(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele, ændre og forlænge en sådan godkendelse.

(2)

Et præparat af Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, tidligere taksonomisk identificeret som Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 787/2013 (2) godkendt for en periode på ti år som tilsætningsstof til foder til slagtekalkuner og kalkuner opdrættet til avl, ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 306/2013 (3) til fravænnede smågrise og andre fravænnede dyr af svinefamilien end Sus scrofa domesticus, ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2276 (4) til søer og ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/366 (5) til slagtekyllinger, hønniker og mindre udbredte fjerkræarter undtagen mindre udbredte fjerkræarter bestemt til æglægning.

(3)

Der blev i medfør af artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af præparatet af Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 som fodertilsætningsstof til slagtekalkuner og kalkuner opdrættet til avl med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«. Ansøgningen indeholdt et forslag om ændring af betingelserne i den oprindelige godkendelse, der bestod i en forhøjelse af minimumskoncentrationen af det aktive stof i præparatet fra 1 × 1010 CFU/g tilsætningsstof til 8 × 1010 CFU/g tilsætningsstof og en tilføjelse af muligheden for at anvende tilsætningsstoffet i kombination med coccidiostatikummet halofuginon. Ansøgningen var ledsaget af de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(4)

Der blev i medfør af artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af præparatet af Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 som fodertilsætningsstof til fravænnede smågrise og andre fravænnede dyr af svinefamilien end Sus scrofa domesticus samt søer med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«. Ansøgningen indeholdt et forslag om ændring af betingelserne i de oprindelige godkendelser, der bestod i en forhøjelse af minimumskoncentrationen af det aktive stof i præparatet fra 1×1010 CFU/g tilsætningsstof til 8x1010 CFU/g tilsætningsstof, og, for så vidt angår anvendelse til søer, fjernelse af restriktionen for anvendelse i søer fra tre uger før faring og i hele laktationsperioden. Ansøgningen var ledsaget af de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(5)

Der blev i medfør af artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af nye anvendelser af præparatet af Bacillus velezensis ATCC PTA-6737. Ansøgningen vedrørte en udvidelse af godkendelsen af præparatet som fodertilsætningsstof til at omfatte alle dyr af svinefamilien i vækst, søer og avlsdyr af mindre udbredte arter af svinefamilien, hvilket svarer til en ny anvendelse til slagtesvin af alle arter af svinefamilien, pattegrise af alle arter af svinefamilien og søer af mindre udbredte arter af svinefamilien. I ansøgningen blev der anmodet om, at tilsætningsstoffet klassificeres i kategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, og ansøgningen var ledsaget af de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(6)

Der blev i medfør af artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om ændring af betingelserne for godkendelsen af præparatet af Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, jf. gennemførelsesforordning (EU) 2023/366, for så vidt angår anvendelse til slagtekyllinger, hønniker og mindre udbredte fjerkræarter ikke bestemt til æglægning. Denne ansøgning vedrørte en anmodning om at øge minimumsindholdet af tilsætningsstoffet fra 1 × 107 CFU/kg fuldfoder til 1 × 108 CFU/kg fuldfoder og om at tilføje muligheden for at anvende tilsætningsstoffet i kombination med coccidiostatikummet halofuginon.

(7)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 5. januar 2024 (6) og 2. februar 2024 (7), at præparatet af Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 under de nuværende godkendte anvendelsesbetingelser og i betragtning af, at tilsætningsstoffets sammensætning og fremstillingsproces ikke er blevet væsentligt ændret, fortsat er sikkert for alle fjerkræarter, fravænnede smågrise, andre fravænnede dyr af svinefamilien end Sus scrofa domesticus samt for søer, forbrugerne og miljøet. Den konkluderede også, at tilsætningsstoffet er sikkert for alle dyr af svinefamilien, for forbrugerne og for miljøet. Autoriteten konkluderede desuden, at præparatet ikke er hud- eller øjenirriterende, men at det bør betragtes som et respiratorisk sensibiliserende stof, hvorimod der ikke kunne drages nogen konklusion om, hvorvidt præparatet har potentiale til at være hudsensibiliserende. Autoriteten fandt, at tilsætningsstoffet har potentiale til at være effektivt i slagtefjerkræ og fjerkræ opdrættet til æglægning/avl (»alt fjerkræ i vækst«) ved minimumsniveauet 1 × 108 CFU/kg fuldfoder og i alle dyr af svinefamilien i vækst (i disse kategorier: pattegrise, fravænnede grise og slagtesvin) ved minimumsniveauet 1 × 107 CFU/kg fuldfoder og i søer og mindre udbredte arter af svinefamilien på 1 × 108 CFU/kg fuldfoder. Autoriteten konkluderede endvidere i sin udtalelse af 2. februar 2024 om anvendelsen af tilsætningsstoffet til fjerkræ, at tilsætningsstoffet er foreneligt med coccidiostatikummet halofuginon. Autoriteten mente ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen.

(8)

Det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium fandt, at konklusionerne og henstillingerne i den vurdering, der blev foretaget vedrørende analysemetoden for Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 som et fodertilsætningsstof inden for rammerne af de tidligere godkendelser, er gyldige og finder anvendelse på de aktuelle ansøgninger. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 4, litra a), b) og c), i Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (8) er en evalueringsrapport fra referencelaboratoriet derfor ikke påkrævet.

(9)

På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at præparatet af Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 opfylder betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Godkendelsen af tilsætningsstoffet bør derfor forlænges for slagtekalkuner, kalkuner opdrættet til avl, fravænnede smågrise, andre fravænnede dyr af svinefamilien end Sus scrofa domesticus samt søer. Desuden bør anvendelsen af tilsætningsstoffet godkendes til slagtesvin af alle arter af svinefamilien, pattegrise af alle arter af svinefamilien og søer af mindre udbredte arter af svinefamilien. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet. Disse beskyttelsesforanstaltninger bør dog ikke berøre andre krav til arbejdstagernes sikkerhed i henhold til EU-retten.

(10)

På baggrund af ovenstående finder Kommissionen endvidere, at godkendelsen af præparatet af Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 stadig opfylder betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, når betingelserne deri ændres for så vidt angår anvendelse til slagtekyllinger, hønniker og mindre udbredte fjerkræarter ikke bestemt til æglægning ved at øge minimumsindholdet af tilsætningsstoffet til 1 × 108 CFU/kg fuldfoder og ved at tilføje muligheden for at anvende tilsætningsstoffet i kombination med coccidiostatikummet halofuginon. Gennemførelsesforordning (EU) 2023/366 bør derfor ændres.

(11)

Som en konsekvens af forlængelsen af godkendelsen af præparatet af Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 som fodertilsætningsstof til slagtekalkuner, kalkuner opdrættet til avl, fravænnede smågrise, andre fravænnede dyr af svinefamilien end Sus scrofa domesticus samt søer bør gennemførelsesforordning (EU) nr. 306/2013, (EU) nr. 787/2013 og (EU) 2017/2276 ophæves.

(12)

Da der ikke er sikkerhedshensyn, som nødvendiggør øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af præparatet af Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 til slagtekalkuner, kalkuner opdrættet til avl, slagtekyllinger, hønniker, mindre udbredte fjerkræarter ikke bestemt til æglægning, fravænnede smågrise, andre fravænnede dyr af svinefamilien end Sus scrofa domesticus samt søer, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, der følger af fornyelsen eller ændringen af de pågældende godkendelser.

(13)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —