(1)

L'Agenzia europea per i medicinali («l'Agenzia») svolge un ruolo fondamentale nel garantire che soltanto medicinali sicuri, di qualità elevata ed efficaci siano immessi in commercio nell'Unione, contribuendo così al buon funzionamento del mercato interno e assicurando un livello elevato di tutela della salute umana e della sanità animale. Di conseguenza è necessario garantire che l'Agenzia disponga di risorse sufficienti, comprese quelle derivanti dalle tariffe, per finanziare le sue attività.

(1)

L'Agenzia europea per i medicinali («l'Agenzia») svolge un ruolo fondamentale nel garantire che soltanto medicinali sicuri, di qualità elevata ed efficaci siano immessi in commercio nell'Unione, contribuendo così al buon funzionamento del mercato interno e assicurando un livello elevato di competenza e tutela della salute umana e della sanità animale. Di conseguenza è necessario garantire che l'Agenzia disponga di risorse sufficienti, comprese quelle derivanti dalle tariffe, per attirare e mantenere personale dotato delle competenze necessarie per adempiere alle sue mansioni e per finanziare le sue attività.

(3)

Le tariffe da corrispondere all'Agenzia dovrebbero essere proporzionate al lavoro svolto in relazione all'ottenimento e al mantenimento di un'autorizzazione dell'Unione e dovrebbero basarsi su una valutazione delle stime e delle previsioni dell'Agenzia per quanto concerne il carico di lavoro e i costi correlati per tale lavoro, nonché su una valutazione dei costi dei servizi forniti all'Agenzia dalle autorità competenti degli Stati membri responsabili della regolamentazione dei medicinali, che agiscono in qualità di relatori e, se del caso, di correlatori nominati dai comitati scientifici dell'Agenzia.

(3)

Le tariffe da corrispondere all'Agenzia dovrebbero essere proporzionate al lavoro svolto in relazione all'ottenimento e al mantenimento di un'autorizzazione dell'Unione e dovrebbero basarsi su una valutazione trasparente delle stime e delle previsioni dell'Agenzia per quanto concerne il carico di lavoro e i costi correlati per tale lavoro, nonché su una valutazione dei costi dei servizi forniti all'Agenzia dalle autorità competenti degli Stati membri responsabili della regolamentazione dei medicinali, che agiscono in qualità di relatori e, se del caso, di correlatori nominati dai comitati scientifici dell'Agenzia. Le tariffe e la relativa struttura dovrebbe tenere conto di eventuali modifiche del quadro normativo dell'Unione per i medicinali. È necessario fornire finanziamenti adeguati per questa infrastruttura pubblica fondamentale, al fine di migliorarne l'esperienza e garantirne la sostenibilità attraverso finanziamenti adeguati.

(4 bis)

In seguito alla pandemia di COVID-19 e all'aumento delle iniziative nell'ambito della salute a livello dell'Unione, l'Agenzia deve far fronte a un carico di lavoro in costante aumento, che implica ulteriori esigenze di bilancio in termini di personale e di risorse finanziarie. Tale lavoro aggiuntivo, anche in seguito all'adozione del regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento europeo e del Consiglio  (1 bis) e alla creazione dello spazio europeo dei dati sanitari, dovrebbe essere accompagnato da un finanziamento appropriato nell'ambito del quadro finanziario pluriennale.

(4 ter)

Sebbene la maggioranza dei suoi finanziamenti provenga da fonti private, l'Agenzia è un'autorità pubblica ed è della massima importanza tutelarne l'integrità e l'indipendenza, al fine di garantire la fiducia pubblica nel quadro legislativo e di regolamentazione dei prodotti farmaceutici nell'Unione. È pertanto opportuno assegnare all'Agenzia finanziamenti sufficienti per consentirle di adempiere ai suoi obblighi e ai suoi impegni in materia di trasparenza.

(4 quater)

Le tariffe versate all'Agenzia dovrebbero riflettere le complesse valutazioni necessarie per ottenere e mantenere un'autorizzazione dell'Unione. È opportuno riconoscere i contributi delle autorità competenti degli Stati membri, nonché le spese da esse sostenute. È opportuno, in particolare, riconoscere le sinergie ottenute attraverso i gruppi di valutazione multinazionali e sostenere gli sforzi di collaborazione di tali squadre multinazionali. La Commissione e l'Agenzia dovrebbero pertanto monitorare lo sviluppo dei gruppi di valutazione multinazionali al momento di determinare le modifiche necessarie alla struttura delle retribuzioni degli Stati membri.

