6 września 2024 r. Komisja przyjęła decyzję wycofującą jej decyzje w sprawach M.10188 – Illumina/GRAIL (decyzja na mocy art. 6 ust. 1 lit. c) i decyzja zakazująca na mocy art. 8 ust. 3); M.10483 – Illumina/GRAIL (postępowanie na podstawie art. 14); M.10493 – Illumina/GRAIL (środki pośrednie na podstawie art. 8 ust. 5 lit. a)); M.10938 – Illumina/GRAIL (środki pośrednie na podstawie art. 8 ust. 5 lit. c)) oraz M.10939 – Illumina/GRAIL (środki dla przywrócenia stanu wcześniejszego na podstawie art. 8 ust. 4 lit. a)) podjętych na mocy rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 z dnia 20 stycznia 2004 r. w sprawie kontroli koncentracji przedsiębiorstw  (1) . Pełny tekst decyzji w języku angielskim, w wersji nieopatrzonej klauzulą poufności, znajduje się na stronie internetowej Dyrekcji Generalnej ds. Konkurencji pod adresem: https://competition-cases.ec.europa.eu/search .

1.   STRONY

(1)

Illumina (Stany Zjednoczone) to globalne przedsiębiorstwo prowadzące działalność w obszarze genomiki, zajmujące się przede wszystkim opracowywaniem, produkcją i komercjalizacją systemów sekwencjonowania nowej generacji (NGS) na potrzeby analizy genetycznej i genomowej, w tym narzędzi do sekwencjonowania, materiałów zużywalnych i powiązanych usług. Systemy NGS przedsiębiorstwa Illumina mają wiele zastosowań, w tym w onkologii, gdzie wykorzystuje się je m.in. do opracowywania i przeprowadzania testów do celów diagnozowania nowotworów i doboru metod leczenia.

(2)

GRAIL (Stany Zjednoczone) jest przedsiębiorstwem prowadzącym działalność w dziedzinie opieki zdrowotnej, wykorzystującym sekwencjonowanie genomu i narzędzia z obszaru nauki o danych do opracowywania testów wykrywających nowotwory na podstawie próbek krwi. W kwietniu 2021 r. GRAIL rozpoczęło ograniczoną komercjalizację swojego sztandarowego produktu „Galleri” – testu służącego do wczesnego wykrywania wielu rodzajów nowotworów – wyłącznie w Stanach Zjednoczonych. Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków („FDA”) nie wydał dotąd zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek w szerszym zakresie. GRAIL posiada również dwa inne produkty przygotowywane do wprowadzenia na rynek: (i) pomocniczy test diagnostyczny do wykrywania nowotworów („DAC”) oraz (ii) test na chorobę resztkową („MRD”); Oba opierają się na tej samej bazie co Galleri. GRAIL zostało założone przez Illumina w 2015 r., a następnie wydzieliło się w 2016 r.

2.   STRESZCZENIE

2.1.   Postępowanie administracyjne Komisji

(3)

19 kwietnia 2021 r. Komisja przyjęła sześć decyzji na podstawie art. 22 ust. 3 rozporządzenia w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw („decyzje w sprawie wniosku o odesłanie”), w których przyjęła wnioski o odesłanie złożone przez Francję, a następnie przez Belgię, Grecję, Islandię, Niderlandy i Norwegię („państwa, które wystąpiły z wnioskiem o odesłanie”) w celu oceny planowanego przejęcia GRAIL przez Illumina („transakcja”) na podstawie rozporządzenia w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw (2). Transakcja nie osiągnęła progów obrotów określonych w rozporządzeniu w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw i nie została zgłoszona w żadnym państwie członkowskim, ale Komisja uznała, że spełnia ona kryteria odesłania na podstawie art. 22 rozporządzenia w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw. Komisja stwierdziła w szczególności, że transakcja wpłynie na wymianę handlową na rynku wewnętrznym i może znacznie wpłynąć na konkurencję na terytorium państw, które wystąpiły z wnioskiem o odesłanie, a także że odesłanie było właściwe, ponieważ znaczenie konkurencyjne GRAIL nie znalazło odzwierciedlenia w obrotach przedsiębiorstwa.

(4)

22 lipca 2021 r. Komisja przyjęła decyzję na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c) rozporządzenia w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw, w której stwierdziła, że transakcja budzi poważne wątpliwości co do jej zgodności z rynkiem wewnętrznym i funkcjonowaniem Porozumienia EOG w kontekście wynikającego z transakcji pionowego powiązania między dostawą systemów sekwencjonowania nowej generacji za pomocą krótkich odczytów („NGS”) (na wyższym szczeblu) a opracowywaniem i dostarczaniem opartych na NGS testów do wykrywania nowotworów (na niższym szczeblu), i w związku z tym postanowiła wszcząć postępowanie.

(5)

Po dokonaniu transakcji przez strony w dniu 3 listopada 2021 r. Komisja powiadomiła Illumina i GRAIL o przyjętej w dniu 29 października 2021 r. decyzji w sprawie przedsięwzięcia pośrednich środków na podstawie art. 8 ust. 5 lit. a) rozporządzenia w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw.

