Úradný vestník
Európskej únie
SK
Séria L
|
|
Úradný vestník |
SK Séria L |
|
2026/1507 |
6.7.2026 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2026/1507
z 3. júla 2026,
ktorým sa povoľuje umiestnenie mycélia Rhizomucor pusillus na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12 ods. 1,
keďže:
|
(1) |
V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu nových potravín. |
|
(2) |
Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) zriadil únijný zoznam nových potravín. |
|
(3) |
V súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 spoločnosť The Protein Brewery B.V. („žiadateľ“) predložila Komisii 16. mája 2020 žiadosť o povolenie umiestniť biomasu z huby Rhizomucor pusillus na trh Únie ako novú potravinu. Žiadateľ požiadal, aby sa biomasa z huby Rhizomucor pusillus používala ako celá potravina, ako zložka vo viacerých potravinových výrobkoch vrátane náhrady jedla na účely regulácie hmotnosti v množstvách nepresahujúcich 40 g na jedlo a vo výživových doplnkoch vymedzených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) (nesprávne vymedzených ako „potravinové doplnky“) v množstvách nepresahujúcich 6 g/deň v prípade bežnej dospelej populácie s výnimkou tehotných a dojčiacich žien. |
|
(4) |
Žiadateľ 16. mája 2020 požiadal Komisiu aj o ochranu vedeckých štúdií a údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, konkrétne identity novej potraviny (4), výrobného procesu (5), analýzy zloženia (6), histórie používania (7), informácií o absorpcii, distribúcii, metabolizme a vylučovaní (8), informácií o výživovej hodnote (9), toxikologických informácií (10), genotoxicity (11), štúdie subchronickej toxicity (12), údajov o ľuďoch (13) a alergénnosti (14). |
|
(5) |
Komisia 7. januára 2021 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby vykonal posúdenie biomasy z huby Rhizomucor pusillus ako novej potraviny. |
|
(6) |
V súlade s článkom 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 úrad prijal 29. septembra 2025 vedecké stanovisko s názvom „Safety of Rhizomucor pusillus biomass powder as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ [Bezpečnosť prášku z biomasy Rhizomucor pusillus ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283] (15). |
|
(7) |
Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že biomasa z huby Rhizomucor pusillus je za navrhovaných podmienok používania bezpečná pre navrhovanú cieľovú populáciu. Uvedené vedecké stanovisko preto poskytuje dostatočné dôvody pre záver, že biomasa z huby Rhizomucor pusillus, ak sa používa ako celá potravina, ako zložka potravinových výrobkov vrátane náhrady jedla na účely regulácie hmotnosti v množstvách nepresahujúcich 40 g na jedlo a vo výživových doplnkoch v množstvách nepresahujúcich 6 g/deň v prípade bežnej dospelej populácie s výnimkou tehotných a dojčiacich žien, spĺňa podmienky na umiestnenie na trh v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
|
(8) |
Úrad vo vedeckom stanovisku takisto poznamenal, že svoj záver o bezpečnosti novej potraviny založil na analytických správach o identite novej potraviny, výrobnom procese, analýze zloženia, histórii používania, informáciách o absorpcii, distribúcii, metabolizme a vylučovaní, informáciách o výživovej hodnote, toxikologických informáciách, genotoxicite, štúdii subchronickej toxicity, údajoch o ľuďoch a alergénnosti, bez ktorých by novú potravinu nemohol posúdiť a dospieť k záveru. |
|
(9) |
Žiadateľ vyhlásil, že v čase predloženia žiadosti mal vlastnícke a výlučné práva na používanie vedeckých štúdii a údajov. |
|
(10) |
Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že sa nimi dostatočne preukazuje splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Vedecké dôkazy a údaje, konkrétne identita novej potraviny, výrobný proces, analýza zloženia, história používania, informácie o absorpcii, distribúcii, metabolizme a vylučovaní, informácie o výživovej hodnote, toxikologické informácie, genotoxicita, štúdia subchronickej toxicity, údaje o ľuďoch a alergénnosť, by preto mali byť chránené v súlade s článkom 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by mal mať povolenie umiestňovať biomasu z huby Rhizomucor pusillus na trh v rámci Únie počas obdobia piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia iba žiadateľ. |
|
(11) |
Obmedzenie povolenia biomasy z huby Rhizomucor pusillus a odkazovania na vedecké dôkazy a údaje obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu požiadali následní žiadatelia, pokiaľ je ich žiadosť založená na oprávnene získaných informáciách slúžiacich ako podklad na získanie takéhoto povolenia. |
|
(12) |
Používanie pojmu „biomasa z huby Rhizomucor pusillus“ v označení tejto novej potraviny by mohlo uvádzať spotrebiteľov do omylu, pokiaľ ide o jej identitu a zloženie. Preto je vhodné nahradiť pojem „biomasa z huby Rhizomucor pusillus“ označením „mycélium Rhizomucor pusillus“, ktoré navrhol žiadateľ. |
|
(13) |
Je vhodné, aby zápis mycélia Rhizomucor pusillus ako novej potraviny do únijného zoznamu nových potravín obsahoval informácie uvedené v článku 9 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
|
(14) |
Mycélium Rhizomucor pusillus by sa mal zaradiť do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
|
(15) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
1. Umiestňovanie mycélia Rhizomucor pusillus na trh v rámci Únie sa povoľuje.
Mycélium Rhizomucor pusillus sa zaraďuje do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470.
2. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Počas obdobia piatich rokov od 26. júla 2026 má povolenie umiestňovať na trh v rámci Únie novú potravinu uvedenú v článku 1 iba spoločnosť The Protein Brewery B.V. (16), pokiaľ povolenie na danú novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby sa odvolával na vedecké údaje chránené podľa článku 3, alebo pokiaľ mu spoločnosť The Protein Brewery B.V. nedá súhlas.
Článok 3
Vedecké údaje obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, ktoré spĺňajú podmienky stanovené v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283, sa nesmú bez súhlasu spoločnosti The Protein Brewery B.V. použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Článok 4
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 3. júla 2026
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).
(4) Annex 2.2.3 – Identity of the NF_conf.pdf; 2.2.3_Identity of the novel food_updated_June2025.pdf; 2.2.3_Appendix C1_conf.pdf; 2.2.3_Appendix C2_conf.pdf; 2.2.3_Appendix C3_conf.pdf; 2.2.3_Appendix C5_conf.pdf to 2.2.3_Appendix C8_conf.pdf.
(5) Annex 2.3.1 – Production process_conf.pdf; 2.3.1._Appendix D1_updated.pdf; 2.3.1_Appendix D_conf.pdf; Answer to EFSA question 2_19042022.pdf.
(6) 2.4.3. Compositional data_conf_updated_June 2025.pdf; 2.4.4_Stability_ updated Aug 2025.pdf.
(7) 2.6_History of use_updated.pdf; 2.6_Appendix A_conf.pdf; 2.6_Appendix C_conf.pdf; 2.6_Appendix D_conf.pdf.
(8) 2.8_ADME_updated.pdf; 2.8_Appendix A_conf.pdf.
(9) 2.9_Nutritional information_updated_Aug 2025.pdf.
(10) 2.10.1_General considerations_updated sept.pdf; 2.10.7.2 Specific cases microorganisms_updated.pdf; 2.10.7.2_Appendix A1 updated_05082024.pdf; 2.10.7.2_Appendix D1_conf.pdf; 2.10.7.2_BioIT BiomaX 2018 Rh pusillus_conf.pdf.pdf; 2.10.7.2_Mycotoxin overview_supplying_conf.pdf; 2.10.7.2_NGS report Baseclear Rh pusillus_conf.pdf; 2.10.7.2_WGS BaseClear description_conf.pdf.
(11) 2.10.2_Genotoxicity_updated May 2025.pdf; HCD Ames 2021.pdf; 2.10.2_Appendix D5.pdf; Answer to EFSA question 13_22112024.pdf; 2.10.2_Appendix D7.pdf; 2.10.2_Appendix D8.pdf.
(12) 2.10.3_Subchronic toxicity_updated.pdf; 2.10.3_Appendix D1.pdf; Answers to EFSA question 14_19042022.pdf.
(13) 2.10.6_Human data_Updated.pdf; 2.10.6_Appendix D_datap (1).pdf; Hb values TOMMY study.xlsx.
(14) 2.11_Allergenicity_updated.pdf; 2.11_Appendix A_updated.pdf; 2.11_Appendix D1_updated.pdf; 2.11_Appendix D2_conf.pdf; 2.11_Appendix D3_SampleN1_Results.xlsx; 2.11_Appendix D3_SampleN3_Results.xlsx; 2.11_Appendix D3_updated.pdf; 2.11_Appendix D4.pdf; 2.11_In silico homology search_updated.xlsx; Answers to EFSA questions 15 and 16.pdf; Proteome Factory_Study Report_05062020.pdf.
(15) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2025) 23:e9707, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9707.
(16) Goeseelsstraat 10, 4817 MV, Breda, Holandsko.
PRÍLOHA
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
|
1. |
Do tabuľky 1 (Povolené nové potraviny) sa vkladá v príslušnom abecednom poradí tento zápis:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. |
Do tabuľky 2 (Špecifikácie) sa vkladá v príslušnom abecednom poradí tento zápis:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/1507/oj
ISSN 1977-0790 (electronic edition)