(5)

Le tariffe e gli oneri dovrebbero coprire i costi delle attività e dei servizi statutari dell'Agenzia che non sono già coperti dai contributi alle sue entrate provenienti da altre fonti. Nello stabilire tali tariffe e oneri si dovrebbe tenere conto di tutta la pertinente legislazione dell'Unione che disciplina le attività e le tariffe dell'Agenzia, tra cui il regolamento (CE) n. 726/2004, il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (21), la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (22), il regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio (23), il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio (24), il regolamento (CE) n. 2049/2005 della Commissione (25), il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione (26), il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio (27), il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (28), il regolamento (UE) 2018/782 della Commissione (29), il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1281 della Commissione (30) e il regolamento (CE) n. 2141/96 della Commissione (31).

(5)

Le tariffe e gli oneri dovrebbero coprire i costi delle attività e dei servizi statutari dell'Agenzia che non sono già coperti dai contributi alle sue entrate provenienti da altre fonti. Nello stabilire tali tariffe e oneri si dovrebbe tenere conto di tutta la pertinente legislazione dell'Unione che disciplina le attività e le tariffe dell'Agenzia, tra cui il regolamento (CE) n. 726/2004, il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (21), la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (22), il regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio (23), il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio (24), il regolamento (CE) n. 2049/2005 della Commissione (25), il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione (26), il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio (27), il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (28), il regolamento (UE) 2022/123, il regolamento (UE) 2018/782 della Commissione (29), il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1281 della Commissione (30) e il regolamento (CE) n. 2141/96 della Commissione (31).

(7)

In linea con la dichiarazione congiunta del Parlamento europeo, del Consiglio dell'Unione europea e della Commissione, del 19 luglio 2012, sulle agenzie decentrate, per gli organismi le cui entrate sono costituite da tariffe e oneri che si aggiungono al contributo dell'Unione, le tariffe dovrebbero essere fissate a un livello tale da evitare un disavanzo o un notevole accumulo di eccedenze e, in caso contrario, dovrebbero essere rivedute. Di conseguenza dovrebbe essere messo in atto un sistema di monitoraggio dei costi. L'obiettivo di tale sistema di monitoraggio dovrebbe essere rilevare variazioni significative dei costi dell'Agenzia che, tenendo conto del contributo dell'Unione e di altre entrate non relative alle tariffe, potrebbero richiedere una modifica delle tariffe, degli oneri o della remunerazione stabiliti ai sensi del presente regolamento. Tale sistema di monitoraggio dovrebbe parimenti essere in grado di rilevare, sulla base di informazioni oggettive e verificabili, variazioni significative dei costi della remunerazione dei servizi forniti all'Agenzia dalle autorità competenti degli Stati membri che fungono da relatori e, se del caso, da correlatori e dagli esperti incaricati dall'Agenzia per le procedure dei gruppi di esperti sui dispositivi medici. Le informazioni sui costi relative ai servizi remunerati dall'Agenzia dovrebbero essere verificabili conformemente all'articolo 257 del regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio (32).

(7)

In linea con la dichiarazione congiunta del Parlamento europeo, del Consiglio dell'Unione europea e della Commissione, del 19 luglio 2012, sulle agenzie decentrate, per gli organismi le cui entrate sono costituite da tariffe e oneri che si aggiungono al contributo dell'Unione, le tariffe dovrebbero essere fissate a un livello tale da evitare un disavanzo o un notevole accumulo di eccedenze e, in caso contrario, dovrebbero essere rivedute. Di conseguenza dovrebbe essere messo in atto un sistema trasparente di monitoraggio dei costi. L'obiettivo di tale sistema di monitoraggio dovrebbe essere rilevare variazioni significative dei costi dell'Agenzia che, tenendo conto del contributo dell'Unione e di altre entrate non relative alle tariffe, potrebbero richiedere una modifica delle tariffe, degli oneri o della remunerazione stabiliti ai sensi del presente regolamento. Tale sistema di monitoraggio dovrebbe parimenti essere in grado di rilevare, sulla base di informazioni oggettive e verificabili, variazioni significative dei costi della remunerazione dei servizi forniti all'Agenzia dalle autorità competenti degli Stati membri che fungono da relatori e, se del caso, da correlatori e dagli esperti incaricati dall'Agenzia per le procedure dei gruppi di esperti sui dispositivi medici. Le informazioni sui costi relative ai servizi remunerati dall'Agenzia dovrebbero essere verificabili conformemente all'articolo 257 del regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio (32).