(6)

6 września 2022 r., po dokładnym zbadaniu sprawy, Komisja przyjęła decyzję na podstawie art. 8 ust. 3 rozporządzenia w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw, w której stwierdziła, że transakcja nie jest zgodna z rynkiem wewnętrznym i z funkcjonowaniem Porozumienia EOG w kontekście wynikającego z transakcji pionowego powiązania między dostawą systemów NGS za pomocą krótkich odczytów (na wyższym szczeblu) a opracowywaniem i dostarczaniem opartych na NGS testów do wykrywania nowotworów (na niższym szczeblu).

(7)

31 października 2022 r., po przyjęciu decyzji na podstawie art. 8 ust. 3, Komisja powiadomiła Illumina i GRAIL o przyjętej w dniu 28 października 2022 r. decyzji na podstawie art. 8 ust. 5 lit. c) rozporządzenia w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw, w której stwierdziła, że transakcja została dokonana i że została uznana za niezgodną z rynkiem wewnętrznym, a także nałożyła na strony obowiązek dalszego stosowania środków pośrednich.

(8)

W odrębnym postępowaniu Komisja przyjęła w dniu 12 lipca 2023 r. decyzję na podstawie art. 14 ust. 2 rozporządzenia w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw, w której stwierdziła, że zarówno Illumina, jak i GRAIL naruszyły art. 7 ust. 1 rozporządzenia w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw, dokonując transakcji przed zakończeniem przez Komisję dogłębnego badania transakcji, a także nałożyła grzywny na Illumina i GRAIL.

(9)

12 października 2023 r. Komisja przyjęła decyzję w sprawie przywrócenia stanu wcześniejszego, nakazując podjęcie środków dla przywrócenia sytuacji sprzed dokonania koncentracji zgodnie z art. 8 ust. 4 lit. a) rozporządzenia w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw. Przedsiębiorstwu Illumina nakazano zbycie GRAIL – na warunkach zbycia zatwierdzonych przez Komisję – jako przedsiębiorstwa kontynuującego działalność. 12 kwietnia 2024 r. Komisja zatwierdziła na podstawie rozporządzenia w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw plan przedsiębiorstwa Illumina dotyczący zbycia GRAIL zgodnie z środkami na rzecz przywrócenia stanu wcześniejszego zobowiązującymi Illumina do cofnięcia zakończonej procedury przejęcia GRAIL. 24 czerwca 2024 r. Illumina zakończyło wydzielenie GRAIL.

2.2.   Postępowania przed sądami UE

(10)

28 kwietnia 2021 r. przedsiębiorstwo Illumina wniosło do Sądu Unii Europejskiej o stwierdzenie nieważności decyzji w sprawie wniosku o odesłanie (sprawa T-227/21). 13 lipca 2022 r. Sąd utrzymał w mocy decyzje w sprawie wniosku o odesłanie, potwierdzając właściwość Komisji do zbadania transakcji. 22 września 2022 r. przedsiębiorstwo Illumina wniosło odwołanie od wyroku Sądu (sprawa C-611/22 P). 30 września 2022 r. przedsiębiorstwo GRAIL również wniosło odwołanie od wyroku Sądu (sprawa C-625/22 P).

(11)

3 września 2024 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej uchylił wyrok Sądu w sprawie T-227/21 i stwierdził nieważność decyzji w sprawie wniosku o odesłanie.

2.3.   Decyzja o wycofaniu

(12)

Z wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej wynika, że Komisja nie miała uprawnień do badania transakcji na podstawie rozporządzenia w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw.

(13)

W związku z tym, ponieważ decyzje: na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c), na podstawie art. 8 ust. 3, na podstawie art. 8 ust. 5 lit. a), na podstawie art. 8 ust. 5 lit. c), na podstawie art. 14 oraz na podstawie art. 8 ust. 4 lit. a) zostały przyjęte zgodnie z błędnym założeniem, że Komisja była uprawniona do zbadania transakcji na podstawie rozporządzenia w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw, stosownym jest, aby Komisja wycofała te decyzje w myśl zasady dobrej administracji.

3.   WNIOSKI

(14)

Z tych powodów Komisja wycofała ww. decyzje.

---

(1)   Dz.U. L 24 z 29.1.2004, s. 1.

(2)  Sprawa M.10188 – Illumina/GRAIL, decyzje Komisji z dnia 19 kwietnia 2021 r. wydane na podstawie art. 22 ust. 1 rozporządzenia Rady nr 139/2004 i art. 57 Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym: C(2021) 2847 final, skierowana do Francji; C(2021) 2849 final, skierowana do Belgii; C(2021) 2848 final, skierowana do Grecji; C(2021) 2854 final, skierowana do Islandii; C(2021) 2855 final, skierowana do Niderlandów; C(2021) 2851 final, skierowana do Norwegii oraz decyzja w sprawie sprostowania z dnia 20 kwietnia 2021 r., C(2021) 2894 final, skierowana do Islandii.