vključeval predlog za spremembo pogojev prvotnih dovoljenj, ki vključuje povečanje najnižje koncentracije aktivne snovi v pripravku z 1 × 1010 CFU/g dodatka na 8 × 1010 CFU/g dodatka in v zvezi z uporabo za svinje črtanje omejitve uporabe pri svinjah od treh tednov pred prasitvijo do konca obdobja laktacije. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 14(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(5)

V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za nove uporabe pripravka iz Bacillus velezensis ATCC PTA-6737. Navedeni zahtevek se je nanašal na razširitev dovoljenja za pripravek kot krmni dodatek na vse rastoče Suidae, svinje in manj pomembne vrste reproduktivnih prašičev, kar ustreza novi uporabi za prašiče pitance vseh vrst Suidae, sesne pujske vseh vrst Suidae in svinje manj pomembnih vrst Suidae. V njem se je zahtevala uvrstitev dodatka v kategorijo „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „stabilizatorji mikroflore“, priloženi pa so mu bili zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(6)

V skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za spremembo pogojev dovoljenja za pripravek iz Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, kot je določeno v Izvedbeni uredbi (EU) 2023/366, v zvezi z uporabo za pitovne piščance, piščance za nesnice in manj pomembne vrste perutnine razen za nesnice. Navedeni zahtevek se je nanašal na zahtevo za povečanje najnižje vsebnosti dodatka z 1 × 107 CFU/kg popolne krmne mešanice na 1 × 108 CFU/kg popolne krmne mešanice in za vključitev možnosti uporabe dodatka v kombinaciji s kokcidiostatikom halofuginonom.

(7)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 5. januarja 2024 (6) in 2. februarja 2024 (7) ugotovila, da pripravek iz Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 pod sedanjimi dovoljenimi pogoji uporabe in ob upoštevanju dejstva, da sestava in proizvodni postopek dodatka nista bila bistveno spremenjena, ostaja varen za vse vrste perutnine, odstavljene pujske, odstavljene Suidae razen Sus scrofa domesticus, svinje, potrošnike in okolje. Ugotovila je tudi, da je dodatek varen za vse Suidae, potrošnike in okolje. Prav tako je ugotovila, da pripravek ni dražilen za kožo in oči, vendar bi ga bilo treba obravnavati kot povzročitelja preobčutljivosti dihal, o tem, ali dodatek povzroča preobčutljivost kože, pa ni bilo mogoče sprejeti sklepa. Agencija je menila, da je dodatek lahko učinkovit pri perutnini za pitanje in za nesnice/razplod („vsa rastoča perutnina“) pri najnižji ravni uporabe 1 × 108 CFU/kg popolne krmne mešanice, pri vseh rastočih Suidae (kategorije sesnih in odstavljenih pujskov ter prašičev pitancev) pri najnižji ravni vključitve 1 × 107 CFU/kg popolne krmne mešanice ter pri svinjah in manj pomembnih vrstah reproduktivnih Suidae pri 1 × 108 CFU/kg popolne krmne mešanice. Agencija je v mnenju z dne 2. februarja 2024 o uporabi dodatka za perutnino prav tako ugotovila, da je dodatek združljiv s kokcidiostatikom halofuginonom. Menila je, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom.

(8)

Referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003, je menil, da so ugotovitve in priporočila iz ocene analizne metode Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 kot krmnega dodatka v okviru prejšnjih dovoljenj utemeljeni in se lahko uporabijo za te zahtevke. V skladu s členom 5(4), točke (a), (b) in (c), Uredbe Komisije (ES) št. 378/2005 (8) poročilo o oceni referenčnega laboratorija zato ni potrebno.

(9)

Glede na navedeno Komisija meni, da pripravek iz Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 izpolnjuje pogoje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003. Zato bi bilo treba dovoljenje za navedeni dodatek podaljšati za purane za pitanje, purane za razplod, odstavljene pujske, odstavljene Suidae razen Sus scrofa domesticus in svinje. Poleg tega bi bilo treba dovoliti uporabo dodatka za prašiče pitance vseh vrst Suidae, sesne pujske vseh vrst Suidae ter svinje manj pomembnih vrst Suidae. Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka. Ti zaščitni ukrepi ne bi smeli posegati v druge zahteve za varnost delavcev v skladu s pravom Unije.

(10)

Hkrati Komisija glede na navedeno meni, da dovoljenje za pripravek iz Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 še vedno izpolnjuje pogoje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003, ko spreminja njegove pogoje glede uporabe za pitovne piščance, piščance za nesnice in manj pomembne vrste perutnine razen za nesnice, in sicer s povečanjem najnižje vsebnosti dodatka na 1 × 108 CFU/kg popolne krmne mešanice in z dodano možnostjo uporabe dodatka v kombinaciji s kokcidiostatikom halofuginonom. Izvedbeno uredbo (EU) 2023/366 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(11)

Zaradi podaljšanja dovoljenja za pripravek iz Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 kot krmni dodatek za purane za pitanje, purane za razplod, odstavljene pujske, odstavljene Suidae razen Sus scrofa domesticus in svinje bi bilo treba razveljaviti izvedbene uredbe (EU) št. 306/2013, (EU) št. 787/2013 in (EU) 2017/2276.

(12)

Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za dovoljenje za pripravek iz Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 za purane za pitanje, purane za razplod, pitovne piščance, piščance za nesnice, manj pomembne vrste perutnine razen za nesnice, odstavljene pujske, odstavljene Suidae razen Sus scrofa domesticus in svinje, je primerno določiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev zaradi podaljšanja ali spremembe zadevnih dovoljenj.

(13)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –