(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje, izmjenu i produljenje odobrenja.

(2)

Pripravak od Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, prije taksonomski identificiran kao Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, odobren je na 10 godina kao dodatak hrani za purane za tov i purane uzgajane za rasplod Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 787/2013 (2), za odbijenu prasad i odbijene Suidae osim Sus scrofa domesticus Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 306/2013 (3), za krmače Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2276 (4) i za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje i manje zastupljene vrste peradi osim manje zastupljenih vrsta peradi za nesenje Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2023/366 (5).

(3)

U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja pripravka od Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 kao dodatka hrani za purane za tov i purane uzgajane za rasplod te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnu skupinu „stabilizatori dobre crijevne flore”. U tom je zahtjevu predložena izmjena uvjeta izvornog odobrenja koja se odnosi na povećanje najmanje koncentracije aktivnog sredstva u pripravku s 1 × 1010 CFU/g dodatka na 8 × 1010 CFU/g dodatka i dodavanje mogućnosti upotrebe dodatka u kombinaciji s kokcidiostatikom halofuginonom. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 14. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(4)

Uz to, u skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja pripravka od Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 kao dodatka hrani za odbijenu prasad, odbijene Suidae (osim Sus scrofa domesticus) i krmače te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnu skupinu „stabilizatori dobre crijevne flore”. U tom je zahtjevu predložena izmjena uvjeta izvornih odobrenja koja se odnosi na povećanje najmanje koncentracije aktivnog sredstva u pripravku s 1 × 1010 CFU/g dodatka na 8 × 1010 CFU/g dodatka i, kad je riječ o upotrebi za krmače, ukidanje ograničenja upotrebe za krmače od tri tjedna prije prasenja do kraja razdoblja laktacije. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 14. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(5)

U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje novih upotreba pripravka od Bacillus velezensis ATCC PTA-6737. Taj se zahtjev odnosio na produljenje odobrenja pripravka kao dodatka hrani za sve Suidae u rastu, krmače i manje značajne vrste rasplodnih svinja, što odgovara novoj upotrebi za svinje za tov svih vrsta iz porodice Suidae, sisajuću prasad svih vrsta iz porodice Suidae i krmače manje značajnih vrsta iz porodice Suidae. U zahtjevu je zatraženo da se dodatak razvrsta u kategoriju „zootehnički dodaci” i funkcionalnu skupinu „stabilizatori dobre crijevne flore” te su uz njega priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(6)

U skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za izmjenu uvjeta odobrenja pripravka od Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 utvrđenih u Provedbenoj uredbi (EU) 2023/366 u pogledu upotrebe za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje i manje zastupljene vrste peradi osim za nesenje. U tom se zahtjevu tražilo povećanje najmanje količine dodatka s 1 × 107 CFU/kg potpune krmne smjese na 1 × 108 CFU/kg potpune krmne smjese i dodavanje mogućnosti upotrebe dodatka u kombinaciji s kokcidiostatikom halofuginonom.

(7)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 5. siječnja 2024. (6) i 2. veljače 2024. (7) zaključila da je pripravak od Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, u postojećim odobrenim uvjetima upotrebe i s obzirom na to da se sastav i postupak proizvodnje dodatka nisu bitno mijenjali, i dalje siguran za sve vrste peradi, odbijenu prasad, odbijene Suidae (osim Sus scrofa domesticus) i krmače te za potrošače i okoliš. Zaključila je i da je dodatak siguran za sve Suidae, potrošače i okoliš. Osim toga, Agencija je zaključila da pripravak ne nadražuje kožu ni oči, ali da bi trebalo smatrati da izaziva preosjetljivost dišnih organa te da se ne može donijeti zaključak o mogućnosti da taj dodatak izazove preosjetljivost kože. Agencija je smatrala da taj dodatak može biti učinkovit kod pilića za tov i pilića uzgajanih za nesenje/rasplod („sve vrste peradi u rastu”) pri najmanjoj razini upotrebe od 1 × 108 CFU/kg potpune krmne smjese, kod svih vrsta iz porodice Suidae u rastu (sisajuće, odbijene i za tov) pri najmanjoj razini uvrštenja od 1 × 107 CFU/kg potpune krmne smjese i kod krmača i manje značajnih rasplodnih vrsta iz porodice Suidae pri razini od 1 × 108 CFU/kg potpune krmne smjese. Nadalje, Agencija je u svojem mišljenju od 2. veljače 2024. o upotrebi dodatka za perad zaključila da je taj dodatak kompatibilan s kokcidiostatikom halofuginonom. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište.

(8)

Referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003 smatra da su zaključci i preporuke iz procjene metode analize Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 kao dodatka hrani za životinje u kontekstu prethodnih odobrenja valjani i primjenjivi na predmetne zahtjeve. Stoga se u skladu s člankom 5. stavkom 4. točkama (a), (b) i (c) Uredbe Komisije (EZ) br. 378/2005 (8) ne zahtijeva evaluacijsko izvješće referentnog laboratorija.

(9)

S obzirom na navedeno Komisija smatra da pripravak od Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 ispunjava uvjete iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi produljiti odobrenje tog dodatka za purane za tov, purane uzgajane za rasplod, odbijenu prasad, odbijene Suidae (osim Sus scrofa domesticus) i krmače. Nadalje, trebalo bi odobriti upotrebu dodatka za svinje za tov svih vrsta iz porodice Suidae, sisajuću prasad svih vrsta iz porodice Suidae i krmače manje značajnih vrsta iz porodice Suidae. Osim toga, Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Tim mjerama zaštite ne bi se smjeli dovesti u pitanje drugi zahtjevi za sigurnost radnika propisani pravom Unije.

(10)

Osim toga, s obzirom na navedeno, Komisija smatra da odobrenje pripravka od Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 i dalje ispunjava uvjete iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 ako se ti uvjeti izmijene kad je riječ o njegovoj upotrebi za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje i manje zastupljene vrste peradi osim za nesenje tako što će se povećati najmanja količina dodatka na 1 × 108 CFU/kg potpune krmne smjese i dodati mogućnost upotrebe dodatka u kombinaciji s kokcidiostatikom halofuginonom. Provedbenu uredbu Komisije (EU) 2023/366 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(11)

S obzirom na to da se produljuje odobrenje pripravka od Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 kao dodatka hrani za purane za tov, purane uzgajane za rasplod, odbijenu prasad, odbijene Suidae (osim Sus scrofa domesticus) i krmače, provedbene uredbe (EU) br. 306/2013, (EU) br. 787/2013 i (EU) 2017/2276 trebalo bi staviti izvan snage.

(12)

Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja pripravka od Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 za purane za tov, purane uzgajane za rasplod, piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje, manje zastupljene vrste peradi osim za nesenje, odbijenu prasad, odbijene Suidae (osim Sus scrofa domesticus) i krmače bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz produljenja ili izmjene predmetnih odobrenja.

(13)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,