Il-Ġurnal Uffiċjali
tal-Unjoni Ewropea
MT
Is-serje L
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Is-serje L |
|
2026/1507 |
6.7.2026 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2026/1507
tat-3 ta’ Lulju 2026
li jawtorizza l-introduzzjoni fis-suq tal-miċelju tar-Rhizomucor pusillus bħala ikel ġdid u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12(1) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid biss jista’ jiġi introdott fis-suq tal-Unjoni. |
|
(2) |
Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid. |
|
(3) |
Fis-16 ta’ Mejju 2020, il-kumpanija The Protein Brewery B.V. (“l-applikant”) issottomettiet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tintroduċi l-bijomassa tal-fungu Rhizomucor pusillus fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikant talab li l-bijomassa tal-fungu Rhizomucor pusillus tintuża bħala ikel sħiħ, bħala ingredjent f’diversi prodotti tal-ikel, inkluż bħala sostitut ta’ ikla għall-kontroll tal-piż f’livelli li ma jaqbżux l-40 g għal kull ikla, u fis-supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), f’livelli li ma jaqbżux is-6 g kuljum għall-popolazzjoni adulta ġenerali, minbarra n-nisa tqal u n-nisa li jkunu qed ireddgħu. |
|
(4) |
Fis-16 ta’ Mejju 2020, l-applikant talab ukoll lill-Kummissjoni tipproteġi l-istudji u d-data xjentifiċi proprjetarji, jiġifieri l-identità tal-ikel ġdid (4), il-proċess tal-produzzjoni (5), l-analiżi tal-kompożizzjoni (6), l-istorja tal-użu (7), l-informazzjoni dwar l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eskrezzjoni (8), l-informazzjoni nutrizzjonali (9), l-informazzjoni tossikoloġika (10), il-ġenotossicità (11), l-istudju tat-tossiċità subkronika (12), id-data dwar il-bniedem (13), u l-allerġeniċità (14). |
|
(5) |
Fis-7 ta’ Jannar 2021, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) twettaq valutazzjoni tal-bijomassa tal-fungu Rhizomucor pusillus bħala ikel ġdid. |
|
(6) |
Fid-29 ta’ Settembru 2025, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of Rhizomucor pusillus biomass powder as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283 (15)”, f’konformità mal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
|
(7) |
Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-bijomassa tal-fungu Rhizomucor pusillus hija sikura skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti għall-popolazzjoni fil-mira proposta. Għalhekk, dik l-opinjoni xjentifika tipprovdi biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-bijomassa tal-fungu Rhizomucor pusillus, meta tintuża bħala ikel sħiħ, bħala ingredjent fil-prodotti tal-ikel, inkluż sostitut ta’ ikla għall-kontroll tal-piż f’livelli li ma jaqbżux l-40 g għal kull ikla, u fis-supplimenti tal-ikel f’livelli li ma jaqbżux is-6 g kuljum għall-popolazzjoni adulta ġenerali, minbarra n-nisa tqal u n-nisa li jkunu qed ireddgħu, tissodisfa l-kundizzjonijiet għall-introduzzjoni tagħha fis-suq f’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
|
(8) |
Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità nnotat ukoll li l-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-ikel ġdid kienet imsejsa fuq rapporti analitiċi għall-identità tal-ikel ġdid, il-proċess tal-produzzjoni, l-analiżi tal-kompożizzjoni, l-istorja tal-użu, l-informazzjoni dwar il-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eskrezzjoni, l-informazzjoni nutrizzjonali, l-informazzjoni tossikoloġika, il-ġenotossiċità, l-istudju dwar it-tossiċità subkronika, id-data dwar il-bniedem, u l-allerġeniċità, li mingħajrhom ma setgħetx tivvaluta l-ikel ġdid u tasal għall-konklużjoni tagħha. |
|
(9) |
L-applikant iddikjara li kellu dritt proprjetarju u esklużiv ta’ referenza għall-istudji u d-data xjentifiċi fiż-żmien li ppreżenta l-applikazzjoni. |
|
(10) |
Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-applikant u qieset li dan kien ippreżenta biżżejjed provi li kien issodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, l-evidenza u d-data xjentifiċi, jiġifieri l-identità tal-ikel ġdid, il-proċess tal-produzzjoni, l-analiżi tal-kompożizzjoni, l-istorja tal-użu, l-informazzjoni dwar l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eskrezzjoni, l-informazzjoni nutrizzjonali, l-informazzjoni tossikoloġika, il-ġenotossiċità, l-istudju dwar it-tossiċità subkronika, id-data dwar il-bniedem, u l-allerġeniċità jenħtieġ li jiġu protetti f’konformità mal-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-applikant biss ikun awtorizzat jintroduċi l-bijomassa tal-fungu Rhizomucor pusillus fis-suq tal-Unjoni matul perjodu ta’ 5 snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. |
|
(11) |
Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-bijomassa tal-fungu Rhizomucor pusillus u tar-referenza għall-evidenza u d-data xjentifiċi fil-fajl tal-applikant għall-użu tiegħu biss ma twaqqafx lill-applikanti sussegwenti milli japplikaw għal awtorizzazzjoni biex jintroduċu fis-suq l-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tissejjes fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa tali awtorizzazzjoni. |
|
(12) |
L-użu tat-terminu “bijomassa tal-fungu Rhizomucor pusillus” fid-denominazzjoni tal-ikel ġdid jista’ jqarraq bil-konsumaturi fir-rigward tal-identità u l-kompożizzjoni tiegħu. Għalhekk, jixraq li t-terminu “bijomassa tal-fungu Rhizomucor pusillus” jiġi sostitwit bid-denominazzjoni “miċelju tar-Rhizomucor pusillus” proposta mill-applikant. |
|
(13) |
Jixraq li l-inklużjoni tal-miċelju tar-Rhizomucor pusillus bħala ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid ikun fiha l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
|
(14) |
Il-miċelju tar-Rhizomucor pusillus jenħtieġ li jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat kif xieraq. |
|
(15) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. Il-miċelju tar-Rhizomucor pusillus huwa awtorizzat li jiġi introdott fis-suq tal-Unjoni.
Il-miċelju tar-Rhizomucor pusillus għandu jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.
2. L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Il-kumpanija The Protein Brewery B.V. (16) biss hija awtorizzata li tintroduċi fis-suq tal-Unjoni l-ikel ġdid imsemmi fl-Artikolu 1, għal perjodu ta’ 5 snin mis-26 ta’ Lulju 2026, sakemm ma jkunx hemm xi applikant sussegwenti li jikseb awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għad-data xjentifika protetta skont l-Artikolu 3 jew bi qbil mal-kumpanija The Protein Brewery B.V.
Artikolu 3
Id-data xjentifika li tinsab fil-fajl tal-applikazzjoni u li tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283 ma għandhiex tintuża għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għal perjodu ta’ 5 snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament mingħajr il-qbil tal-kumpanija The Protein Brewery B.V.
Artikolu 4
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Lulju 2026.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).
(4) Annex 2.2.3 – Identity of the NF_conf.pdf; 2.2.3_Identity of the novel food_updated_June2025.pdf; 2.2.3_Appendix C1_conf.pdf; 2.2.3_Appendix C2_conf.pdf; 2.2.3_Appendix C3_conf.pdf; 2.2.3_Appendix C5_conf.pdf to 2.2.3_Appendix C8_conf.pdf.
(5) Annex 2.3.1 – Production process_conf.pdf; 2.3.1._Appendix D1_updated.pdf; 2.3.1_Appendix D_conf.pdf; Answer to EFSA question 2_19042022.pdf.
(6) 2.4.3. Compositional data_conf_updated_June 2025.pdf; 2.4.4_Stability_ updated Aug 2025.pdf.
(7) 2.6_History of use_updated.pdf; 2.6_Appendix A_conf.pdf; 2.6_Appendix C_conf.pdf; 2.6_Appendix D_conf.pdf.
(8) 2.8_ADME_updated.pdf; 2.8_Appendix A_conf.pdf.
(9) 2.9_Nutritional information_updated_Aug 2025.pdf.
(10) 2.10.1_General considerations_updated sept.pdf; 2.10.7.2 Specific cases microorganisms_updated.pdf; 2.10.7.2_Appendix A1 updated_05082024.pdf; 2.10.7.2_Appendix D1_conf.pdf; 2.10.7.2_BioIT BiomaX 2018 Rh pusillus_conf.pdf.pdf; 2.10.7.2_Mycotoxin overview_supplying_conf.pdf; 2.10.7.2_NGS report Baseclear Rh pusillus_conf.pdf; 2.10.7.2_WGS BaseClear description_conf.pdf.
(11) 2.10.2_Genotoxicity_updated May 2025.pdf; HCD Ames 2021.pdf; 2.10.2_Appendix D5.pdf; Answer to EFSA question 13_22112024.pdf; 2.10.2_Appendix D7.pdf; 2.10.2_Appendix D8.pdf.
(12) 2.10.3_Subchronic toxicity_updated.pdf; 2.10.3_Appendix D1.pdf; Answers to EFSA question 14_19042022.pdf.
(13) 2.10.6_Human data_Updated.pdf; 2.10.6_Appendix D_datap (1).pdf; Hb values TOMMY study.xlsx.
(14) 2.11_Allergenicity_updated.pdf; 2.11_Appendix A_updated.pdf; 2.11_Appendix D1_updated.pdf; 2.11_Appendix D2_conf.pdf; 2.11_Appendix D3_SampleN1_Results.xlsx; 2.11_Appendix D3_SampleN3_Results.xlsx; 2.11_Appendix D3_updated.pdf; 2.11_Appendix D4.pdf; 2.11_In silico homology search_updated.xlsx; Answers to EFSA questions 15 and 16.pdf; Proteome Factory_Study Report_05062020.pdf.
(15) EFSA Journal. 2025;23:e9707, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9707.
(16) Goeseelsstraat 10, 4817 MV, Breda, in-Netherlands.
ANNESS
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:
|
(1) |
Fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja f’ordni alfabetiku:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(2) |
Fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja f’ordni alfabetiku:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/1507/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)