(15)

In linea con le politiche dell'Unione, è opportuno prevedere riduzioni delle tariffe per sostenere specifici settori e richiedenti o titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, quali le micro imprese e le piccole e medie imprese (PMI), oppure per rispondere a circostanze specifiche, come nel caso dei medicinali che rispondono a priorità riconosciute di salute pubblica o di sanità animale o i medicinali veterinari destinati a un mercato limitato autorizzati a norma dell'articolo 23 del regolamento (UE) 2019/6.

(15)

In linea con le politiche dell'Unione, è opportuno prevedere riduzioni delle tariffe per sostenere specifici settori e richiedenti o titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, quali le micro imprese e le piccole e medie imprese (PMI), le organizzazioni senza scopo di lucro e il settore accademico oppure per rispondere a circostanze specifiche, come nel caso dei medicinali che rispondono a priorità riconosciute di salute pubblica o di sanità animale o i medicinali veterinari destinati a un mercato limitato autorizzati a norma dell'articolo 23 del regolamento (UE) 2019/6.

(17)

Al consiglio di amministrazione dell'Agenzia dovrebbe essere conferita la facoltà di prevedere ulteriori riduzioni delle tariffe per giustificati motivi di tutela della salute pubblica e della sanità animale. Al fine di garantire l'allineamento con il diritto dell'Unione e con le politiche generali dell'Unione, prima della concessione di ulteriori riduzioni delle tariffe dovrebbe essere obbligatorio ottenere un parere favorevole della Commissione. Inoltre, in casi eccezionali debitamente giustificati, per motivi imperativi di salute pubblica o sanità animale, il direttore esecutivo dell'Agenzia dovrebbe altresì avere la possibilità di ridurre determinati tipi di tariffe sulla base di un esame critico della situazione specifica di ciascun caso.

(17)

Al consiglio di amministrazione dell'Agenzia dovrebbe essere conferita la facoltà di prevedere ulteriori riduzioni delle tariffe per motivi debitamente giustificati di tutela della salute pubblica e della sanità animale. Al fine di garantire l'allineamento con il diritto dell'Unione e con le politiche generali dell'Unione, prima della concessione di ulteriori riduzioni delle tariffe dovrebbe essere obbligatorio ottenere un parere favorevole della Commissione. A fini di trasparenza, l'Agenzia dovrebbe mettere a disposizione del pubblico sul suo sito web le informazioni sulle decisioni relative a ulteriori riduzioni delle tariffe, compresi i destinatari e i motivi della decisione di ulteriori riduzioni delle tariffe. Inoltre, in casi eccezionali debitamente giustificati, per motivi imperativi di salute pubblica o sanità animale, il direttore esecutivo dell'Agenzia dovrebbe altresì avere la possibilità di ridurre determinati tipi di tariffe sulla base di un esame critico della situazione specifica di ciascun caso. L'Agenzia dovrebbe garantire che tali decisioni del direttore esecutivo siano messe a disposizione del pubblico sul proprio sito web e dovrebbe specificare i motivi di tali decisioni.

(18)

Al fine di assicurare flessibilità, in particolare ai fini di un adattamento agli sviluppi scientifici, il consiglio di amministrazione dell'Agenzia dovrebbe poter specificare disposizioni operative destinate a facilitare l'applicazione del presente regolamento, a fronte di una proposta debitamente motivata presentata dal direttore esecutivo. In particolare, il consiglio di amministrazione dovrebbe poter stabilire scadenze e termini di pagamento, modalità di pagamento, calendari, classificazioni dettagliate, elenchi di riduzioni aggiuntive delle tariffe e importi dettagliati entro i limiti di un intervallo stabilito di valori. Al fine di garantire l'allineamento con il diritto dell'Unione e con le politiche generali dell'Unione, prima della presentazione della proposta al consiglio di amministrazione per la sua adozione dovrebbe essere obbligatorio ottenere un parere favorevole della Commissione.

