(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες χορήγησης, τροποποίησης και ανανέωσης της εν λόγω άδειας.

(2)

Το παρασκεύασμα Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, με παλαιότερη ταξινομική ονομασία Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, εγκρίθηκε για περίοδο 10 ετών ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για γαλοπούλες προς πάχυνση και γαλοπούλες εκτρεφόμενες για αναπαραγωγή με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 787/2013 της Επιτροπής (2), για απογαλακτισμένα χοιρίδια και απογαλακτισμένα ζώα της οικογένειας των συϊδών εκτός του είδους Sus scrofa domesticus με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 306/2013 της Επιτροπής (3), για χοιρομητέρες με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2276 της Επιτροπής (4) και για κοτόπουλα προς πάχυνση, κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή και ήσσονος σημασίας είδη πουλερικών εκτός εάν προορίζονται για ωοπαραγωγή με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2023/366 της Επιτροπής (5).

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της άδειας του παρασκευάσματος Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για γαλοπούλες προς πάχυνση και γαλοπούλες εκτρεφόμενες για αναπαραγωγή, με το αίτημα η εν λόγω πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων». Η εν λόγω αίτηση περιλάμβανε πρόταση για την τροποποίηση των όρων της αρχικής άδειας, η οποία συνίσταται στην αύξηση της ελάχιστης συγκέντρωσης του δραστικού παράγοντα στο παρασκεύασμα από 1 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης σε 8 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης και στην προσθήκη της δυνατότητας χρήσης της πρόσθετης ύλης σε συνδυασμό με το κοκκιδιοστατικό αλοφουγινόνη. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε άλλη αίτηση για την ανανέωση της άδειας του παρασκευάσματος Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια και απογαλακτισμένα ζώα της οικογένειας των συϊδών εκτός του είδους Sus scrofa domesticus, και για χοιρομητέρες, με το αίτημα η εν λόγω πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων». Η εν λόγω αίτηση περιλάμβανε πρόταση για την τροποποίηση των όρων των αρχικών αδειών, η οποία συνίσταται στην αύξηση της ελάχιστης συγκέντρωσης του δραστικού παράγοντα στο παρασκεύασμα από 1 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης σε 8 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης και, όσον αφορά τη χρήση για χοιρομητέρες, στην κατάργηση του περιορισμού της χρήσης σε χοιρομητέρες από τρεις εβδομάδες πριν από τον τοκετό σε ολόκληρη την περίοδο της γαλουχίας. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(5)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για τη χορήγηση άδειας για νέες χρήσεις του παρασκευάσματος του Bacillus velezensis ATCC PTA-6737. Η εν λόγω αίτηση αφορούσε την επέκταση της έγκρισης του παρασκευάσματος ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών σε όλα τα είδη συϊδών εκτροφής, χοιρομητέρες και ήσσονος σημασίας χοιροειδή αναπαραγωγής, η οποία αντιστοιχεί σε νέα χρήση για χοίρους προς πάχυνση όλων των ειδών συϊδών, θηλάζοντα χοιρίδια όλων των ειδών συϊδών και χοιρομητέρες ήσσονος σημασίας ειδών συϊδών. Με την αίτηση ζητήθηκε η ταξινόμηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης στην κατηγορία «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων» και συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(6)

Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για την τροποποίηση των όρων χορήγησης άδειας για το παρασκεύασμα Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, όπως ορίζεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2023/366, όσον αφορά τη χρήση για κοτόπουλα προς πάχυνση, κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή και ήσσονος σημασίας είδη πουλερικών εκτός εάν προορίζονται για ωοπαραγωγή. Η εν λόγω αίτηση αφορούσε αίτημα για αύξηση της ελάχιστης περιεκτικότητας της πρόσθετης ύλης από 1 × 107 CFU/kg πλήρους ζωοτροφής σε 1 × 108 CFU/kg πλήρους ζωοτροφής και για προσθήκη της δυνατότητας χρήσης της πρόσθετης ύλης σε συνδυασμό με το κοκκιδιοστατικό αλοφουγινόνη.

