(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos.

(3)

Em 16 de maio de 2020, a empresa The Protein Brewery B.V. («requerente») apresentou à Comissão um pedido de autorização, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para colocar no mercado da União como novo alimento biomassa do fungo Rhizomucor pusillus. O requerente solicitou que a biomassa do fungo Rhizomucor pusillus fosse utilizada como alimento inteiro, como ingrediente em vários produtos alimentares, incluindo substitutos de refeição para controlo do peso a níveis não superiores a 40 g por refeição, bem como em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), em níveis não superiores a 6 g/dia para a população adulta em geral, exceto mulheres grávidas e lactantes.

(4)

Em 16 de maio de 2020, o requerente solicitou igualmente à Comissão a proteção dos estudos e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade, a saber, a identidade do novo alimento (4), o processo de produção (5), a análise composicional (6), o historial de utilização (7), as informações sobre a absorção, a distribuição, o metabolismo e a excreção (8), as informações nutricionais (9), as informações toxicológicas (10), a genotoxicidade (11), o estudo de toxicidade subcrónica (12), os dados do estudo em humanos (13) e a alergenicidade (14).

(5)

Em 7 de janeiro de 2021, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse uma avaliação da biomassa do fungo Rhizomucor pusillus como novo alimento.

(6)

Em 29 de setembro de 2025, a Autoridade adotou o parecer científico «Safety of Rhizomucor pusillus biomass powder as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (15), em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que a biomassa do fungo Rhizomucor pusillus é segura nas condições de utilização propostas para a população-alvo proposta. Por conseguinte, esse parecer científico apresenta fundamentos suficientes para concluir que a biomassa do fungo Rhizomucor pusillus, quando utilizada como alimento inteiro, como ingrediente em produtos alimentares, incluindo substitutos de refeição para controlo do peso a níveis não superiores a 40 g por refeição, bem como em suplementos alimentares em níveis não superiores a 6 g/dia para a população adulta em geral, exceto mulheres grávidas e lactantes, cumpre as condições para a sua colocação no mercado em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1 do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8)

No seu parecer científico, a Autoridade observou igualmente que a sua conclusão relativa à segurança do novo alimento se baseava em relatórios analíticos referentes à identidade do novo alimento, ao processo de produção, à análise composicional, ao historial de utilização, às informações sobre a absorção, a distribuição, o metabolismo e a excreção, às informações nutricionais, às informações toxicológicas, à genotoxicidade, ao estudo de toxicidade subcrónica, aos dados do estudo em humanos e à alergenicidade, sem os quais não poderia ter avaliado o novo alimento nem chegado à sua conclusão.

(9)

O requerente declarou que, à data de apresentação do pedido, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos estudos e dados científicos.

(10)

A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente o cumprimento dos requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283. Por conseguinte, as provas e dados científicos, a saber, a identidade do novo alimento, o processo de produção, a análise composicional, o historial de utilização, as informações sobre a absorção, a distribuição, o metabolismo e a excreção, as informações nutricionais, as informações toxicológicas, a genotoxicidade, o estudo de toxicidade subcrónica, os dados do estudo em humanos e a alergenicidade deverão ser protegidos em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Consequentemente, apenas o requerente deverá ser autorizado a colocar biomassa do fungo Rhizomucor pusillus no mercado da União durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(11)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização da biomassa do fungo Rhizomucor pusillus e a referência às provas e dados científicos constantes do dossiê do requerente não impede requerentes posteriores de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização.

(12)

A utilização do termo «biomassa do fungo Rhizomucor pusillus» na designação do novo alimento poderia induzir os consumidores em erro quanto às suas propriedades nutricionais e composição. Por conseguinte, é adequado substituir o termo «biomassa do fungo Rhizomucor pusillus» pela designação «micélio de Rhizomucor pusillus» proposta pelo requerente.

(13)

É adequado que a inclusão de micélio de Rhizomucor pusillus como novo alimento na lista da União de novos alimentos contenha as informações referidas no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(14)

O micélio de Rhizomucor pusillus deverá ser incluído na lista da União de novos alimentos estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deverá, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(15)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,