(18)

Al fine di assicurare flessibilità, in particolare ai fini di un adattamento agli sviluppi scientifici, e far fronte a circostanze e necessità mediche impreviste, il consiglio di amministrazione dell'Agenzia dovrebbe poter specificare disposizioni operative destinate a facilitare l'applicazione del presente regolamento, a fronte di una proposta debitamente motivata presentata dal direttore esecutivo. In particolare, il consiglio di amministrazione dovrebbe poter stabilire scadenze e termini di pagamento, modalità di pagamento, calendari, classificazioni dettagliate, elenchi di riduzioni aggiuntive delle tariffe e importi dettagliati entro i limiti di un intervallo stabilito di valori. Al fine di garantire l'allineamento con il diritto dell'Unione e con le politiche generali dell'Unione, prima della presentazione della proposta al consiglio di amministrazione per la sua adozione dovrebbe essere obbligatorio ottenere un parere favorevole della Commissione.

(19)

Per le loro valutazioni, i relatori e i correlatori e gli altri ruoli considerati equivalenti ai fini del presente regolamento in materia di consulenza scientifica e di ispezioni si basano sulle risorse e sulle valutazioni scientifiche delle autorità competenti degli Stati membri, mentre l'Agenzia è responsabile del coordinamento delle risorse scientifiche esistenti messe a sua disposizione dagli Stati membri, ai sensi dell'articolo 55 del regolamento (CE) n. 726/2004. Alla luce di ciò, nonché al fine di garantire risorse adeguate per le valutazioni scientifiche relative alle procedure svolte a livello di Unione, l'Agenzia dovrebbe remunerare i servizi di valutazione scientifica forniti dai relatori e correlatori nominati dagli Stati membri quali membri dei comitati scientifici dell'Agenzia o, se del caso, forniti da relatori e correlatori nel contesto del gruppo di coordinamento di cui all'articolo 27 della direttiva 2001/83/CE. L'importo della remunerazione per i servizi forniti da tali relatori e correlatori dovrebbe basarsi sulle stime del carico di lavoro necessario e dovrebbe essere preso in considerazione nella definizione del livello delle tariffe addebitate dall'Agenzia.

(19)

Per le loro valutazioni, i relatori e i correlatori e gli altri ruoli considerati equivalenti ai fini del presente regolamento in materia di consulenza scientifica e di ispezioni si basano sulle risorse e sulle valutazioni scientifiche delle autorità competenti degli Stati membri, mentre l'Agenzia è responsabile del coordinamento delle risorse scientifiche esistenti messe a sua disposizione dagli Stati membri, ai sensi dell'articolo 55 del regolamento (CE) n. 726/2004. Alla luce di ciò, nonché al fine di garantire risorse adeguate per le valutazioni scientifiche relative alle procedure svolte a livello di Unione, l'Agenzia dovrebbe remunerare i servizi di valutazione scientifica forniti dai relatori e correlatori nominati dagli Stati membri quali membri dei comitati scientifici dell'Agenzia o, se del caso, forniti da relatori e correlatori nel contesto del gruppo di coordinamento di cui all'articolo 27 della direttiva 2001/83/CE. L'importo della remunerazione per i servizi forniti da tali relatori e correlatori dovrebbe basarsi sulle stime del carico di lavoro necessario e dovrebbe essere preso in considerazione nella definizione del livello delle tariffe addebitate dall'Agenzia. In base a un interesse pubblico specifico a vantaggio sia dell'Unione che degli Stati membri, qualora l'Agenzia conceda una deroga totale delle tariffe, la remunerazione dei relatori e dei correlatori dovrebbe essere ridotta del 50 % o del 100 %, come specificato nell'allegato V.

(26 bis)

Gli Stati membri dovrebbero garantire la disponibilità di risorse finanziarie adeguate per dotare le autorità nazionali competenti del personale e delle altre risorse necessarie per svolgere le pertinenti attività connesse alle tariffe e agli oneri riscossi a norma del presente regolamento. Eventuali revisioni delle tariffe e degli oneri a norma dell'articolo 11 dovrebbero essere tenute in considerazione.

