(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle, muuttamiselle ja uusimiselle.

(2)

Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 -valmiste, jonka aiempi taksonominen nimi on Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi lihakalkkunoiden ja siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 787/2013 (2), vieroitettujen porsaiden ja vieroitettujen sikaeläinten heimoon kuuluvien eläinten, lukuun ottamatta lajiin Sus scrofa domesticus kuuluvia eläimiä, rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 306/2013 (3), emakoiden rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2276 (4) ja broilerien, kananuorikoiden ja muiden kuin munantuotantoon tarkoitettujen toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2023/366 (5).

(3)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 -valmisteen hyväksynnän uusimista lihakalkkunoiden ja siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden rehun lisäaineena ja jossa pyydetään kyseisen lisäaineen luokittelua lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet”. Hakemukseen sisältyi ehdotus alkuperäisen hyväksynnän edellytysten muuttamisesta siten, että nostetaan valmisteen vaikuttavan aineen vähimmäispitoisuus tasolta 1 × 1010 PMY/g lisäainetta tasolle 8 × 1010 PMY/g lisäainetta ja lisätään mahdollisuus käyttää kyseistä lisäainetta yhdessä halofuginoni-kokkidiostaatin kanssa. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(4)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettiin toinen hakemus, joka koskee Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 -valmisteen hyväksynnän uusimista vieroitettujen porsaiden, vieroitettujen heimoon Suidae kuuluvien eläinten, lukuun ottamatta lajiin Sus scrofa domesticus kuuluvia eläimiä, ja emakoiden rehun lisäaineena ja jossa pyydetään kyseisen lisäaineen luokittelua lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet”. Hakemukseen sisältyi ehdotus alkuperäisten hyväksyntöjen edellytysten muuttamisesta siten, että nostetaan valmisteen vaikuttavan aineen vähimmäispitoisuus tasolta 1 × 1010 PMY/g lisäainetta tasolle 8 × 1010 PMY/g lisäainetta ja poistetaan emakoiden ruokinnan osalta rajoitus, joka koskee sen käyttämistä emakoiden ruokinnassa alkaen kolme viikkoa ennen porsimista ja koko imetyksen ajan. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(5)

Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 -valmisteen uusien käyttötarkoitusten hyväksymistä varten on tehty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen tavoitteena on laajentaa valmisteen rehun lisäaineena käyttöä koskevaa hyväksyntää siten, että sitä voidaan käyttää kaikkien kasvatettavien heimoon Suidae kuuluvien eläinten, emakoiden ja siitokseen käytettävien toissijaisten sikaeläinten ruokinnassa, mikä vastaa sen uutta käyttöä kaikkien heimoon Suidae kuuluvien lajien lihasikojen, kaikkien heimoon Suidae kuuluvien lajien imevien porsaiden ja heimoon Suidae kuuluvien toissijaisten lajien emakoiden ruokinnassa. Hakemuksessa pyydettiin, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin luokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet”, ja sen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(6)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2023/366 vahvistettujen Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 -valmisteen hyväksynnän ehtojen muuttamista siltä osin kuin on kyse sen käytöstä broilerien, kananuorikoiden ja muiden kuin munantuotantoon tarkoitettujen toissijaisten siipikarjalajien ruokinnassa. Hakemuksessa pyydettiin, että nostetaan lisäaineen vähimmäispitoisuus tasolta 1 × 107 PMY/kg täysrehua tasolle 1 × 108 PMY/kg täysrehua ja lisätään mahdollisuus käyttää kyseistä lisäainetta yhdessä halofuginoni-kokkidiostaatin kanssa.

