(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio, la modifica e il rinnovo di tale autorizzazione.

(2)

Un preparato di Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, in precedenza identificato dal punto di vista tassonomico come Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, era stato autorizzato per un periodo di dieci anni come additivo per mangimi destinati a tacchini da ingrasso e tacchini allevati per la riproduzione dal regolamento di esecuzione (UE) n. 787/2013 della Commissione (2), a suinetti svezzati e suidi svezzati diversi da Sus scrofa domesticus dal regolamento di esecuzione (UE) n. 306/2013 della Commissione (3), alle scrofe dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2276 della Commissione (4) e a polli da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova e specie avicole minori, tranne le specie avicole minori destinate alla produzione di uova, dal regolamento di esecuzione (UE) 2023/366 della Commissione (5).

(3)

In conformità all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di rinnovo dell’autorizzazione del preparato di Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 come additivo per mangimi destinati a tacchini da ingrasso e tacchini allevati per la riproduzione, con la richiesta di classificarlo nella categoria «additivi zootecnici» e nel gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale». La domanda comprendeva una proposta di modifica delle condizioni dell’autorizzazione originale che consisteva nell’aumentare la concentrazione minima dell’agente attivo nel preparato da 1 × 1010 CFU/g di additivo a 8 × 1010 CFU/g di additivo e nell’aggiungere la possibilità di utilizzare l’additivo in combinazione con il coccidiostatico alofuginone. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(4)

In conformità all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata un’altra domanda di rinnovo dell’autorizzazione del preparato di Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati, suidi svezzati diversi da Sus scrofa domesticus e scrofe, con la richiesta di classificarlo nella categoria «additivi zootecnici» e nel gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale». La domanda comprendeva una proposta di modifica delle condizioni delle autorizzazioni originali che consisteva nell’aumentare la concentrazione minima dell’agente attivo nel preparato da 1 × 1010 CFU/g di additivo a 8 × 1010 CFU/g di additivo e, per quanto riguarda le scrofe, nell’eliminare la restrizione che ne autorizza l’uso solo a partire da tre settimane prima del parto sino alla fine del periodo di lattazione. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(5)

In conformità all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione di nuovi usi del preparato di Bacillus velezensis ATCC PTA-6737. La domanda riguardava un’estensione dell’autorizzazione del preparato come additivo per mangimi destinati a tutti i suidi in crescita, alle scrofe e alle specie suine minori da riproduzione, che corrisponde a un nuovo impiego per suini da ingrasso di tutte le specie di suidi, suinetti lattanti di tutte le specie di suidi e scrofe di specie di suidi minori. Nella domanda è stato chiesto che tale additivo sia classificato nella categoria «additivi zootecnici» e nel gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale»; la domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(6)

In conformità all’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di modifica dei termini dell’autorizzazione del preparato di Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2023/366 per quanto riguarda l’uso per polli da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova e specie avicole minori, tranne che per la produzione di uova. La domanda riguardava la richiesta di aumentare il tenore minimo dell’additivo da 1 × 107 CFU/kg di mangime completo a 1 × 108 CFU/kg di mangime completo e di aggiungere la possibilità di utilizzare l’additivo in combinazione con il coccidiostatico alofuginone.

(7)

Nei pareri del 5 gennaio 2024 (6) e del 2 febbraio 2024 (7) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha concluso che, alle attuali condizioni d’uso autorizzate e considerando che la composizione e il processo di fabbricazione dell’additivo non hanno subito modifiche sostanziali, il preparato di Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 continua a essere sicuro per tutte le specie di pollame, i suinetti svezzati, i suidi svezzati diversi da Sus scrofa domesticus e le scrofe, nonché per i consumatori e per l’ambiente. Essa ha inoltre concluso che l’additivo è sicuro per tutti i suidi, per i consumatori e per l’ambiente. L’Autorità ha altresì concluso che il preparato non è irritante per la pelle e per gli occhi, ma che dovrebbe essere considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie, mentre non è stato possibile trarre conclusioni sul potenziale di sensibilizzazione cutanea dell’additivo. L’Autorità ha ritenuto che l’additivo possa essere efficace nel pollame da ingrasso e allevato per la produzione di uova/la riproduzione («tutto il pollame in crescita») al livello minimo d’uso di 1 × 108 CFU/kg di mangime completo, in tutti i suidi in crescita (lattanti, svezzati e da ingrasso) al livello minimo di inclusione di 1 × 107 CFU/kg di mangime completo e nelle scrofe e nelle specie di suidi minori da riproduzione a 1 × 108 CFU/kg di mangime completo. Nel parere del 2 febbraio 2024 relativo all’impiego dell’additivo per il pollame, l’Autorità ha inoltre concluso che l’additivo è compatibile con il coccidiostatico alofuginone. L’Autorità non ha ritenuto necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

(8)

Il laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003 ha ritenuto valide e applicabili alle attuali domande le conclusioni e le raccomandazioni formulate nella valutazione effettuata nel contesto delle precedenti autorizzazioni riguardo al metodo di analisi del Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 come additivo per mangimi. In conformità all’articolo 5, paragrafo 4, lettere a), b) e c), del regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione (8), non è pertanto richiesta una relazione di valutazione del laboratorio di riferimento.

(9)

Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che il preparato di Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 soddisfi le condizioni di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno rinnovare l’autorizzazione di tale additivo per tacchini da ingrasso, tacchini allevati per la riproduzione, suinetti svezzati, suidi svezzati diversi da Sus scrofa domesticus e scrofe. È inoltre opportuno autorizzare l’uso dell’additivo per suini da ingrasso di tutte le specie di suidi, suinetti lattanti di tutte le specie di suidi e scrofe di specie di suidi minori. La Commissione ritiene inoltre che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute degli utilizzatori dell’additivo. Tali misure di protezione lasciano impregiudicate altre prescrizioni in materia di sicurezza dei lavoratori ai sensi del diritto dell’Unione.

(10)

Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene inoltre che l’autorizzazione del preparato di Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 soddisfi ancora le condizioni di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 anche modificandone i termini per quanto riguarda l’uso per polli da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova e specie avicole minori, tranne che per la produzione di uova, aumentando il tenore minimo dell’additivo a 1 × 108 CFU/kg di mangime completo e aggiungendo la possibilità di utilizzare l’additivo in combinazione con il coccidiostatico alofuginone. È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2023/366.

(11)

A seguito del rinnovo dell’autorizzazione del preparato di Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 come additivo per mangimi destinati a tacchini da ingrasso, tacchini allevati per la riproduzione, suinetti svezzati, suidi svezzati diversi da Sus scrofa domesticus e scrofe, è opportuno abrogare i regolamenti di esecuzione (UE) n. 306/2013, (UE) n. 787/2013 e (UE) 2017/2276.

(12)

Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione del preparato di Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 per tacchini da ingrasso, tacchini allevati per la riproduzione, polli da ingrasso, pollastre allevate per la produzione di uova, specie avicole minori, tranne che per la produzione di uova, suinetti svezzati, suidi svezzati diversi da Sus scrofa domesticus e scrofe, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dal rinnovo o dalla modifica delle autorizzazioni in questione.

(13)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,