(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedély megadásának, módosításának és megújításának feltételeiről és eljárásairól.

(2)

A korábban taxonómiailag Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) néven azonosított Bacillus velezensist (ATCC PTA-6737) tartalmazó készítményt takarmány-adalékanyagként hízópulykák és tenyészpulykák esetében a 787/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2), elválasztott malacok és a Sus scrofa domesticus fajtól eltérő elválasztott disznófélék esetében a 306/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3), kocák esetében az (EU) 2017/2276 bizottsági végrehajtási rendelet (4), brojlercsirkék, tojójércék és a tojóbaromfifajoktól eltérő kevésbé jelentős baromfifajok esetében pedig az (EU) 2023/366 bizottsági végrehajtási rendelet (5) tíz évre engedélyezte.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Bacillus velezensist (ATCC PTA-6737) tartalmazó készítmény hízópulykák és tenyészpulykák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújítása iránt, kérelmezve az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba való besorolását. A kérelem tartalmazott egy, az eredeti engedély feltételeinek módosítására irányuló javaslatot, amely a készítmény hatóanyagára vonatkozó legkisebb koncentrációnak 1x1010 CFU/g adalékanyagról 8 × 1010 CFU/g adalékanyagra való növelését, valamint az adalékanyag halofuginon kokcidiosztatikummal való együttes felhasználásának lehetőségével való kiegészítését tartalmazta. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(4)

Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően egy további kérelmet is benyújtottak a Bacillus velezensist (ATCC PTA-6737) tartalmazó készítmény elválasztott malacok, a Sus scrofa domesticus fajtól eltérő elválasztott disznófélék, valamint kocák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújítása iránt, kérelmezve az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba való besorolását. A kérelem tartalmazott egy, az eredeti engedélyek feltételeinek módosítására irányuló javaslatot, amely a készítmény hatóanyagára vonatkozó legkisebb koncentrációnak 1 × 1010 CFU/g adalékanyagról 8 × 1010 CFU/g adalékanyagra való növelését, valamint a kocák esetében történő alkalmazás tekintetében a korlátozás megszüntetésének a fialás előtti három hétről a teljes szoptatási időszakra való kiterjesztését. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(5)

A Bizottsághoz az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Bacillus velezensist (ATCC PTA-6737) tartalmazó készítmény új felhasználásainak engedélyezésére vonatkozóan. A kérelem a készítmény takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének valamennyi disznófélékhez tartozó malacra, kocára és kevésbé jelentős szaporítási célú sertésfélékre történő kiterjesztésére vonatkozott, ami a disznófélék valamennyi fajához tartozó hízósertések, a disznófélék valamennyi fajához tartozó szopós malacok és a kevésbé jelentős disznófélékhez tartozó kocák esetében történő új alkalmazásnak felel meg. A kérelemben az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába, valamint a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba történő besorolását kérték, és csatolták hozzá az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(6)

Az 1831/2003/EK rendelet 13. cikke (3) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Bacillus velezensist (ATCC PTA-6737) tartalmazó készítményre vonatkozóan az (EU) 2023/366 végrehajtási rendeletben megállapított engedélyezési feltételeknek a brojlercsirkék, tojójércék és a tojóbaromfifajoktól eltérő kevésbé jelentős baromfifajok esetében történő felhasználása tekintetében történő módosítása iránt. A kérelem a teljes értékű takarmány legkisebb adalékanyag-tartalmának 1 × 107 CFU/kg-ról 1 × 108 CFU/kg-ra való növelésére, valamint az adalékanyag halofuginon kokcidiosztatikummal való együttes felhasználásának lehetőségével való kiegészítésre irányult.