(26 ter)

Il calcolo degli importi delle tariffe, degli oneri e delle remunerazioni tiene conto del tasso di inflazione misurato tramite l'indice dei prezzi al consumo armonizzato pubblicato da Eurostat a norma del regolamento (UE) 2016/792 del Parlamento europeo e del Consiglio fino alla data di adozione della presente proposta di regolamento. Il tasso di inflazione era elevato al momento della presentazione della presente proposta di regolamento, rimane elevato in base alle misurazioni del 2023 e, secondo le previsioni della Banca centrale europea, dovrebbe rimanere elevato nel 2024. Gli importi pertinenti dovrebbero essere aggiornati per garantire che le tariffe, gli oneri e la remunerazione da corrispondere siano adeguati in modo da tenere conto di tale inflazione prima della data di applicazione del presente regolamento. La Commissione dovrebbe pertanto adottare un atto delegato per modificare i pertinenti allegati del presente regolamento sulla base del tasso di inflazione pubblicato quattro mesi prima della data di applicazione del presente regolamento.

5 bis)

«accademia» o «settore accademico»: gli istituti di istruzione superiore che rilasciano titoli accademici, le organizzazioni pubbliche o private che si occupano di ricerca senza scopi di lucro, la cui missione principale consiste nel fare ricerca e le organizzazioni internazionali di interesse europeo;

5 ter)

«organizzazione senza scopo di lucro» o «soggetto giuridico senza scopo di lucro»: un soggetto giuridico che per forma giuridica non ha scopo di lucro o ha l'obbligo giuridico o statutario di non distribuire profitti ai propri azionisti o singoli membri;

5 quater)

«organizzazione internazionale di interesse europeo»: un'organizzazione internazionale in cui la maggioranza dei membri sono Stati membri o paesi associati, e il cui obiettivo principale è promuovere la cooperazione scientifica e tecnologica nell'Unione;

6)

«emergenza sanitaria pubblica»: una situazione di emergenza sanitaria pubblica riconosciuta dalla Commissione a norma dell'articolo  12, paragrafo 1, della decisione n. 1082 / 2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (40).

6)

«emergenza sanitaria pubblica»: una situazione di emergenza sanitaria pubblica riconosciuta dalla Commissione a norma dell'articolo  23 del regolamento (UE) 2022 / 2371 del Parlamento europeo e del Consiglio (40).

a bis)

adeguare qualsivoglia tariffa, onere o remunerazione o introdurre nuove tariffe, oneri o remunerazioni in seguito a una modifica dei compiti statutari dell'Agenzia che implichi una significativa variazione dei rispettivi costi;

c)

una modifica dei compiti statutari dell'Agenzia che comporti una variazione significativa dei suoi costi;

e)

altre informazioni pertinenti, in particolare in merito agli aspetti pratici dell'esecuzione delle attività per le quali l'Agenzia riscuote tariffe od oneri.

6.1.

Alla valutazione effettuata nell'ambito di una procedura avviata a norma dell'articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 si applica una tariffa pari a 136 700  EUR. A tale tariffa si applica l'esenzione integrale. La remunerazione è pari a 12 400 EUR per il relatore e a 12 400 EUR per il correlatore.

6.1.

Alla valutazione effettuata nell'ambito di una procedura avviata a norma dell'articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 si applica una tariffa pari a 136 700  EUR. A tale tariffa si applica l'esenzione integrale. La remunerazione è pari a 6 200 EUR per il relatore e a 6 200 EUR per il correlatore.

6.2.

Alla valutazione effettuata nell'ambito di una procedura avviata a norma dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008 si applica una tariffa pari a 262 400  EUR. A tale tariffa si applica l'esenzione integrale. La remunerazione è pari a 15 300 EUR per il relatore e a 15 300 EUR per il correlatore.

6.2.

Alla valutazione effettuata nell'ambito di una procedura avviata a norma dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008 si applica una tariffa pari a 262 400  EUR. A tale tariffa si applica l'esenzione integrale. La remunerazione è pari a 7 650 EUR per il relatore e a 7 650 EUR per il correlatore.

6.3.

Alla valutazione effettuata nell'ambito di una procedura avviata a norma dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE si applica una tariffa pari a 83 000  EUR. A tale tariffa si applica l'esenzione integrale. La remunerazione è pari a 2 800 EUR per il relatore e a 2 800 EUR per il correlatore.