(7)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 5 päivänä tammikuuta 2024 (6) ja 2 päivänä helmikuuta 2024 (7) antamissaan lausunnoissa, että koska lisäaineen koostumusta ja valmistusprosessia ei ole merkittävästi muutettu, Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 -valmiste on edelleen turvallinen kaikille siipikarjalajeille, vieroitetuille porsaille, vieroitetuille heimoon Suidae kuuluville eläimille, lukuun ottamatta lajiin Sus scrofa domesticus kuuluvia eläimiä, sekä emakoille, kuluttajille ja ympäristölle, kun sitä käytetään nykyisin hyväksyttyjen käyttöedellytysten mukaisesti. Se totesi myös, että lisäaine on turvallinen kaikille heimoon Suidae kuuluville eläimille, kuluttajille ja ympäristölle. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että valmiste ei ole ihoa ja silmiä ärsyttävä, mutta sitä olisi pidettävä hengitysteitä herkistävänä aineena; lisäaineen mahdollisesta ihoa herkistävästä vaikutuksesta ei ole voitu tehdä päätelmiä. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että lisäaine voi olla tehokas lihasiipikarjan ja munantuotantoa varten tai siitoseläimiksi kasvatettavan siipikarjan, jäljempänä ’kaikki kasvatettava siipikarja’, ruokinnassa, kun sitä annetaan vähimmäiskäyttötasolla 1 × 108 PMY/kg täysrehua, ja kaikkien kasvatettavien heimoon Suidae kuuluvien eläinten (imevät, vieroitetut ja lihotettavat) ruokinnassa vähimmäistasolla 1 × 107 PMY/kg täysrehua sekä emakoiden ja heimoon Suidae kuuluvien toissijaisten lajien ruokinnassa tasolla 1 × 108 PMY/kg täysrehua. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäaineen käytöstä siipikarjan ruokinnassa 2 päivänä helmikuuta 2024 antamassaan lausunnossa, että lisäaine on yhteensopiva halofuginoni-kokkidiostaatin kanssa. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantasuunnitelmaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen.

(8)

Asetuksella (EY) N:o 1831/2003 nimetty vertailulaboratorio katsoi, että edellisten hyväksyntöjen yhteydessä toteutetun, rehun lisäaineena käytettävän Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 -valmisteen analyysimenetelmää koskevan arvioinnin tuloksena tehdyt päätelmät ja annetut suositukset ovat päteviä ja sovellettavissa näihin hakemuksiin. Komission asetuksen (EY) N:o 378/2005 (8) 5 artiklan 4 kohdan a, b ja c alakohdan mukaisesti vertailulaboratoriolta ei sen vuoksi edellytetä arviointiraporttia.

(9)

Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 -valmiste täyttää asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt edellytykset. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen hyväksyntä olisi uusittava lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, vieroitettujen porsaiden, vieroitettujen heimoon Suidae kuuluvien eläinten, lukuun ottamatta lajiin Sus scrofa domesticus kuuluvia eläimiä, ja emakoiden ruokinnassa. Olisi myös hyväksyttävä lisäaineen käyttö kaikkien heimoon Suidae kuuluvien lajien lihasikojen, kaikkien heimoon Suidae kuuluvien lajien imevien porsaiden ja heimoon Suidae kuuluvien toissijaisten lajien emakoiden ruokinnassa. Lisäksi komissio katsoo, että lisäaineen käyttäjien terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä. Nämä suojatoimenpiteet eivät saisi kuitenkaan rajoittaa työntekijöiden turvallisuutta koskevien muiden unionin lainsäädännön mukaisten vaatimusten soveltamista.

(10)

Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo lisäksi, että Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 -valmisteen hyväksyntä täyttää edelleen asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt edellytykset, kun sen käyttöä broilerien, kananuorikoiden ja muiden kuin munantuotantoon tarkoitettujen toissijaisten siipikarjalajien ruokinnassa koskevia ehtoja muutetaan nostamalla lisäaineen vähimmäispitoisuus tasolle 1 × 108 PMY/kg täysrehua ja lisäämällä mahdollisuus käyttää kyseistä lisäainetta yhdessä halofuginoni-kokkidiostaatin kanssa. Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) 2023/366 olisi muutettava.

(11)

Koska Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 -valmisteen hyväksyntä lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, vieroitettujen porsaiden, vieroitettujen heimoon Suidae kuuluvien eläinten, lukuun ottamatta lajiin Sus scrofa domesticus kuuluvia eläimiä, ja emakoiden rehun lisäaineena uusitaan, täytäntöönpanoasetukset (EU) N:o 306/2013, (EU) N:o 787/2013 ja (EU) 2017/2276 olisi kumottava.

(12)

Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 -valmisteen hyväksymisedellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, broilerien, kananuorikoiden, muiden kuin munantuotantoon tarkoitettujen toissijaisten siipikarjalajien, vieroitettujen porsaiden, vieroitettujen heimoon Suidae kuuluvien eläinten, lukuun ottamatta lajiin Sus scrofa domesticus kuuluvia eläimiä, ja emakoiden ruokinnassa, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset osapuolet voivat valmistautua kyseisten hyväksyntöjen uusimisesta tai muuttamisesta johtuviin uusiin vaatimuksiin.

(13)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,