(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão, a alteração e a renovação dessa autorização.

(2)

Uma preparação de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, anteriormente identificado taxonomicamente como Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para perus de engorda e perus criados para reprodução pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 787/2013 da Comissão (2), para leitões desmamados e Suidae desmamados à exceção de Sus scrofa domesticus, pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 306/2013 da Comissão (3), para marrãs (em seguida «porcas») pelo Regulamento de Execução (UE) 2017/2276 da Comissão (4) e para frangos de engorda, frangas criadas para postura e espécies menores de aves de capoeira exceto para postura pelo Regulamento de Execução (UE) 2023/366 da Comissão (5).

(3)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização da preparação de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 como aditivo em alimentos para perus de engorda e perus criados para reprodução, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal». Esse pedido incluía uma proposta de alteração das condições da autorização original, que consistia num aumento da concentração mínima do agente ativo na preparação, de 1 × 1010 UFC/g de aditivo para 8 × 1010 UFC/g de aditivo, e na adição da possibilidade de utilizar o aditivo em combinação com o coccidiostático halofuginona. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um outro pedido de renovação da autorização da preparação de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 como aditivo em alimentos para leitões desmamados, suídeos desmamados, exceto Sus scrofa domesticus, e porcas, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal». Esse pedido incluía uma proposta de alteração das condições das autorizações iniciais, que consistia num aumento da concentração mínima do agente ativo na preparação, de 1 × 1010 UFC/g de aditivo para 8 × 1010 UFC/g de aditivo, e, no que se refere à utilização em alimentos para marrãs, na retirada da restrição de utilizar o aditivo apenas em marrãs desde três semanas antes da parição até ao fim do período de lactação. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de novas utilizações da preparação de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737. Esse pedido dizia respeito a uma extensão da autorização da preparação como aditivo para a alimentação animal a todas as espécies de suídeos em crescimento, porcas e espécies menores de suínos reprodutores, o que corresponde a uma nova utilização em suínos de engorda de todas as espécies de suídeos, leitões não desmamados de todas as espécies de suídeos e porcas de espécies menores de suídeos. O pedido solicitava que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal» e foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de alteração dos termos da autorização da preparação de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, tal como estabelecido no Regulamento de Execução (UE) 2023/366, no que se refere à utilização em frangos de engorda, frangas para postura e espécies menores de aves de capoeira exceto para postura. Esse pedido dizia respeito a um pedido para aumentar o teor mínimo do aditivo, de 1 × 107 UFC/kg de alimento completo para 1 × 108 UFC/kg de alimento completo, e adicionar a possibilidade de utilizar o aditivo em combinação com o coccidiostático halofuginona.

(7)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 5 de janeiro de 2024 (6) e 2 de fevereiro de 2024 (7), que, nas atuais condições de utilização autorizadas e tendo em conta o facto de a composição e o processo de fabrico do aditivo não terem sido substancialmente alterados, a preparação de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 continua a ser segura para todas as espécies de aves de capoeira, leitões desmamados, suídeos desmamados, exceto Sus scrofa domesticus, e porcas, bem como para os consumidores e para o ambiente. Concluiu igualmente que o aditivo é seguro para todos os suídeos, para os consumidores e para o ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que a preparação não é irritante para a pele e os olhos, mas que deve ser considerada um sensibilizante respiratório; no entanto, não foi possível chegar a uma conclusão sobre o potencial do aditivo para ser um sensibilizante cutâneo. A Autoridade considerou que o aditivo tem potencial para ser eficaz em aves de capoeira de engorda e criadas para postura/reprodução («todas as aves de capoeira em crescimento») ao nível mínimo de utilização de 1 × 108 UFC/kg de alimento completo, em todas as espécies de suídeos em crescimento (categorias de animais não desmamados, desmamados e de engorda) ao nível mínimo de inclusão de 1 × 107 UFC/kg de alimento completo e em porcas e espécies menores de suídeos reprodutores ao nível de 1 × 108 UFC/kg de alimento completo. A Autoridade concluiu ainda, no seu parecer de 2 de fevereiro de 2024 relativo à utilização do aditivo em aves de capoeira, que o aditivo é compatível com o coccidiostático halofuginona. A Autoridade considerou que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização.

(8)

O laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 considerou que as conclusões e recomendações formuladas na avaliação do método de análise de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 como aditivo para a alimentação animal no âmbito das autorizações anteriores são válidas e aplicáveis aos pedidos atuais. Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, alíneas a), b) e c), do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (8), não é, por conseguinte, necessário um relatório de avaliação do laboratório de referência.

(9)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 satisfaz as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização desse aditivo deve ser renovada para perus de engorda, perus criados para reprodução, leitões desmamados, suídeos desmamados, exceto Sus scrofa domesticus, e porcas. Além disso, a utilização do aditivo deve ser autorizada para suínos de engorda de todas as espécies de suídeos, leitões não desmamados de todas as espécies de suídeos e porcas de espécies menores de suídeos. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo. Essas medidas de proteção não devem prejudicar outros requisitos de segurança dos trabalhadores nos termos do direito da União.

(10)

Além disso, tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a autorização da preparação de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 continua a preencher as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 ao alterar os seus termos no que se refere à utilização em frangos de engorda, frangas criadas para postura e espécies menores de aves de capoeira exceto para postura, aumentando o teor mínimo do aditivo para 1 × 108 UFC/kg de alimento completo e adicionando a possibilidade de utilizar o aditivo em combinação com o coccidiostático halofuginona. O Regulamento de Execução (UE) 2023/366 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(11)

Na sequência da renovação da autorização da preparação de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 como aditivo em alimentos para perus de engorda, perus criados para reprodução, leitões desmamados, suídeos desmamados, exceto Sus scrofa domesticus, e porcas, os Regulamentos de Execução (UE) n.o 306/2013, (UE) n.o 787/2013 e (UE) 2017/2276 devem ser revogados.

(12)

Uma vez que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da preparação de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 para perus de engorda, perus criados para reprodução, frangos de engorda, frangas criadas para postura, espécies menores de aves de capoeira exceto para postura, leitões desmamados, suídeos desmamados, exceto Sus scrofa domesticus, e porcas, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos decorrentes da renovação ou da alteração das autorizações em causa.

(13)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,