(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti, il-modifika u t-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)

Preparat ta’ Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, li qabel kien identifikat tassonomikament bħala Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, kien awtorizzat għal perjodu ta’ 10 snin bħala addittiv tal-għalf għad-dundjani tas-simna u għad-dundjani li jitrabbew għat-tnissil mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 787/2013 (2), għall-ħnienes miftuma u Suidae miftuma minbarra Sus scrofa domesticus mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 306/2013 (3), għall-ħnieżer nisa bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2276 (4) u għat-tiġieġ tas-simna, it-tiġieġ imrobbija għall-bajd u għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam għajr pollam minuri għall-bajd mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) (UE) 2023/366 (5).

(3)

F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 bħala addittiv tal-għalf għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani mrobbija għat-tnissil,, fejn ġie mitlub li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana”. Dik l-applikazzjoni kienet tinkludi proposta biex jiġu emendati l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni oriġinali, li tikkonsisti f’żieda tal-konċentrazzjoni minima tal-aġent attiv fil-preparat minn 1 × 1010 CFU/g ta’ addittiv għal 8 × 1010 CFU/g ta’ addittiv u żieda tal-possibbiltà li jintuża l-addittiv flimkien mal-koċċidjostat alofuġinon. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni oħra għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes miftuma, għas-Suidae miftuma għajr Sus scrofa domesticus, u għall-ħnieżer nisa, fejn ġie mitlub li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana”. Dik l-applikazzjoni kienet tinkludi proposta biex jiġu emendati l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet oriġinali, li tikkonsisti f’żieda tal-konċentrazzjoni minima tal-aġent attiv fil-preparat minn 1 × 1010 CFU/g ta’ addittiv għal 8 × 1010 CFU/g ta’ addittiv u, fir-rigward tal-użu għall-ħnieżer nisa, fi tneħħija tar-restrizzjonijiet għall-użu fil-ħnieżer nisa, minn tliet ġimgħat qabel ma jwelldu għall-perjodu kollu tat-treddigħ. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ użi ġodda tal-preparat ta’ Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Dik l-applikazzjoni kienet tikkonċerna estensjoni tal-awtorizzazzjoni tal-preparat bħala addittiv tal-għalf għas-Suidae, għall-ħnieżer nisa u għall-ispeċijiet porċini riproduttivi minuri kollha li qed jikbru, li tikkorrispondi għal użu ġdid għall-ħnieżer tas-simna tal-ispeċijiet kollha tas-Suidae, għall-ħnienes mhux miftuma tal-ispeċijiet kollha tas-Suidae u għall-ħnieżer nisa tal-ispeċijiet minuri tas-Suidae. L-applikazzjoni talbet li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “stabilizzaturi tal-flora intestinali” u kien akkumpanjat mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(6)

F’konformità mal-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-modifika tat-termini tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 kif stabbilit fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2023/366 fir-rigward tal-użu għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam għajr għall-bajd. Dik l-applikazzjoni kienet tikkonċerna talba biex jiżdied il-kontenut minimu tal-addittiv minn 1 × 107 CFU/kg ta’ għalf komplet għal 1 × 108 CFU/kg ta’ għalf komplet u biex tiżdied il-possibbiltà li l-addittiv jintuża flimkien mal-koċċidjostat alofuġinon.

(7)

Fl-opinjonijiet tagħha tal-5 ta’ Jannar 2024 (6) u tat-2 ta’ Frar 2024 (7), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet attwali tal-użu awtorizzati u meta jitqies il-fatt li l-kompożizzjoni u l-proċess tal-manifattura tal-addittiv ma ġewx modifikati sostanzjalment, il-preparat ta’ Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 jibqa’ sikur għall-ispeċijiet kollha tal-pollam, għall-ħnienes miftuma, għas-Suidae miftuma għajr Sus scrofa domesticus, u għall-ħnieżer nisa, għall-konsumaturi u għall-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa sikur għas-Suidae kollha, għall-konsumaturi u għall-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparat mhuwiex irritant tal-ġilda u tal-għajnejn, iżda li jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur respiratorju, filwaqt li ma setgħet tinsilet l-ebda konklużjoni dwar il-potenzjal li l-addittiv jista’ jkun sensitizzatur tal-ġilda. L-awtorità qieset li l-addittiv għandu l-potenzjal ikun effikaċi fil-pollam tas-simna u dawk imrobbija għall-bajd/għat-tnissil (“il-pollam kollu li qed jikber”) fil-livell tal-użu minimu ta’ 1 × 108 CFU/kg ta’ għalf komplet u fis-Suidae kollha li jikbru (il-kategoriji tal-ħalib, tal-ftim u tas-simna) fil-livell minimu ta’ inklużjoni ta’ 1 × 107 CFU/kg ta’ għalf komplet u fil-ħnieżer nisa u fl-ispeċijiet minuri ta’ Suidae riproduttivi b’1 × 108 CFU/kg ta’ għalf komplet. Fl-opinjoni tagħha tat-2 ta’ Frar 2024 dwar l-użu tal-addittiv għall-pollam, l-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa kompatibbli mal-koċċidjostat alofuġinon. L-Awtorità ma kkunsidratx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni.

(8)

Il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 qies li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet milħuqa fil-valutazzjoni mwettqa fir-rigward tal-metodu ta’ analiżi Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 bħala addittiv tal-għalf fil-kuntest tal-awtorizzazzjonijiet preċedenti huma validi u applikabbli għall-applikazzjonijiet attwali. Għalhekk, f’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punti (a), (b) u (c), tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (8), mhux meħtieġ rapport ta’ evalwazzjoni tal-Laboratorju ta’ Referenza.

(9)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li l-preparat ta’ Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġġedded għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani mrobbija għat-tnissil, għall-ħnienes miftuma, għas-Suidae miftuma għajr Sus scrofa domesticus, u għall-ħnieżer nisa. Barra minn hekk, l-użu tal-addittiv jenħtieġ li jiġi awtorizzat għall-ħnieżer tas-simna tal-ispeċijiet kollha tas-Suidae, għall-ħnienes mhux miftuma tal-ispeċijiet kollha tas-Suidae u għall-ħnieżer nisa tal-ispeċijiet minuri tas-Suidae. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv. Jenħtieġ li dawk il-miżuri protettivi jkunu mingħajr preġudizzju għal rekwiżiti oħra tas-sikurezza tal-ħaddiema skont id-dritt tal-Unjoni.

(10)

Barra minn hekk, fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li l-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 xorta tissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 meta timmodifika t-termini tiegħu fir-rigward tal-użu għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam għajr għall-bajd, billi żżid il-kontenut minimu tal-addittiv għal 1 × 108 CFU/kg ta’ għalf komplet u billi żżid il-possibbiltà li jintuża l-addittiv flimkien mal-koċċidjostat alofuġinon. Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2023/366 jiġi emendat skont dan.

(11)

B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 bħala addittiv tal-għalf għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani mrobbija għat-tnissil, għall-ħnienes miftuma, għas-Suidae miftuma għajr Sus scrofa domesticus, u għall-ħnieżer nisa, jenħtieġ li r-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 306/2013, (UE) Nru 787/2013 u (UE) 2017/2276 jitħassru.

(12)

Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jirrikjedux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani mrobbija għat-tnissil, għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam għajr għall-bajd, għall-ħnienes miftuma, għas-Suidae miftuma għajr Sus scrofa domesticus, u għall-ħnieżer nisa, huwa xieraq li jiġi previst perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid jew mill-modifika tal-awtorizzazzjonijiet ikkonċernati.

(13)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,