6.3.

Alla valutazione effettuata nell'ambito di una procedura avviata a norma dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE si applica una tariffa pari a 83 000  EUR. A tale tariffa si applica l'esenzione integrale. La remunerazione è pari a 1 400 EUR per il relatore e a 1 400 EUR per il correlatore.

10.1.

A una domanda di valutazione e certificazione dei dati della qualità e dei dati non clinici ai sensi dell'articolo 18 del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio si applica una tariffa pari a 143 200  EUR (43). A tale tariffa si applica l'esenzione integrale. La remunerazione per il relatore è pari a 47 400 EUR.

10.1.

A una domanda di valutazione e certificazione dei dati della qualità e dei dati non clinici ai sensi dell'articolo 18 del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio si applica una tariffa pari a 143 200  EUR (43). A tale tariffa si applica l'esenzione integrale. La remunerazione per il relatore è pari a 23 700 EUR.

10.2.

A una domanda di valutazione e certificazione dei soli dati della qualità ai sensi dell'articolo 18 del regolamento (CE) n. 1394/2007 si applica una tariffa pari a 95 200  EUR. A tale tariffa si applica l'esenzione integrale. La remunerazione per il relatore è pari a 31 500 EUR.

10.2.

A una domanda di valutazione e certificazione dei soli dati della qualità ai sensi dell'articolo 18 del regolamento (CE) n. 1394/2007 si applica una tariffa pari a 95 200  EUR. A tale tariffa si applica l'esenzione integrale. La remunerazione per il relatore è pari a 15 750 EUR.

11.1.

A una domanda di approvazione di un piano d'indagine pediatrica richiesta ai sensi dell'articolo 15 del regolamento (CE) n. 1901/2006 si applica una tariffa pari a 31 700  EUR. A tale tariffa si applica l'esenzione integrale. La remunerazione per il relatore è pari a 6 700 EUR.

11.1.

A una domanda di approvazione di un piano d'indagine pediatrica richiesta ai sensi dell'articolo 15 del regolamento (CE) n. 1901/2006 si applica una tariffa pari a 31 700  EUR. A tale tariffa si applica l'esenzione integrale. La remunerazione per il relatore è pari a 3 350 EUR.

11.2.

A una domanda di modificazione di un piano d'indagine pediatrica approvato ai sensi dell'articolo 22 del regolamento (CE) n. 1901/2006 si applica una tariffa pari a 17 600  EUR. A tale tariffa si applica l'esenzione integrale. La remunerazione per il relatore è pari a 6 400 EUR.

11.2.

A una domanda di modificazione di un piano d'indagine pediatrica approvato ai sensi dell'articolo 22 del regolamento (CE) n. 1901/2006 si applica una tariffa pari a 17 600  EUR. A tale tariffa si applica l'esenzione integrale. La remunerazione per il relatore è pari a 3 200 EUR.

11.3.

A una domanda relativa a una deroga per un prodotto specifico ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1901/2006 si applica una tariffa pari a 12 000  EUR. A tale tariffa si applica l'esenzione integrale. La remunerazione per il relatore è pari a 1 800 EUR.

11.3.

A una domanda relativa a una deroga per un prodotto specifico ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1901/2006 si applica una tariffa pari a 12 000  EUR. A tale tariffa si applica l'esenzione integrale. La remunerazione per il relatore è pari a 900 EUR.

11.4.

A una richiesta di verifica della conformità a un piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 23 del regolamento (CE) n. 1901/2006 si applica una tariffa pari a 8 000  EUR. A tale tariffa si applica l'esenzione integrale. La remunerazione per il relatore è pari a 1 000 EUR.

11.4.

A una richiesta di verifica della conformità a un piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 23 del regolamento (CE) n. 1901/2006 si applica una tariffa pari a 8 000  EUR. A tale tariffa si applica l'esenzione integrale. La remunerazione per il relatore è pari a 500 EUR.

7.1.

A una valutazione effettuata nell'ambito di una procedura avviata a norma dell'articolo 54, paragrafo 8, del regolamento (UE) 2019/6 si applica una tariffa pari a 152 700  EUR. A tale tariffa si applica l'esenzione integrale. La remunerazione è pari a 21 100 EUR per il relatore e a 9 600 EUR per il correlatore.