(7)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2024. január 5-i (6)és 2024. február 2-i (7) véleményeiben megállapította, hogy a Bacillus velezensist (ATCC PTA-6737) tartalmazó készítmény a jelenlegi engedélyezett felhasználási feltételek mellett és tekintettel arra, hogy az adalékanyag összetétele és gyártási folyamata nem változott lényegesen, továbbra is biztonságos valamennyi baromfifaj, az elválasztott malacok, a Sus scrofa domesticustól eltérő elválasztott disznófélék, valamint a kocák, a fogyasztók és a környezet számára. Arra a következtetésre jutott továbbá, hogy az adalékanyag biztonságos valamennyi disznóféle, a fogyasztók és a környezet számára. A Hatóság azt is megállapította, hogy a készítmény nem bőr- és szemirritáló hatású, de légzőszervi szenzibilizálónak tekintendő, ugyanakkor nem tudott következtetést levonni arról, hogy az adalékanyag bőrszenzibilizáló hatású lehet-e. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy az adalékanyag hatékony lehet, amennyiben a hízó- és tojóbaromfik (a továbbiakban: valamennyi tenyészbaromfi) esetében 1 × 108 CFU/kg minimális felhasználási szinten, valamennyi disznófélékhez tartozó malac (szopós, elválasztott és hízó kategóriák) esetében 1 × 107 CFU/kg minimális felhasználási szinten, valamint a kocák és a kevésbé jelentős szaporítási célú disznófélék esetében 1 × 108 CFU/kg minimális felhasználási szinten adják hozzá a teljes értékű takarmányhoz. A Hatóság 2024. február 2-i, az adalékanyag baromfi esetében történő alkalmazására vonatkozó véleményében megállapította továbbá, hogy az adalékanyag kompatibilis a halofuginon kokcidiosztatikummal. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni.

(8)

Az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium úgy ítélte meg, hogy a jelenlegi kérelmekre is érvényesek és alkalmazandók azok a következtetések és ajánlások, amelyeket a Bacillus velezensis (ATCC PTA-6737) mint takarmány-adalékanyag vonatkozásában az annak korábbi engedélyezéseivel összefüggésben alkalmazott analitikai módszerrel kapcsolatos értékelés során vontak le. A 378/2005/EK bizottsági rendelet (8) 5. cikke (4) bekezdése a), b) és c) pontjának megfelelően ezért nincs szükség a referencialaboratórium értékelési jelentésére.

(9)

A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a Bacillus velezensist (ATCC PTA-6737) tartalmazó készítmény megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag engedélyét hízópulykák, tenyészpulykák, elválasztott malacok, a Sus scrofa domesticus fajtól eltérő elválasztott disznófélék, valamint kocák esetében engedélyezni kell. Továbbá az adalékanyag használatát engedélyezni kell a disznófélék valamennyi fajához tartozó hízósertések, a disznófélék valamennyi fajához tartozó szopós malacok és a kevésbé jelentős disznófélékhez tartozó kocák esetében. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. Ezek az óvintézkedések nem sérthetik az uniós jog szerinti egyéb munkavállalói biztonsági követelményeket.

(10)

Emellett a fentiekre tekintettel a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a Bacillus velezensist (ATCC PTA-6737) tartalmazó készítmény engedélye továbbra is megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek, amennyiben az által módosítják az engedély feltételeit a brojlercsirkék, tojójércék és a tojóbaromfifajoktól eltérő kevésbé jelentős baromfifajok esetében történő felhasználás tekintetében, hogy a teljes értékű takarmány legkisebb adalékanyag-tartalmát 1 × 108 CFU/kg-ra növelik, valamint lehetővé teszik az adalékanyag halofuginon kokcidiosztatikummal való együttes felhasználását. Az (EU) 2023/366 végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(11)

A Bacillus velezensist (ATCC PTA-6737) tartalmazó készítmény hízópulykák, tenyészpulykák, elválasztott malacok, a Sus scrofa domesticus fajtól eltérő elválasztott disznófélék, valamint kocák takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújítása következtében az 306/2013/EU, az (EU) 787/2013 és az (EU) 2017/2276 végrehajtási rendeletet hatályon kívül kell helyezni.

(12)

mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a Bacillus velezensist (ATCC PTA-6737) tartalmazó készítmény hízópulykák, tenyészpulykák, brojlercsirkék, tojójércék és kevésbé jelentős baromfifajok, elválasztott malacok, a Sus scrofa domesticus fajtól eltérő elválasztott disznófélék, valamint kocák esetében történő engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezés megújításából vagy az érintett engedélyek módosításából eredő új követelmények teljesítésére.

(13)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,