(7)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στις γνώμες που εξέδωσε στις 5 Ιανουαρίου 2024 (6) και στις 2 Φεβρουαρίου 2024 (7), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις τρέχουσες εγκεκριμένες συνθήκες χρήσης και λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι η σύσταση και η διαδικασία παρασκευής της πρόσθετης ύλης δεν έχουν τροποποιηθεί ουσιαστικά, το παρασκεύασμα Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 παραμένει ασφαλές για όλα τα είδη πουλερικών, τα απογαλακτισμένα χοιρίδια, απογαλακτισμένα ζώα της οικογένειας των συϊδών εκτός του είδους Sus scrofa domesticus, και τις χοιρομητέρες, για τους καταναλωτές και το περιβάλλον. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη είναι ασφαλής για όλα τα είδη συϊδών, για τους καταναλωτές και το περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα δεν είναι ερεθιστικό για το δέρμα και τους οφθαλμούς, αλλά ότι θα πρέπει να θεωρηθεί ευαισθητοποιητικό του αναπνευστικού συστήματος, ενώ δεν ήταν δυνατόν να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με τη δυνατότητα της πρόσθετης ύλης να προκαλεί ευαισθητοποίηση του δέρματος. Η Αρχή έκρινε ότι η πρόσθετη ύλη έχει τη δυνατότητα να είναι αποτελεσματική σε πουλερικά προς πάχυνση και εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή/αναπαραγωγή (στο εξής: όλα τα πουλερικά εκτροφής) στο ελάχιστο επίπεδο χρήσης 1 × 108 CFU/kg πλήρους ζωοτροφής και σε όλα τα είδη συϊδών εκτροφής (κατηγορίες θηλαζόντων, απογαλακτισμού και πάχυνσης) στο ελάχιστο επίπεδο προσθήκης 1 × 107 CFU/kg πλήρους ζωοτροφής και σε χοιρομητέρες και ήσσονος σημασίας είδη συϊδών αναπαραγωγής σε 1 × 108 CFU/kg πλήρους ζωοτροφής. Στη γνώμη που εξέδωσε στις 2 Φεβρουαρίου 2024 σχετικά με τη χρήση της πρόσθετης ύλης για τα πουλερικά, η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη είναι συμβατή με το κοκκιδιοστατικό αλοφουγινόνη. Η Αρχή δεν έκρινε αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά.

(8)

Το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 έκρινε ότι τα συμπεράσματα και οι συστάσεις που διατυπώθηκαν κατά την αξιολόγηση που διενεργήθηκε σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης του Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στο πλαίσιο των προηγούμενων αδειών είναι έγκυρα και ισχύουν για τις τρέχουσες αιτήσεις. Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 στοιχεία α), β) και γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (8), δεν απαιτείται έκθεση αξιολόγησης από το εργαστήριο αναφοράς.

(9)

Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι το παρασκεύασμα Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 πληροί τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Ως εκ τούτου, η άδεια της εν λόγω πρόσθετης ύλης θα πρέπει να ανανεωθεί για γαλοπούλες προς πάχυνση, γαλοπούλες εκτρεφόμενες για αναπαραγωγή, απογαλακτισμένα χοιρίδια, απογαλακτισμένα ζώα της οικογένειας των συϊδών εκτός του είδους Sus scrofa domesticus, και χοιρομητέρες. Επιπλέον, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση της πρόσθετης ύλης για χοίρους προς πάχυνση όλων των ειδών συϊδών, θηλάζοντα χοιρίδια όλων των ειδών συϊδών και χοιρομητέρες ήσσονος σημασίας ειδών συϊδών. Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία των χρηστών της πρόσθετης ύλης. Τα εν λόγω μέτρα προστασίας δεν θα πρέπει να θίγουν άλλες απαιτήσεις για την ασφάλεια των εργαζομένων βάσει του ενωσιακού δικαίου.

(10)

Επιπλέον, με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι η έγκριση του παρασκευάσματος Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 εξακολουθεί να πληροί τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 κατά την τροποποίηση των όρων της όσον αφορά τη χρήση για κοτόπουλα προς πάχυνση, κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή και ήσσονος σημασίας είδη πουλερικών εκτός εάν προορίζονται για ωοπαραγωγή, με την αύξηση της ελάχιστης περιεκτικότητας της πρόσθετης ύλης σε 1 × 108 CFU/kg πλήρους ζωοτροφής και την προσθήκη της δυνατότητας χρήσης της πρόσθετης ύλης σε συνδυασμό με το κοκκιδιοστατικό αλοφουγινόνη. Ως εκ τούτου, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2023/366 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(11)

Ως συνέπεια της ανανέωσης της άδειας χρήσης του παρασκευάσματος Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για γαλοπούλες προς πάχυνση, γαλοπούλες εκτρεφόμενες για αναπαραγωγή, απογαλακτισμένα χοιρίδια, απογαλακτισμένα ζώα της οικογένειας των συϊδών εκτός του είδους Sus scrofa domesticus, και χοιρομητέρες, οι εκτελεστικοί κανονισμοί (ΕΕ) αριθ. 306/2013, (ΕΕ) αριθ. 787/2013 και (ΕΕ) 2017/2276 θα πρέπει να καταργηθούν.

(12)

Καθώς δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων στους όρους της άδειας του παρασκευάσματος Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 για γαλοπούλες προς πάχυνση, γαλοπούλες εκτρεφόμενες για αναπαραγωγή, κοτόπουλα προς πάχυνση, κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή, ήσσονος σημασίας είδη πουλερικών εκτός εάν προορίζονται για ωοπαραγωγή, απογαλακτισμένα χοιρίδια, απογαλακτισμένα ζώα της οικογένειας των συϊδών εκτός του είδους Sus scrofa domesticus, και χοιρομητέρες, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε να προετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την ανανέωση των αδειών.

(13)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,