7.1.

A una valutazione effettuata nell'ambito di una procedura avviata a norma dell'articolo 54, paragrafo 8, del regolamento (UE) 2019/6 si applica una tariffa pari a 152 700  EUR. A tale tariffa si applica l'esenzione integrale. La remunerazione è pari a 10 550 EUR per il relatore e a 4 800 EUR per il correlatore.

7.2.

Alla valutazione effettuata nell'ambito di una procedura avviata a norma dell'articolo 70, paragrafo 11, del regolamento (UE) 2019/6 si applica una tariffa pari a 209 300  EUR. A tale tariffa si applica l'esenzione integrale. La remunerazione è pari a 29 200 EUR per il relatore e a 12 900 EUR per il correlatore.

7.2.

Alla valutazione effettuata nell'ambito di una procedura avviata a norma dell'articolo 70, paragrafo 11, del regolamento (UE) 2019/6 si applica una tariffa pari a 209 300  EUR. A tale tariffa si applica l'esenzione integrale. La remunerazione è pari a 14 600 EUR per il relatore e a 6 450 EUR per il correlatore.

7.3.

Alla valutazione effettuata a norma dell'articolo 141, paragrafo 1, lettere c) ed e), del regolamento (UE) 2019/6 si applica una tariffa pari a 147 200  EUR. A tale tariffa si applica l'esenzione integrale. La remunerazione è pari a 17 500 EUR per il relatore e a 7 700 EUR per il correlatore.

7.3.

Alla valutazione effettuata a norma dell'articolo 141, paragrafo 1, lettere c) ed e), del regolamento (UE) 2019/6 si applica una tariffa pari a 147 200  EUR. A tale tariffa si applica l'esenzione integrale. La remunerazione è pari a 8 750 EUR per il relatore e a 3 850 EUR per il correlatore.

1 bis.

Riduzioni delle tariffe concesse al settore accademico e a quello della ricerca senza scopo di lucro

1.

2.

a)

il modulo «entità giuridica» e il «contratto di società» (o qualsiasi altro documento idoneo fornito durante la procedura di richiesta);

b)

la prova del luogo di istituzione, che può essere lo statuto o qualsiasi altro documento idoneo che indichi che la sede dell'entità si trova nell'Unione, in Islanda, nel Liechtenstein o in Norvegia;

c)

la prova del fatto che il richiedente non è controllato direttamente o indirettamente da un'organizzazione privata a scopo di lucro.

i)

la detenzione, diretta o indiretta, di oltre il 50 % del valore nominale del capitale sociale emesso del richiedente o della maggioranza dei diritti di voto degli azionisti o dei soci di tale richiedente, o

ii)

la detenzione diretta o indiretta, di fatto o di diritto, di poteri decisionali in seno al richiedente.

3.

4 bis)

numero di riduzioni delle tariffe concesse come da decisioni esecutive di cui all'articolo 6;

6)

numero di ore lavorative impiegate dal relatore e dai correlatori nonché dagli esperti incaricati dell'espletamento delle procedure dei gruppi di esperti sui dispositivi medici per procedure svolte in base alle informazioni fornite all'Agenzia dalle autorità nazionali competenti in questione. Le procedure da inserire sono decise dal consiglio di amministrazione su proposta dell'Agenzia.

6)

numero di ore lavorative impiegate dal relatore e dai correlatori , comprese le ore spese dagli esperti e da altre persone impiegate dalle autorità competenti degli Stati membri per assisterli, nonché dagli esperti incaricati dell'espletamento delle procedure dei gruppi di esperti sui dispositivi medici per procedure svolte in base alle informazioni fornite all'Agenzia dalle autorità nazionali competenti in questione. Le procedure da inserire sono decise dal consiglio di amministrazione su proposta dell'Agenzia.

6 bis)

eventuali indicatori di prestazione relativi alle tariffe per servizi scientifici o agli oneri per servizi amministrativi riscossi a norma dell'articolo 4, paragrafi 1 e 2, del presente regolamento;

6 ter)

eventuali ulteriori indicatori chiave di prestazione pertinenti che abbiano un'incidenza sull'evoluzione del carico di lavoro dell'Agenzia e delle autorità nazionali competenti degli Stati membri nel quadro normativo farmaceutico dell'Unione, comprese le procedure per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali.