(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania, úpravy a obnovovania takýchto povolení.

(2)

Prípravok s obsahom Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, predtým s taxonomickým označením Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, bol povolený na obdobie desiatich rokov ako kŕmna doplnková látka vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 787/2013 (2) pre morky vo výkrme a morky chované na reprodukciu, vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 306/2013 (3) pre odstavené prasiatka a odstavené prasiatka z čeľade diviakovité iné ako Sus scrofa domesticus, vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2276 (4) pre prasnice a vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2023/366 (5) pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku a menej významné druhy hydiny s výnimkou menej významných druhov určených na znášku.

(3)

V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia prípravku s obsahom Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky vo výkrme a morky chované na reprodukciu a o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie kŕmnych doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“. Uvedená žiadosť zahŕňala návrh na zmenu podmienok pôvodného povolenia, ktorá spočívala vo zvýšení minimálnej koncentrácie aktívnej látky v prípravku z 1 × 1010 JTK/g doplnkovej látky na 8 × 1010 JTK/g doplnkovej látky a v doplnení možnosti používať doplnkovú látku v kombinácii s kokcidiostatikom halofuginón. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)

V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená iná žiadosť o obnovenie povolenia prípravku s obsahom Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka, odstavené prasiatka z čeľade diviakovité iné ako Sus scrofa domesticus a prasnice a o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“. Uvedená žiadosť zahŕňala návrh na zmenu podmienok pôvodných povolení, ktorá spočívala vo zvýšení minimálnej koncentrácie aktívnej látky v prípravku z 1 × 1010 JTK/g doplnkovej látky na 8 × 1010 JTK/g doplnkovej látky a v prípade použitia u prasníc vo vypustení obmedzenia týkajúceho sa používania u prasníc od troch týždňov pred pôrodom počas celého obdobia laktácie. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(5)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie nových použití prípravku s obsahom Bacillus velezensis ATCC PTA-6737. Uvedená žiadosť sa týkala rozšírenia povolenia prípravku ako kŕmnej doplnkovej látky na všetky zvieratá z čeľade diviakovité v štádiu rastu, prasnice a menej významné druhy ošípaných na reprodukciu, čo zodpovedá novému použitiu pre ošípané vo výkrme všetkých druhov z čeľade diviakovité, ciciaky všetkých druhov z čeľade diviakovité a prasnice menej významných druhov z čeľade diviakovité. V žiadosti sa žiadalo o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“ a boli k nej priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(6)

V súlade s článkom 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o zmenu podmienok povolenia prípravku s obsahom Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, ako sa stanovuje vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2023/366, pokiaľ ide o používanie v prípade kurčiat vo výkrme, kurčiat chovaných na znášku a menej významných druhov hydiny okrem nosníc. Uvedená žiadosť sa týkala zvýšenia minimálneho obsahu doplnkovej látky z 1 × 107 JTK/kg kompletného krmiva na 1 × 108 JTK/kg kompletného krmiva a doplnenia možnosti používať doplnkovú látku v kombinácii s kokcidiostatikom halofuginón.

(7)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 5. januára 2024 (6) a 2. februára 2024 (7) skonštatoval, že prípravok s obsahom Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 je za súčasných povolených podmienok používania a vzhľadom na skutočnosť, že zloženie a výrobný proces doplnkovej látky neboli podstatne zmenené, naďalej bezpečný pre všetky druhy hydiny, odstavené prasiatka, odstavené prasiatka z čeľade diviakovité iné ako Sus scrofa domesticus a prasnice, ako aj pre spotrebiteľov a životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že doplnková látka je bezpečná pre všetky zvieratá z čeľade diviakovité, spotrebiteľov a životné prostredie. Úrad tiež skonštatoval, že prípravok nie je dráždivý pre kožu a oči, ale že by sa mal považovať za respiračný senzibilizátor, pričom nemožno vyvodiť žiadne závery o tom, či doplnková látka môže byť kožným senzibilizátorom. Úrad usúdil, že doplnková látka má potenciál byť účinná v prípade hydiny vo výkrme a hydiny chovanej na znášku/reprodukciu („všetka hydina v štádiu rastu“) pri minimálnom množstve použitia 1 × 108 JTK/kg kompletného krmiva a v prípade všetkých zvierat z čeľade diviakovité v štádiu rastu (kategórie ciciaky, odstavené prasiatka a výkrm) pri minimálnej úrovni zahrnutia 1 × 107 JTK/kg kompletného krmiva a v prípade prasníc a menej významných druhov z čeľade diviakovité na reprodukciu pri množstve 1 × 108 JTK/kg kompletného krmiva. Úrad v stanovisku z 2. februára 2024 týkajúcom sa používania doplnkovej látky v prípade hydiny ďalej skonštatoval, že doplnková látka je zlučiteľná s kokcidiostatikom halofuginón. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh.

(8)

Referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003 usúdilo, že závery a odporúčania, ku ktorým sa dospelo v posúdení vykonanom v spojitosti s metódou analýzy Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 ako kŕmnej doplnkovej látky v kontexte predchádzajúceho povolenia, sú platné a uplatniteľné na súčasné žiadosti. V súlade s článkom 5 ods. 4 písm. a), b) a c) nariadenia Komisie (ES) č. 378/2005 (8) sa preto nevyžaduje hodnotiaca správa referenčného laboratória.

(9)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravok s obsahom Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť v prípade moriek vo výkrme, moriek chovaných na reprodukciu, odstavených prasiatok, odstavených prasiatok z čeľade diviakovité iných ako Sus scrofa domesticus a prasníc. Okrem toho by sa malo povoliť používanie doplnkovej látky v prípade ošípaných vo výkrme všetkých druhov z čeľade diviakovité, ciciakov všetkých druhov z čeľade diviakovité a prasníc menej významných druhov z čeľade diviakovité. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie používateľov doplnkovej látky. Uvedenými ochrannými opatreniami by nemali byť dotknuté iné bezpečnostné požiadavky pracovníkov podľa práva Únie.

(10)

Okrem toho sa Komisia vzhľadom na uvedené skutočnosti domnieva, že povolenie prípravku s obsahom Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 aj vtedy, keď sa zmenia jeho podmienky, pokiaľ ide o používanie v prípade kurčiat vo výkrme, kurčiat chovaných na znášku a menej významných druhov hydiny okrem nosníc, zvýšením minimálneho obsahu doplnkovej látky na 1 × 108 JTK/kg kompletného krmiva a doplnením možnosti používať doplnkovú látku v kombinácii s kokcidiostatikom halofuginón. Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2023/366 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(11)

V dôsledku obnovenia povolenia prípravku s obsahom Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 ako kŕmnej doplnkovej látky v prípade moriek vo výkrme, moriek chovaných na reprodukciu, odstavených prasiatok, odstavených prasiatok z čeľade diviakovité iných ako Sus scrofa domesticus a prasníc by sa vykonávacie nariadenia (EÚ) č. 306/2013, (EÚ) č. 787/2013 a (EÚ) 2017/2276 mali zrušiť.

(12)

Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia prípravku s obsahom Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 pre morky vo výkrme, morky chované na reprodukciu, kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku, menej významné druhy hydiny okrem nosníc, odstavené prasiatka, odstavené prasiatka z čeľade diviakovité iné ako Sus scrofa domesticus a prasnice, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, ktoré by im umožnilo pripraviť sa na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovenia alebo zo zmeny príslušných povolení.

(13)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,